E-Emotio プロジェクト 児童および青少年の感情制御を改善するために仮想現実技術を使用した、ゲーム化された予防学校ベースのパラダイム。 (e-Emotio)
はじめにと意義: 予防的介入は不安やうつ病を発症するリスクを軽減することが示されており、予防的介入は子供や青少年のメンタルヘルスの増進において重要な焦点となっています。 若者の感情制御(ER)スキルを強化することは、不安やうつ病を予防するためのアプローチの 1 つです。ER には、さまざまな状況で感情的な反応を管理するために思考や行動を修正する認知プロセスが含まれるためです。 認知の柔軟性、作業記憶、抑制などの実行機能 (EF) は、小児および青少年の ER の発達と制御において重要な役割を果たします。 最近、没入型仮想現実 (IVR) が、認知トレーニング介入のアクセシビリティと有効性を向上させるための新しいツールとして登場しました。 IVR を使用すると、ユーザーは没入型の 3 次元環境を体験でき、非常に魅力的かつ現実的な方法でオブジェクトやイベントと対話できます。 これらの発展を考慮して、この研究は、ER スキルを向上させ、子供や青少年の不安や抑うつ症状を軽減するように設計されたゲーム化された IVR プログラムである Enhance VR の潜在的な利点を調査することを目的としています。
方法論: この研究は、スペイン語または英語を話す10歳から16歳の参加者80人を対象とした、縦断的、並行的、単盲検、ランダム化対照試験試験となる。 重度の精神障害や神経発達障害、身体障害、運動障害、感覚障害がある場合、または VR 体験中に高度なサイバーシック症状を経験するリスクがある場合、参加者は除外されます。 参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。E-Emotio VR を受ける実験グループと、プラセボベースの VR リラクゼーション体験を受ける対照グループです。 どちらの VR 介入も、週に 2 回、30 分間、5 週間続きます。 実験グループは、認知の柔軟性、計画、再評価戦略、作業記憶、分割された注意と持続的な注意、処理速度を対象とした 6 つのゲームに取り組みます。 対照グループは、10 の異なる自然ベースの VR 環境に浸り、リラクゼーション演習を実行します。 ベースラインおよび介入後の評価は、うつ病および不安の症状、ER、実行機能(作業記憶、認知の柔軟性、抑制、および計画)、注意力の年齢に適応した検証済みの尺度を使用して実施されます。 介入後、評価バッテリーは盲検評価者によって再管理され、両グループの介入前後に評価されたすべての一次および二次測定値について統計分析が行われます。
結論:要約すると、この研究は、ゲーム化された VR 認知トレーニングを通じて ER を促進することにより、小児および青少年の感情調節とメンタルヘルス症状に対する効果的な予防介入の開発に貢献することを目的としています。 この研究結果は、メンタルヘルスの研究、教育、臨床実践に重大な影響を与える可能性がある。 VR 認知トレーニングの潜在的な利点を探ることにより、この研究は、若者の精神的健康と幸福の改善を目的とした将来の研究や臨床介入に情報を提供する可能性があります。 認知トレーニング介入のゲーミフィケーションは、若者の関与とモチベーションを高め、そのような介入に参加する可能性を高めるための強力なツールとなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bruno O Porras Garcia, PhD
- 電話番号:(+34) 935 042 000
- メール:bporras@uic.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 学齢期の参加者(10歳~16歳)
- 参加に同意した方。
除外基準:
- 重度の精神医学的診断(例:躁病または精神病症状)。
- 重度の精神神経発達障害(重度の自閉症スペクトラム障害、知的障害など)の以前の診断、
- 検査や VR プログラムに支障をきたす可能性がある、重度の身体障害、運動障害、または感覚障害の過去の診断。
- スペイン語が理解できない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VR認知トレーニング
VR 認知トレーニング グループは、特定の認知機能をターゲットにするように設計された、難易度に応じた 6 つのゲームのサブセットに取り組みます。
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VR 認知トレーニング グループは、特定の認知機能をターゲットにするように設計された 6 つのゲームのサブセットに取り組み、1 つのゲームは認知の柔軟性をターゲットにし、参加者は異なるタスクと問題解決戦略を素早く切り替える必要があります。
別のゲームは計画に焦点を当て、参加者に特定の目標を達成するために一連の決定を下すよう求めます。
さらに、Enhance VR グループは、再評価戦略、作業記憶、分割および持続的な注意、衝動性、処理速度をターゲットとしたゲームにも取り組む予定です。
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アクティブコンパレータ:VR自然体験リラクゼーショングループ
対照グループは、VR の自然ベースのコンテンツに没頭し、リラクゼーション演習を実行します。
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対照グループは、10 の異なる自然ベースの VR 環境 (森林、湖、ビーチなど) に浸かり、そこでコンテンツを調整し、リラクゼーション演習 (深呼吸法) を実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童および青少年のための感情規制アンケート (ERQ-CA)
