Projekt E-Emotio Gamified preventivní školní paradigma využívající technologie virtuální reality pro zlepšení emoční regulace u dětí a dospívajících. (e-Emotio)
Úvod a význam: Bylo prokázáno, že preventivní intervence snižují riziko rozvoje úzkosti a deprese, což z nich činí kritickou oblast podpory duševního zdraví dětí a dospívajících. Posílení dovedností regulace emocí (ER) u mladých lidí je jedním z přístupů k prevenci úzkosti a deprese, protože ER zahrnuje kognitivní procesy modifikace myšlenek a chování za účelem zvládání emočních reakcí v různých kontextech. Exekutivní funkce (EF), jako je kognitivní flexibilita, pracovní paměť a inhibice, hrají klíčovou roli ve vývoji a regulaci ER u dětí a dospívajících. Nedávno se imerzní virtuální realita (IVR) objevila jako nový nástroj pro zlepšení dostupnosti a účinnosti intervencí kognitivního tréninku. IVR umožňuje uživatelům zažít pohlcující, trojrozměrná prostředí, kde mohou interagovat s předměty a událostmi velmi poutavým a realistickým způsobem. S ohledem na tento vývoj si tato studie klade za cíl prozkoumat potenciální přínosy Enhance VR, gamifikovaný IVR program určený ke zlepšení dovedností ER a snížení příznaků úzkosti a deprese u dětí a dospívajících.
Metodika: Studie bude longitudinální, paralelní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zahrnující 80 španělsky nebo anglicky mluvících účastníků ve věku 10 až 16 let. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají závažné psychiatrické nebo neurovývojové poruchy, fyzické, motorické nebo smyslové postižení nebo riziko, že během VR zažijí vysokou symptomatologii kybernetické nemoci. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina dostávající E-Emotio VR a kontrolní skupina dostávající relaxační zážitek VR na bázi placeba. Obě VR intervence budou trvat pět týdnů, dvakrát týdně po 30 minutách. Experimentální skupina se zapojí do šesti her zaměřených na kognitivní flexibilitu, plánování, strategie přehodnocení, pracovní paměť, rozdělenou a trvalou pozornost a rychlost zpracování. Kontrolní skupina bude ponořena do deseti různých přírodních prostředí VR a bude provádět relaxační cvičení. Základní a pointervenční hodnocení budou prováděna s použitím validovaných měření depresivních a úzkostných symptomů, ER, exekutivních funkcí (pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice a plánování) a pozornosti. Po intervenci bude hodnotící baterie znovu administrována zaslepeným hodnotitelem a budou provedeny statistické analýzy pro všechna primární a sekundární opatření hodnocená před a po intervenci v obou skupinách.
Závěr: Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl přispět k rozvoji účinných preventivních intervencí pro regulaci emocí a symptomů duševního zdraví u dětí a dospívajících podporou ER prostřednictvím gamifikovaného kognitivního tréninku VR. Závěry studie by mohly mít významné důsledky pro výzkum duševního zdraví, vzdělávací a klinickou praxi. Prozkoumáním potenciálních výhod kognitivního tréninku VR má tento výzkum potenciál poskytnout informace pro budoucí studie a klinické intervence zaměřené na zlepšení duševního zdraví a pohody mladých lidí. Gamifikace intervencí kognitivního tréninku by mohla být mocným nástrojem pro zvýšení angažovanosti a motivace mezi mladými lidmi, čímž by se zvýšila pravděpodobnost, že se takových intervencí budou účastnit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno O Porras Garcia, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 935 042 000
- E-mail: bporras@uic.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- UIC Barcelona International University of Catalonia
-
Kontakt:
- Bruno O Porras Garcia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci školního věku (ve věku 10 až 16 let)
- Osoby, které poskytnou souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza závažných psychiatrických (např. maniakálních nebo psychotických symptomů).
- předchozí diagnóza závažných psychiatrických neurovývojových poruch (tj. těžké poruchy autistického spektra, mentální postižení atd.),
- Předchozí diagnóza závažných fyzických, motorických nebo smyslových poruch, které by mohly narušit vyšetření nebo program VR.
- Účastníci, kteří nerozumí španělsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR kognitivní trénink
Skupina kognitivního tréninku VR se zapojí do podmnožiny šesti her s adaptivní obtížností, které jsou navrženy tak, aby se zaměřovaly na specifické kognitivní funkce.
|
Skupina kognitivního tréninku VR se zapojí do podmnožiny šesti her navržených tak, aby se zaměřovaly na specifické kognitivní funkce, jedna hra se zaměří na kognitivní flexibilitu, což vyžaduje, aby účastníci rychle přecházeli mezi různými úkoly a strategiemi řešení problémů.
Další hra se zaměří na plánování a požádá účastníky, aby učinili řadu rozhodnutí k dosažení konkrétního cíle.
