Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe synbioottisen emättimen peräpuikon yleisen käyttäjäkokemuksen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida henkilökohtaisen hygieniatuotteen vaikutusta emättimen terveyteen henkilöillä, jotka ovat itse ilmoittaneet kokeneet emättimen epämukavuutta, kuten epämiellyttävää hajua, kiusallista vuotoa, kutinaa, ärsytystä ja kuivuutta. Henkilökohtainen hygieniatuote VS-01™ sisältää prebioottia ja kolmea erilaista Lactobacillus crispatus -kantaa, mikrobia, jota tavataan yleisesti terveissä emättimen mikrobiomeissa. Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testituotetta verrataan lumelääkkeeseen suhteessa 2:1. Osallistujia pyydetään täyttämään online-kyselyitä ja toimittamaan emättimen näytteitä mikrobiyhteisöjen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
- VS-01™ emättimen peräpuikkojen käyttökokemus ja hyväksyttävyys verrattuna lumelääkkeeseen.
- Asenteet ja käsitykset VS-01™ emättimen peräpuikkojen käytöstä vs. lumelääke.
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu VS-01™-emättimen peräpuikkojen käytön aikana vs. lumelääke.
- Muutokset itse kokemissa emättimen vaivoissa VS-01™-emättimen peräpuikkojen käytön aikana vs. lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen mikrobiomi on mikro-organismien (bakteerien ja sienten) yhteisö, joka elää emättimen sisällä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että emättimen mikrobiomit voidaan luokitella johonkin viidestä yhteisön tilatyypistä (CST), jotka tunnetaan nimellä CST I, II, III, IV ja V. CST:t määritetään emättimen mikrobiomin taksonomisen koostumuksen perusteella. CST-1:tä, jota hallitsee Lactobacillus crispatus, pidetään optimaalisena ja se liittyy merkittävästi emättimen terveyteen.
Lactobacillus crispatus tuottaa maitohappoa ja muita yhdisteitä, jotka ylläpitävät optimaalista emättimen pH-arvoa, mikä estää haitallisten mikrobien kasvun, mikä johtaa häiriöihin emättimen mikrobiekosysteemissä. Nämä häiriöt voivat lisätä emättimen epämukavuutta, kuten emättimen epämiellyttävää hajua, vuotoa, kutinaa, ärsytystä ja kuivuutta.
VS-01™ on monikantainen emättimen synbiootti, joka on suunniteltu kylvämään ja ylläpitämään optimaalista ja suojaavaa CST-1-emättimen ekologiaa. Tuote sisältää ekologian ilmaisia Lactobacillus crispatus -bakteeria ja synbioottisia ainesosia optimaalisen emättimen ekologian edistämiseksi. Kannat valittiin antamaan maksimaalisen emättimen mikrobiomin stabiiliuden vasteena mahdollisille häiriöille, kuten kuukautiset, sukupuoli, harjoitus, lääkitys ja muut ympäristövaikutukset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko emättimen terveyteen vaikuttaa uusi henkilökohtainen hygieniatuote, joka koostuu prebiootista ja useista Lactobacillus crispatus -kannoista, jotka liittyvät vakaaseen emättimen mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on emätin 18-55 vuotta vanhat sähköisen suostumuksen ajankohtana
- Sukupuoli määrätty nainen syntyessään
- Itseraportoitu jokin seuraavista emättimen epämukavuudesta, joka on ilmennyt äskettäin ja säännöllisesti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:emättimen epämiellyttävä haju, kiusallinen emätinvuoto, emättimen kutina, emättimen ärsytys, emättimen kuivuus
- Halukas käyttämään emättimen sisäistä peräpuikkoa tutkimuksen aikana eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke)
- Valmis vastaamaan kyselyihin, jotka sisältävät kysymyksiä emättimen terveydestä ja seksuaalihistoriasta/käyttäytymisestä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Saat luotettavan pääsyn Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet tai joilla on vaihdevuosien oireita
- Epäsäännöllisten kuukautisten historia; määritellään alle 25 päivän tai yli 35 päivän sykliksi tai jaksojen välinen aika vaihtelee yli 9 päivää
- Suunniteltu IUD:n asennus tai vaihto seuraavien 3 kuukauden aikana (tarvittaessa)
- Aktiivinen lantion tai emättimen infektio (eli aktiivinen virtsatieinfektio, aktiivinen bakteerivaginoosi, aktiivinen hiivatulehdus). HUOMAA: Aktiivisen infektion uusintatarkastus 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
- Nykyinen tai odotettu suun tai emättimen antibiootti-/sienilääkehoito seuraavien 3 kuukauden aikana (esim. preoperatiiviset antibiootit tulevaa elektiivistä toimenpidettä varten). HUOMAUTUS: Oikeus seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
- Ei halua lopettaa tiettyjen emättimensisäisten tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana, mukaan lukien seuraavat: emättimen probioottiset peräpuikot, emättimen kosteusvoiteet, boorihappoperäiset peräpuikot, pH-tasapainotuspyyhkeet, emättimen geeli, ulkoinen emättimen kutinaa lievittävä voide, hajunhallintasuihkeet, emättimen höyrytuotteet, emättimen puhdistussuihku, naisellinen/emättimen puhdistusaine, emättimen ehkäisevä deodorantti, geeli-/voidehoidot naisen hajua varten
- Suun kautta annettavat probiootit emättimen terveydelle. HUOMAA: Suun kautta otettavat probiootit muihin kuin emättimen sairauksiin (esim. maha-suolikanavan terveyteen) ovat sallittuja. Oikeus seuloa uudelleen 1 viikon kuluttua suun kautta annettavien probioottien käytön lopettamisesta emättimen terveyden vuoksi
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta yrittävä tutkimus tutkimuksen aikana
- Aktiivinen epänormaali kohdun/emättimen verenvuoto
- jotka ovat saaneet kroonista oraalista steroidihoitoa (pois lukien iholle, silmille, nenälle tai hengitettynä) tai olet saanut tällaista hoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta
- Leikkaus, immunoterapia, kemoterapia, sädehoito tai biologinen syöpähoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja/tai suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana
- Allergia testiformulaatiotablettien/plasebon tuki- tai apuaineosien mille tahansa komponentille
- Aktiivinen vakava sairaus, joka vaatii nykyistä hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: syöpä, autoimmuunisairaudet (lupus, nivelreuma, Crohnin tauti), krooniset infektiot (esim. HIV, hepatiitti B, hepatiitti C), vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus, Psyykkiset sairaudet/päihteiden käyttöhäiriöt,
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa henkilön turvallisuuden tai häiritä kykyä noudattaa tutkimusta
- Asuu Alaskan, Louisianan, New Jerseyn tai New Yorkin osavaltiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo-emätinpuikkotabletti
Osallistujia neuvotaan ottamaan plasebo-emätinpuikkotabletti ohjeiden mukaisesti.
Plasebo-emättimen peräpuikot eivät sisällä vaikuttavia aineita, ja ne ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen tuotteen kanssa.
|
Osallistujia neuvotaan ottamaan lumelääke 1. kuukauden päivinä 1, 4, 7, 14 ja 21 sekä kuukausien 2 ja 3 päivinä 1 ja 14.
|
|
Kokeellinen: VH-01 emätinpuikkotabletti
Osallistujia neuvotaan ottamaan VH-01 emätinpuikkotabletti (aktiivinen tuote) ohjeiden mukaisesti.
|
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan VH-01 1. kuukauden päivät 1, 4, 7, 14 ja 21 sekä kuukauden 2 ja 3 päivät 1 ja 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida VH-01 emätinperäpuikon käyttökokemus vs. lumelääke.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmeen täydelliseen kuukautiskiertoon tai noin 3 kuukautta.
|
Itse ilmoittama tuotteiden hyväksymisaste emättimen terveyden tukemiseksi kuukauden 3 ajan.
|
Ilmoittautumisesta kolmeen täydelliseen kuukautiskiertoon tai noin 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida asenteita ja käsityksiä VH-01 emättimen peräpuikkojen käytöstä vs. lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmeen täydelliseen kuukautiskiertoon tai noin 3 kuukautta.
|
Itse ilmoittama muutos emättimen tilan käsityksessä kuukauden 3 aikana [5 pisteen Likert-asteikko].
|
Ilmoittautumisesta kolmeen täydelliseen kuukautiskiertoon tai noin 3 kuukautta.
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioiminen VH-01-emätinpuikkojen käytön aikana vs. lumelääke.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmeen täydelliseen kuukautiskiertoon tai noin 3 kuukautta.
|
Itse ilmoittama muutos emättimen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kuukauden 3 aikana [5 pisteen Likert-asteikko].
|
Ilmoittautumisesta kolmeen täydelliseen kuukautiskiertoon tai noin 3 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida muutoksia itse kokemissa emättimen epämukavuudessa VH-01-emättimen peräpuikkojen käytön aikana vs. lumelääke.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmeen täydelliseen kuukautiskiertoon tai noin 3 kuukautta.
|
Itse ilmoittama muutos tietyissä emättimen vaivoissa kuukauden 3 aikana [10 pisteen lineaarinen asteikko].
|
Ilmoittautumisesta kolmeen täydelliseen kuukautiskiertoon tai noin 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dirk Gevers, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .