- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06236919
E-Emotio 프로젝트 어린이와 청소년의 감정 조절을 개선하기 위해 가상 현실 기술을 사용하는 게임화된 예방 학교 기반 패러다임. (e-Emotio)
소개 및 의의: 예방적 개입은 불안과 우울증 발병 위험을 줄이는 것으로 나타났으며, 이를 통해 어린이와 청소년의 정신 건강 증진에 있어 중요한 초점 영역이 되었습니다. ER에는 다양한 상황에서 감정적 반응을 관리하기 위해 생각과 행동을 수정하는 인지 과정이 포함되므로 젊은 사람들의 감정 조절(ER) 기술을 강화하는 것은 불안과 우울증을 예방하는 한 가지 접근 방식입니다. 인지 유연성, 작업 기억, 억제와 같은 실행 기능(EF)은 어린이와 청소년의 ER 발달 및 조절에 중요한 역할을 합니다. 최근 몰입형 가상 현실(IVR)이 인지 훈련 개입의 접근성과 효율성을 향상시키기 위한 새로운 도구로 등장했습니다. IVR을 통해 사용자는 매우 매력적이고 현실적인 방식으로 개체 및 이벤트와 상호 작용할 수 있는 몰입형 3차원 환경을 경험할 수 있습니다. 이러한 발전을 고려하여 본 연구는 ER 기술을 향상시키고 어린이와 청소년의 불안 및 우울 증상을 줄이기 위해 고안된 게임화된 IVR 프로그램인 Enhance VR의 잠재적 이점을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
방법론: 이 연구는 10~16세의 스페인어 또는 영어를 사용하는 참가자 80명을 대상으로 하는 종단적, 병행, 단일 맹검, 무작위 대조 시험이 될 것입니다. VR 체험 중 심한 정신질환이나 신경발달 장애, 신체, 운동, 감각 장애가 있거나 고도의 사이버 멀미 증상을 경험할 위험이 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 참가자는 E-Emotio VR을 받은 실험 그룹과 위약 기반 VR 휴식 경험을 받은 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 두 VR 개입 모두 일주일에 2번, 30분 동안 5주간 지속됩니다. 실험 그룹은 인지 유연성, 계획, 재평가 전략, 작업 기억, 분할 및 지속적인 주의력, 처리 속도를 목표로 하는 6가지 게임에 참여하게 됩니다. 대조군은 10가지 자연 기반 VR 환경에 몰입하여 이완 운동을 수행하게 됩니다. 기본 및 중재 후 평가는 우울증 및 불안 증상, ER, 실행 기능(작업 기억, 인지 유연성, 억제 및 계획) 및 주의력에 대한 연령에 맞춰 검증된 측정을 사용하여 수행됩니다. 개입 후 평가 배터리는 맹검 평가자에 의해 다시 관리되며 두 그룹의 개입 전후에 평가된 모든 1차 및 2차 측정에 대해 통계 분석이 수행됩니다.
결론: 요약하자면, 본 연구는 게임화된 VR 인지 훈련을 통해 ER을 촉진함으로써 어린이와 청소년의 정서 조절과 정신 건강 증상에 대한 효과적인 예방 중재 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 정신 건강 연구, 교육 및 임상 실습에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. VR 인지 훈련의 잠재적인 이점을 탐구함으로써 이 연구는 젊은이들의 정신 건강과 웰빙 개선을 목표로 하는 향후 연구와 임상 개입에 정보를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 인지 훈련 개입의 게임화는 젊은이들의 참여와 동기를 높이고 그러한 개입에 더 많이 참여할 가능성을 높이는 강력한 도구가 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruno O Porras Garcia, PhD
- 전화번호: (+34) 935 042 000
- 이메일: bporras@uic.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- UIC Barcelona International University of Catalonia
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연락하다:
- Bruno O Porras Garcia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초등학생 참가자(10~16세)
- 참여에 동의하는 개인입니다.
제외 기준:
- 이전에 심각한 정신과적 진단을 받은 경우(예: 조증 또는 정신병적 증상)
- 심각한 정신과적 신경발달 장애(즉, 심각한 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애 등)에 대한 이전 진단,
- 검사나 VR 프로그램을 방해할 수 있는 심각한 신체, 운동 또는 감각 장애에 대한 이전 진단.
- 스페인어를 이해하지 못하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 인지훈련
VR 인지 훈련 그룹은 특정 인지 기능을 목표로 하도록 설계된 적응형 난이도의 6가지 게임 하위 세트에 참여할 예정입니다.
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VR 인지 훈련 그룹은 특정 인지 기능을 목표로 하도록 설계된 6가지 게임의 하위 집합에 참여하게 됩니다. 한 게임은 인지 유연성을 목표로 하여 참가자가 다양한 작업과 문제 해결 전략 사이를 빠르게 전환하도록 요구합니다.
또 다른 게임은 계획에 초점을 맞춰 참가자들에게 특정 목표를 달성하기 위해 일련의 결정을 내리도록 요구합니다.
또한 Enhance VR 그룹은 재평가 전략, 작업 기억, 분할 및 지속적인 주의력, 충동성 및 처리 속도를 목표로 하는 게임에도 참여할 예정입니다.
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활성 비교기: VR 자연 노출 휴식 그룹
대조군은 VR 자연 기반 콘텐츠에 몰입하고 이완 운동을 실시하게 된다.
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통제 그룹은 10가지 자연 기반 VR 환경(예: 숲, 호수, 해변 등)에 몰입하여 콘텐츠를 맞춤화하고 이완 운동(심호흡 기술)을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS-47)
기간: 기준선에서
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS-47)는 분리 불안 장애(SAD), 사회 공포증(SP), 일반 불안 장애( GAD), 공황장애(PD), 강박장애(OCD), 주요우울장애(MDD) 등이 있습니다.
또한 총 불안 척도(5개 불안 하위 척도의 합)와 총 내면화 척도(6개 하위 척도의 합)도 산출됩니다.
항목은 0("전혀")부터 3("항상")까지의 4점 Likert 척도로 평가되며 최소 및 최대 점수 범위는 0~141입니다.
점수가 높을수록 불안 및/또는 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서
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어린이와 청소년을위한 감정 조절 설문지 (ERQ-CA)
기간: 기준선 및 5 주 후.
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ERQ-CA는 감정 조절 전략을 평가하는 10 가지 항목으로 구성됩니다.
항목은 5 점 리 커트 유형 응답 척도로 평가되며 최소 및 최대 점수 범위는 10-50입니다.
각 척도에서 높은 점수는 감정 조절 전략의 더 큰 사용을 나타냅니다.
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기준선 및 5 주 후.
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어린이를위한 주정부 불안 재고 (STAI-C)
기간: 기준선 및 5 주 후.
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어린이의 두 가지 차원의 불안을 평가하는 어린이 (STAI-C) 품목 자체 평가 척도; 1) 일시적인 정서적 상태로서의 국가 불안; 2) 비교적 안정적인 불안 경향으로서의 특성 불안.
이 재고에는 40 개의 항목이 있으며,이 항목은 각 스케일에서 0-60에서 최소 및 최대 점수 범위의 4 가지 옵션 ( "거의 Never"에서 "Always"에 이르기까지 4 개의 옵션 (0 ~ 3)으로 답변됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을 수 있습니다.
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기준선 및 5 주 후.
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어린이 우울증 인벤토리 (CDI)
기간: 기준선 및 5 주 후.
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어린이 우울증 인벤토리 (CDI)는 어린이의 우울증 증상을 평가하는 27 개의 품목 자체 평가 척도입니다.
각 항목은 0-54의 최소 및 최대 점수 범위로 0 "증상 부재"에서 2 "심한 증상"까지 3 점 리 커트 스케일로 답변됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 수준이 높거나 위험이 높습니다.
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기준선 및 5 주 후.
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 (Panas)
기간: 기준선 및 5 주 후.
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긍정적 및 부정적인 영향 일정은 20 개의 항목으로 간단한 척도이며, 10 개의 항목이 긍정적 인 영향 (예 : 흥분, 영감)과 부정적인 영향을 측정하는 10 개의 항목 (예 : 화가, 두려움)을 측정합니다.
각 항목은 지정된 기간 동안 영향을 경험 한 정도를 측정하기 위해 1 = 매우 약간 또는 전혀 5 = 극도로 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
척도는 국가의 영향, 성향 또는 특성 영향, 특정 기간 동안의 정서적 변동 또는 사건에 대한 정서적 반응을 측정하는 데 사용될 수 있습니다.
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기준선 및 5 주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 자기 효능 척도(GSE)
기간: 기준선과 5주 후.
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일반 자기 효능 척도(GSE)는 다양한 스트레스 상황을 효과적으로 처리할 수 있는 개인의 능력에 대한 안정적인 느낌을 평가하는 자기 효능감에 대한 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 1부터 10까지의 10점 리커트 척도로 응답됩니다.
이 척도는 10~100점의 최소 및 최대 점수 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선과 5주 후.
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반추적 반응 척도(RRS-SF)
기간: 기준선과 5주 후.
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반추적 반응 척도(RRS-SF)는 자신을 설명하는 부정적인 감정에 대한 개인의 반응과 우울한 기분에 대한 증상 중심 반응을 설명하는 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 10개 항목으로 구성되며 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 10~40점입니다.
점수가 높을수록 반추 증상의 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선과 5주 후.
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자녀의 부모 행동 목록 요약 보고서(CRPBI-A)
기간: 기준선과 5주 후.
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29개 항목의 약식 설문지(CRPBI-A)는 의사소통형, 적대적/거부형, 통제형, 허용형, 과잉보호형, 어머니와 아버지 모두에 대한 태만함 등 6가지 자녀 양육 스타일을 평가하는 6가지 척도로 구성됩니다.
이 척도는 1(거의 그렇지 않음)부터 3(여러 번)까지의 3점 Likert 척도로 평가됩니다.
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기준선과 5주 후.
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집행 기능 2의 행동 평가 목록(BRIEF-2)
기간: 기준선과 5주 후.
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BRIEF-2 설문지는 5세에서 18세 사이의 어린이와 청소년의 실행 기능에 대한 가장 일상적이고 행동적이며 관찰 가능한 측면을 평가하기 위한 테스트입니다. 설문지는 특정 행동이 문제가 되는 빈도를 표시해야 하는 가족 구성원(BRIEF-2 가족)과 교사(BRIEF-2 학교)가 답변하는 자체 보고(BRIEF-"자기 보고)일 수 있습니다. 약 10분 동안 빈도 척도(전혀 없음, 가끔, 자주)로 응답하는 63개 문항으로 구성되어 있으며 억제, 자기 감시, 유연성, 감정 조절, 주도성 등 실행 기능과 관련된 다양한 척도를 평가합니다. , 작업 기억, 계획 및 구성, 작업 감독 및 재료 구성. |
기준선과 5주 후.
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스트루프 색상 및 단어 테스트(SCWT)
기간: 기준선과 5주 후.
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선택적 주의력, 억제력, 처리 속도는 SCWT(Stroop Color and Word Test)를 통해 측정됩니다.
참가자는 일련의 색상 패치의 색상 이름을 지정하고(Stroop Color Naming), 일련의 색상 단어를 읽고(Stroop Word Reading), 단어와 색상이 일치하지 않는 일련의 색상 단어의 색상 이름을 지정해야 합니다( 예를 들어, 파란색 잉크로 쓰여진 "빨간색"이라는 단어), 스트루프 색상-단어 간섭.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선과 5주 후.
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트레일 만들기 테스트 A 및 B(TMT A-B)
기간: 기준선과 5주 후.
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 시각적 스캐닝 및 작업 기억을 포함하는 무료로 제공되는 시간 제한이 있는 신경심리학 테스트입니다.
TMT는 두 부분으로 구성됩니다. TMT-A(시각적 스캐닝 및 처리 속도) 및 TMT-B(실행 기능 및 인지 유연성)입니다.
각 테스트에서 참가자는 페이지에 무작위로 배열된 24개의 연속 원 사이에 선을 그리도록 요청받습니다.
TMT-A는 모든 숫자를 사용하는 반면, TMT-B는 숫자와 문자를 번갈아 사용하므로 환자가 숫자와 문자를 연속 순서로 전환해야 합니다.
TMT는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 점수가 매겨집니다.
이 시간에는 시험관이 지시한 오류 수정이 포함됩니다.
5분 안에 테스트를 완료하지 못하면 테스트가 중단됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선과 5주 후.
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숫자 앞뒤 범위
기간: 기준선과 5주 후.
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Digit Span Forward는 시험관이 큰 소리로 읽어주는 것과 동일한 순서로 어린이에게 숫자를 반복하도록 요구하고(청각적 주의), Digit Span Backward는 시험관이 제시한 순서의 역순으로 어린이에게 숫자를 반복하도록 요구합니다(언어 작업 기억). .
Digit Span의 모든 항목은 두 가지 시험으로 구성되며 각 시험은 1점 또는 0점을 얻습니다.
항목 자극의 속도는 Digit Span에서 매우 중요합니다. 자극이 제공되는 속도의 변화가 항목 난이도에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
숫자는 초당 1개의 속도로 판독되며, 시험관이 정확하고 일관된 속도를 설정하기 위해 사용하는 다양한 기술이 있습니다.
LDSF(Longest Digit Span Forward) 및 LDSB(Longest Digit Span Backward) 프로세스 점수를 통해 표준 샘플과 관련된 각 작업의 최대 성능을 검사할 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선과 5주 후.
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위스콘신 카드 분류 테스트 컴퓨터 버전 4-Research Edition(WCST:CV4)
기간: 기준선과 5주 후.
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)는 환경적 상황에서 발생하는 변화에 대응하여 추상화 능력, 개념 형성 및 인지 전략의 변화를 평가하기 위해 만들어졌습니다.
WCST는 6,5세부터 89세까지 사용 가능하며 64장의 카드 1세트로 구성됩니다.
카드는 모양(삼각형, 별, 십자가 및 원), 색상(빨간색, 파란색, 녹색 및 노란색) 및 숫자(1, 2, 3 또는 4개 요소)의 3가지 유형의 속성 또는 특징의 조합으로 구성됩니다.
임무는 하나의 기준에 맞는 카드를 배포하는 것입니다.
10회 연속 정답을 맞힌 경우 해당 카테고리가 종료된 것으로 간주되며, 이후부터 사전 예고 없이 분류 기준이 변경됩니다.
이전 카테고리의 기준으로 카드를 계속 분류하면 지속 오류 점수를 얻게 됩니다. 피험자가 6개의 시리즈 또는 카테고리를 모두 완료하거나 128번의 시도를 완료하면 테스트가 종료됩니다.
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기준선과 5주 후.
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 5주 후.
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SUS(시스템 사용성 척도)는 하드웨어, 소프트웨어, 모바일 장치, 웹 사이트 및 애플리케이션을 포함한 다양한 제품 및 서비스의 사용성을 평가하는 자체 보고 척도입니다.
이는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 평가되는 10개 항목 설문지로 구성됩니다.
총점의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 사용성 수준이 높은 것을 의미합니다.
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5주 후.
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시뮬레이터 멀미 설문지(SSQ)
기간: 5주 후.
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SSQ(시뮬레이터 멀미 설문지)는 VR과 관련된 사이버 멀미 또는 부작용을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다.
이는 1점(“증상 없음”)부터 3점(“심각한 증상”) 범위의 4점 Likert 척도로 평가되는 16개 항목 설문지로 구성됩니다.
총점의 범위는 10~30점이며, 점수가 높을수록 이상 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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5주 후.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 각 IVR 세션 후(매 세션, 주 2회, 5주 동안)
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VAS(시각 아날로그 척도)는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 데 사용되는 심리 측정 반응 척도입니다. 참가자는 각 세션의 모든 IVR 작업을 완료한 후 몰입감과 즐거움의 강도를 0(없음)~100(완전히) 범위로 평가해야 합니다. 두 가지 질문 모두 각 참가자에게 구두로 질문됩니다.
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각 IVR 세션 후(매 세션, 주 2회, 5주 동안)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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