Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szinbiotikus hüvelykúp teljes felhasználói tapasztalatának felmérésére

2024. február 7. frissítette: Seed Health

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szinbiotikus hüvelykúp teljes felhasználói tapasztalatának felmérésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a testápoló terméknek a hüvely egészségére gyakorolt ​​hatását azoknál az egyéneknél, akiknek a kórtörténetében hüvelyi kellemetlenségek, például rossz szag, zavaró váladékozás, viszketés, irritáció és szárazság szerepel. A VS-01™ testápoló termék egy prebiotikumot és három különböző Lactobacillus crispatus törzset tartalmaz, amely egy olyan mikroba, amely általában megtalálható az egészséges hüvelyi mikrobiomokban. A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, ahol a tesztterméket placebóval hasonlítják össze 2:1 arányban. A résztvevőknek online kérdőíveket kell kitölteniük, és hüvelyi mintákat kell adniuk a mikrobiális közösségek felméréséhez.

A tanulmány célja a következők felmérése:

  1. A VS-01™ hüvelykúp felhasználói élménye és elfogadhatósága a placebóval szemben.
  2. A VS-01™ hüvelykúp használatának hozzáállása és felfogása a placebóval szemben.
  3. Az egészséggel összefüggő életminőség a VS-01™ hüvelykúp használata során a placebóval szemben.
  4. A VS-01™ hüvelykúp alkalmazása során tapasztalt hüvelyi kellemetlenségek változása a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyi mikrobiom a mikroorganizmusok (baktériumok és gombák) közössége, amelyek a hüvely belsejében élnek. Tanulmányok kimutatták, hogy a hüvelyi mikrobiomokat az alábbi öt közösségi állapottípus (CST) egyikébe lehet besorolni: CST I, II, III, IV és V. A CST-k meghatározása a hüvelyi mikrobiom taxonómiai összetétele alapján történik. A Lactobacillus crispatus által dominált CST-1 optimálisnak tekinthető, és jelentősen összefügg a hüvely egészségével.

A Lactobacillus crispatus tejsavat és más vegyületeket termel, amelyek fenntartják a hüvely optimális pH-értékét, ami megakadályozza a káros mikrobák szaporodását, ami a hüvelyi mikrobiális ökoszisztéma megzavarásához vezet. Ezek a zavarok fokozhatják a hüvelyben jelentkező kellemetlenségeket, például kellemetlen hüvelyszagot, váladékozást, viszketést, irritációt és kiszáradást.

A VS-01™ egy több törzsből álló vaginális szinbiotikum, amelyet az optimális és védő CST-1 hüvelyökológiára terveztek. A termék az ingyenes Lactobacillus crispatus és szinbiotikus összetevők ökológiáját biztosítja az optimális hüvelyökológia elősegítése érdekében. A törzseket úgy választották ki, hogy a hüvelyi mikrobiom maximális stabilitását biztosítsák válaszul az olyan lehetséges zavarokra, mint a menstruáció, a szex, a testmozgás, a gyógyszeres kezelés és más környezeti hatások.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hüvely egészségét befolyásolhatja-e egy új testápolási termék, amely prebiotikumot és több, stabil hüvelyi mikrobiomhoz kapcsolódó Lactobacillus crispatus törzset tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Citruslabs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vaginával rendelkező személyek 18-55 évesek az elektronikus beleegyezés időpontjában
  • Születéskor női nemhez rendelt
  • A közelmúltban és rendszeresen előforduló következő hüvelyi kellemetlenségek bármelyikének önbevallása, beleértve, de nem kizárólagosan: rossz hüvelyi szag, zavaró hüvelyváladék, hüvelyi viszketés, hüvelyi irritáció, hüvelyszárazság
  • Hajlandó intravaginális kúpot használni a vizsgálat során, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo)
  • Készen áll olyan kérdőívek kitöltésére, amelyek a hüvelyi egészséggel és a szexuális anamnézissel/viselkedéssel kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak
  • Képes angolul olvasni és megérteni, valamint írásos beleegyezést adni
  • Megbízható hozzáférése legyen az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Menopauza idején vagy menopauzális tüneteket tapasztal
  • Szabálytalan menstruáció anamnézisében; 25 napnál rövidebb vagy 35 napnál hosszabb ciklusként van meghatározva, vagy a ciklusok közötti idő több mint 9 nappal változik
  • Az IUD tervezett behelyezése vagy cseréje a következő 3 hónapban (ha van)
  • Aktív kismedencei vagy hüvelyi fertőzés (azaz aktív húgyúti fertőzés, aktív bakteriális vaginosis, aktív élesztőfertőzés). MEGJEGYZÉS: A kezelés befejezése után 4 héttel újra szűrhető egy aktív fertőzés miatt.
  • Jelenlegi vagy várható orális vagy hüvelyi antibiotikum/gombaellenes kezelés a következő 3 hónapban (pl. preoperatív antibiotikumok a közelgő elektív beavatkozáshoz). MEGJEGYZÉS: A kezelés befejezése után 4 héttel újra szűrhető
  • Nem hajlandó abbahagyni a meghatározott intravaginális termékek használatát a vizsgálat során, beleértve a következőket: hüvelyi probiotikus kúpok, hüvelyi hidratálók, bórsavas kúpok, pH-egyensúlyozó törlőkendők, intravaginális gél, külső hüvelyi viszketéscsillapító krém, szagszabályozó spray-k, hüvelygőz termékek, hüvelytisztító zuhany, női/hüvelytisztító, hüvelyi megelőző dezodor, gél/krém kezelések a női szagért
  • Orálisan beadott probiotikumok a hüvely egészségére. MEGJEGYZÉS: Az orális probiotikumok nem hüvelyi állapotok (pl. gyomor-bélrendszeri egészség) esetén megengedettek. A szájon át adott probiotikumok szedésének abbahagyása után 1 héttel újra szűrhető a hüvely egészsége érdekében
  • Terhes, szoptat vagy teherbe esni próbál a vizsgálat ideje alatt
  • Aktív kóros méh/hüvelyi vérzés
  • Krónikus orális szteroid kezelésben részesül (kivéve a bőrre, szemre, orrra vagy belélegzett terápiát), vagy ilyen terápiát kapott a szűrést követő 4 héten belül
  • Műtét, immunterápia, kemoterápia, sugárkezelés vagy biológiai rákterápia a felvételt követő 30 napon belül és/vagy a következő 3 hónapra tervezett
  • Allergia a vizsgálati készítményben lévő tablettákban/placebóban lévő segéd- vagy segédanyagok bármely összetevőjére
  • Aktív, súlyos egészségügyi állapot, amely jelenlegi kezelést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan: rák, autoimmun betegségek (lupus, rheumatoid arthritis, Crohn-betegség), krónikus fertőzések (pl. HIV, hepatitis B, hepatitis C), súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség, Pszichiátriai állapotok/szerhasználati zavarok,
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az egyén biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálatnak való megfelelés képességét
  • Alaszka, Louisiana, New Jersey vagy New York államban él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo hüvelykúp tabletta
A résztvevőket arra utasítják, hogy az utasításoknak megfelelően vegyék be a placebo hüvelykúp tablettát. A placebo hüvelykúpok nem tartalmaznak hatóanyagokat, és megjelenésükben megegyeznek a hatóanyaggal.
Egyéb: Placebo hüvelykúp tabletta
A résztvevőket arra utasítják, hogy az 1. hónap 1., 4., 7., 14. és 21. napján, valamint a 2. és 3. hónap 1. és 14. napján vegyék be a placebót.
Kísérleti: VH-01 hüvelykúp tabletta
A résztvevőket arra utasítják, hogy az utasításoknak megfelelően vegyék be a VH-01 hüvelykúp tablettát (aktív termék).
Egyéb: VH-01 hüvelykúp tabletta
A résztvevők utasítást kapnak a VH-01 1., 4., 7., 14. és 21. napjára, valamint a 2. és 3. hónap 1. és 14. napjára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VH-01 hüvelykúp felhasználói tapasztalatainak értékelése a placebóval szemben.
Időkeret: A beiratkozástól három teljes menstruációs ciklusig vagy körülbelül 3 hónapig.
A hüvely egészségének támogatása érdekében bevallott termékelfogadási arány a 3. hónapig.
A beiratkozástól három teljes menstruációs ciklusig vagy körülbelül 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VH-01 hüvelykúp használatával kapcsolatos attitűdök és észlelések értékelése a placebóval szemben.
Időkeret: A beiratkozástól három teljes menstruációs ciklusig vagy körülbelül 3 hónapig.
A hüvelyi állapot észlelésének saját bevallása szerinti változása a 3. hónapig [5 pontos Likert-skála].
A beiratkozástól három teljes menstruációs ciklusig vagy körülbelül 3 hónapig.
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése a VH-01 hüvelykúp és a placebo alkalmazása során.
Időkeret: A beiratkozástól három teljes menstruációs ciklusig vagy körülbelül 3 hónapig.
A vaginális egészséggel összefüggő életminőség saját bevallása szerinti változása a 3. hónapig [5 pontos Likert-skála].
A beiratkozástól három teljes menstruációs ciklusig vagy körülbelül 3 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VH-01 hüvelykúp alkalmazása során tapasztalt hüvelyi kellemetlenségek változásainak értékelése a placebóval szemben.
Időkeret: A beiratkozástól három teljes menstruációs ciklusig vagy körülbelül 3 hónapig.
A specifikus hüvelyi kellemetlenségek önbeszámoló változása a 3. hónapban [10 pontos lineáris skála].
A beiratkozástól három teljes menstruációs ciklusig vagy körülbelül 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seed Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dirk Gevers, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20260

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi személyi ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel