Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELFI Health (e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food Advice and Interaction) (ELFI)

12 april 2024 uppdaterad av: TNO

Validering av en proof-of-concept-studie av personer i riskzonen för diabetes med personliga livsstilsinterventioner och e-hälsa för att förändra livsstilsbeteende och vända risken för diabetes

I den aktuella studien kommer utredarna att undersöka om personer som lever med prediabetes har nytta av en e-hälsa livsstilsintervention på tre månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Nederländerna lever cirka 1,2 miljoner människor med typ 2-diabetes. Detta antal ökar varje vecka med i genomsnitt 1 000 personer. Dessutom lever lika många människor i ett tillstånd av prediabetes. I denna förutsättning för typ 2-diabetes är förebyggande fortfarande möjligt för människor genom att ändra sin livsstil. För varje individ rekommenderas en personlig livsstilsintervention, anpassad till den individuella situationen, biologin och preferenser. En personlig livsstilsintervention är effektiv för att förebygga och fördröja progression till typ 2-diabetes. I denna studie kommer det att undersökas om det är genomförbart att utföra en personlig livsstilsintervention i kombination med en online e-hälsoplattform. e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food Council and Interaction (ELFI) Hälsolivsstilsintervention syftar till att förbättra livsstilen för personer med prediabetes för att förhindra att de utvecklar typ 2-diabetes.

Därför är det primära målet att genomföra en förstudie av livsstilsinterventionen ELFI Health under tre månader hos personer med prediabetes i primärvården (baserad på HbA1c). De sekundära målen är att utvärdera effekten av ELFI:s hälsolivsstilsintervention efter tre månader på objektiva resultatparametrar, inklusive lipidprofil, kroppssammansättning, midje- och höftomkrets, blodtryck och näringsintag, samt utvärdera livsstilsinterventionen och online e-hälsoplattform som används av deltagare och medicinsk personal.

Studien är en förstudie som studerar förmågan hos en personlig livsstilsintervention och e-hälsoplattform att förändra livsstilsbeteende och minska risken för utveckling av typ 2-diabetes hos personer med prediabetes.

Deltagarna är nydiagnostiserade vuxna med prediabetes, i åldern 18-70 år. Prediabetes definieras som personer med störda glukosvärden baserat på HbA1c-nivåer på 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%).

Interventionen i denna studie består av en personlig livsstilsintervention under tre månader. Efter mätningar av HbA1c, blodfetter, kroppssammansättning, midje- och höftomkretsar, blodtryck och efter bedömning av matintag sätts ett personligt mål och deltagarna börjar följa den personliga livsstilsinterventionen. Detta är dels en digital intervention och dels en fysisk intervention (blanded care). Den digitala delen följs via en online e-hälsoplattform, som erbjuder olika informationsmoduler. Den fysiska delen består av olika mätningar av utfallsparametrarna och samhällshändelser, där deltagarna är i kontakt med sin allmänläkare och kamrater. Dessutom har deltagarna tre möten under interventionsperioden med en dietist för att diskutera deras personliga program.

Det huvudsakliga studieresultatet är genomförbarheten av livsstilsinterventionen ELFI Health under tre månader hos personer med prediabetes i primärvården. Nyckelfrågan är om interventionen uppskattas av försökspersonerna och fungerar tillräckligt för att motivera deltagarna att upprätthålla en hälsosammare livsstil. Genomförbarheten kommer att utvärderas genom undersökning av HbA1c-nivån och efterföljande prediabetesrisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk enligt bedömning med screeningenkät
  2. HbA1c: 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%)
  3. Ålder mellan 18 - 70 år
  4. Stabilt BMI på 25 - 35 kg/m2
  5. Informerat samtycke undertecknat
  6. Villig att följa studieprocedurerna under studien
  7. Att kunna bli mer fysiskt aktiv, som bedömts av screeningenkäten (P9885 F02; på nederländska).
  8. Att vara digitalt kompetent
  9. Villig att acceptera användningen av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i minst 15 år

Exklusions kriterier:

  1. Att få diagnosen diabetes typ 1 eller 2
  2. Användning av insulin, kortikosteroider (systemiska) eller betablockerare under den senaste månaden
  3. Användning av oral diabetesmedicin under det senaste året
  4. (Att ha en historia av ett) medicinskt tillstånd som avsevärt kan påverka studieresultatet bedömt av allmänläkaren och hälso- och livsstilsformuläret. Detta inkluderar gastrointestinal dysfunktion, sjukdomar relaterade till inflammation eller allergi eller en psykiatrisk störning
  5. Att vara utomlands eller på semester längre än en vecka.
  6. Alkoholkonsumtion > 21 (kvinnor) - 28 (män) enheter/vecka
  7. Rapporterad oförklarad viktminskning eller ökning på > 2 kg under månaden före förstudiescreeningen
  8. Senaste bloddonationen (<1 månad innan studiens start)
  9. Inte villig att ge upp blodgivning under studien
  10. Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans hälsa, såsom laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare.
  11. Gravida eller ammande kvinnor
  12. Involverad i ett annat kombinerat livsstilsintervention eller viktminskningsprogram
  13. På GLP-1-analoger för att stimulera viktminskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsintervention
Interventionen kommer att vara en livsstilsintervention på tolv veckor (live och online)
En (digital) livsstilsstödjande intervention. Baserat på antropometri, matintag och livsstilspreferenser kommer försökspersonerna att få beteendemässigt livsstilsstöd, särskilt med fokus på hälsosamt matintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetesrisk baserat på HbA1c-nivå (mmol/mol)
Tidsram: tre månader
Förändring i HbA1c på grund av livsstilsintervention (i mmol/mol)
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil (mmol/L)
Tidsram: tre månader
förändring i lipidprofil på grund av livsstilsintervention (mmol/L)
tre månader
kroppsvikt (kg)
Tidsram: tre månader
förändring i kroppsvikt (kg) på grund av livsstilsintervention
tre månader
kroppsfett % (%)
Tidsram: tre månader
förändring i kroppsfett % (%) på grund av livsstilsintervention
tre månader
midjemått (cm)
Tidsram: tre månader
förändring i midjemåttet (cm) på grund av livsstilsingrepp
tre månader
höft omkrets (cm)
Tidsram: tre månader
förändring i höftomkrets (cm) på grund av livsstilsintervention
tre månader
Vanligt födointag (frekvenser, antal och gram)
Tidsram: tre månader
Förändringar i vanligt födointag (frekvenser, antal och gram) kommer att undersökas med q födointagsfrågeformulär före, under och efter interventionsprogrammet
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TNO

Utredare

  • Huvudutredare: Suzan Wopereis, PhD, TNO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9885 (TNO)
  • NL85760.028.23 (Registeridentifierare: ToetsingOnline The Netherlands)
  • P2341 (Annan identifierare: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på ELFI livsstilsintervention

3
Prenumerera