Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a experiência geral do usuário de um supositório vaginal simbiótico
Um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a experiência geral do usuário de um supositório vaginal simbiótico
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um produto de cuidados pessoais na saúde vaginal em indivíduos com histórico autorrelatado de desconfortos vaginais, como mau cheiro, corrimento incômodo, coceira, irritação e secura. O produto de cuidados pessoais VS-01™ contém um prebiótico e três cepas distintas de Lactobacillus crispatus, um micróbio comumente encontrado em microbiomas vaginais saudáveis. O estudo será um ensaio randomizado e controlado por placebo, onde o produto de teste será comparado a um placebo na proporção 2:1. Os participantes serão solicitados a preencher questionários online e fornecer amostras vaginais para avaliar as comunidades microbianas.
Os objetivos deste estudo são avaliar:
- A experiência do usuário e aceitabilidade do supositório vaginal VS-01™ versus placebo.
- Atitudes e percepções sobre o uso de supositórios vaginais VS-01™ versus placebo.
- Qualidade de vida relacionada à saúde durante o uso do supositório vaginal VS-01™ versus placebo.
- Mudanças na autopercepção de desconfortos vaginais durante o uso do supositório vaginal VS-01™ vs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O microbioma vaginal é uma comunidade de microrganismos (bactérias e fungos) que vivem dentro da vagina. Estudos demonstraram que os microbiomas vaginais podem ser classificados em um dos cinco tipos de estado da comunidade (CSTs), conhecidos como: CST I, II, III, IV e V. Os CSTs são determinados com base na composição taxonômica do microbioma vaginal. O CST-1, dominado por Lactobacillus crispatus, é considerado ideal e está significativamente associado à saúde vaginal.
Lactobacillus crispatus produz ácido láctico e outros compostos que mantêm um pH vaginal ideal, o que desencoraja o crescimento de micróbios nocivos que levam a perturbações no ecossistema microbiano vaginal. Essas interrupções podem aumentar os desconfortos vaginais, como mau cheiro, corrimento, coceira, irritação e secura.
VS-01™ é um simbiótico vaginal multi-cepas projetado para semear e sustentar uma ecologia vaginal CST-1 ideal e protetora. O produto oferece uma ecologia complementar de Lactobacillus crispatus e ingredientes simbióticos para promover uma ecologia vaginal ideal. As cepas foram eleitas para conferir máxima estabilidade ao microbioma vaginal em resposta a potenciais perturbações, como menstruação, sexo, exercício, medicação e outras influências ambientais.
O objetivo deste estudo é determinar se a saúde vaginal pode ser influenciada por um novo produto de cuidados pessoais composto por um prebiótico e múltiplas cepas de Lactobacillus crispatus associadas a um microbioma vaginal estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com vagina entre 18 e 55 anos de idade no momento do consentimento eletrônico
- Sexo atribuído à mulher ao nascer
- História autorrelatada de qualquer um dos seguintes desconfortos vaginais ocorrendo recentemente e regularmente, incluindo, mas não se limitando a: mau odor vaginal, corrimento vaginal incômodo, coceira vaginal, irritação vaginal, secura vaginal
- Disposta a usar um supositório intravaginal durante o estudo e não saber a identidade do produto (ativo ou placebo)
- Disposto a preencher questionários, que incluem perguntas relacionadas à saúde vaginal e histórico/comportamento sexual
- Capaz de ler e compreender inglês e fornecer consentimento informado por escrito
- Tenha acesso confiável à internet
Critério de exclusão:
- Na menopausa ou apresentando sintomas da menopausa
- História de menstruação irregular; definido como ciclo de menos de 25 dias ou mais de 35 dias ou o período de tempo entre os ciclos varia em mais de 9 dias
- Inserção ou substituição planejada do DIU nos próximos 3 meses (se aplicável)
- Infecção pélvica ou vaginal ativa (ou seja, infecção ativa do trato urinário, vaginose bacteriana ativa, infecção fúngica ativa). NOTA: Elegível para nova triagem 4 semanas após a conclusão do tratamento para uma infecção ativa.
- Tratamento antibiótico/antifúngico oral ou vaginal atual ou previsto nos próximos 3 meses (por exemplo, antibióticos pré-operatórios para próximo procedimento eletivo). NOTA: Elegível para nova triagem 4 semanas após a conclusão do tratamento
- Relutante em interromper o uso de produtos intravaginais específicos durante o estudo, incluindo os seguintes: supositórios probióticos vaginais, hidratantes vaginais, supositórios de ácido bórico, toalhetes de equilíbrio de pH, gel intravaginal, creme externo para alívio de coceira vaginal, sprays para controle de odor, produtos de vapor vaginal, ducha de limpeza vaginal, limpador feminino/vaginal, desodorante preventivo vaginal, tratamentos em gel/creme para odor feminino
- Probióticos administrados por via oral para a saúde vaginal. NOTA: São permitidos probióticos orais para condições não vaginais (por exemplo, saúde gastrointestinal). Elegível para nova triagem 1 semana após a descontinuação dos probióticos administrados por via oral para saúde vaginal
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar durante o estudo
- Sangramento uterino/vaginal anormal ativo
- Receber terapia crônica com esteróides orais (excluindo aqueles para pele, olhos, nariz ou inalados) ou ter recebido tal terapia dentro de 4 semanas após a triagem
- Cirurgia, imunoterapia, quimioterapia, radiação ou terapia biológica contra o câncer dentro de 30 dias após a inscrição e/ou planejada durante os próximos 3 meses
- Alergia a quaisquer componentes dos ingredientes de suporte ou excipientes nos comprimidos/placebo da formulação de teste
- Condição médica grave ativa que requer tratamento atual, incluindo, mas não limitado a: câncer, doenças autoimunes (lúpus, artrite reumatóide, doença de Crohn), infecções crônicas (por exemplo, HIV, hepatite B, hepatite C), doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves, Condições psiquiátricas/transtornos por uso de substâncias,
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do indivíduo ou interferir na capacidade de cumprir o estudo
- Mora no estado do Alasca, Louisiana, Nova Jersey ou Nova York
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comprimido de supositório vaginal placebo
Os participantes serão instruídos a tomar o comprimido de supositório vaginal placebo conforme as instruções.
Os supositórios vaginais placebo não contêm ingredientes ativos e são idênticos em aparência ao produto ativo.
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Os participantes serão instruídos a tomar o placebo nos dias 1, 4, 7, 14 e 21 do mês 1 e nos dias 1 e 14 dos meses 2 e 3.
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Experimental: Comprimido de supositório vaginal VH-01
Os participantes serão instruídos a tomar o comprimido de supositório vaginal VH-01 (produto ativo) conforme as instruções.
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Os participantes serão instruídos a fazer o VH-01 nos dias 1, 4, 7, 14 e 21 do mês 1 e nos dias 1 e 14 dos meses 2 e 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a experiência do usuário do supositório vaginal VH-01 versus placebo.
Prazo: Desde a inscrição até três ciclos menstruais completos ou aproximadamente 3 meses.
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Taxa autorreferida de aceitação do produto para apoiar a saúde vaginal até o terceiro mês.
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Desde a inscrição até três ciclos menstruais completos ou aproximadamente 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar atitudes e percepções sobre o uso de supositórios vaginais VH-01 versus placebo.
Prazo: Desde a inscrição até três ciclos menstruais completos ou aproximadamente 3 meses.
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Mudança autorreferida na percepção do estado vaginal até o terceiro mês [escala Likert de 5 pontos].
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Desde a inscrição até três ciclos menstruais completos ou aproximadamente 3 meses.
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde durante o uso do supositório vaginal VH-01 versus placebo.
Prazo: Desde a inscrição até três ciclos menstruais completos ou aproximadamente 3 meses.
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Mudança autorreferida na qualidade de vida relacionada à saúde vaginal até o mês 3 [escala Likert de 5 pontos].
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Desde a inscrição até três ciclos menstruais completos ou aproximadamente 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as mudanças na autopercepção de desconfortos vaginais durante o uso do supositório vaginal VH-01 versus placebo.
Prazo: Desde a inscrição até três ciclos menstruais completos ou aproximadamente 3 meses.
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Mudança autorreferida em desconfortos vaginais específicos até o terceiro mês [escala linear de 10 pontos].
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Desde a inscrição até três ciclos menstruais completos ou aproximadamente 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dirk Gevers, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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