Kromě toho se skupina Enhance VR také zapojí do her, které se zaměřují na strategie přehodnocení, pracovní paměť, rozdělenou a trvalou pozornost, impulzivitu a rychlost zpracování.
|
|
Aktivní komparátor: VR přírodně-expoziční relaxační skupina
Kontrolní skupina bude ponořena do VR přírodního obsahu a bude provádět relaxační cvičení.
|
Kontrolní skupina bude ponořena do deseti různých přírodních prostředí VR (např. lesy, jezera, pláže atd.), kde bude upravovat její obsah a provádět relaxační cvičení (techniky hlubokého dýchání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS-47)
Časové okno: Na základní linii
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS-47) je 47položkový dotazník pro sebereportování mládeže, který hodnotí symptomy úzkosti a deprese včetně šesti subškál: separační úzkostná porucha (SAD), sociální fobie (SP), generalizovaná úzkostná porucha ( GAD), panická porucha (PD), obsedantně kompulzivní porucha (OCD) a velká depresivní porucha (MDD).
Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 ("nikdy") do 3 ("vždy") s minimálním a maximálním rozsahem skóre od 0 do 141.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti a/nebo deprese.
|
Na základní linii
|
|
Dotazník na regulaci emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
ERQ-CA zahrnuje 10 položek hodnotících strategie regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici Likertova typu, s minimálním a maximálním rozsahem skóre od 10-50.
Vyšší skóre v každém měřítku naznačují větší využití strategií regulace emocí.
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
|
Inventář úzkosti pro děti pro děti (Stai-C)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru pro děti (STAI-C), který hodnotí měřítko, která hodnotí dvě dimenze úzkosti u dětí; 1) státní úzkost jako dočasný emoční stav; 2) a úzkost rysů jako relativně stabilní úzkostná tendence.
Tento inventář má 40 položek, které jsou zodpovězeny pořadovým měřítkem se 4 možnostmi (0 až 3, od „téměř nikdy“ do „vždy“) s minimálním a maximálním rozsahem skóre od 0-60 v každé stupnici.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti.
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
|
Inventář dětské deprese (CDI)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Inventář deprese pro děti (CDI) je 27 položky sama hodnocená stupnice, která hodnotí příznaky deprese u dětí.
Každá položka je zodpovězena 3-bodovým Likertovým měřítkem od 0 „Absence příznaku“ do 2 „závažného symptomu“ s minimálním a maximálním rozsahem skóre od 0-54.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně nebo riziko deprese.
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
|
Pozitivní a negativní harmonogram vlivu (PANAS)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Plán pozitivního a negativního vlivu je stručným měřítkem 20 položek, přičemž 10 položek měří pozitivní vliv (např. Vzrušený, inspirovaný) a 10 položek, které měří negativní vliv (např. Rozrušení, strach).
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici, od 1 = velmi mírně nebo vůbec do 5 = extrémně, aby se měřila rozsah, v jakém byl vliv prožíván ve stanoveném časovém rámci.
Měřítko lze použít k měření vlivu stavu, ovlivňování dispozice nebo vlastností, emocionálních fluktuací po celou dobu časového období nebo emocionální reakce na události.
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Obecná škála sebeúčinnosti (GSE) je sebehodnotící míra sebeúčinnosti, která posuzuje stabilní pocit osobní kompetence efektivně zvládat širokou škálu stresových situací.
Tato škála se skládá z 10 položek a každá položka je zodpovězena pomocí 10bodové Likertovy škály od 1 do 10.
Tato stupnice má minimální a maximální rozsah skóre od 10 do 100.
Vyšší skóre značí větší vnímání vlastní účinnosti.
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
|
Škála odezvy přežvýkavců (RRS-SF)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Škála přežvýkavé odezvy (RRS-SF) je sebehodnotící míra, která popisuje individuální reakce na negativní emoce popisující vlastní a na symptomy zaměřené reakce na depresivní náladu.
Tato stupnice obsahuje 10 položek a je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně přežvýkavých symptomů.
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
|
Zkrácená zpráva Child's Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI-A)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Zkrácená forma dotazníku o 29 položkách (CRPBI-A) se skládá ze šesti škál hodnotících následujících 6 stylů výchovy dětí: komunikativní, nepřátelský/odmítavý, kontrolující, permisivní, přehnaně protektivní a nedbalý pro matku i otce.
Tato stupnice je hodnocena na 3-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 3 (mnohokrát).
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce 2 (BRIEF-2)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Dotazník BRIEF-2 je test určený k hodnocení každodenních, behaviorálních a pozorovatelných aspektů exekutivních funkcí dětí a dospívajících ve věku od 5 do 18 let. Dotazník může podat vlastní zpráva (BRIEF-" Self-report), na kterou mohou odpovědět členové rodiny (BRIEF-2 Family) a učitelé (BRIEF-2 School), kteří musí uvést frekvenci, s jakou je určité chování problematické. Skládá se z 63 položek, na které se odpovídá na frekvenční škále (nikdy, někdy několikrát, často) v čase přibližně 10 minut a hodnotí různé škály související s exekutivními funkcemi: inhibice, sebekontrola, flexibilita, emoční kontrola, iniciativa , pracovní paměť, plánování a organizace, dohled nad úkoly a organizace materiálů. |
Na začátku a po 5 týdnech.
|
|
Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Selektivní pozornost, inhibice a rychlost zpracování se měří pomocí testu Stroop Color and Word Test (SCWT).
Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali barvu řady barevných polí (Stroop Color Naming), přečetli řadu barevných slov (Stroop Word Reading) a pojmenovali barvu řady barevných slov, kde se slovo a barva neshodují ( např. slovo „červená“ napsané modrým inkoustem), Stroop Color-Word Interference.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
|
Test stopování A a B (TMT A-B)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Trail Making Test (TMT) je volně dostupný, načasovaný, neuropsychologický test, který zahrnuje vizuální skenování a pracovní paměť.
TMT má dvě části; TMT-A (vizuální skenování a rychlost zpracování) a TMT-B (výkonné fungování a kognitivní flexibilita).
V každém testu je účastník požádán, aby nakreslil čáru mezi 24 po sobě jdoucími kruhy, které jsou náhodně uspořádány na stránce.
TMT-A používá všechna čísla, zatímco TMT-B střídá čísla a písmena, což vyžaduje, aby pacient přepínal mezi čísly a písmeny v po sobě jdoucím pořadí.
TMT se hodnotí podle toho, jak dlouho trvá dokončení testu.
Čas zahrnuje opravu chyb na výzvu zkoušejícího.
Pokud osoba nemůže dokončit test do 5 minut, test se přeruší.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
|
Rozsah číslic vpřed a vzad
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Digit Span Forward vyžaduje, aby dítě opakovalo čísla ve stejném pořadí, v jakém je nahlas čte zkoušející (pozornost sluchu), a Digit Span Backward vyžaduje, aby dítě opakovalo čísla v opačném pořadí, než které uvádí zkoušející (verbální pracovní paměť). .
Každá položka na Digit Span se skládá ze dvou zkoušek, z nichž každá je ohodnocena 1 nebo 0 body.
Stimulace stimulů předmětu je pro Digit Span kritická, protože změny v tom, jak rychle nebo pomalu jsou poskytovány, mohou výrazně ovlivnit obtížnost předmětu.
Čísla jsou čtena rychlostí jedna za sekundu a existuje řada technik, které zkoušející používají ke stanovení přesného a konzistentního tempa.
Procesní skóre Longest Digit Span Forward (LDSF) a Longest Digit Span Backward (LDSB) umožňují prověřit maximální výkon u každého úkolu ve vztahu k normativnímu vzorku.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
|
Wisconsin Card Sorting Test Computer verze 4-Research Edition (WCST:CV4)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) byl vytvořen za účelem hodnocení schopnosti abstrakce, utváření konceptů a změny kognitivních strategií v reakci na změny, ke kterým dochází v nepředvídaných situacích.
WCST se používá u lidí od 6,5 let do 89 let a skládá se z 1 sady 64 karet.
Karty se skládají z kombinace 3 typů atributů nebo vlastností: tvar (trojúhelník, hvězda, kříž a kruh), barva (červená, modrá, zelená a žlutá) a číslo (1, 2, 3 nebo 4 prvky).
Úkolem je rozdat karty odpovídající jednomu kritériu.
Když subjekt učiní 10 po sobě jdoucích správných odpovědí, má se za to, že kategorie skončila, od té doby se bez předchozího upozornění změní klasifikační kritérium.
Pokud budete pokračovat v klasifikaci karet podle kritérií předchozí kategorie, budete skórovat ve vytrvalých chybách. Test končí, když subjekt dokončí všech 6 sérií nebo kategorií, nebo když subjekt dokončí 128 pokusů.
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po 5 týdnech.
|
Škála použitelnosti systému (SUS) je míra samohlášení, která hodnotí použitelnost široké škály produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací.
Skládá se z dotazníku o 10 položkách, který je hodnocen na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň použitelnosti.
|
Po 5 týdnech.
|
|
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: Po 5 týdnech.
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) je self-report opatření, které se používá k posouzení kybernetické nemoci nebo nežádoucích příznaků spojených s VR.
Skládá se z dotazníku o 16 položkách, který je hodnocen na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („žádné příznaky“) do 3 („závažné příznaky“).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně nežádoucích symptomů.
|
Po 5 týdnech.
|
|
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: Po každém sezení IVR (každé sezení, dvakrát týdně, po dobu 5 týdnů)
|
Vizuální analogové škály (VAS) jsou psychometrické škály odezvy používané k měření subjektivních vlastností nebo postojů. Účastníci musí ohodnotit intenzitu svého pocitu ponoření a požitku na stupnici od 0 (žádné) do 100 (zcela) po dokončení všech úkolů IVR každého sezení. Obě otázky budou každému účastníkovi položeny ústně:
|
Po každém sezení IVR (každé sezení, dvakrát týdně, po dobu 5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .