- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06236334
ELFI Health (e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food Advice and Interaction) (ELFI)
Validering av en proof-of-concept-studie av personer i riskzonen för diabetes med personliga livsstilsinterventioner och e-hälsa för att förändra livsstilsbeteende och vända risken för diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Nederländerna lever cirka 1,2 miljoner människor med typ 2-diabetes. Detta antal ökar varje vecka med i genomsnitt 1 000 personer. Dessutom lever lika många människor i ett tillstånd av prediabetes. I denna förutsättning för typ 2-diabetes är förebyggande fortfarande möjligt för människor genom att ändra sin livsstil. För varje individ rekommenderas en personlig livsstilsintervention, anpassad till den individuella situationen, biologin och preferenser. En personlig livsstilsintervention är effektiv för att förebygga och fördröja progression till typ 2-diabetes. I denna studie kommer det att undersökas om det är genomförbart att utföra en personlig livsstilsintervention i kombination med en online e-hälsoplattform. e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food Council and Interaction (ELFI) Hälsolivsstilsintervention syftar till att förbättra livsstilen för personer med prediabetes för att förhindra att de utvecklar typ 2-diabetes.
Därför är det primära målet att genomföra en förstudie av livsstilsinterventionen ELFI Health under tre månader hos personer med prediabetes i primärvården (baserad på HbA1c). De sekundära målen är att utvärdera effekten av ELFI:s hälsolivsstilsintervention efter tre månader på objektiva resultatparametrar, inklusive lipidprofil, kroppssammansättning, midje- och höftomkrets, blodtryck och näringsintag, samt utvärdera livsstilsinterventionen och online e-hälsoplattform som används av deltagare och medicinsk personal.
Studien är en förstudie som studerar förmågan hos en personlig livsstilsintervention och e-hälsoplattform att förändra livsstilsbeteende och minska risken för utveckling av typ 2-diabetes hos personer med prediabetes.
Deltagarna är nydiagnostiserade vuxna med prediabetes, i åldern 18-70 år. Prediabetes definieras som personer med störda glukosvärden baserat på HbA1c-nivåer på 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%).
Interventionen i denna studie består av en personlig livsstilsintervention under tre månader. Efter mätningar av HbA1c, blodfetter, kroppssammansättning, midje- och höftomkretsar, blodtryck och efter bedömning av matintag sätts ett personligt mål och deltagarna börjar följa den personliga livsstilsinterventionen. Detta är dels en digital intervention och dels en fysisk intervention (blanded care). Den digitala delen följs via en online e-hälsoplattform, som erbjuder olika informationsmoduler. Den fysiska delen består av olika mätningar av utfallsparametrarna och samhällshändelser, där deltagarna är i kontakt med sin allmänläkare och kamrater. Dessutom har deltagarna tre möten under interventionsperioden med en dietist för att diskutera deras personliga program.
Det huvudsakliga studieresultatet är genomförbarheten av livsstilsinterventionen ELFI Health under tre månader hos personer med prediabetes i primärvården. Nyckelfrågan är om interventionen uppskattas av försökspersonerna och fungerar tillräckligt för att motivera deltagarna att upprätthålla en hälsosammare livsstil. Genomförbarheten kommer att utvärderas genom undersökning av HbA1c-nivån och efterföljande prediabetesrisk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wilrike J Pasman, PhD
- Telefonnummer: +31646847306
- E-post: wilrike.pasman@tno.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte MM Berendsen, MSc
- Telefonnummer: +31615651132
- E-post: charlotte.berendsen@tno.nl
Studieorter
-
-
Holland
-
Leiden, Holland, Nederländerna, 2333 BE
- Rekrytering
- TNO
-
Kontakt:
- Jan-Willem Doorn, van, MSc
- E-post: vandoor1@xs4all.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk enligt bedömning med screeningenkät
- HbA1c: 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%)
- Ålder mellan 18 - 70 år
- Stabilt BMI på 25 - 35 kg/m2
- Informerat samtycke undertecknat
- Villig att följa studieprocedurerna under studien
- Att kunna bli mer fysiskt aktiv, som bedömts av screeningenkäten (P9885 F02; på nederländska).
- Att vara digitalt kompetent
- Villig att acceptera användningen av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i minst 15 år
Exklusions kriterier:
- Att få diagnosen diabetes typ 1 eller 2
- Användning av insulin, kortikosteroider (systemiska) eller betablockerare under den senaste månaden
- Användning av oral diabetesmedicin under det senaste året
- (Att ha en historia av ett) medicinskt tillstånd som avsevärt kan påverka studieresultatet bedömt av allmänläkaren och hälso- och livsstilsformuläret. Detta inkluderar gastrointestinal dysfunktion, sjukdomar relaterade till inflammation eller allergi eller en psykiatrisk störning
- Att vara utomlands eller på semester längre än en vecka.
- Alkoholkonsumtion > 21 (kvinnor) - 28 (män) enheter/vecka
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller ökning på > 2 kg under månaden före förstudiescreeningen
- Senaste bloddonationen (<1 månad innan studiens start)
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans hälsa, såsom laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Involverad i ett annat kombinerat livsstilsintervention eller viktminskningsprogram
- På GLP-1-analoger för att stimulera viktminskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Livsstilsintervention
Interventionen kommer att vara en livsstilsintervention på tolv veckor (live och online)
|
En (digital) livsstilsstödjande intervention.
Baserat på antropometri, matintag och livsstilspreferenser kommer försökspersonerna att få beteendemässigt livsstilsstöd, särskilt med fokus på hälsosamt matintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetesrisk baserat på HbA1c-nivå (mmol/mol)
Tidsram: tre månader
|
Förändring i HbA1c på grund av livsstilsintervention (i mmol/mol)
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lipidprofil (mmol/L)
Tidsram: tre månader
|
förändring i lipidprofil på grund av livsstilsintervention (mmol/L)
|
tre månader
|
kroppsvikt (kg)
Tidsram: tre månader
|
förändring i kroppsvikt (kg) på grund av livsstilsintervention
|
tre månader
|
kroppsfett % (%)
Tidsram: tre månader
|
förändring i kroppsfett % (%) på grund av livsstilsintervention
|
tre månader
|
midjemått (cm)
Tidsram: tre månader
|
förändring i midjemåttet (cm) på grund av livsstilsingrepp
|
tre månader
|
höft omkrets (cm)
Tidsram: tre månader
|
förändring i höftomkrets (cm) på grund av livsstilsintervention
|
tre månader
|
Vanligt födointag (frekvenser, antal och gram)
Tidsram: tre månader
|
Förändringar i vanligt födointag (frekvenser, antal och gram) kommer att undersökas med q födointagsfrågeformulär före, under och efter interventionsprogrammet
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzan Wopereis, PhD, TNO
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9885 (TNO)
- NL85760.028.23 (Registeridentifierare: ToetsingOnline The Netherlands)
- P2341 (Annan identifierare: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pre-diabetes
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University Hospital, EssenRekryteringPre-terminal cancerTyskland
Kliniska prövningar på ELFI livsstilsintervention
-
Meir Medical CenterOkändIntagning till NICU och behov av fysiologisk övervakning.Israel
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam