Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la experiencia general del usuario de un supositorio vaginal simbiótico
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la experiencia general del usuario de un supositorio vaginal simbiótico
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de un producto de cuidado personal en la salud vaginal en personas con antecedentes autoinformados de malestares vaginales como mal olor, secreción molesta, picazón, irritación y sequedad. El producto de cuidado personal VS-01™ contiene un prebiótico y tres cepas distintas de Lactobacillus crispatus, un microbio que se encuentra comúnmente en los microbiomas vaginales sanos. El estudio será un ensayo aleatorio controlado con placebo en el que el producto de prueba se comparará con un placebo en una proporción 2:1. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en línea y proporcionen muestras vaginales para evaluar las comunidades microbianas.
Los objetivos de este estudio son evaluar:
- La experiencia del usuario y la aceptabilidad del supositorio vaginal VS-01 ™ frente al placebo.
- Actitudes y percepciones sobre el uso de supositorios vaginales VS-01™ versus placebo.
- Calidad de vida relacionada con la salud durante el uso del supositorio vaginal VS-01™ versus placebo.
- Cambios en las molestias vaginales autopercibidas durante el uso del supositorio vaginal VS-01 ™ versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El microbioma vaginal es una comunidad de microorganismos (bacterias y hongos) que viven en el interior de la vagina. Los estudios han demostrado que los microbiomas vaginales se pueden clasificar en uno de cinco tipos de estados comunitarios (CST) conocidos como: CST I, II, III, IV y V. Los CST se determinan en función de la composición taxonómica del microbioma vaginal. CST-1, dominado por Lactobacillus crispatus, se considera óptimo y se asocia significativamente con la salud vaginal.
Lactobacillus crispatus produce ácido láctico y otros compuestos que mantienen un pH vaginal óptimo, lo que desalienta el crecimiento de microbios dañinos que provocan alteraciones en el ecosistema microbiano vaginal. Estas alteraciones pueden aumentar las molestias vaginales, como mal olor vaginal, secreción, picazón, irritación y sequedad.
VS-01™ es un simbiótico vaginal de múltiples cepas diseñado para sembrar y mantener una ecología vaginal CST-1 óptima y protectora. El producto ofrece una ecología de Lactobacillus crispatus e ingredientes simbióticos complementarios para promover una ecología vaginal óptima. Las cepas fueron elegidas para conferir la máxima estabilidad al microbioma vaginal en respuesta a posibles perturbaciones como la menstruación, el sexo, el ejercicio, la medicación y otras influencias ambientales.
El propósito de este estudio es determinar si la salud vaginal puede verse influenciada por un nuevo producto de cuidado personal compuesto por un prebiótico y múltiples cepas de Lactobacillus crispatus asociadas con un microbioma vaginal estable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con vagina de 18 a 55 años al momento del consentimiento electrónico
- Sexo asignado mujer al nacer
- Historial autoinformado de cualquiera de las siguientes molestias vaginales que ocurren recientemente y con regularidad, que incluyen, entre otras: mal olor vaginal, flujo vaginal molesto, picazón vaginal, irritación vaginal, sequedad vaginal
- Estar dispuesto a utilizar un supositorio intravaginal durante el estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo)
- Estar dispuesto a completar cuestionarios, que incluyen preguntas relacionadas con la salud vaginal y el historial/comportamiento sexual.
- Capaz de leer y comprender inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tener acceso confiable a Internet
Criterio de exclusión:
- En menopausia o experimentando síntomas menopáusicos
- Historia de menstruaciones irregulares; definido como un ciclo de menos de 25 días o más de 35 días o el período de tiempo entre ciclos varía en más de 9 días
- Inserción o reemplazo planificado del DIU en los próximos 3 meses (si corresponde)
- Infección pélvica o vaginal activa (es decir, infección activa del tracto urinario, vaginosis bacteriana activa, candidiasis activa). NOTA: Es elegible para volver a realizar la prueba 4 semanas después de completar el tratamiento para detectar una infección activa.
- Tratamiento antimicótico/antibiótico oral o vaginal actual o previsto en los próximos 3 meses (p. ej., antibióticos preoperatorios para el próximo procedimiento electivo). NOTA: Elegible para volver a realizar la prueba 4 semanas después de finalizar el tratamiento
- No estar dispuesto a suspender el uso de productos intravaginales específicos durante el estudio, incluidos los siguientes: supositorios probióticos vaginales, humectantes vaginales, supositorios de ácido bórico, toallitas para equilibrar el pH, gel intravaginal, crema para aliviar la picazón vaginal externa, aerosoles para controlar los olores, productos de vapor vaginal. ducha de limpieza vaginal, limpiador femenino/vaginal, desodorante preventivo vaginal, tratamientos en gel/crema para el olor femenino
- Probióticos administrados por vía oral para la salud vaginal. NOTA: Se permiten probióticos orales para afecciones no vaginales (p. ej., salud gastrointestinal). Elegible para volver a realizar la prueba 1 semana después de suspender los probióticos administrados por vía oral para la salud vaginal
- Embarazada, amamantando o intentando concebir durante el transcurso del estudio.
- Sangrado uterino/vaginal anormal activo
- Recibir terapia crónica con esteroides orales (excluidos aquellos para la piel, los ojos, la nariz o los inhalados) o haber recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación.
- Cirugía, inmunoterapia, quimioterapia, radiación o terapia biológica contra el cáncer dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y/o planificada durante los próximos 3 meses.
- Alergia a cualquier componente de los ingredientes de soporte o excipientes en las tabletas/placebo de la formulación de prueba
- Condición médica activa grave que requiere tratamiento actual, que incluye, entre otros: cáncer, enfermedades autoinmunes (lupus, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn), infecciones crónicas (p. ej., VIH, hepatitis B, hepatitis C), enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves. Condiciones psiquiátricas/trastornos por uso de sustancias,
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del individuo o interferir con la capacidad de cumplir con el estudio.
- Vive en el estado de Alaska, Luisiana, Nueva Jersey o Nueva York.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tableta de supositorio vaginal de placebo
Se indicará a las participantes que tomen la tableta de supositorio vaginal de placebo según las indicaciones.
Los supositorios vaginales de placebo no contienen ingredientes activos y son idénticos en apariencia al producto activo.
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Se indicará a los participantes que tomen el placebo los días 1, 4, 7, 14 y 21 del mes 1 y los días 1 y 14 de los meses 2 y 3.
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Experimental: Tableta de supositorio vaginal VH-01
Se indicará a las participantes que tomen la tableta de supositorio vaginal VH-01 (producto activo) según las indicaciones.
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Se indicará a los participantes que tomen VH-01 los días 1, 4, 7, 14 y 21 del mes 1 y los días 1 y 14 de los meses 2 y 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la experiencia del usuario del supositorio vaginal VH-01 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta tres ciclos menstruales completos o aproximadamente 3 meses.
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Tasa autoinformada de aceptación de productos para apoyar la salud vaginal hasta el mes 3.
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Desde la inscripción hasta tres ciclos menstruales completos o aproximadamente 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar actitudes y percepciones sobre el uso de supositorios vaginales VH-01 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta tres ciclos menstruales completos o aproximadamente 3 meses.
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Cambio autoinformado en la percepción del estado vaginal hasta el mes 3 [escala Likert de 5 puntos].
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Desde la inscripción hasta tres ciclos menstruales completos o aproximadamente 3 meses.
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud durante el uso del supositorio vaginal VH-01 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta tres ciclos menstruales completos o aproximadamente 3 meses.
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Cambio autoinformado en la calidad de vida relacionada con la salud vaginal hasta el tercer mes [escala Likert de 5 puntos].
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Desde la inscripción hasta tres ciclos menstruales completos o aproximadamente 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios en las molestias vaginales autopercibidas durante el uso del supositorio vaginal VH-01 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta tres ciclos menstruales completos o aproximadamente 3 meses.
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Cambio autoinformado en molestias vaginales específicas hasta el mes 3 [escala lineal de 10 puntos].
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Desde la inscripción hasta tres ciclos menstruales completos o aproximadamente 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dirk Gevers, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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