Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'esperienza complessiva dell'utente con una supposta vaginale simbiotica

Criterio di inclusione:

• Individui con una vagina di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso elettronico
• Sesso assegnato femminile alla nascita
• Storia auto-riferita di uno qualsiasi dei seguenti disturbi vaginali che si verificano recentemente e regolarmente, inclusi ma non limitati a: cattivo odore vaginale, fastidiose perdite vaginali, prurito vaginale, irritazione vaginale, secchezza vaginale
• Disponibilità a utilizzare una supposta intravaginale durante lo studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo)
• Disposto a completare questionari, che includono domande relative alla salute vaginale e alla storia/comportamento sessuale
• In grado di leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato scritto
• Avere un accesso affidabile a Internet

Criteri di esclusione:

• In menopausa o con sintomi della menopausa
• Storia di mestruazioni irregolari; definito come un ciclo inferiore a 25 giorni o superiore a 35 giorni o l'intervallo di tempo tra i cicli varia di oltre 9 giorni
• Inserimento o sostituzione pianificati dello IUD nei prossimi 3 mesi (se applicabile)
• Infezione pelvica o vaginale attiva (ad esempio, infezione attiva del tratto urinario, vaginosi batterica attiva, infezione attiva da lieviti). NOTA: idoneo a sottoporsi a un nuovo screening 4 settimane dopo il completamento del trattamento per un'infezione attiva.
• Trattamento antibiotico/antifungino orale o vaginale attuale o previsto nei prossimi 3 mesi (ad esempio, antibiotici preoperatori per la prossima procedura elettiva). NOTA: idoneo a un nuovo screening 4 settimane dopo il completamento del trattamento
• Non volontà di interrompere l'uso di prodotti intravaginali specifici durante lo studio, inclusi i seguenti: supposte probiotiche vaginali, idratanti vaginali, supposte di acido borico, salviette equilibranti il ​​pH, gel intravaginale, crema esterna per alleviare il prurito vaginale, spray per il controllo degli odori, prodotti per vapore vaginale, doccia vaginale detergente, detergente femminile/vaginale, deodorante preventivo vaginale, trattamenti gel/crema per l'odore femminile
• Probiotici somministrati per via orale per la salute vaginale. NOTA: sono consentiti probiotici orali per condizioni non vaginali (ad esempio, salute gastrointestinale). Idoneità a un nuovo screening 1 settimana dopo l'interruzione dei probiotici somministrati per via orale per la salute vaginale
• Incinta, allattamento o tentativo di concepimento durante il corso dello studio
• Sanguinamento uterino/vaginale anomalo attivo
• Ricevere terapia steroidea orale cronica (esclusi quelli per pelle, occhi, naso o per inalazione) o aver ricevuto tale terapia entro 4 settimane dallo screening
• Chirurgia, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica contro il cancro entro 30 giorni dall'arruolamento e/o pianificata nei successivi 3 mesi
• Allergia a qualsiasi componente degli ingredienti di supporto o eccipienti nelle compresse/placebo della formulazione di prova
• Condizione medica grave attiva che richiede un trattamento attuale incluso ma non limitato a: cancro, malattie autoimmuni (lupus, artrite reumatoide, morbo di Crohn), infezioni croniche (ad es. HIV, epatite B, epatite C), gravi malattie cardiache, epatiche o renali, Condizioni psichiatriche/disturbi da uso di sostanze,
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza dell'individuo o interferire con la capacità di conformarsi allo studio
• Vive nello stato dell'Alaska, della Louisiana, del New Jersey o di New York