Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení celkové uživatelské zkušenosti se synbiotickým vaginálním čípkem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem k posouzení celkové uživatelské zkušenosti se synbiotickým vaginálním čípkem
Účelem této studie je zhodnotit dopad produktu osobní péče na vaginální zdraví u jedinců s vaginálními nepříjemnostmi, jako je zápach, obtěžující výtok, svědění, podráždění a suchost. Produkt osobní péče VS-01™ obsahuje prebiotikum a tři různé kmeny Lactobacillus crispatus, mikroba běžně se vyskytujícího ve zdravých vaginálních mikrobiomech. Studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, kde bude testovaný produkt srovnáván s placebem v poměru 2:1. Účastníci budou požádáni o vyplnění online dotazníků a poskytnutí vaginálních vzorků k posouzení mikrobiálních komunit.
Cílem této studie je posoudit:
- Uživatelská zkušenost a přijatelnost vaginálního čípku VS-01™ vs. placebo.
- Postoje a vnímání používání vaginálních čípků VS-01™ vs. placebo.
- Kvalita života související se zdravím během používání vaginálního čípku VS-01™ vs. placebo.
- Změny v sebepociťovaných vaginálních potížích během používání vaginálního čípku VS-01™ vs. placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaginální mikrobiom je společenství mikroorganismů (bakterií a hub), které žijí uvnitř pochvy. Studie ukázaly, že vaginální mikrobiomy lze klasifikovat do jednoho z pěti typů komunitního stavu (CST) známých jako: CST I, II, III, IV a V. CST jsou určeny na základě taxonomického složení vaginálního mikrobiomu. CST-1, kterému dominuje Lactobacillus crispatus, je považován za optimální a významně souvisí s vaginálním zdravím.
Lactobacillus crispatus produkuje kyselinu mléčnou a další sloučeniny, které udržují optimální vaginální pH, což odrazuje od růstu škodlivých mikrobů, které vedou k narušení vaginálního mikrobiálního ekosystému. Tyto poruchy mohou zvýšit vaginální nepohodlí, jako je vaginální zápach, výtok, svědění, podráždění a suchost.
VS-01™ je multikmenové vaginální synbiotikum navržené k vysazení a udržení optimální a ochranné vaginální ekologie CST-1. Produkt poskytuje ekologii doplňkového Lactobacillus crispatus a synbiotické složky pro podporu optimální vaginální ekologie. Kmeny byly vybrány tak, aby poskytovaly maximální stabilitu vaginálního mikrobiomu v reakci na potenciální poruchy, jako je menstruace, sex, cvičení, léky a další vlivy prostředí.
Účelem této studie je zjistit, zda může být vaginální zdraví ovlivněno novým produktem osobní péče složeným z prebiotik a více kmenů Lactobacillus crispatus spojených se stabilním vaginálním mikrobiomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s vagínou ve věku 18 - 55 let v době elektronického souhlasu
- Pohlaví u ženy při narození
- Samostatně hlášená anamnéza jakéhokoli z následujících vaginálních potíží, které se v poslední době a pravidelně objevují, včetně, ale bez omezení na: vaginální zápach, obtěžující vaginální výtok, vaginální svědění, vaginální podráždění, vaginální suchost
- Ochota použít během studie intravaginální čípek a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo)
- Ochota vyplnit dotazníky, které zahrnují otázky týkající se vaginálního zdraví a sexuální historie/chování
- Umět číst a porozumět angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Mít spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- V menopauze nebo prožívání symptomů menopauzy
- Anamnéza nepravidelné menstruace; definováno jako cyklus kratší než 25 dní nebo více než 35 dní nebo doba mezi cykly se liší o více než 9 dní
- Plánované zavedení nebo výměna IUD v příštích 3 měsících (pokud je to relevantní)
- Aktivní pánevní nebo vaginální infekce (tj. aktivní infekce močových cest, aktivní bakteriální vaginóza, aktivní kvasinková infekce). POZNÁMKA: Po 4 týdnech od ukončení léčby je možné znovu zkontrolovat aktivní infekci.
- Současná nebo očekávaná perorální nebo vaginální antibiotická/antimykotická léčba v příštích 3 měsících (např. předoperační antibiotika pro nadcházející plánovaný výkon). POZNÁMKA: Nárok na opětovné vyšetření 4 týdny po dokončení léčby
- Neochotný přerušit používání specifikovaných intravaginálních produktů během studie, včetně následujících: vaginální probiotické čípky, vaginální zvlhčovače, čípky s kyselinou boritou, ubrousky pro vyrovnávání pH, intravaginální gel, zevní vaginální krém zmírňující svědění, spreje na kontrolu zápachu, vaginální parní produkty, vaginální čistící sprcha, ženský/vaginální čistící přípravek, vaginální preventivní deodorant, gel/krém pro ošetření ženského zápachu
- Orálně podávaná probiotika pro vaginální zdraví. POZNÁMKA: Perorální probiotika pro nevaginální onemocnění (např. gastrointestinální zdraví) jsou povolena. Nárok na opětovné vyšetření 1 týden po vysazení perorálně podávaných probiotik pro vaginální zdraví
- Těhotné, kojící nebo se snažící otěhotnět v průběhu studie
- Aktivní abnormální děložní/vaginální krvácení
- podstupujete chronickou léčbu perorálními steroidy (kromě léčby kůže, očí, nosu nebo inhalací) nebo jste takovou léčbu dostávali do 4 týdnů od screeningu
- Chirurgie, imunoterapie, chemoterapie, ozařování nebo biologická léčba rakoviny do 30 dnů od zařazení a/nebo plánovaná během následujících 3 měsíců
- Alergie na jakékoli složky podpůrných nebo pomocných složek v tabletách/placebu testované formulace
- Aktivní vážný zdravotní stav vyžadující současnou léčbu včetně, ale bez omezení na: Rakovina, Autoimunitní onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, Crohnova choroba), Chronické infekce (např. Psychiatrické stavy/poruchy z užívání návykových látek,
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost jednotlivce nebo narušit schopnost vyhovět studii
- Žije ve státě Aljaška, Louisiana, New Jersey nebo New York
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo vaginální čípková tableta
Účastníci budou instruováni, aby užívali placebo vaginální čípkovou tabletu podle pokynů.
Vaginální čípky s placebem neobsahují účinné látky a jsou vzhledově identické s účinným přípravkem.
|
Účastníci budou instruováni, aby užívali placebo ve dnech 1, 4, 7, 14 a 21 měsíce 1 a ve dnech 1 a 14 měsíců 2 a 3.
|
|
Experimentální: VH-01 vaginální čípková tableta
Účastníci budou instruováni, aby užívali vaginální čípkovou tabletu VH-01 (aktivní produkt) podle pokynů.
|
Účastníci budou instruováni, aby absolvovali VH-01 dny 1, 4, 7, 14 a 21 měsíce 1 a dny 1 a 14 měsíců 2 a 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit uživatelskou zkušenost s vaginálním čípkem VH-01 vs.
Časové okno: Od zápisu přes tři kompletní menstruační cykly nebo přibližně 3 měsíce.
|
Sama hlášená míra přijetí produktu na podporu vaginálního zdraví do 3. měsíce.
|
Od zápisu přes tři kompletní menstruační cykly nebo přibližně 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit postoje a vnímání používání vaginálních čípků VH-01 vs. placebo.
Časové okno: Od zápisu přes tři kompletní menstruační cykly nebo přibližně 3 měsíce.
|
Samostatně hlášená změna ve vnímání vaginálního stavu do 3. měsíce [5bodová Likertova škála].
|
Od zápisu přes tři kompletní menstruační cykly nebo přibližně 3 měsíce.
|
|
Zhodnotit kvalitu života související se zdravím během používání vaginálního čípku VH-01 vs. placebo.
Časové okno: Od zápisu přes tři kompletní menstruační cykly nebo přibližně 3 měsíce.
|
Samostatně hlášená změna kvality života související se zdravím vagíny během 3. měsíce [5bodová Likertova škála].
|
Od zápisu přes tři kompletní menstruační cykly nebo přibližně 3 měsíce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit změny sebepociťovaných vaginálních diskomfortů během používání vaginálního čípku VH-01 vs. placebo.
Časové okno: Od zápisu přes tři kompletní menstruační cykly nebo přibližně 3 měsíce.
|
Samostatně hlášená změna specifických vaginálních dyskomfortů během 3. měsíce [10bodová lineární škála].
|
Od zápisu přes tři kompletní menstruační cykly nebo přibližně 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dirk Gevers, PhD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .