Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der allgemeinen Benutzererfahrung eines synbiotischen Vaginalzäpfchens
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der gesamten Benutzererfahrung eines synbiotischen Vaginalzäpfchens
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Körperpflegeprodukts auf die Vaginalgesundheit bei Personen zu bewerten, die nach eigenen Angaben vaginale Beschwerden wie üblen Geruch, lästigen Ausfluss, Juckreiz, Reizung und Trockenheit hatten. Das Körperpflegeprodukt VS-01™ enthält ein Präbiotikum und drei verschiedene Stämme von Lactobacillus Crispatus, einem Mikroorganismus, der häufig in gesunden Vaginalmikrobiomen vorkommt. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, bei der das Testprodukt im Verhältnis 2:1 mit einem Placebo verglichen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, Online-Fragebögen auszufüllen und Vaginalproben zur Verfügung zu stellen, um mikrobielle Gemeinschaften zu beurteilen.
Die Ziele dieser Studie sind die Beurteilung:
- Die Benutzererfahrung und Akzeptanz des Vaginalzäpfchens VS-01™ im Vergleich zu Placebo.
- Einstellungen und Wahrnehmungen zur Verwendung von VS-01™-Vaginalzäpfchen im Vergleich zu Placebo.
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Anwendung des Vaginalzäpfchens VS-01™ vs. Placebo.
- Veränderungen der selbst wahrgenommenen Vaginalbeschwerden während der Anwendung des Vaginalzäpfchens VS-01™ im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vaginale Mikrobiom ist eine Gemeinschaft von Mikroorganismen (Bakterien und Pilze), die in der Vagina leben. Studien haben gezeigt, dass vaginale Mikrobiome in einen von fünf Community State Types (CSTs) eingeteilt werden können, die als CST I, II, III, IV und V bekannt sind. CSTs werden auf der Grundlage der taxonomischen Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms bestimmt. CST-1, dominiert von Lactobacillus Crispatus, gilt als optimal und steht in erheblichem Zusammenhang mit der Vaginalgesundheit.
Lactobacillus Crispatus produziert Milchsäure und andere Verbindungen, die einen optimalen vaginalen pH-Wert aufrechterhalten, was das Wachstum schädlicher Mikroben hemmt, die zu Störungen im vaginalen mikrobiellen Ökosystem führen. Diese Störungen können vaginale Beschwerden wie vaginalen üblen Geruch, Ausfluss, Juckreiz, Reizung und Trockenheit verstärken.
VS-01™ ist ein vaginales Synbiotikum mit mehreren Stämmen, das für die Aussaat und Aufrechterhaltung einer optimalen und schützenden CST-1-Vaginalökologie entwickelt wurde. Das Produkt liefert eine Ökologie aus ergänzendem Lactobacillus Crispatus und synbiotischen Inhaltsstoffen, um eine optimale Vaginalökologie zu fördern. Die Stämme wurden ausgewählt, um eine maximale Stabilität des vaginalen Mikrobioms als Reaktion auf mögliche Störungen wie Menstruation, Sex, Bewegung, Medikamente und andere Umwelteinflüsse zu gewährleisten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die vaginale Gesundheit durch ein neuartiges Körperpflegeprodukt beeinflusst werden kann, das aus einem Präbiotikum und mehreren Lactobacillus-crispatus-Stämmen besteht, die mit einem stabilen vaginalen Mikrobiom verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer Vagina, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung 18–55 Jahre alt sind
- Bei der Geburt wurde das Geschlecht einer Frau zugewiesen
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer der folgenden vaginalen Beschwerden, die kürzlich und regelmäßig aufgetreten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: vaginaler übler Geruch, lästiger Vaginalausfluss, vaginaler Juckreiz, vaginale Reizung, vaginale Trockenheit
- Bereit, während der Studie ein intravaginales Zäpfchen zu verwenden und die Produktidentität nicht zu kennen (aktiv oder Placebo)
- Bereit, Fragebögen auszufüllen, die Fragen zur Vaginalgesundheit und zur Sexualgeschichte/zum Sexualverhalten enthalten
- Kann Englisch lesen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Verfügen Sie über einen zuverlässigen Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- In den Wechseljahren oder bei Wechseljahrsbeschwerden
- Vorgeschichte unregelmäßiger Menstruation; definiert als ein Zyklus von weniger als 25 Tagen oder mehr als 35 Tagen oder wenn die Zeitspanne zwischen den Zyklen um mehr als 9 Tage variiert
- Geplantes Einsetzen oder Ersetzen eines IUP in den nächsten 3 Monaten (falls zutreffend)
- Aktive Becken- oder Vaginalinfektion (d. h. aktive Harnwegsinfektion, aktive bakterielle Vaginose, aktive Hefepilzinfektion). HINWEIS: Anspruch auf ein erneutes Screening 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung auf eine aktive Infektion.
- Aktuelle oder erwartete orale oder vaginale Antibiotika-/Antimykotika-Behandlung in den nächsten 3 Monaten (z. B. präoperative Antibiotika für bevorstehende elektive Eingriffe). HINWEIS: Anspruch auf ein erneutes Screening 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
- Nicht bereit, die Verwendung bestimmter intravaginaler Produkte während der Studie einzustellen, einschließlich der folgenden: vaginale probiotische Zäpfchen, vaginale Feuchtigkeitscremes, Borsäurezäpfchen, pH-ausgleichende Tücher, intravaginales Gel, externe Creme zur Linderung von vaginalem Juckreiz, Geruchskontrollsprays, vaginale Dampfprodukte, Vaginalreinigungsdusche, Damen-/Vaginalreiniger, vaginalpräventives Deodorant, Gel-/Cremebehandlungen gegen weiblichen Geruch
- Oral verabreichte Probiotika für die vaginale Gesundheit. HINWEIS: Orale Probiotika für nicht-vaginale Erkrankungen (z. B. Magen-Darm-Gesundheit) sind zulässig. Eine Woche nach Absetzen der oral verabreichten Probiotika ist eine erneute Untersuchung auf vaginale Gesundheit möglich
- Während der Studie schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- Aktive abnormale Uterus-/Vaginalblutung
- Sie erhalten eine chronische orale Steroidtherapie (ausgenommen solche für Haut, Augen, Nase oder Inhalation) oder haben eine solche Therapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erhalten
- Operation, Immuntherapie, Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung und/oder geplant in den nächsten 3 Monaten
- Allergie gegen einen der Bestandteile der Hilfs- oder Hilfsstoffe in den Tabletten/Placebos der Testformulierung
- Aktiver schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine aktuelle Behandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krebs, Autoimmunerkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn), chronische Infektionen (z. B. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C), schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Psychiatrische Erkrankungen/Substanzstörungen,
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person gefährden oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Lebt im Bundesstaat Alaska, Louisiana, New Jersey oder New York
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Vaginalzäpfchentablette
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Placebo-Vaginalzäpfchentablette wie angegeben einzunehmen.
Die Placebo-Vaginalzäpfchen enthalten keine Wirkstoffe und sehen optisch identisch mit dem Wirkstoff aus.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, das Placebo an den Tagen 1, 4, 7, 14 und 21 des ersten Monats sowie an den Tagen 1 und 14 der Monate 2 und 3 einzunehmen.
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Experimental: VH-01 Vaginalzäpfchentablette
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Vaginalzäpfchentablette VH-01 (Wirkstoff) wie angegeben einzunehmen.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, VH-01 an den Tagen 1, 4, 7, 14 und 21 des ersten Monats sowie an den Tagen 1 und 14 der Monate 2 und 3 zu absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Benutzererfahrung des Vaginalzäpfchens VH-01 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu drei vollständigen Menstruationszyklen oder etwa 3 Monaten.
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Selbstberichtete Rate der Produktakzeptanz zur Unterstützung der Vaginalgesundheit bis zum 3. Monat.
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Von der Einschreibung bis zu drei vollständigen Menstruationszyklen oder etwa 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Einstellungen und Wahrnehmungen zur Verwendung des Vaginalzäpfchens VH-01 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu drei vollständigen Menstruationszyklen oder etwa 3 Monaten.
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Selbstberichtete Veränderung der Wahrnehmung des Vaginalzustands bis zum 3. Monat [5-Punkte-Likert-Skala].
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Von der Einschreibung bis zu drei vollständigen Menstruationszyklen oder etwa 3 Monaten.
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während der Anwendung des Vaginalzäpfchens VH-01 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu drei vollständigen Menstruationszyklen oder etwa 3 Monaten.
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Selbstberichtete Veränderung der vaginalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bis zum 3. Monat [5-Punkte-Likert-Skala].
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Von der Einschreibung bis zu drei vollständigen Menstruationszyklen oder etwa 3 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Veränderungen der selbst wahrgenommenen Vaginalbeschwerden während der Anwendung des Vaginalzäpfchens VH-01 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu drei vollständigen Menstruationszyklen oder etwa 3 Monaten.
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Selbstberichtete Veränderung spezifischer Vaginalbeschwerden bis zum 3. Monat [lineare 10-Punkte-Skala].
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Von der Einschreibung bis zu drei vollständigen Menstruationszyklen oder etwa 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dirk Gevers, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20260
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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