時間枠:ベースライン、2週間後、5週間後。
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ERQ-CA は、感情制御戦略を評価する 10 項目で構成されています。
項目は 5 ポイントのリッカート型応答スケールで評価され、スコアの最小値と最大値の範囲は 10 ~ 50 です。
各スケールのスコアが高いほど、感情制御戦略がより多く使用されていることを示します。
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ベースライン、2週間後、5週間後。
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改訂された児童不安とうつ病の尺度 (RCADS-47)
時間枠:ベースライン時
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改訂児童不安症およびうつ病尺度 (RCADS-47) は、分離不安障害 (SAD)、社交恐怖症 (SP)、全般性不安障害 ( GAD)、パニック障害(PD)、強迫性障害(OCD)、大うつ病性障害(MDD)。
また、Total Anxiety Scale (5 つの不安サブスケールの合計) と Total Internalizing Scale (6 つのサブスケールすべての合計) も得られます。
項目は、0 (「決して」) から 3 (「常に」) までの 4 点のリッカート スケールで評価され、スコアの最小値と最大値の範囲は 0 ~ 141 です。
スコアが高いほど、不安および/またはうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時
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子どものための州特性不安目録 (STAI-C)
時間枠:ベースライン、2週間後、5週間後。
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児童の州特質不安目録(STAI-C)項目自己評価尺度は、子どもの不安の 2 つの側面を評価します。 1) 不安を一時的な感情状態として述べます。 2) 比較的安定した不安傾向としての特性不安。
このインベントリには 40 の項目があり、各スケールのスコアの最小値と最大値の範囲が 0 ~ 60 である 4 つの選択肢 (0 ~ 3、「ほとんどない」から「常に」まで) の序数スケールで回答されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、2週間後、5週間後。
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小児うつ病インベントリ (CDI)
時間枠:ベースライン、2週間後、5週間後。
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Children's Depression Inventory (CDI) は、子供のうつ病の症状を評価する 27 項目の自己評価尺度です。
各項目は、0「症状の欠如」から 2「重度の症状」までの 3 段階のリッカートスケールで回答され、最小および最大スコア範囲は 0 ~ 54 です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルまたはリスクが高いことを示します。
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ベースライン、2週間後、5週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠:ベースライン時と 5 週間後。
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一般的自己効力感尺度 (GSE) は、さまざまなストレスの多い状況に効果的に対処するための個人の能力の安定感を評価する自己効力感の自己報告尺度です。
この尺度は 10 項目で構成され、各項目は 1 から 10 までの 10 段階のリッカート尺度で回答されます。
このスケールのスコアの最小値と最大値は 10 ~ 100 です。
スコアが高いほど、自己効力感の認識が高いことを示します。
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ベースライン時と 5 週間後。
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反芻反応スケール (RRS-SF)
時間枠:ベースライン時と 5 週間後。
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反すう反応スケール (RRS-SF) は、自己を説明する否定的な感情に対する個人の反応と、抑うつ気分に対する症状に焦点を当てた反応を説明する自己報告尺度です。
この尺度には 10 項目が含まれており、1 (まったくない) から 4 (常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 10 ~ 40 の範囲です。
スコアが高いほど、反芻症状の程度が高いことを示します。
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ベースライン時と 5 週間後。
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摂食障害に対する反芻反応スケール (RRS-ED)
時間枠:ベースライン時と 5 週間後。
