- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06236334
ELFI Health (e-Saúde para Empoderamento por Estilo de Vida, Conselho Alimentar e Interação) (ELFI)
A validação de um estudo de prova de conceito de pessoas em risco de diabetes com intervenções personalizadas no estilo de vida e saúde eletrônica para mudar o comportamento do estilo de vida e reverter o risco de diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Holanda, cerca de 1,2 milhões de pessoas vivem com diabetes tipo 2. Esse número aumenta semanalmente em uma média de 1000 pessoas. Além disso, um número igual de pessoas vive em condições de pré-diabetes. Nesta condição prévia da diabetes tipo 2, a prevenção ainda é possível para as pessoas, alterando o seu estilo de vida. Idealmente, para cada indivíduo é aconselhada uma intervenção de estilo de vida personalizada, adaptada à situação, biologia e preferências individuais. Uma intervenção personalizada no estilo de vida é eficaz na prevenção e no retardamento da progressão para diabetes tipo 2. Neste estudo, será investigado se é viável realizar uma intervenção personalizada no estilo de vida em combinação com uma plataforma online de e-saúde. A intervenção de estilo de vida saudável e-Saúde para Empoderamento por Estilo de Vida, Aconselhamento Alimentar e Interação (ELFI) visa melhorar o estilo de vida de pessoas com pré-diabetes para evitar que desenvolvam diabetes tipo 2.
Portanto, o objetivo principal é executar um estudo de viabilidade da intervenção de estilo de vida ELFI Health por três meses em pessoas com pré-diabetes na atenção primária (com base na HbA1c). Os objetivos secundários são avaliar o impacto da intervenção no estilo de vida saudável do ELFI após três meses nos parâmetros de resultados objetivos, incluindo perfil lipídico, composição corporal, circunferência da cintura e quadril, pressão arterial e ingestão nutricional, bem como avaliar a intervenção no estilo de vida e o online Plataforma de e-saúde usada por participantes e profissionais médicos.
O estudo é um estudo de viabilidade, que estuda a capacidade de uma intervenção personalizada no estilo de vida e uma plataforma de e-saúde para mudar o comportamento do estilo de vida e diminuir o risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2 em pessoas com pré-diabetes.
Os participantes são adultos recém-diagnosticados com pré-diabetes, com idades entre 18 e 70 anos. Pré-diabetes é definido como pessoas com valores de glicose alterados com base em níveis de HbA1c de 39 a 53 mmol/mol (= 5,7 a 7,0%).
A intervenção neste estudo consiste em uma intervenção personalizada no estilo de vida durante três meses. Após medições de HbA1c, lipídios no sangue, composição corporal, circunferências de cintura e quadril, pressão arterial e após avaliação da ingestão alimentar, uma meta pessoal é definida e os participantes passam a seguir a intervenção personalizada no estilo de vida. Esta é em parte uma intervenção digital e em parte uma intervenção física (cuidados mistos). A parte digital é acompanhada através de uma plataforma online de e-saúde, que oferece diversos módulos de informação. A parte física consiste em diferentes medições dos parâmetros de resultado e eventos comunitários, onde os participantes estão em contato com seu clínico geral e colegas. Além disso, os participantes têm três consultas durante o período de intervenção com um nutricionista para discutir seu programa personalizado.
O principal resultado do estudo é a viabilidade da intervenção no estilo de vida ELFI Health por três meses em pessoas com pré-diabetes na atenção primária. A questão chave é se a intervenção é apreciada pelos sujeitos e funciona o suficiente para motivar os participantes na manutenção de um estilo de vida mais saudável. A viabilidade será avaliada pelo exame do nível de HbA1c e subsequente risco de pré-diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Holland
-
Leiden, Holland, Holanda, 2333 BE
- TNO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme avaliado com questionário de triagem
- HbA1c: 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%)
- Idade entre 18 e 70 anos
- IMC estável de 25 - 35 kg/m2
- Consentimento informado assinado
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo durante o estudo
- Ser capaz de se tornar mais ativo fisicamente, conforme avaliado pelo questionário de triagem (P9885 F02; em holandês).
- Ser digitalmente competente
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo a publicação, e o uso e armazenamento confidencial de todos os dados por pelo menos 15 anos
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com diabetes tipo 1 ou 2
- Uso de insulina, corticosteroides (sistêmicos) ou betabloqueadores no último mês
- Uso de medicamentos orais para diabetes no último ano
- (Ter histórico de a) condição médica que possa afetar significativamente o resultado do estudo, conforme julgado pelo clínico geral e pelo questionário de saúde e estilo de vida. Isto inclui disfunção gastrointestinal, doenças relacionadas com inflamação ou alergia, ou um distúrbio psiquiátrico
- Estar no exterior ou de férias por mais de uma semana.
- Consumo de álcool > 21 (mulheres) - 28 (homens) unidades/semana
- Perda ou ganho de peso inexplicável relatado > 2 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
- Doação de sangue recente (<1 mês antes do início do estudo)
- Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
- Não está disposto a aceitar transferência de informações relativas à participação no estudo, ou informações relativas à sua saúde, como resultados laboratoriais, achados na anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Envolvido em outra intervenção combinada de estilo de vida ou programa de perda de peso
- Em análogos do GLP-1 para estimular a perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção no estilo de vida
A intervenção será uma intervenção de estilo de vida de doze semanas (ao vivo e online)
|
Uma intervenção de apoio ao estilo de vida (digital).
Com base na antropometria, ingestão alimentar e preferências de estilo de vida, os sujeitos receberão suporte comportamental de estilo de vida, principalmente com foco na ingestão alimentar saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco de diabetes com base no nível de HbA1c (mmol/mol)
Prazo: três meses
|
Alteração na HbA1c devido a intervenção no estilo de vida (em mmol/mol)
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico (mmol/L)
Prazo: três meses
|
alteração no perfil lipídico devido à intervenção no estilo de vida (mmol/L)
|
três meses
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|
peso corporal (kg)
Prazo: três meses
|
mudança no peso corporal (kg) devido à intervenção no estilo de vida
|
três meses
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corpo gordo % (%)
Prazo: três meses
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mudança na% de gordura corporal (%) devido à intervenção no estilo de vida
|
três meses
|
|
circunferência da cintura (cm)
Prazo: três meses
|
mudança na circunferência da cintura (cm) devido à intervenção no estilo de vida
|
três meses
|
|
circunferência do quadril (cm)
Prazo: três meses
|
mudança na circunferência do quadril (cm) devido à intervenção no estilo de vida
|
três meses
|
|
Ingestão habitual de alimentos (frequências, número e gramas)
Prazo: três meses
|
Mudanças na ingestão alimentar habitual (frequências, número e gramas) serão examinadas com q questionário de ingestão alimentar antes, durante e após o programa de intervenção
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Wopereis, PhD, TNO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9885 (TNO)
- NL85760.028.23 (Identificador de registro: ToetsingOnline The Netherlands)
- P2341 (Outro identificador: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pré-diabetes
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ConcluídoPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postReino Unido
Ensaios clínicos em Intervenção de estilo de vida ELFI
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Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
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University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
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Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
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