Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de algehele gebruikerservaring van een synbiotische vaginale zetpil te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Personen met een vagina tussen 18 en 55 jaar oud op het moment van elektronische toestemming
• Geslacht toegewezen vrouw bij geboorte
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van een van de volgende vaginale ongemakken die recentelijk en regelmatig voorkomen, inclusief maar niet beperkt tot: vaginale slechte geur, hinderlijke vaginale afscheiding, vaginale jeuk, vaginale irritatie, vaginale droogheid
• Bereid om tijdens het onderzoek een intravaginale zetpil te gebruiken en de productidentiteit (actief of placebo) niet te kennen
• Bereid om vragenlijsten in te vullen, waaronder vragen met betrekking tot de vaginale gezondheid en seksuele geschiedenis/gedrag
• In staat om Engels te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Zorg voor betrouwbare toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

• In de menopauze of met overgangsklachten
• Geschiedenis van onregelmatige menstruatie; gedefinieerd als een cyclus van minder dan 25 dagen of meer dan 35 dagen, of de tijdsduur tussen cycli varieert met meer dan 9 dagen
• Geplande plaatsing of vervanging van het spiraaltje in de komende 3 maanden (indien van toepassing)
• Actieve bekken- of vaginale infectie (d.w.z. actieve urineweginfectie, actieve bacteriële vaginose, actieve schimmelinfectie). OPMERKING: Komt in aanmerking voor herscreening 4 weken na voltooiing van de behandeling op een actieve infectie.
• Huidige of verwachte orale of vaginale behandeling met antibiotica/antischimmelmiddelen in de komende 3 maanden (bijvoorbeeld preoperatieve antibiotica voor de komende electieve procedure). OPMERKING: Komt in aanmerking voor een nieuwe screening 4 weken na voltooiing van de behandeling
• Niet bereid om het gebruik van gespecificeerde intravaginale producten tijdens het onderzoek stop te zetten, waaronder de volgende: vaginale probiotische zetpillen, vaginale vochtinbrengende crèmes, boorzuurzetpillen, pH-balancerende doekjes, intravaginale gel, externe vaginale jeukverlichtende crème, geurbestrijdingssprays, vaginale stoomproducten, vaginale reinigingsdouche, vrouwelijke/vaginale reiniger, vaginale preventieve deodorant, gel-/crèmebehandelingen voor vrouwengeur
• Oraal toegediende probiotica voor vaginale gezondheid. OPMERKING: Orale probiotica voor niet-vaginale aandoeningen (bijvoorbeeld gastro-intestinale gezondheid) zijn toegestaan. Komt in aanmerking voor een nieuwe screening 1 week na het stoppen van oraal toegediende probiotica voor vaginale gezondheid
• Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Actieve abnormale baarmoeder-/vaginale bloedingen
• Een chronische behandeling met orale steroïden ontvangt (met uitzondering van die voor de huid, ogen, neus of inhalatie) of een dergelijke behandeling heeft gekregen binnen 4 weken na screening
• Chirurgie, immunotherapie, chemotherapie, bestraling of biologische kankertherapie binnen 30 dagen na inschrijving en/of gepland gedurende de komende 3 maanden
• Allergie voor één van de bestanddelen van de ondersteunende of hulpstoffen in de testformuleringstabletten/placebo
• Actieve ernstige medische aandoening die een huidige behandeling vereist, inclusief maar niet beperkt tot: kanker, auto-immuunziekten (lupus, reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn), chronische infecties (bijv. HIV, hepatitis B, hepatitis C), ernstige hart-, lever- of nierziekte, Psychiatrische aandoeningen/stoornissen in het gebruik van middelen,
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van het individu in gevaar kan brengen of het vermogen om aan het onderzoek te voldoen kan belemmeren
• Woont in de staat Alaska, Louisiana, New Jersey of New York