- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06236919
E-emotio-projektet Et gamified forebyggende skolebaseret paradigme, der bruger Virtual Reality-teknologier til at forbedre følelsesmæssig regulering hos børn og unge. (e-Emotio)
Introduktion og betydning: Forebyggende indsatser har vist sig at reducere risikoen for at udvikle angst og depression, hvilket gør dem til et kritisk fokusområde i mental sundhedsfremme for børn og unge. Forbedring af følelsesregulering (ER) færdigheder hos unge mennesker er en tilgang til at forebygge angst og depression, da ER involverer kognitive processer til at ændre tanker og adfærd for at håndtere følelsesmæssige reaktioner i forskellige sammenhænge. Eksekutive funktioner (EF), såsom kognitiv fleksibilitet, arbejdshukommelse og hæmning, spiller en afgørende rolle i ER udvikling og regulering hos børn og unge. For nylig er immersive virtual reality (IVR) dukket op som et nyt værktøj til at forbedre kognitive træningsinterventioners tilgængelighed og effektivitet. IVR giver brugerne mulighed for at opleve fordybende, tredimensionelle miljøer, hvor de kan interagere med objekter og begivenheder på en yderst engagerende og realistisk måde. I betragtning af denne udvikling har denne undersøgelse til formål at udforske de potentielle fordele ved Enhance VR, et gamified IVR-program designet til at forbedre ER-færdigheder og reducere angst og depressive symptomer blandt børn og unge.
Metode: Studiet vil være et longitudinelt, parallelt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der involverer 80 spansk- eller engelsktalende deltagere i alderen 10 til 16 år. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har alvorlige psykiatriske eller neuro-udviklingsmæssige lidelser, fysiske, motoriske eller sensoriske svækkelser eller en risiko for at opleve høj cybersygesymptomatologi under VR-oplevelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtager E-Emotio VR, og en kontrolgruppe, der modtager en placebo-baseret VR-afspændingsoplevelse. Begge VR-interventioner varer fem uger, to gange om ugen, i 30 minutter. Eksperimentgruppen vil deltage i seks spil rettet mod kognitiv fleksibilitet, planlægning, revurderingsstrategier, arbejdshukommelse, delt og vedvarende opmærksomhed og bearbejdningshastighed. Kontrolgruppen vil blive fordybet i ti forskellige naturbaserede VR-miljøer og udføre afspændingsøvelser. Baseline- og post-interventionsvurderinger vil blive udført ved hjælp af alderstilpassede validerede målinger af depressive og angstsymptomer, ER, eksekutiv funktion (arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, hæmning og planlægning) og opmærksomhed. Efter interventionen vil vurderingsbatteriet blive genadministreret af en blindet bedømmer, og der vil blive udført statistiske analyser for alle de primære og sekundære tiltag vurderet før og efter interventionen i begge grupper.
Konklusion: Sammenfattende sigter denne undersøgelse på at bidrage til udviklingen af effektive forebyggende interventioner til følelsesregulering og mentale helbredssymptomer hos børn og unge ved at fremme ER gennem gamified VR kognitiv træning. Undersøgelsens resultater kan have betydelige konsekvenser for mental sundhed forskning, uddannelse og klinisk praksis. Ved at udforske de potentielle fordele ved VR kognitiv træning har denne forskning potentiale til at informere fremtidige undersøgelser og kliniske interventioner, der sigter mod at forbedre unge menneskers mentale sundhed og velvære. Spilificeringen af kognitive træningsinterventioner kan være et effektivt værktøj til at øge engagement og motivation blandt unge, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at deltage i sådanne interventioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruno O Porras Garcia, PhD
- Telefonnummer: (+34) 935 042 000
- E-mail: bporras@uic.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- UIC Barcelona International University of Catalonia
-
Kontakt:
- Bruno O Porras Garcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i skolealderen (i alderen 10 til 16 år)
- Personer, der giver samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere diagnose af svær psykiatriske (f.eks. galning eller psykotiske symptomer).
- En tidligere diagnose af alvorlige psykiatriske neuroudviklingsforstyrrelser (dvs. alvorlige autismespektrumforstyrrelser, intellektuelle handicap osv.)
- En tidligere diagnose af alvorlige fysiske, motoriske eller sensoriske svækkelser, der kunne forstyrre undersøgelsen eller VR-programmet.
- Deltagere, der ikke kan forstå spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR kognitiv træning
Den kognitive VR-træningsgruppe vil deltage i en undergruppe af seks spil med adaptive vanskeligheder, designet til at målrette mod specifikke kognitive funktioner.
|
Den kognitive træningsgruppe i VR vil engagere sig i en undergruppe af seks spil designet til at målrette mod specifikke kognitive funktioner, et spil vil målrette mod kognitiv fleksibilitet, hvilket kræver, at deltagerne hurtigt skifter mellem forskellige opgaver og problemløsningsstrategier.
Et andet spil vil fokusere på planlægning og bede deltagerne om at træffe en række beslutninger for at nå et bestemt mål.
Derudover vil Enhance VR-gruppen også engagere sig i spil, der er rettet mod revurderingsstrategier, arbejdshukommelse, delt og vedvarende opmærksomhed, impulsivitet og behandlingshastighed.
|
|
Aktiv komparator: VR natureksponering afslapningsgruppe
Kontrolgruppen vil blive fordybet i VR naturbaseret indhold og udføre afspændingsøvelser.
|
Kontrolgruppen vil blive fordybet i ti forskellige naturbaserede VR-miljøer (f.eks. skove, søer, strande osv.), hvor de vil skræddersy indholdet og udføre afspændingsøvelser (dybe vejrtrækningsteknikker).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS-47)
Tidsramme: Ved baseline
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-47) er et spørgeskema med 47 punkter, selvrapportering af unge, der vurderer symptomer på angst og depression, herunder seks underskalaer: separationsangst (SAD), social fobi (SP), generaliseret angstlidelse ( GAD), panikangst (PD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og svær depressiv lidelse (MDD).
Det giver også en total angstskala (summen af de 5 angstunderskalaer) og en total internaliserende skala (summen af alle 6 underskalaer).
Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("altid") med et minimum og maksimum scoreområde fra 0-141.
Højere score indikerer højere niveauer af angst og/eller depression.
|
Ved baseline
|
|
Følelsesreguleringsspørgeskema for børn og unge (ERQ-CA)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
ERQ-CA omfatter 10 emner, der vurderer følelsesreguleringsstrategier.
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-type responsskala med et minimum og maksimal rækkevidde af scoringer fra 10-50.
Højere score på hver skala indikerer større anvendelse af følelsesreguleringsstrategier.
|
Ved baseline og efter 5 uger.
|
|
State-Trait Angst Inventory for Children (STAI-C)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
Statens træk angstbeholdning for børn (STAI-C) vare selvvurderet skala, der vurderer de to dimensioner af angst hos børn; 1) tilstandsangst som en midlertidig følelsesmæssig tilstand; 2) og egenskabsangst som en relativt stabil ængstelig tendens.
Denne beholdning har 40 varer, der besvares med en ordinær skala med 4 indstillinger (0 til 3, fra "næsten aldrig" til "altid") med et minimum og maksimalt score fra 0-60 i hver skala.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Ved baseline og efter 5 uger.
|
|
Børnepression Inventory (CDI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
Børnepressionens inventar (CDI) er en 27-genstands selvvurderet skala, der vurderer depressionssymptomer hos børn.
Hver vare besvares med en 3-punkts Likert-skala fra 0 "fravær af symptomet" til 2 "alvorligt symptom" med et minimum og maksimal rækkevidde af scoringer fra 0-54.
Højere score indikerer højere niveauer eller risiko for depression.
|
Ved baseline og efter 5 uger.
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
Den positive og negative påvirkningsplan er en kort skala på 20 poster, hvor 10 poster måler positiv påvirkning (f.eks. Spændt, inspireret) og 10 poster, der måler negativ påvirkning (f.eks. Forstyrret, bange).
Hvert element er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = meget lidt eller slet ikke til 5 = ekstremt for at måle, i hvilket omfang påvirkningen er oplevet i en specificeret tidsramme.
Skalaen kan bruges til at måle tilstand af påvirkning, dispositions- eller trækpåvirkning, følelsesmæssige udsving i hele en bestemt periode eller følelsesmæssige reaktioner på begivenheder.
|
Ved baseline og efter 5 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
The General Self-Efficacy Scale (GSE) er et selvrapporteringsmål for selveffektivitet, der vurderer den stabile følelse af personlig kompetence til effektivt at håndtere en lang række stressende situationer.
Denne skala består af 10 punkter, og hvert emne besvares med en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10.
Denne skala har et minimum og maksimum rækkevidde af score fra 10-100.
Højere score indikerer mere self-efficacy opfattelse.
|
Ved baseline og efter 5 uger.
|
|
Ruminative Response Scale (RRS-SF)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
Ruminative Response Scale (RRS-SF) er et selvrapporteringsmål, der beskriver individuelle reaktioner på negative følelser, der beskriver selv- og symptomfokuserede reaktioner på deprimeret stemning.
Denne skala omfatter 10 punkter og er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid).
Den samlede score spænder fra 10 til 40.
Højere score indikerer højere grader af drøvtyggende symptomer.
|
Ved baseline og efter 5 uger.
|
|
Barnets rapport om forældrenes adfærdsoversigt forkortet (CRPBI-A)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
Spørgeskemaets forkortede form på 29 punkter (CRPBI-A) består af seks skalaer, der vurderer følgende 6 børneopdragelsesstile: kommunikativ, fjendtlig/afvisende, kontrollerende, eftergivende, overbeskyttende og uagtsom for både mor og far.
Denne skala er bedømt på en 3-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 3 (mange gange).
|
Ved baseline og efter 5 uger.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
BRIEF-2-spørgeskemaet er en test beregnet til evaluering af de mest dagligdagse, adfærdsmæssige og observerbare aspekter af de udøvende funktioner hos børn og unge mellem 5 og 18 år. Spørgeskemaet kan selvrapporteres (KORT-" Selvrapportering) besvares af familiemedlemmer (BRIEF-2 Familie) og af lærere (BRIEF-2 Skole), som skal angive den hyppighed, hvormed visse adfærd er problematiske. Den består af 63 punkter, der besvares med en frekvensskala (aldrig, nogle gange, ofte) i en tid på cirka 10 minutter, og den evaluerer forskellige skalaer relateret til eksekutive funktioner: hæmning, selvovervågning, fleksibilitet, følelsesmæssig kontrol, initiativ. , arbejdshukommelse, planlægning og organisering, opgavetilsyn og materialeorganisering. |
Ved baseline og efter 5 uger.
|
|
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
Selektiv opmærksomhed, hæmning og behandlingshastighed måles med Stroop Color and Word Test (SCWT).
Deltagerne bliver bedt om at navngive farven på en række farvepletter (Stroop Color Naming), læse en række farveord (Stroop Word Reading) og navngive farven på en række farveord, hvor ordet og farven ikke stemmer overens ( f.eks. ordet "rød" skrevet med blåt blæk), Stroop Color-Word Interference.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Ved baseline og efter 5 uger.
|
|
Trail Making Test A og B (TMT A-B)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
Trail Making Test (TMT) er en frit tilgængelig, tidsbestemt, neuropsykologisk test, der involverer visuel scanning og arbejdshukommelse.
TMT har to dele; TMT-A (visuel scannings- og behandlingshastighed) og TMT-B (eksekutiv funktion og kognitiv fleksibilitet).
I hver test bliver deltageren bedt om at tegne en streg mellem 24 på hinanden følgende cirkler, der er tilfældigt arrangeret på en side.
TMT-A bruger alle tal, hvorimod TMT-B skifter tal og bogstaver, hvilket kræver, at patienten skifter mellem tal og bogstaver i fortløbende rækkefølge.
TMT scores efter, hvor lang tid det tager at gennemføre testen.
Tiden omfatter rettelse af fejl betinget af eksaminator.
Hvis personen ikke kan gennemføre testen på 5 minutter, afbrydes testen.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Ved baseline og efter 5 uger.
|
|
Ciffer frem og tilbage
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
Digit Span Forward kræver, at barnet gentager tallene i samme rækkefølge som læst højt af undersøgeren (auditiv opmærksomhed), og Digit Span Backward kræver, at barnet gentager tallene i omvendt rækkefølge af det, som eksaminatoren præsenterer (verbal arbejdshukommelse). .
Hvert emne på Digit Span består af to forsøg, som hver får 1 eller 0 point.
Pacing af elementstimuli er afgørende for Digit Span, da variationer i, hvor hurtigt eller langsomt de leveres, kan have stor indflydelse på emnets sværhedsgrad.
Tallene aflæses med en hastighed på et i sekundet, og der er en række teknikker, som eksaminatorer bruger til at etablere et nøjagtigt, ensartet tempo.
Processresultaterne for det længste cifferspænd fremad (LDSF) og det længste cifferspænd tilbage (LDSB) tillader undersøgelse af maksimal ydeevne på hver opgave i forhold til den normative prøve.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Ved baseline og efter 5 uger.
|
|
Wisconsin Card Sorting Test Computer Version 4-Research Edition (WCST:CV4)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger.
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) blev oprettet for at evaluere abstraktionskapaciteten, dannelsen af koncepter og ændringen af kognitive strategier som reaktion på de ændringer, der opstår i miljømæssige hændelser.
WCST bruges til personer fra 6,5 år til 89 år, og den består af 1 sæt med 64 kort.
Kortene er sammensat af en kombination af 3 typer attributter eller karakteristika: form (trekant, stjerne, kryds og cirkel), farve (rød, blå, grøn og gul) og tal (1, 2, 3 eller 4 elementer).
Opgaven er at fordele kortene, der matcher ét kriterium.
Når forsøgspersonen laver 10 på hinanden følgende rigtige svar, anses det for at en kategori er afsluttet, fra da af ændres klassifikationskriteriet uden forudgående varsel.
Hvis du fortsætter med at klassificere kortene med kriterierne fra den foregående kategori, vil du score i perseverative fejl. Testen slutter, når forsøgspersonen har gennemført alle 6 serier eller kategorier, eller når forsøgspersonen gennemfører 128 forsøg.
|
Ved baseline og efter 5 uger.
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter 5 uger.
|
System Usability Scale (SUS) er en selvrapporteringsmåling, der evaluerer anvendeligheden af en lang række produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer.
Det består af et 10 punkters spørgeskema, der er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 10-50 med højere score, der indikerer større niveauer af brugervenlighed.
|
Efter 5 uger.
|
|
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Efter 5 uger.
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere cybersyge eller uønskede symptomer forbundet med VR.
Det består af et spørgeskema med 16 punkter, der er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 ("ingen symptomer") til 3 ("alvorlige symptomer").
Den samlede score spænder fra 10 til 30 med højere score, der indikerer højere niveauer af uønskede symptomer.
|
Efter 5 uger.
|
|
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Efter hver IVR-session (Hver session, to gange om ugen, i 5 uger)
|
Visual Analogue Scales (VAS) er psykometriske responsskalaer, der bruges til at måle subjektive karakteristika eller holdninger. Deltagerne skal vurdere intensiteten af deres følelse af fordybelse og nydelse på en skala fra 0 (ingen) - 100 (helt) efter afslutningen af alle IVR-opgaver i hver session. Begge spørgsmål vil blive stillet mundtligt til hver deltager:
|
Efter hver IVR-session (Hver session, to gange om ugen, i 5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .