E-Emotio-project Een gamified preventief schoolgebaseerd paradigma met behulp van virtual reality-technologieën voor het verbeteren van de emotionele regulatie bij kinderen en adolescenten. (e-Emotio)
Inleiding en betekenis: Er is aangetoond dat preventieve interventies het risico op het ontwikkelen van angst en depressie verminderen, waardoor ze een cruciaal aandachtsgebied worden bij de bevordering van de geestelijke gezondheid voor kinderen en adolescenten. Het verbeteren van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie (ER) bij jongeren is één benadering om angst en depressie te voorkomen, aangezien ER cognitieve processen omvat van het aanpassen van gedachten en gedrag om emotionele reacties in verschillende contexten te beheersen. Executieve functies (EF), zoals cognitieve flexibiliteit, werkgeheugen en remming, spelen een cruciale rol bij de ontwikkeling en regulatie van ER bij kinderen en adolescenten. Onlangs is immersive virtual reality (IVR) naar voren gekomen als een nieuw hulpmiddel om de toegankelijkheid en effectiviteit van cognitieve trainingsinterventies te verbeteren. Met IVR kunnen gebruikers meeslepende, driedimensionale omgevingen ervaren, waar ze op een zeer boeiende en realistische manier met objecten en gebeurtenissen kunnen communiceren. Met het oog op deze ontwikkelingen wil deze studie de potentiële voordelen onderzoeken van Enhance VR, een gegamificeerd IVR-programma dat is ontworpen om de vaardigheden op de eerste hulp te verbeteren en angst- en depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten te verminderen.
Methodologie: De studie zal een longitudinale, parallelle, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn met 80 Spaans- of Engelssprekende deelnemers in de leeftijd van 10 tot 16 jaar oud. Deelnemers worden uitgesloten als ze ernstige psychiatrische of neurologische ontwikkelingsstoornissen, fysieke, motorische of sensorische beperkingen hebben, of het risico lopen op hoge cyberziekte-symptomatologie tijdens de VR-ervaring. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: een experimentele groep die E-Emotio VR krijgt en een controlegroep die een op placebo gebaseerde VR-ontspanningservaring krijgt. Beide VR-interventies duren vijf weken, twee keer per week, gedurende 30 minuten. De experimentele groep zal zes games spelen die gericht zijn op cognitieve flexibiliteit, planning, herwaarderingsstrategieën, werkgeheugen, verdeelde en aanhoudende aandacht en verwerkingssnelheid. De controlegroep wordt ondergedompeld in tien verschillende natuurgebaseerde VR-omgevingen en voert ontspanningsoefeningen uit. Basis- en post-interventiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van aan de leeftijd aangepaste, gevalideerde metingen van depressieve en angstsymptomen, ER, uitvoerende functie (werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit, remming en planning) en aandacht. Na de interventie zal de beoordelingsreeks opnieuw worden afgenomen door een geblindeerde beoordelaar, en zullen statistische analyses worden uitgevoerd voor alle primaire en secundaire maatregelen die voor en na de interventie in beide groepen zijn beoordeeld.
Conclusie: Samenvattend wil deze studie bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve preventieve interventies voor emotieregulatie en geestelijke gezondheidssymptomen bij kinderen en adolescenten door ER te bevorderen via gegamificeerde VR-cognitieve training. De bevindingen van het onderzoek kunnen aanzienlijke implicaties hebben voor onderzoek op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, het onderwijs en de klinische praktijk. Door de potentiële voordelen van cognitieve VR-training te onderzoeken, heeft dit onderzoek het potentieel om toekomstige studies en klinische interventies te informeren die gericht zijn op het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het welzijn van jongeren. De gamificatie van cognitieve trainingsinterventies zou een krachtig instrument kunnen zijn om de betrokkenheid en motivatie onder jongeren te vergroten, waardoor de kans groter wordt dat ze aan dergelijke interventies zullen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruno O Porras Garcia, PhD
- Telefoonnummer: (+34) 935 042 000
- E-mail: bporras@uic.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schoolgaande deelnemers (van 10 tot 16 jaar oud)
- Individuen die toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere diagnose van ernstige psychiatrische symptomen (bijvoorbeeld maniak of psychotische symptomen).
- Een eerdere diagnose van ernstige psychiatrische neurologische ontwikkelingsstoornissen (dat wil zeggen ernstige autismespectrumstoornissen, verstandelijke beperkingen, enz.),
- Een eerdere diagnose van ernstige fysieke, motorische of sensorische beperkingen die het onderzoek of het VR-programma kunnen verstoren.
- Deelnemers die geen Spaans verstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-cognitieve training
De cognitieve VR-trainingsgroep zal zich bezighouden met een subset van zes games met adaptieve moeilijkheidsgraad, ontworpen om specifieke cognitieve functies te targeten.
|
De cognitieve VR-trainingsgroep zal zich bezighouden met een subset van zes games die zijn ontworpen om specifieke cognitieve functies te targeten. Eén game zal zich richten op cognitieve flexibiliteit, waarbij deelnemers snel moeten schakelen tussen verschillende taken en probleemoplossende strategieën.
Een ander spel zal zich richten op planning, waarbij deelnemers worden gevraagd een reeks beslissingen te nemen om een bepaald doel te bereiken.
Daarnaast zal de Enhance VR-groep zich ook bezighouden met games die zich richten op herwaarderingsstrategieën, werkgeheugen, verdeelde en aanhoudende aandacht, impulsiviteit en verwerkingssnelheid.
|
|
Actieve vergelijker: VR-ontspanningsgroep met blootstelling aan de natuur
De controlegroep wordt ondergedompeld in VR-natuurgebaseerde inhoud en voert ontspanningsoefeningen uit.
|
De controlegroep wordt ondergedompeld in tien verschillende op de natuur gebaseerde VR-omgevingen (bijvoorbeeld bossen, meren, stranden, enz.), waar ze de inhoud ervan zullen aanpassen en ontspanningsoefeningen zullen uitvoeren (diepe ademhalingstechnieken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over emotieregulatie voor kinderen en adolescenten (ERQ-CA)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken en na 5 weken.
|
De ERQ-CA bestaat uit 10 items die de strategieën voor emotieregulatie beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-antwoordschaal, met een minimum- en maximumscorebereik van 10-50.
Hogere scores op elke schaal duiden op een groter gebruik van strategieën voor emotieregulatie.
|
Bij baseline, na 2 weken en na 5 weken.
|
|
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen (RCADS-47)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-47) is een zelfrapportagevragenlijst voor jongeren met 47 items die angst- en depressiesymptomen beoordeelt, waaronder zes subschalen: verlatingsangststoornis (SAD), sociale fobie (SP), gegeneraliseerde angststoornis ( GAD), paniekstoornis (PD), obsessieve compulsieve stoornis (OCS) en depressieve stoornis (MDD).
Het levert ook een Totale Angstschaal op (som van de vijf angstsubschalen) en een Totale Internaliserende Schaal (som van alle zes subschalen).
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 ("nooit") tot 3 ("altijd") met een minimum- en maximumbereik van scores van 0-141.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en/of depressie.
|
Bij basislijn
|
|
Inventarisatie van staatskenmerkenangst voor kinderen (STAI-C)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken en na 5 weken.
|
De zelfbeoordeelde schaal van de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) die de twee dimensies van angst bij kinderen beoordeelt; 1) angst als een tijdelijke emotionele toestand; 2) en angst als een relatief stabiele angstneiging beschouwen.
Deze inventaris bestaat uit 40 items, die worden beantwoord met een ordinale schaal met 4 opties (0 tot 3, van "bijna nooit" tot "altijd") met een minimum en maximum bereik van scores van 0-60 in elke schaal.
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
|
Bij baseline, na 2 weken en na 5 weken.
|
|
Kinderdepressie-inventaris (CDI)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken en na 5 weken.
|
De Children's Depression Inventory (CDI) is een zelfbeoordeelde schaal met 27 items die depressiesymptomen bij kinderen beoordeelt.
Elk item wordt beantwoord met een 3-punts Likert-schaal van 0 ‘afwezigheid van het symptoom’ tot 2 ‘ernstig symptoom’ met een minimum- en maximumbereik van scores van 0-54.
Hogere scores duiden op een hoger niveau of risico op depressie.
|
Bij baseline, na 2 weken en na 5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken.
|
De General Self-Efficacy Scale (GSE) is een zelfrapportagemaatstaf voor de zelfeffectiviteit die het stabiele gevoel van persoonlijke competentie beoordeelt om effectief met een grote verscheidenheid aan stressvolle situaties om te gaan.
Deze schaal bestaat uit 10 items en elk item wordt beantwoord met een 10-punts Likert-schaal van 1 tot 10.
Deze schaal heeft een minimum- en maximumbereik van scores van 10-100.
Hogere scores duiden op een betere perceptie van de eigen effectiviteit.
|
Bij baseline en na 5 weken.
|
|
Ruminatieve responsschaal (RRS-SF)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken.
|
De Ruminative Response Scale (RRS-SF) is een zelfrapportagemaatstaf die individuele reacties op negatieve emoties beschrijft en zelf- en symptoomgerichte reacties op een depressieve stemming beschrijft.
Deze schaal bestaat uit 10 items en wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
De totaalscore varieert van 10 tot 40.
Hogere scores duiden op een hogere mate van herkauwende symptomen.
|
Bij baseline en na 5 weken.
|
|
Ruminatieve responsschaal voor eetstoornissen (RRS-ED)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken.
|
De zelfrapportagemeting van de Ruminative Response Scale for Eating Disorders (RRS-ED) die het herkauwen evalueert met betrekking tot eet-, vorm- en gewichtsproblemen.
Deze maatstaf omvat negen items die bestaan uit twee verschillende subschalen, waarbij drie items betrekking hebben op ED-specifieke reflectie en zes items die betrekking hebben op ED-specifiek broeden.
Deze schaal wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd).
De totaalscore varieert van 9 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van ED-specifiek herkauwen.
|
Bij baseline en na 5 weken.
|
|
Kindrapport van ouderlijk gedragsinventaris, verkort (CRPBI-A)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken.
|
De verkorte vorm van de vragenlijst met 29 items (CRPBI-A) bestaat uit zes schalen die de volgende zes opvoedingsstijlen beoordelen: communicatief, vijandig/afwijzend, controlerend, toegeeflijk, overbezorgd en nalatig voor zowel moeder als vader.
Deze schaal wordt beoordeeld op een 3-punts Likertschaal, variërend van 1 (bijna nooit) tot 3 (vaak).
|
Bij baseline en na 5 weken.
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functie 2 (KORT-2)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken.
|
De BRIEF-2-vragenlijst is een test bedoeld voor de evaluatie van de meest alledaagse, gedragsmatige en waarneembare aspecten van de executieve functies van kinderen en adolescenten tussen 5 en 18 jaar oud. De vragenlijst kan door familieleden (BRIEF-2 Familie) en door leraren (BRIEF-2 School) worden beantwoord (BRIEF-"Zelfrapportage), die moeten aangeven hoe vaak bepaald gedrag problematisch is. Het bestaat uit 63 items die worden beantwoord met een frequentieschaal (nooit, soms keer, vaak) in een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten, en het evalueert verschillende schalen die verband houden met executieve functies: remming, zelfcontrole, flexibiliteit, emotionele controle, initiatief , werkgeheugen, planning en organisatie, taakbegeleiding en materiaalorganisatie. |
Bij baseline en na 5 weken.
|
|
Stroop Kleur- en Woordtest (SCWT)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken.
|
Selectieve aandacht, remming en verwerkingssnelheid worden gemeten met de Stroop Color and Word Test (SCWT).
Deelnemers wordt gevraagd de kleur van een reeks kleurvlakken te benoemen (Stroop Color Naming), een reeks kleurwoorden te lezen (Stroop Word Reading) en de kleur te benoemen van een reeks kleurwoorden waarvan het woord en de kleur niet overeenkomen ( bijvoorbeeld het woord "rood" geschreven in blauwe inkt), Stroop Color-Word Interference.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 5 weken.
|
|
Trailmaking-test A en B (TMT A-B)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken.
|
De Trail Making Test (TMT) is een gratis beschikbare, getimede, neuropsychologische test waarbij visueel scannen en werkgeheugen betrokken zijn.
De TMT bestaat uit twee delen; de TMT-A (visuele scan- en verwerkingssnelheid) en TMT-B (uitvoerend functioneren en cognitieve flexibiliteit).
Bij elke test wordt de deelnemer gevraagd een lijn te trekken tussen 24 opeenvolgende cirkels die willekeurig op een pagina zijn gerangschikt.
De TMT-A gebruikt alle cijfers, terwijl de TMT-B cijfers en letters afwisselt, waardoor de patiënt in opeenvolgende volgorde tussen cijfers en letters moet wisselen.
De TMT wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de test te voltooien.
In deze tijd is het corrigeren van door de examinator aangegeven fouten inbegrepen.
Als de persoon de test niet binnen 5 minuten kan voltooien, wordt de test stopgezet.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 5 weken.
|
|
Cijfer voorwaartse en achterwaartse overspanning
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken.
|
Digit Span Forward vereist dat het kind getallen herhaalt in dezelfde volgorde als die door de onderzoeker wordt voorgelezen (auditieve aandacht), en Digit Span Backward vereist dat het kind de getallen herhaalt in de omgekeerde volgorde van die van de onderzoeker (verbaal werkgeheugen). .
Elk item op Digit Span bestaat uit twee pogingen, die elk 1 of 0 punten opleveren.
Het tempo van de itemstimuli is van cruciaal belang bij Digit Span, omdat variaties in hoe snel of langzaam ze worden aangeboden een grote invloed kunnen hebben op de moeilijkheidsgraad van het item.
De cijfers worden gelezen met een snelheid van één per seconde, en er zijn een aantal technieken die examinatoren gebruiken om een nauwkeurig, consistent tempo vast te stellen.
De processcores Longest Digit Span Forward (LDSF) en Longest Digit Span Backward (LDSB) maken onderzoek mogelijk van de maximale prestaties bij elke taak in verhouding tot de normatieve steekproef.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 5 weken.
|
|
Continue prestatietest VR-versie (VR-CPT)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken.
|
Dit is een continue prestatietest – CPT – die wordt afgespeeld via een virtual reality (VR)-headset en een hoofdtelefoon waarmee instructies worden ontvangen.
Zoals aangegeven moet de geteste persoon op verschillende prikkels reageren door op een knop te drukken.
De gepresenteerde stimuli kunnen visueel of auditief zijn, maar nooit beide tegelijkertijd. Het scenario is vergelijkbaar met een klaslokaal op een school of middelbare school en het perspectief plaatst de testpersoon aan een van de bureaus, met zijn gezicht naar het bord.
Een leraar legt de taakinstructies uit en de klasgenoten ‘gedragen’ zich op een realistische en dynamische manier.
Met als doel zo ecologisch mogelijk te zijn, is een reeks afleiders geïntroduceerd die gebruikelijk zijn in een schoolklaslokaal.
Het evalueert selectieve en aanhoudende aandacht, auditieve en visuele aandacht, motorische activiteit, impulsiviteit, kwaliteit van aandachtsfocus en reactietijd.
|
Bij baseline en na 5 weken.
|
|
Wisconsin Card Sorting Test Computer Versie 4-Research Edition (WCST:CV4)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken.
|
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is in het leven geroepen om het vermogen tot abstractie, de vorming van concepten en de verandering van cognitieve strategieën te evalueren als reactie op de veranderingen die optreden in omgevingsfactoren.
De WCST wordt gebruikt bij mensen van 6,5 jaar tot 89 jaar en bestaat uit 1 set van 64 kaarten.
De kaarten zijn samengesteld uit een combinatie van 3 soorten attributen of kenmerken: vorm (driehoek, ster, kruis en cirkel), kleur (rood, blauw, groen en geel) en getal (1, 2, 3 of 4 elementen).
De taak is om de kaarten te verdelen die aan één criterium voldoen.
Wanneer de proefpersoon 10 opeenvolgende juiste antwoorden geeft, wordt ervan uitgegaan dat een categorie is geëindigd. Vanaf dat moment wordt het classificatiecriterium zonder voorafgaande waarschuwing gewijzigd.
Als je doorgaat met het classificeren van de kaarten volgens de criteria van de vorige categorie, scoor je persistente fouten. De test eindigt wanneer de proefpersoon alle 6 series of categorieën heeft voltooid, of wanneer de proefpersoon 128 pogingen heeft voltooid.
|
Bij baseline en na 5 weken.
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Na 5 weken.
|
De System Usability Scale (SUS) is een zelfrapportagemaatstaf die de bruikbaarheid van een breed scala aan producten en diensten evalueert, waaronder hardware, software, mobiele apparaten, websites en applicaties.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 10-50, waarbij hogere scores een groter gebruiksgemak aangeven.
|
Na 5 weken.
|
|
Simulator Ziektevragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Na 5 weken.
|
De Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) is een zelfrapportagemaatregel die wordt gebruikt om cyberziekte of nadelige symptomen die verband houden met VR te beoordelen.
Het bestaat uit een vragenlijst met 16 items die wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("geen symptomen") tot 3 ("ernstige symptomen").
De totale score varieert van 10 tot 30, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van ongunstige symptomen.
|
Na 5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VR-cognitieve training
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGWerving
-
The Opole University of TechnologyVoltooid
-
The Opole University of TechnologyVoltooidVirtuele realiteit | CoördinatiestoornisPolen
-
University of Massachusetts, LowellEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingVirtuele realiteit | Samenwonende OuderenTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingMCI | SCD | Virtuele realiteitTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekend
-
Da-Yeh UniversityNog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis | Oudere volwassenen