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摂食障害に対する反芻反応スケール (RRS-ED) は、食事、体型、体重に関する反芻を評価する自己報告尺度です。
この尺度には、2 つの異なる下位尺度からなる 9 項目が含まれており、そのうち 3 項目は ED 特有の反射に関連し、6 項目は ED 特有の憂鬱に関連しています。
このスケールは、1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 9 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほど ED 特有の反芻のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時と 5 週間後。
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児童の親行動目録報告書(CRPBI-A)の略称
時間枠:ベースライン時と 5 週間後。
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29 項目の簡略形式のアンケート (CRPBI-A) は、コミュニケーション的、敵対的/拒絶的、制御的、寛容的、過保護的、母親と父親の両方に対する無視の 6 つの子育てスタイルを評価する 6 つの尺度で構成されています。
このスケールは、1 (ほとんどない) から 3 (何度も) の範囲の 3 点リッカート スケールで評価されます。
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ベースライン時と 5 週間後。
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実行機能の行動評価目録 2 (BRIEF-2)
時間枠:ベースライン時と 5 週間後。
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BRIEF-2 アンケートは、5 歳から 18 歳までの児童および青少年の実行機能の最も日常的な行動的および観察可能な側面を評価することを目的としたテストです。 このアンケートは、家族 (BRIEF-2 家族) と教師 (BRIEF-2 学校) が自己報告 (BRIEF-「自己報告」) して回答できます。教師は、特定の行動が問題となる頻度を示す必要があります。 これは、約 10 分間で頻度スケール (まったくない、時々、頻繁に) で回答される 63 の項目で構成されており、実行機能に関連するさまざまなスケール (抑制、自己監視、柔軟性、感情コントロール、自発性) を評価します。 、作業記憶、計画と組織化、タスクの監督と材料の組織化。 |
ベースライン時と 5 週間後。
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ストループカラーとワードテスト (SCWT)
時間枠:ベースライン時と 5 週間後。
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選択的注意、抑制、処理速度は、ストループ カラー アンド ワード テスト (SCWT) で測定されます。
参加者は、一連のカラー パッチの色の名前を指定し (ストループ カラー ネーミング)、一連の色の単語を読み上げ (ストループ ワード リーディング)、単語と色が一致しない一連のカラー ワードの色に名前を付けるように求められます (例: 青のインクで書かれた「赤」という単語)、ストループの色と単語の干渉。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン時と 5 週間後。
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トレイルメイキングテストAおよびB (TMT A-B)
時間枠:ベースライン時と 5 週間後。
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トレイルメイキングテスト (TMT) は、視覚スキャンと作業記憶を含む、無料で利用できる、時間制限のある神経心理学的テストです。
TMT には 2 つの部分があります。 TMT-A (視覚スキャンと処理速度) と TMT-B (実行機能と認知的柔軟性)。
各テストでは、参加者はページ上にランダムに配置された 24 個の連続した円の間に線を引くように求められます。
TMT-A はすべて数字を使用しますが、TMT-B は数字と文字を交互に使用するため、患者は数字と文字を順番に切り替える必要があります。
TMT は、テストの完了にかかる時間によって採点されます。
この時間には、試験官による誤りの修正も含まれます。
5 分以内にテストを完了できない場合、テストは中止されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン時と 5 週間後。
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桁の前後スパン
時間枠:ベースライン時と 5 週間後。
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ディジット・スパン・フォワードでは、子供は試験官が読み上げたのと同じ順序で数字を繰り返す必要があります(聴覚的注意)。ディジット・スパン・バックワードでは、子供は試験官が提示した順序とは逆の順序で数字を繰り返すことが必要です(言語的作業記憶)。 。
Digit Span のすべての項目は 2 つのトライアルで構成され、それぞれに 1 ポイントまたは 0 ポイントが付けられます。
ディジット スパンでは、アイテムの刺激のペースが非常に重要です。刺激の提供速度の変化がアイテムの難易度に大きく影響するためです。
数値は 1 秒あたり 1 つの割合で読み取られ、検査官は正確で一貫したペースを確立するためにさまざまなテクニックを使用します。
Longest Digit Span Forward (LDSF) および Longest Digit Span Backward (LDSB) プロセス スコアにより、標準サンプルと比較した各タスクの最大パフォーマンスを調べることができます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン時と 5 週間後。
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継続的パフォーマンステスト VR バージョン (VR-CPT)
時間枠:ベースライン時と 5 週間後。
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これは継続的なパフォーマンス テスト (CPT) であり、仮想現実 (VR) ヘッドセットとヘッドフォンを介してプレイされ、指示が受信されます。
示されているように、テストを受ける人はボタンを押してさまざまな刺激に反応する必要があります。
提示される刺激は視覚的または聴覚的である可能性がありますが、両方が同時に存在することはありません。このシナリオは学校または高校の教室に似ており、視点では受験者は机の 1 つで黒板に面しています。
教師が課題の指示を説明し、クラスメートは現実的かつダイナミックな方法で「行動」します。
可能な限り環境に配慮することを目的として、学校の教室でよく使われる一連の気を散らすものが導入されました。
選択的注意と持続的注意、聴覚的注意と視覚的注意、運動活動、衝動性、注意集中の質、反応時間を評価します。
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ベースライン時と 5 週間後。
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト コンピューター バージョン 4-リサーチ エディション (WCST:CV4)
時間枠:ベースライン時と 5 週間後。
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、抽象化の能力、概念の形成、環境の偶発的な事態で発生する変化に応じた認知戦略の変化を評価するために作成されました。
WCST は 6.5 歳から 89 歳までの人々に使用され、1 セットの 64 枚のカードで構成されます。
カードは、形状 (三角形、星、十字、円)、色 (赤、青、緑、黄色)、および数 (1、2、3、または 4 つの要素) の 3 種類の属性または特性の組み合わせで構成されます。
タスクは、1 つの基準に一致するカードを配布することです。
被験者が 10 回連続正解するとカテゴリーが終了したとみなされ、それ以降は予告なく分類基準が変更されます。
前のカテゴリの基準でカードの分類を続けると、永続的なエラーで得点が発生します。テストは、被験者が 6 つのシリーズまたはカテゴリをすべて完了するか、被験者が 128 回の試行を完了すると終了します。
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ベースライン時と 5 週間後。
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:5週間後。
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、Web サイト、アプリケーションなど、さまざまな製品やサービスの使いやすさを評価する自己報告尺度です。
これは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールで評価される 10 項目のアンケートで構成されます。
合計スコアは 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど使いやすさのレベルが高いことを示します。
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5週間後。
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シミュレーター酔いアンケート (SSQ)
時間枠:5週間後。
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シミュレーターシックネスアンケート (SSQ) は、VR に関連するサイバーシックや有害な症状を評価するために使用される自己報告尺度です。
これは、1 (「症状なし」) から 3 (「重度の症状」) までの 4 段階リッカート スケールで評価される 16 項目のアンケートで構成されています。
合計スコアは 10 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど有害な症状のレベルが高いことを示します。
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5週間後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VR認知トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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Douglas Mental Health University Institute募集
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Queens College, The City University of New York完了