Randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at vurdere den samlede brugeroplevelse af et synbiotisk vaginalt stikpille
Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at vurdere den samlede brugeroplevelse af et synbiotisk vaginalt stikpille
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af et personligt plejeprodukt på vaginal sundhed hos personer med en selvrapporteret historie med vaginale gener såsom dårlig lugt, generende udflåd, kløe, irritation og tørhed. Produktet til personlig pleje, VS-01™, indeholder et præbiotikum og tre forskellige stammer af Lactobacillus crispatus, en mikrobe, der almindeligvis findes i sunde vaginale mikrobiomer. Studiet vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, hvor testproduktet vil blive sammenlignet med et placebo på en 2:1 måde. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer og give vaginale prøver til at vurdere mikrobielle samfund.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere:
- Brugeroplevelsen og accepten af VS-01™ vaginale stikpiller vs. placebo.
- Holdninger og opfattelser af VS-01™ vaginal suppositoriebrug vs. placebo.
- Sundhedsrelateret livskvalitet under brugen af VS-01™ vaginalt stikpille vs. placebo.
- Ændringer i selvopfattet vaginalt ubehag under brugen af VS-01™ vaginalt stikpille vs. placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vaginale mikrobiom er et fællesskab af mikroorganismer (bakterier og svampe), der lever inde i skeden. Undersøgelser har vist, at vaginale mikrobiomer kan klassificeres i en af fem samfundstilstandstyper (CST'er), kendt som: CST I, II, III, IV og V. CST'er bestemmes baseret på den taksonomiske sammensætning af det vaginale mikrobiome. CST-1, domineret af Lactobacillus crispatus, anses for at være optimal og er signifikant forbundet med vaginal sundhed.
Lactobacillus crispatus producerer mælkesyre og andre forbindelser, der opretholder en optimal vaginal pH, hvilket modvirker væksten af skadelige mikrober, der fører til forstyrrelser i det vaginale mikrobielle økosystem. Disse forstyrrelser kan øge vaginalt ubehag, såsom vaginal lugt, udflåd, kløe, irritation og tørhed.
VS-01™ er et multi-stamme vaginalt synbiotikum designet til at udså og opretholde en optimal og beskyttende CST-1 vaginal økologi. Produktet leverer en økologi af gratis Lactobacillus crispatus og synbiotiske ingredienser for at fremme en optimal vaginal økologi. Stammerne blev valgt til at give maksimal vaginal mikrobiom stabilitet som reaktion på potentielle forstyrrelser såsom menstruation, sex, motion, medicin og andre miljømæssige påvirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vaginal sundhed kan påvirkes af et nyt personligt plejeprodukt bestående af et præbiotisk middel og flere stammer af Lactobacillus crispatus forbundet med et stabilt vaginalt mikrobiom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en vagina 18 - 55 år på tidspunktet for elektronisk samtykke
- Køn tildelt kvinde ved fødslen
- Selvrapporteret historie om nogen af følgende vaginale gener, der er opstået for nylig og regelmæssigt, inklusive men ikke begrænset til: vaginal lugt, generende vaginalt udflåd, vaginal kløe, vaginal irritation, vaginal tørhed
- Villig til at bruge et intravaginalt stikpille under undersøgelsen og uden at kende produktets identitet (aktiv eller placebo)
- Villig til at udfylde spørgeskemaer, som omfatter spørgsmål relateret til vaginal sundhed og seksuel historie/adfærd
- Kunne læse og forstå engelsk og give skriftligt informeret samtykke
- Har pålidelig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- I overgangsalderen eller oplever menopausale symptomer
- Anamnese med uregelmæssig menstruation; defineret som mindre end 25 dage eller mere end 35 dages cyklus eller længden af tid mellem cyklusser varierer med mere end 9 dage
- Planlagt indsættelse eller udskiftning af spiral inden for de næste 3 måneder (hvis relevant)
- Aktiv bækken- eller vaginal infektion (dvs. aktiv urinvejsinfektion, aktiv bakteriel vaginose, aktiv gærinfektion). BEMÆRK: Berettiget til at screene igen 4 uger efter afslutning af behandlingen for en aktiv infektion.
- Aktuel eller forventet oral eller vaginal antibiotika/svampebehandling i de næste 3 måneder (f.eks. præoperativ antibiotika til kommende elektive procedure). BEMÆRK: Berettiget til at screene igen 4 uger efter afslutning af behandlingen
- Uvillig til at afbryde brugen af specificerede intravaginale produkter under undersøgelsen, herunder følgende: vaginale probiotiske stikpiller, vaginale fugtighedscreme, borsyrestikpiller, pH-balancerende servietter, intravaginal gel, ekstern vaginal kløelindrende creme, lugtkontrolspray, vaginale dampprodukter, vaginal udrensningsdouche, feminin/vaginal rensning, vaginal forebyggende deodorant, gel/cremebehandlinger til feminin lugt
- Oralt indgivet probiotika for vaginal sundhed. BEMÆRK: Orale probiotika til ikke-vaginale tilstande (f.eks. mave-tarm-sundhed) er tilladt. Berettiget til genscreening 1 uge efter seponering af oralt indgivet probiotika for vaginal sundhed
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Aktiv unormal uterin/vaginal blødning
- Modtager kronisk oral steroidbehandling (undtagen dem til hud, øjne, næse eller inhaleret) eller har modtaget en sådan behandling inden for 4 uger efter screening
- Kirurgi, immunterapi, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk cancerterapi inden for 30 dage efter tilmelding og/eller planlagt i løbet af de næste 3 måneder
- Allergi over for komponenter i hjælpe- eller hjælpestofferne i testformuleringstabletter/placebo
- Aktiv alvorlig medicinsk tilstand, der kræver nuværende behandling, herunder men ikke begrænset til: Kræft, Autoimmune sygdomme (lupus, leddegigt, Crohns sygdom), Kroniske infektioner (f.eks. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C), Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, Psykiatriske tilstande/misbrugsforstyrrelser,
- Enhver tilstand, som efter investigators mening kan bringe den enkeltes sikkerhed i fare eller forstyrre evnen til at overholde undersøgelsen
- Bor i staten Alaska, Louisiana, New Jersey eller New York
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo vaginal suppositorietablet
Deltagerne vil blive instrueret i at tage placebo vaginal suppositorietabletten som anvist.
De vaginale placebostikpiller indeholder ikke aktive ingredienser og er identiske i udseende med det aktive produkt.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at tage placebo på dag 1, 4, 7, 14 og 21 i måned 1 og dag 1 og 14 i måned 2 og 3.
|
|
Eksperimentel: VH-01 vaginal suppositorietablet
Deltagerne vil blive instrueret i at tage VH-01 vaginal suppositorietablet (aktivt produkt) som anvist.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at tage VH-01 dag 1, 4, 7, 14 og 21 i måned 1 og dag 1 og 14 i måned 2 og 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere brugeroplevelsen af VH-01 vaginal stikpille vs. placebo.
Tidsramme: Fra tilmelding til tre komplette menstruationscyklusser eller cirka 3 måneder.
|
Selvrapporteret hastighed for produktaccept for at understøtte vaginal sundhed gennem 3. måned.
|
Fra tilmelding til tre komplette menstruationscyklusser eller cirka 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere holdninger og opfattelser af VH-01 vaginal suppositoriebrug vs. placebo.
Tidsramme: Fra tilmelding til tre komplette menstruationscyklusser eller cirka 3 måneder.
|
Selvrapporteret ændring i opfattelse af vaginal tilstand gennem måned 3 [5-punkts Likert-skala].
|
Fra tilmelding til tre komplette menstruationscyklusser eller cirka 3 måneder.
|
|
At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet under brugen af VH-01 vaginalt stikpille vs. placebo.
Tidsramme: Fra tilmelding til tre komplette menstruationscyklusser eller cirka 3 måneder.
|
Selvrapporteret ændring i vaginal sundhedsrelateret livskvalitet gennem 3. måned [5-punkts Likert-skala].
|
Fra tilmelding til tre komplette menstruationscyklusser eller cirka 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere ændringer i selvopfattet vaginalt ubehag under brugen af VH-01 vaginalt stikpille vs. placebo.
Tidsramme: Fra tilmelding til tre komplette menstruationscyklusser eller cirka 3 måneder.
|
Selvrapporteret ændring i specifikke vaginale gener gennem 3. måned [10-punkts lineær skala].
|
Fra tilmelding til tre komplette menstruationscyklusser eller cirka 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dirk Gevers, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .