Synbiotic 질 좌약의 전반적인 사용자 경험을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 악취, 성가신 분비물, 가려움증, 자극 및 건조함과 같은 질 불편함의 자체 보고 병력이 있는 개인의 질 건강에 대한 개인 관리 제품의 영향을 평가하는 것입니다. 개인 관리 제품인 VS-01™에는 건강한 질 미생물군집에서 흔히 발견되는 미생물인 락토바실러스 크리스파투스(Lactobacillus 크리스파투스)의 세 가지 균주와 프리바이오틱이 함유되어 있습니다. 이 연구는 테스트 제품을 위약과 2:1 방식으로 비교하는 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 미생물 군집을 평가하기 위해 온라인 설문지를 작성하고 질 샘플을 제공해야 합니다.
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- VS-01™ 질좌약과 위약의 사용자 경험 및 수용도.
- VS-01™ 질 좌약 사용 대 위약에 대한 태도 및 인식.
- VS-01™ 질좌약 대 위약 사용 중 건강 관련 삶의 질.
- VS-01™ 질좌약 대 위약 사용 중 스스로 인지하는 질 불편감의 변화.
연구 개요
상세 설명
질 미생물군집은 질 내부에 서식하는 미생물(박테리아 및 곰팡이) 군집입니다. 연구에 따르면 질 미생물군집은 CST I, II, III, IV 및 V로 알려진 5가지 공동체 상태 유형(CST) 중 하나로 분류될 수 있습니다. CST는 질 미생물군집의 분류학적 구성을 기반으로 결정됩니다. Lactobacillus Crispatus가 지배하는 CST-1은 최적으로 간주되며 질 건강과 상당한 관련이 있습니다.
락토바실러스 크리스파투스(Lactobacillus Crispatus)는 최적의 질 pH를 유지하는 젖산 및 기타 화합물을 생성하여 질 미생물 생태계를 파괴하는 유해 미생물의 성장을 억제합니다. 이러한 혼란은 질 악취, 분비물, 가려움증, 자극 및 건조함과 같은 질 불편함을 증가시킬 수 있습니다.
VS-01™은 최적의 보호 CST-1 질 생태를 시딩하고 유지하도록 설계된 다균주 질 공생체입니다. 이 제품은 무료 락토바실러스 크리스파투스(Lactobacillus Crispatus)와 신바이오틱 성분의 생태를 제공하여 최적의 질 생태를 촉진합니다. 이 균주는 월경, 성별, 운동, 약물 치료 및 기타 환경 영향과 같은 잠재적 교란에 반응하여 최대의 질 미생물군집 안정성을 부여하도록 선택되었습니다.
이 연구의 목적은 프리바이오틱스와 안정적인 질 미생물군집과 관련된 다양한 Lactobacillus 크리스파투스 균주로 구성된 새로운 개인 위생 제품이 질 건강에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전자 동의 시점에 질이 있는 개인의 나이는 18~55세입니다.
- 태어날 때 성별이 여성으로 지정됨
- 질 악취, 귀찮은 질 분비물, 질 가려움증, 질 자극, 질 건조증을 포함하되 이에 국한되지 않는 최근에 정기적으로 발생하는 다음과 같은 질 불편감에 대한 자가 보고 병력
- 연구 중에 질내 좌약을 사용할 의향이 있지만 제품 정보(활성 또는 위약)를 알지 못하는 경우
- 질 건강 및 성생활/행동과 관련된 질문이 포함된 설문지를 기꺼이 작성합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐경이 되었거나 갱년기 증상이 있는 경우
- 불규칙한 월경 병력; 25일 미만 또는 35일 이상의 주기로 정의되거나 주기 사이의 기간이 9일 이상 다양함
- 향후 3개월 이내에 IUD 삽입 또는 교체 계획(해당되는 경우)
- 활동성 골반 또는 질 감염(즉, 활동성 요로 감염, 활동성 세균성 질염, 활동성 효모 감염). 참고: 활동성 감염에 대한 치료 완료 후 4주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 향후 3개월 동안 현재 또는 예상되는 경구 또는 질 항생제/항진균 치료(예: 향후 선택적 시술을 위한 수술 전 항생제). 참고: 치료 완료 후 4주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 질 프로바이오틱 좌약, 질 보습제, 붕산 좌약, pH 균형 물티슈, 질내 젤, 외부 질 가려움증 완화 크림, 냄새 조절 스프레이, 질 스팀 제품, 질 세척 질 세정제, 여성/질 세척제, 질 예방 데오도란트, 여성 냄새를 위한 젤/크림 트리트먼트
- 질 건강을 위해 경구 투여되는 프로바이오틱스입니다. 참고: 질 외 질환(예: 위장 건강)을 위한 경구 프로바이오틱스는 허용됩니다. 질 건강을 위해 경구 투여된 프로바이오틱스 투여를 중단한 후 1주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 활성 비정상 자궁/질 출혈
- 만성 경구용 스테로이드 치료(피부, 눈, 코, 흡입용 제외)를 받고 있거나 검진 후 4주 이내에 해당 치료를 받은 자
- 등록 후 30일 이내 및/또는 향후 3개월 동안 계획된 수술, 면역요법, 화학요법, 방사선 또는 생물학적 암 치료
- 시험 제제 정제/위약의 지지 성분 또는 부형 성분에 대한 알레르기
- 암, 자가면역 질환(루푸스, 류마티스 관절염, 크론병), 만성 감염(예: HIV, B형 간염, C형 간염), 심각한 심장, 간 또는 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 치료가 필요한 활성 심각한 의학적 상태, 정신질환/약물 남용 장애,
- 연구자의 의견으로 개인의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
- 알래스카, 루이지애나, 뉴저지, 뉴욕 주에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 질 좌약 정제
참가자는 지시에 따라 위약 질 좌약 정제를 복용하도록 지시받습니다.
위약 질 좌약에는 활성 성분이 포함되어 있지 않으며 외관이 활성 제품과 동일합니다.
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참가자들은 1개월의 1, 4, 7, 14, 21일과 2, 3개월의 1, 14일에 위약을 복용하도록 지시받게 됩니다.
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실험적: VH-01 질좌약
참가자는 지시에 따라 VH-01 질 좌약 정제(활성 제품)를 복용하도록 지시받습니다.
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참가자는 VH-01 1개월의 1, 4, 7, 14, 21일과 2개월과 3개월의 1일과 14일을 수강하라는 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VH-01 질 좌약과 위약의 사용자 경험을 평가합니다.
기간: 등록부터 3회의 전체 월경 주기 또는 약 3개월까지입니다.
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3개월까지 질 건강을 지원하는 자체 보고된 제품 수용률입니다.
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등록부터 3회의 전체 월경 주기 또는 약 3개월까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VH-01 질 좌약 사용과 위약에 대한 태도와 인식을 평가합니다.
기간: 등록부터 3회의 전체 월경 주기 또는 약 3개월까지입니다.
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3개월 동안 질 상태에 대한 인식의 자가 보고 변화[5점 리커트 척도].
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등록부터 3회의 전체 월경 주기 또는 약 3개월까지입니다.
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VH-01 질 좌약 대 위약 사용 중 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
기간: 등록부터 3회의 전체 월경 주기 또는 약 3개월까지입니다.
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3개월까지의 질 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 변화[5점 리커트 척도].
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등록부터 3회의 전체 월경 주기 또는 약 3개월까지입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VH-01 질 좌약과 위약을 사용하는 동안 스스로 인지하는 질 불편감의 변화를 평가합니다.
기간: 등록부터 3회의 전체 월경 주기 또는 약 3개월까지입니다.
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3개월 동안 특정 질 불편감에 대한 자가 보고된 변화[10점 선형 척도].
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등록부터 3회의 전체 월경 주기 또는 약 3개월까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dirk Gevers, PhD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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