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ELFI Health (e-Saúde para Empoderamento por Estilo de Vida, Conselho Alimentar e Interação) (ELFI)

19 de novembro de 2024 atualizado por: TNO

A validação de um estudo de prova de conceito de pessoas em risco de diabetes com intervenções personalizadas no estilo de vida e saúde eletrônica para mudar o comportamento do estilo de vida e reverter o risco de diabetes

No presente estudo, os investigadores examinarão se as pessoas que vivem com pré-diabetes se beneficiam de uma intervenção de e-health no estilo de vida de três meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na Holanda, cerca de 1,2 milhões de pessoas vivem com diabetes tipo 2. Esse número aumenta semanalmente em uma média de 1000 pessoas. Além disso, um número igual de pessoas vive em condições de pré-diabetes. Nesta condição prévia da diabetes tipo 2, a prevenção ainda é possível para as pessoas, alterando o seu estilo de vida. Idealmente, para cada indivíduo é aconselhada uma intervenção de estilo de vida personalizada, adaptada à situação, biologia e preferências individuais. Uma intervenção personalizada no estilo de vida é eficaz na prevenção e no retardamento da progressão para diabetes tipo 2. Neste estudo, será investigado se é viável realizar uma intervenção personalizada no estilo de vida em combinação com uma plataforma online de e-saúde. A intervenção de estilo de vida saudável e-Saúde para Empoderamento por Estilo de Vida, Aconselhamento Alimentar e Interação (ELFI) visa melhorar o estilo de vida de pessoas com pré-diabetes para evitar que desenvolvam diabetes tipo 2.

Portanto, o objetivo principal é executar um estudo de viabilidade da intervenção de estilo de vida ELFI Health por três meses em pessoas com pré-diabetes na atenção primária (com base na HbA1c). Os objetivos secundários são avaliar o impacto da intervenção no estilo de vida saudável do ELFI após três meses nos parâmetros de resultados objetivos, incluindo perfil lipídico, composição corporal, circunferência da cintura e quadril, pressão arterial e ingestão nutricional, bem como avaliar a intervenção no estilo de vida e o online Plataforma de e-saúde usada por participantes e profissionais médicos.

O estudo é um estudo de viabilidade, que estuda a capacidade de uma intervenção personalizada no estilo de vida e uma plataforma de e-saúde para mudar o comportamento do estilo de vida e diminuir o risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2 em pessoas com pré-diabetes.

Os participantes são adultos recém-diagnosticados com pré-diabetes, com idades entre 18 e 70 anos. Pré-diabetes é definido como pessoas com valores de glicose alterados com base em níveis de HbA1c de 39 a 53 mmol/mol (= 5,7 a 7,0%).

A intervenção neste estudo consiste em uma intervenção personalizada no estilo de vida durante três meses. Após medições de HbA1c, lipídios no sangue, composição corporal, circunferências de cintura e quadril, pressão arterial e após avaliação da ingestão alimentar, uma meta pessoal é definida e os participantes passam a seguir a intervenção personalizada no estilo de vida. Esta é em parte uma intervenção digital e em parte uma intervenção física (cuidados mistos). A parte digital é acompanhada através de uma plataforma online de e-saúde, que oferece diversos módulos de informação. A parte física consiste em diferentes medições dos parâmetros de resultado e eventos comunitários, onde os participantes estão em contato com seu clínico geral e colegas. Além disso, os participantes têm três consultas durante o período de intervenção com um nutricionista para discutir seu programa personalizado.

O principal resultado do estudo é a viabilidade da intervenção no estilo de vida ELFI Health por três meses em pessoas com pré-diabetes na atenção primária. A questão chave é se a intervenção é apreciada pelos sujeitos e funciona o suficiente para motivar os participantes na manutenção de um estilo de vida mais saudável. A viabilidade será avaliada pelo exame do nível de HbA1c e subsequente risco de pré-diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Holland
      • Leiden, Holland, Holanda, 2333 BE
        • TNO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saudável conforme avaliado com questionário de triagem
  2. HbA1c: 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%)
  3. Idade entre 18 e 70 anos
  4. IMC estável de 25 - 35 kg/m2
  5. Consentimento informado assinado
  6. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo durante o estudo
  7. Ser capaz de se tornar mais ativo fisicamente, conforme avaliado pelo questionário de triagem (P9885 F02; em holandês).
  8. Ser digitalmente competente
  9. Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo a publicação, e o uso e armazenamento confidencial de todos os dados por pelo menos 15 anos

Critério de exclusão:

  1. Ser diagnosticado com diabetes tipo 1 ou 2
  2. Uso de insulina, corticosteroides (sistêmicos) ou betabloqueadores no último mês
  3. Uso de medicamentos orais para diabetes no último ano
  4. (Ter histórico de a) condição médica que possa afetar significativamente o resultado do estudo, conforme julgado pelo clínico geral e pelo questionário de saúde e estilo de vida. Isto inclui disfunção gastrointestinal, doenças relacionadas com inflamação ou alergia, ou um distúrbio psiquiátrico
  5. Estar no exterior ou de férias por mais de uma semana.
  6. Consumo de álcool > 21 (mulheres) - 28 (homens) unidades/semana
  7. Perda ou ganho de peso inexplicável relatado > 2 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
  8. Doação de sangue recente (<1 mês antes do início do estudo)
  9. Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
  10. Não está disposto a aceitar transferência de informações relativas à participação no estudo, ou informações relativas à sua saúde, como resultados laboratoriais, achados na anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral.
  11. Mulheres grávidas ou amamentando
  12. Envolvido em outra intervenção combinada de estilo de vida ou programa de perda de peso
  13. Em análogos do GLP-1 para estimular a perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
A intervenção será uma intervenção de estilo de vida de doze semanas (ao vivo e online)
Uma intervenção de apoio ao estilo de vida (digital). Com base na antropometria, ingestão alimentar e preferências de estilo de vida, os sujeitos receberão suporte comportamental de estilo de vida, principalmente com foco na ingestão alimentar saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de diabetes com base no nível de HbA1c (mmol/mol)
Prazo: três meses
Alteração na HbA1c devido a intervenção no estilo de vida (em mmol/mol)
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico (mmol/L)
Prazo: três meses
alteração no perfil lipídico devido à intervenção no estilo de vida (mmol/L)
três meses
peso corporal (kg)
Prazo: três meses
mudança no peso corporal (kg) devido à intervenção no estilo de vida
três meses
corpo gordo % (%)
Prazo: três meses
mudança na% de gordura corporal (%) devido à intervenção no estilo de vida
três meses
circunferência da cintura (cm)
Prazo: três meses
mudança na circunferência da cintura (cm) devido à intervenção no estilo de vida
três meses
circunferência do quadril (cm)
Prazo: três meses
mudança na circunferência do quadril (cm) devido à intervenção no estilo de vida
três meses
Ingestão habitual de alimentos (frequências, número e gramas)
Prazo: três meses
Mudanças na ingestão alimentar habitual (frequências, número e gramas) serão examinadas com q questionário de ingestão alimentar antes, durante e após o programa de intervenção
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TNO

Investigadores

  • Investigador principal: Suzan Wopereis, PhD, TNO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9885 (TNO)
  • NL85760.028.23 (Identificador de registro: ToetsingOnline The Netherlands)
  • P2341 (Outro identificador: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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