Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind placebokontrollert prøvelse for å vurdere den generelle brukeropplevelsen av et synbiotisk vaginalt stikkpille

7. februar 2024 oppdatert av: Seed Health

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert prøvelse for å vurdere den generelle brukeropplevelsen til et synbiotisk vaginalt stikkpille

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et personlig pleieprodukt på vaginal helse hos personer med en selvrapportert historie med vaginale ubehag som illelukt, plagsom utflod, kløe, irritasjon og tørrhet. Produktet for personlig pleie, VS-01™ inneholder et prebiotikum og tre forskjellige stammer av Lactobacillus crispatus, en mikrobe som ofte finnes i friske vaginale mikrobiomer. Studien vil være en randomisert, placebokontrollert studie hvor testproduktet vil bli sammenlignet med placebo på en 2:1 måte. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer og gi vaginale prøver for å vurdere mikrobielle samfunn.

Målet med denne studien er å vurdere:

  1. Brukeropplevelse og aksept av VS-01™ vaginal stikkpille vs. placebo.
  2. Holdninger og oppfatninger om bruk av VS-01™ vaginal stikkpiller vs. placebo.
  3. Helserelatert livskvalitet under bruk av VS-01™ vaginal stikkpille vs. placebo.
  4. Endringer i selvopplevde vaginale ubehag under bruk av VS-01™ vaginal stikkpille vs. placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vaginale mikrobiomet er et fellesskap av mikroorganismer (bakterier og sopp) som lever inne i skjeden. Studier har vist at vaginale mikrobiomer kan klassifiseres i en av fem typer fellesskapstilstander (CSTs) kjent som: CST I, II, III, IV og V. CSTs bestemmes basert på den taksonomiske sammensetningen av det vaginale mikrobiomet. CST-1, dominert av Lactobacillus crispatus, anses som optimal og er betydelig assosiert med vaginal helse.

Lactobacillus crispatus produserer melkesyre og andre forbindelser som opprettholder en optimal vaginal pH, noe som motvirker veksten av skadelige mikrober som fører til forstyrrelser i det vaginale mikrobielle økosystemet. Disse forstyrrelsene kan øke vaginale ubehag som vaginal lukt, utflod, kløe, irritasjon og tørrhet.

VS-01™ er et multi-stamme vaginalt synbiotikum designet for å frø og opprettholde en optimal og beskyttende CST-1 vaginal økologi. Produktet leverer en økologi av gratis Lactobacillus crispatus og synbiotiske ingredienser for å fremme en optimal vaginal økologi. Stammene ble valgt for å gi maksimal vaginal mikrobiom stabilitet som svar på potensielle forstyrrelser som menstruasjon, sex, trening, medisinering og andre miljøpåvirkninger.

Hensikten med denne studien er å finne ut om vaginal helse kan påvirkes av et nytt personlig pleieprodukt som består av et prebiotisk middel og flere stammer av Lactobacillus crispatus assosiert med et stabilt vaginalt mikrobiom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Citruslabs
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Swathi Varanasi, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med skjede 18 - 55 år på tidspunktet for elektronisk samtykke
  • Kjønn tildelt kvinne ved fødselen
  • Selvrapportert historie med noen av følgende vaginale plager som har oppstått nylig og regelmessig, inkludert men ikke begrenset til: vaginal lukt, plagsom vaginal utflod, vaginal kløe, vaginal irritasjon, vaginal tørrhet
  • Villig til å bruke et intravaginalt stikkpille under studien og uten å vite produktets identitet (aktiv eller placebo)
  • Villig til å fylle ut spørreskjemaer, som inkluderer spørsmål knyttet til vaginal helse og seksuell historie/atferd
  • Kunne lese og forstå engelsk og gi skriftlig informert samtykke
  • Ha pålitelig tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • I overgangsalderen eller opplever menopausale symptomer
  • Historie med uregelmessig menstruasjon; definert som mindre enn 25 dager eller mer enn 35 dagers syklus eller lengden mellom syklusene varierer med mer enn 9 dager
  • Planlagt innsetting eller utskifting av spiral i løpet av de neste 3 månedene (hvis aktuelt)
  • Aktiv bekken- eller vaginal infeksjon (dvs. aktiv urinveisinfeksjon, aktiv bakteriell vaginose, aktiv soppinfeksjon). MERK: Kvalifisert for ny screening 4 uker etter fullført behandling for en aktiv infeksjon.
  • Nåværende eller forventet oral eller vaginal antibiotika/antifungal behandling i løpet av de neste 3 månedene (f.eks. preoperativ antibiotika for kommende elektiv prosedyre). MERK: Kvalifisert for ny screening 4 uker etter fullført behandling
  • Uvillig til å avbryte bruken av spesifiserte intravaginale produkter under studien, inkludert følgende: vaginale probiotiske stikkpiller, vaginale fuktighetskremer, borsyrestikkpiller, pH-balanserende våtservietter, intravaginal gel, ekstern vaginal kløelindrende krem, luktkontrollsprayer, vaginale dampprodukter, vaginal rensingsdusj, feminin/vaginal rens, vaginal forebyggende deodorant, gel/krembehandlinger for feminin lukt
  • Oralt administrert probiotika for vaginal helse. MERK: Orale probiotika for ikke-vaginale tilstander (f.eks. gastrointestinal helse) er tillatt. Kvalifisert for ny screening 1 uke etter seponering av oralt administrert probiotika for vaginal helse
  • Gravid, ammer eller prøver å bli gravid i løpet av studien
  • Aktiv unormal livmor/vaginal blødning
  • mottar kronisk oral steroidbehandling (unntatt de for hud, øyne, nese eller inhalert) eller har mottatt slik behandling innen 4 uker etter screening
  • Kirurgi, immunterapi, kjemoterapi, stråling eller biologisk kreftbehandling innen 30 dager etter påmelding og/eller planlagt i løpet av de neste 3 månedene
  • Allergi mot noen komponenter av hjelpe- eller hjelpestoffingrediensene i testformuleringen tabletter/placebo
  • Aktiv alvorlig medisinsk tilstand som krever nåværende behandling inkludert, men ikke begrenset til: Kreft, autoimmune sykdommer (lupus, revmatoid artritt, Crohns sykdom), Kroniske infeksjoner (f.eks. HIV, Hepatitt B, Hepatitt C), Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, Psykiatriske tilstander/rusmiddelforstyrrelser,
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette den enkeltes sikkerhet i fare eller forstyrre evnen til å overholde studien
  • Bor i delstaten Alaska, Louisiana, New Jersey eller New York

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo vaginal stikkpilletablett
Deltakerne vil bli bedt om å ta placebo vaginal suppositorietabletten som anvist. De vaginale placebostikkpillene inneholder ikke aktive ingredienser og er identiske i utseende med det aktive produktet.
Annen: Placebo vaginal stikkpilletablett
Deltakerne vil bli bedt om å ta placebo på dag 1, 4, 7, 14 og 21 i måned 1 og dag 1 og 14 i måned 2 og 3.
Eksperimentell: VH-01 vaginal stikkpilletablett
Deltakerne vil bli instruert om å ta VH-01 vaginal stikkpilletablett (aktivt produkt) som anvist.
Annen: VH-01 vaginal stikkpilletablett
Deltakerne vil bli bedt om å ta VH-01 dag 1, 4, 7, 14 og 21 i måned 1 og dag 1 og 14 i måned 2 og 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere brukeropplevelsen av VH-01 vaginal stikkpille vs. placebo.
Tidsramme: Fra påmelding gjennom tre komplette menstruasjonssykluser eller ca. 3 måneder.
Selvrapportert frekvens av produktaksept for å støtte vaginal helse gjennom måned 3.
Fra påmelding gjennom tre komplette menstruasjonssykluser eller ca. 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere holdninger og oppfatninger av VH-01 vaginal suppositoriebruk vs. placebo.
Tidsramme: Fra påmelding gjennom tre komplette menstruasjonssykluser eller ca. 3 måneder.
Selvrapportert endring i oppfatning av vaginal tilstand gjennom måned 3 [5-punkts Likert-skala].
Fra påmelding gjennom tre komplette menstruasjonssykluser eller ca. 3 måneder.
For å evaluere helserelatert livskvalitet under bruk av VH-01 vaginal stikkpille vs. placebo.
Tidsramme: Fra påmelding gjennom tre komplette menstruasjonssykluser eller ca. 3 måneder.
Selvrapportert endring i vaginal helserelatert livskvalitet gjennom måned 3 [5-punkts Likert-skala].
Fra påmelding gjennom tre komplette menstruasjonssykluser eller ca. 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringer i selvopplevde vaginale ubehag under bruk av VH-01 vaginal stikkpille vs. placebo.
Tidsramme: Fra påmelding gjennom tre komplette menstruasjonssykluser eller ca. 3 måneder.
Selvrapportert endring i spesifikke vaginale ubehag gjennom måned 3 [10-punkts lineær skala].
Fra påmelding gjennom tre komplette menstruasjonssykluser eller ca. 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seed Health

Etterforskere

  • Studieleder: Dirk Gevers, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal personlig pleie

Kliniske studier på Placebo vaginal stikkpilletablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere