Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę ogólnych doświadczeń użytkowników ze stosowaniem synbiotycznego czopka dopochwowego
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę ogólnego doświadczenia użytkownika ze stosowaniem synbiotycznego czopka dopochwowego
Celem tego badania jest ocena wpływu produktu higieny osobistej na zdrowie pochwy u osób, które samodzielnie zgłaszały dyskomfort w pochwie, taki jak nieprzyjemny zapach, uciążliwa wydzielina, swędzenie, podrażnienie i suchość. Produkt do higieny osobistej VS-01™ zawiera prebiotyk i trzy różne szczepy Lactobacillus chrupiące, drobnoustroju powszechnie występującego w zdrowych mikrobiomach pochwy. Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, w którym badany produkt zostanie porównany z placebo w stosunku 2:1. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online i dostarczenie próbek z pochwy w celu oceny społeczności drobnoustrojów.
Celem tego badania jest ocena:
- Doświadczenia użytkowników i akceptowalność czopka dopochwowego VS-01™ w porównaniu z placebo.
- Postawy i spostrzeżenia na temat stosowania czopków dopochwowych VS-01™ w porównaniu z placebo.
- Jakość życia zależna od stanu zdrowia podczas stosowania czopka dopochwowego VS-01™ w porównaniu z placebo.
- Zmiany w odczuwaniu dyskomfortu w pochwie podczas stosowania czopka dopochwowego VS-01™ w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrobiom pochwy to zbiorowość mikroorganizmów (bakterii i grzybów), które żyją wewnątrz pochwy. Badania wykazały, że mikrobiomy pochwy można podzielić na jeden z pięciu typów stanu wspólnotowego (CST), znanych jako: CST I, II, III, IV i V. CST określa się na podstawie składu taksonomicznego mikrobiomu pochwy. CST-1, zdominowany przez Lactobacillus chrupiące, jest uważany za optymalny i w istotny sposób powiązany ze zdrowiem pochwy.
Lactobacillus chrupiący wytwarza kwas mlekowy i inne związki, które utrzymują optymalne pH pochwy, co hamuje rozwój szkodliwych drobnoustrojów prowadzących do zakłóceń w ekosystemie drobnoustrojów pochwy. Te zakłócenia mogą zwiększać dyskomfort pochwy, taki jak nieprzyjemny zapach z pochwy, upławy, swędzenie, podrażnienie i suchość.
VS-01™ to wieloszczepowy synbiotyk dopochwowy, zaprojektowany w celu zaszczepienia i utrzymania optymalnej i ochronnej ekologii pochwy CST-1. Produkt zapewnia ekologiczną kompozycję Lactobacillus chrupiące i składniki synbiotyczne, aby promować optymalną ekologię pochwy. Szczepy wybrano tak, aby zapewniały maksymalną stabilność mikrobiomu pochwy w odpowiedzi na potencjalne zaburzenia, takie jak miesiączka, seks, ćwiczenia, leki i inne wpływy środowiskowe.
Celem tego badania jest ustalenie, czy na zdrowie pochwy może wpływać nowy produkt higieny osobistej składający się z prebiotyku i wielu szczepów Lactobacillus chrupiących związanych ze stabilnym mikrobiomem pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby posiadające pochwę w wieku 18–55 lat w momencie wyrażania zgody elektronicznej
- Płeć przypisana płci żeńskiej po urodzeniu
- Zgłoszona przez siebie historia któregokolwiek z następujących dolegliwości pochwy występujących ostatnio i regularnie, w tym między innymi: nieprzyjemny zapach z pochwy, uciążliwa wydzielina z pochwy, swędzenie pochwy, podrażnienie pochwy, suchość pochwy
- Chęć stosowania czopka dopochwowego podczas badania i nieznajomość tożsamości produktu (aktywny lub placebo)
- Chętne do wypełniania kwestionariuszy zawierających pytania dotyczące zdrowia pochwy oraz historii/zachowań seksualnych
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyraża pisemną świadomą zgodę
- Mieć niezawodny dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- W okresie menopauzy lub doświadczając objawów menopauzy
- Historia nieregularnych miesiączek; zdefiniowany jako cykl krótszy niż 25 dni lub dłuższy niż 35 dni lub długość czasu pomiędzy cyklami różni się o więcej niż 9 dni
- Planowane założenie lub wymiana wkładki w ciągu najbliższych 3 miesięcy (jeśli dotyczy)
- Aktywne zakażenie miednicy lub pochwy (tj. aktywne zakażenie dróg moczowych, aktywne bakteryjne zapalenie pochwy, aktywne zakażenie drożdżakowe). UWAGA: Kwalifikuje się do ponownego badania przesiewowego 4 tygodnie po zakończeniu leczenia pod kątem aktywnej infekcji.
- Obecne lub przewidywane leczenie antybiotykami/przeciwgrzybiczymi doustnymi lub dopochwowymi w ciągu najbliższych 3 miesięcy (np. antybiotyki przedoperacyjne w związku ze zbliżającym się planowym zabiegiem). UWAGA: Kwalifikuje się do ponownego badania przesiewowego po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
- Nie chce zaprzestać stosowania określonych produktów dopochwowych w trakcie badania, w tym: probiotycznych czopków dopochwowych, środków nawilżających do pochwy, czopków z kwasem borowym, chusteczek równoważących pH, żelu dopochwowego, zewnętrznego kremu łagodzącego swędzenie pochwy, sprayów kontrolujących nieprzyjemny zapach, produktów parowych do pochwy, natryski do oczyszczania pochwy, środki do czyszczenia kobiecych/pochwowych, dezodorant zapobiegawczy dla pochwy, żele/kremy do leczenia kobiecego zapachu
- Doustnie podawane probiotyki dla zdrowia pochwy. UWAGA: Doustne probiotyki stosowane w leczeniu schorzeń innych niż pochwowe (np. układu żołądkowo-jelitowego) są dozwolone. Kwalifikuje się do ponownego badania przesiewowego 1 tydzień po zaprzestaniu podawania doustnie probiotyków w celu poprawy zdrowia pochwy
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę w trakcie badania
- Aktywne nieprawidłowe krwawienie z macicy/pochwy
- Przyjmowanie przewlekłej doustnej terapii steroidami (z wyłączeniem sterydów stosowanych na skórę, oczy, nos lub wziewnych) lub otrzymywanie takiej terapii w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Operacja, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia lub biologiczna terapia nowotworów w ciągu 30 dni od rejestracji i/lub planowane w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Alergia na którykolwiek składnik składników pomocniczych lub pomocniczych w tabletkach preparatu testowego/placebo
- Aktywny poważny stan chorobowy wymagający bieżącego leczenia, w tym między innymi: nowotwór, choroby autoimmunologiczne (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna), przewlekłe infekcje (np. HIV, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C), poważna choroba serca, wątroby lub nerek, Stany psychiczne/zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych,
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu osoby lub zakłócać zdolność do udziału w badaniu
- Mieszka w stanie Alaska, Luizjana, New Jersey czy Nowy Jork
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tabletka czopka dopochwowego placebo
Uczestniczki zostaną pouczone, aby przyjmowały tabletkę czopka dopochwowego placebo zgodnie z zaleceniami.
Czopki dopochwowe placebo nie zawierają składników aktywnych i wyglądem identycznym jak produkt aktywny.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali placebo w dniach 1, 4, 7, 14 i 21 pierwszego miesiąca oraz w dniach 1 i 14 drugiego i trzeciego miesiąca.
|
|
Eksperymentalny: Tabletka czopkowa dopochwowa VH-01
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować tabletkę czopka dopochwowego VH-01 (produkt aktywny) zgodnie z zaleceniami.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć VH-01 w dniach 1, 4, 7, 14 i 21 pierwszego miesiąca oraz w dniach 1 i 14 drugiego i trzeciego miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena doświadczeń użytkowników czopka dopochwowego VH-01 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania przez trzy pełne cykle menstruacyjne lub około 3 miesiące.
|
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik akceptacji produktu wspierającego zdrowie pochwy do 3. miesiąca.
|
Od momentu włączenia do badania przez trzy pełne cykle menstruacyjne lub około 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postaw i postrzegania stosowania czopków dopochwowych VH-01 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania przez trzy pełne cykle menstruacyjne lub około 3 miesiące.
|
Samodzielna zmiana w postrzeganiu stanu pochwy do 3. miesiąca [5-punktowa skala Likerta].
|
Od momentu włączenia do badania przez trzy pełne cykle menstruacyjne lub około 3 miesiące.
|
|
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia podczas stosowania czopka dopochwowego VH-01 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania przez trzy pełne cykle menstruacyjne lub około 3 miesiące.
|
Samodzielnie zgłaszana zmiana jakości życia związana ze zdrowiem pochwy do 3. miesiąca [5-punktowa skala Likerta].
|
Od momentu włączenia do badania przez trzy pełne cykle menstruacyjne lub około 3 miesiące.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w odczuwaniu dyskomfortu w pochwie podczas stosowania czopka dopochwowego VH-01 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania przez trzy pełne cykle menstruacyjne lub około 3 miesiące.
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zakresie określonych dolegliwości pochwy do 3. miesiąca [10-punktowa skala liniowa].
|
Od momentu włączenia do badania przez trzy pełne cykle menstruacyjne lub około 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dirk Gevers, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .