Projekt E-Emotio Zintegrowany paradygmat profilaktyki szkolnej wykorzystujący technologie wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy regulacji emocjonalnej u dzieci i młodzieży. (e-Emotio)
Wprowadzenie i znaczenie: Wykazano, że interwencje zapobiegawcze zmniejszają ryzyko wystąpienia lęku i depresji, co czyni je kluczowym obszarem zainteresowania w promocji zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży. Wzmacnianie umiejętności regulacji emocji (ER) u młodych ludzi jest jednym ze sposobów zapobiegania lękom i depresji, ponieważ ER obejmuje procesy poznawcze polegające na modyfikowaniu myśli i zachowań w celu zarządzania reakcjami emocjonalnymi w różnych kontekstach. Funkcje wykonawcze (EF), takie jak elastyczność poznawcza, pamięć robocza i hamowanie, odgrywają kluczową rolę w rozwoju i regulacji ER u dzieci i młodzieży. Niedawno pojawiła się immersyjna rzeczywistość wirtualna (IVR) jako nowatorskie narzędzie poprawiające dostępność i skuteczność interwencji w zakresie treningu poznawczego. IVR pozwala użytkownikom doświadczyć wciągających, trójwymiarowych środowisk, w których mogą wchodzić w interakcję z obiektami i wydarzeniami w bardzo wciągający i realistyczny sposób. Biorąc pod uwagę te zmiany, niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści z Enhance VR, ulepszonego programu IVR zaprojektowanego w celu poprawy umiejętności ER oraz zmniejszenia objawów lękowych i depresyjnych wśród dzieci i młodzieży.
Metodologia: Badanie będzie podłużnym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą i udziałem 80 uczestników w wieku od 10 do 16 lat, mówiących po hiszpańsku lub angielsku. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają poważne zaburzenia psychiczne lub neurorozwojowe, upośledzenia fizyczne, motoryczne lub sensoryczne albo są narażeni na ryzyko wystąpienia poważnych symptomów cyberchoroby podczas doświadczenia VR. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy eksperymentalnej otrzymującej E-Emotio VR i grupy kontrolnej otrzymującej doświadczenie relaksacyjne VR oparte na placebo. Obie interwencje VR będą trwały pięć tygodni, dwa razy w tygodniu, po 30 minut. Grupa eksperymentalna weźmie udział w sześciu grach ukierunkowanych na elastyczność poznawczą, planowanie, strategie ponownej oceny, pamięć roboczą, podzieloną i trwałą uwagę oraz szybkość przetwarzania. Grupa kontrolna zostanie zanurzona w dziesięciu różnych środowiskach VR opartych na naturze i wykona ćwiczenia relaksacyjne. Oceny wyjściowe i pointerwencyjne zostaną przeprowadzone przy użyciu dostosowanych do wieku, zatwierdzonych wskaźników objawów depresyjnych i lękowych, ER, funkcji wykonawczych (pamięć robocza, elastyczność poznawcza, hamowanie i planowanie) oraz uwagi. Po interwencji zestaw ocen zostanie ponownie przeprowadzony przez zaślepionego asesora, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone dla wszystkich mierników pierwotnych i wtórnych ocenianych przed i po interwencji w obu grupach.
Wniosek: Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do opracowania skutecznych interwencji zapobiegawczych w zakresie regulacji emocji i objawów zdrowia psychicznego u dzieci i młodzieży poprzez promowanie ER poprzez grawalny trening poznawczy VR. Wyniki badania mogą mieć znaczące implikacje dla badań nad zdrowiem psychicznym, praktyki edukacyjnej i klinicznej. Badanie to, badając potencjalne korzyści treningu poznawczego VR, może potencjalnie pomóc w przyszłych badaniach i interwencjach klinicznych mających na celu poprawę zdrowia psychicznego i dobrostanu młodych ludzi. Grywalizacja interwencji w zakresie treningu poznawczego może być potężnym narzędziem zwiększania zaangażowania i motywacji wśród młodych ludzi, zwiększając prawdopodobieństwo ich udziału w takich interwencjach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno O Porras Garcia, PhD
- Numer telefonu: (+34) 935 042 000
- E-mail: bporras@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- UIC Barcelona International University of Catalonia
-
Kontakt:
- Bruno O Porras Garcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku szkolnym (od 10 do 16 lat)
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza ciężkich objawów psychicznych (np. objawy maniakalne lub psychotyczne).
- Wcześniejsza diagnoza poważnych zaburzeń neurorozwojowych (tj. ciężkich zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej itp.),
- Wcześniejsza diagnoza poważnych zaburzeń fizycznych, motorycznych lub sensorycznych, które mogą zakłócać badanie lub program VR.
- Uczestnicy, którzy nie rozumieją języka hiszpańskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening kognitywny VR
Grupa zajmująca się treningiem poznawczym VR będzie angażować się w podzbiór sześciu gier o trudności adaptacyjnej, zaprojektowanych z myślą o konkretnych funkcjach poznawczych.
|
Grupa zajmująca się treningiem poznawczym VR będzie angażować się w podzbiór sześciu gier zaprojektowanych z myślą o określonych funkcjach poznawczych. Jedna gra będzie skupiać się na elastyczności poznawczej, wymagając od uczestników szybkiego przełączania się między różnymi zadaniami i strategiami rozwiązywania problemów.
Kolejna gra skupi się na planowaniu, prosząc uczestników o podjęcie szeregu decyzji, aby osiągnąć konkretny cel.
Ponadto grupa Enhance VR będzie również zajmować się grami ukierunkowanymi na strategie ponownej oceny, pamięć roboczą, podzieloną i trwałą uwagę, impulsywność i szybkość przetwarzania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa relaksacyjna VR z kontaktem z przyrodą
Grupa kontrolna będzie zanurzona w treściach przyrodniczych VR i wykona ćwiczenia relaksacyjne.
|
Grupa kontrolna zostanie zanurzona w dziesięciu różnych środowiskach VR opartych na przyrodzie (np. lasach, jeziorach, plażach itp.), gdzie dostosuje treści i wykona ćwiczenia relaksacyjne (techniki głębokiego oddychania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji U Dzieci (RCADS-47)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS-47) to 47-elementowy kwestionariusz samoopisowy dla młodzieży, który ocenia objawy lęku i depresji, obejmujący sześć podskal: lęk separacyjny (SAD), fobia społeczna (SP), uogólnione zaburzenie lękowe ( GAD), zespół lęku napadowego (PD), zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) i duże zaburzenie depresyjne (MDD).
Daje także Skalę Całkowitego Lęku (suma 5 podskal lęku) i Skalę Całkowitej Internalizacji (suma wszystkich 6 podskal).
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 3 („zawsze”) z minimalnym i maksymalnym zakresem wyników od 0 do 141.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i/lub depresji.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji dla dzieci i młodzieży (ERQ-CA)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
ERQ-CA obejmuje 10 pozycji oceniających strategie regulacji emocji.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta, z minimalnym i maksymalnym zakresem wyników od 10-50.
Wyższe wyniki w każdej skali wskazują na większe zastosowanie strategii regulacji emocji.
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
|
Inwentarz lękowy dla dzieci (STAI-C)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Skala samozwańczy dla dzieci (STAI-C) Inwentaryzacja lęku dla dzieci (STAI-C), która ocenia dwa wymiary lęku u dzieci; 1) stanowi niepokój jako tymczasowy stan emocjonalny; 2) i lęk cechy jako stosunkowo stabilna niespokojna tendencja.
Ten ekwipunek ma 40 pozycji, na które odpowiedzą skala porządkową z 4 opcjami (od 0 do 3, od „prawie nigdy” do „zawsze”) z minimalnym i maksymalnym zakresem wyników od 0-60 w każdej skali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
|
Inwentaryzacja depresji dla dzieci (CDI)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Inwentaryzacja depresji dla dzieci (CDI) to 27-elementowa samoocena skali, która ocenia objawy depresji u dzieci.
Od odpowiedzi na każdy element jest odpowiedzią 3-punktową skalę Likerta od 0 „brak objawu” do 2 „ciężkiego objawu” z minimalnym i maksymalnym zakresem wyników od 0-54.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lub ryzyko depresji.
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
|
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (Panas)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu to krótka skala 20 pozycji, z 10 pozycjami mierzącymi pozytywny wpływ (np. Podekscytowany, zainspirowany) i 10 pozycji mierzący negatywny wpływ (np. Zdenerwowany, strach).
Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta, od 1 = bardzo nieznacznie lub wcale do 5 = niezwykle, aby zmierzyć stopień, w jakim afekt był doświadczony w określonym ramie czasowym.
Skala może być wykorzystana do pomiaru wpływu stanu, dyspozycji lub cechy, fluktuacji emocjonalnych przez określony czas lub reakcje emocjonalne na zdarzenia.
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE) to samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności, która ocenia stabilne poczucie kompetencji osobistych, aby skutecznie radzić sobie z wieloma różnymi stresującymi sytuacjami.
Skala ta składa się z 10 pozycji, a na każdą pozycję odpowiada 10-punktowa skala Likerta od 1 do 10.
Skala ta ma minimalny i maksymalny zakres wyników od 10 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
|
Skala reakcji ruminacyjnej (RRS-SF)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Skala Reakcji Ruminacyjnej (RRS-SF) to narzędzie samoopisowe, które opisuje indywidualne reakcje na negatywne emocje, opisujące reakcje na siebie i reakcje skupione na objawach na obniżony nastrój.
Skala ta składa się z 10 pozycji i jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 4 (zawsze).
Łączny wynik waha się od 10 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień objawów ruminacyjnych.
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
|
Skrócone sprawozdanie dziecka dotyczące inwentarza zachowań rodzicielskich (CRPBI-A)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Skrócona forma kwestionariusza, składająca się z 29 pozycji (CRPBI-A), składa się z sześciu skal oceniających 6 stylów wychowania dziecka: komunikatywny, wrogi/odrzucający, kontrolujący, permisywny, nadopiekuńczy i zaniedbujący zarówno matkę, jak i ojca.
Skala ta jest oceniana w 3-punktowej skali Likerta, od 1 (prawie nigdy) do 3 (wiele razy).
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
|
Inwentarz ocen zachowania funkcji wykonawczej 2 (BRIEF-2)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Kwestionariusz BRIEF-2 jest testem przeznaczonym do oceny najbardziej codziennych, behawioralnych i obserwowalnych aspektów funkcji wykonawczych dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat. Kwestionariusz może być wypełniany samodzielnie (BRIEF-„Samodzielny raport”) przez członków rodziny (BRIEF-2 Family) i nauczycieli (BRIEF-2 School), którzy muszą wskazać częstotliwość, z jaką określone zachowania są problematyczne. Składa się z 63 pozycji, na które odpowiada skala częstotliwości (nigdy, czasami razy, często) w czasie około 10 minut i ocenia różne skale związane z funkcjami wykonawczymi: hamowanie, samokontrola, elastyczność, kontrola emocjonalna, inicjatywa , pamięć robocza, planowanie i organizacja, nadzór nad zadaniami i organizacja materiałów. |
Na początku i po 5 tygodniach.
|
|
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Selektywną uwagę, hamowanie i szybkość przetwarzania mierzy się za pomocą testu kolorów i słów Stroopa (SCWT).
Uczestnicy proszeni są o nazwanie koloru serii plam barwnych (Nazywanie kolorów Stroopa), przeczytanie serii kolorowych słów (Czytanie słów Stroopa) i nazwanie koloru serii kolorowych słów tam, gdzie słowo i kolor nie pasują do siebie ( np. słowo „czerwony” napisane niebieskim tuszem), interferencja kolorów Stroopa.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
|
Test pokonywania szlaku A i B (TMT A-B)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Test tworzenia szlaku (TMT) to ogólnodostępny, czasowy test neuropsychologiczny, który obejmuje skanowanie wzrokowe i pamięć roboczą.
TMT składa się z dwóch części; TMT-A (szybkość skanowania i przetwarzania wizualnego) i TMT-B (funkcjonowanie wykonawcze i elastyczność poznawcza).
W każdym teście uczestnik proszony jest o narysowanie linii pomiędzy 24 kolejnymi okręgami, losowo rozmieszczonymi na stronie.
TMT-A wykorzystuje wszystkie cyfry, podczas gdy TMT-B wykorzystuje cyfry i litery naprzemiennie, wymagając od pacjenta przełączania pomiędzy cyframi i literami w kolejności.
TMT jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu.
Do czasu zalicza się korektę błędów zwróconą przez egzaminatora.
Jeżeli dana osoba nie jest w stanie ukończyć testu w ciągu 5 minut, test zostaje przerwany.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
|
Cyfrowy zakres do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Digit Span Forward wymaga od dziecka powtarzania liczb w tej samej kolejności, w jakiej zostały odczytane na głos przez egzaminatora (uwaga słuchowa), a Digit Span Backward wymaga od dziecka powtórzenia liczb w kolejności odwrotnej do prezentowanej przez egzaminatora (werbalna pamięć robocza) .
Każdy przedmiot w Digit Span składa się z dwóch prób, z których każda daje 1 lub 0 punktów.
Tempo bodźców związanych z przedmiotami ma kluczowe znaczenie w Digit Span, ponieważ różnice w szybkości lub powolności ich dostarczania mogą znacząco wpłynąć na trudność przedmiotu.
Liczby odczytywane są z szybkością jednej na sekundę, a egzaminatorzy stosują szereg technik w celu ustalenia dokładnego, stałego tempa.
Wyniki procesów Longest Digit Span Span Forward (LDSF) i Longest Digit Span Span Backward (LDSB) umożliwiają zbadanie maksymalnej wydajności każdego zadania w porównaniu z próbą normatywną.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
|
Komputer testowy do sortowania kart Wisconsin, wersja 4 – wydanie badawcze (WCST:CV4)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST) został stworzony w celu oceny zdolności abstrakcji, tworzenia koncepcji i zmiany strategii poznawczych w odpowiedzi na zmiany zachodzące w przypadkowościach środowiskowych.
WCST stosowany jest u osób w wieku od 6,5 roku do 89 lat i składa się z 1 zestawu 64 kart.
Karty składają się z kombinacji 3 rodzajów atrybutów lub cech charakterystycznych: kształtu (trójkąt, gwiazda, krzyż i okrąg), koloru (czerwony, niebieski, zielony i żółty) oraz liczby (1, 2, 3 lub 4 elementy).
Zadanie polega na rozdaniu kart spełniających jedno kryterium.
Kiedy badany udzieli 10 kolejnych poprawnych odpowiedzi, uznaje się, że kategoria została zakończona i od tego momentu kryterium klasyfikacji ulega zmianie bez wcześniejszego ostrzeżenia.
Jeśli będziesz kontynuować klasyfikowanie kart według kryteriów poprzedniej kategorii, otrzymasz uporczywe błędy. Test kończy się, gdy badany ukończy wszystkie 6 serii lub kategorii lub gdy osoba wykona 128 prób.
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach.
|
Skala użyteczności systemu (SUS) to samoopisowa miara, która ocenia użyteczność szerokiej gamy produktów i usług, w tym sprzętu, oprogramowania, urządzeń mobilnych, stron internetowych i aplikacji.
Składa się z 10-punktowego kwestionariusza ocenianego w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik waha się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom użyteczności.
|
Po 5 tygodniach.
|
|
Kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ)
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach.
|
Kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ) to narzędzie samoopisowe, które służy do oceny cyberchoroby lub objawów niepożądanych związanych z VR.
Składa się z 16-punktowego kwestionariusza ocenianego w 4-punktowej skali Likerta od 1 („brak objawów”) do 3 („poważne objawy”).
Całkowity wynik waha się od 10 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów niepożądanych.
|
Po 5 tygodniach.
|
|
Wizualne skale analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Po każdej sesji IVR (Każda sesja, dwa razy w tygodniu, przez 5 tygodni)
|
Skale wizualno-analogowe (VAS) to psychometryczne skale odpowiedzi stosowane do pomiaru subiektywnych cech lub postaw. Uczestnicy muszą ocenić intensywność swojego poczucia zanurzenia i przyjemności w skali od 0 (brak) do 100 (całkowicie) po ukończeniu wszystkich zadań IVR w każdej sesji. Obydwa pytania zostaną zadane ustnie każdemu uczestnikowi:
|
Po każdej sesji IVR (Każda sesja, dwa razy w tygodniu, przez 5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .