- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06236919
Progetto E-Emotio Un paradigma scolastico preventivo gamificato che utilizza tecnologie di realtà virtuale per migliorare la regolazione emotiva nei bambini e negli adolescenti. (e-Emotio)
Introduzione e significato: è stato dimostrato che gli interventi preventivi riducono il rischio di sviluppare ansia e depressione, rendendoli un’area critica nella promozione della salute mentale per bambini e adolescenti. Migliorare le capacità di regolazione delle emozioni (ER) nei giovani è un approccio per prevenire l’ansia e la depressione, poiché l’ER coinvolge processi cognitivi di modifica di pensieri e comportamenti per gestire le risposte emotive in diversi contesti. Le funzioni esecutive (EF), come la flessibilità cognitiva, la memoria di lavoro e l'inibizione, svolgono un ruolo cruciale nello sviluppo e nella regolazione dell'ER nei bambini e negli adolescenti. Recentemente, la realtà virtuale immersiva (IVR) è emersa come un nuovo strumento per migliorare l'accessibilità e l'efficacia degli interventi di formazione cognitiva. IVR consente agli utenti di sperimentare ambienti immersivi e tridimensionali, dove possono interagire con oggetti ed eventi in modo altamente coinvolgente e realistico. Considerando questi sviluppi, questo studio mira a esplorare i potenziali benefici di Enhance VR, un programma IVR gamificato progettato per migliorare le competenze ER e ridurre l’ansia e i sintomi depressivi tra bambini e adolescenti.
Metodologia: Lo studio sarà uno studio pilota longitudinale, parallelo, in cieco, randomizzato e controllato che coinvolgerà 80 partecipanti di lingua spagnola o inglese di età compresa tra 10 e 16 anni. I partecipanti saranno esclusi se presentano gravi disturbi psichiatrici o dello sviluppo neurologico, menomazioni fisiche, motorie o sensoriali o rischiano di sperimentare un'elevata sintomatologia di malessere informatico durante l'esperienza VR. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo sperimentale che riceverà E-Emotio VR e un gruppo di controllo che riceverà un'esperienza di rilassamento VR basata su placebo. Entrambi gli interventi VR dureranno cinque settimane, due volte a settimana, per 30 minuti. Il gruppo sperimentale si impegnerà in sei giochi mirati alla flessibilità cognitiva, alla pianificazione, alle strategie di rivalutazione, alla memoria di lavoro, all'attenzione divisa e sostenuta e alla velocità di elaborazione. Il gruppo di controllo sarà immerso in dieci diversi ambienti VR basati sulla natura ed eseguirà esercizi di rilassamento. Le valutazioni di base e post-intervento saranno condotte utilizzando misure validate adattate all'età di sintomi depressivi e ansiosi, ER, funzione esecutiva (memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione e pianificazione) e attenzione. Dopo l'intervento, la batteria di valutazione verrà somministrata nuovamente da un valutatore in cieco e verranno condotte analisi statistiche per tutte le misure primarie e secondarie valutate prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
Conclusione: In sintesi, questo studio mira a contribuire allo sviluppo di interventi preventivi efficaci per la regolazione delle emozioni e i sintomi della salute mentale nei bambini e negli adolescenti promuovendo l'ER attraverso la formazione cognitiva VR gamificata. I risultati dello studio potrebbero avere implicazioni significative per la ricerca sulla salute mentale, la didattica e la pratica clinica. Esplorando i potenziali benefici della formazione cognitiva VR, questa ricerca ha il potenziale per informare studi futuri e interventi clinici volti a migliorare la salute mentale e il benessere dei giovani. La gamification degli interventi di formazione cognitiva potrebbe essere un potente strumento per aumentare il coinvolgimento e la motivazione tra i giovani, rendendoli più propensi a partecipare a tali interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bruno O Porras Garcia, PhD
- Numero di telefono: (+34) 935 042 000
- Email: bporras@uic.es
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- UIC Barcelona International University of Catalonia
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Contatto:
- Bruno O Porras Garcia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in età scolare (dai 10 ai 16 anni)
- Soggetti che forniscono il consenso alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Una precedente diagnosi di sintomi psichiatrici gravi (ad esempio, maniaci o psicotici).
- Una precedente diagnosi di gravi disturbi psichiatrici dello sviluppo neurologico (ad esempio, gravi disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive, ecc.),
- Una precedente diagnosi di gravi disabilità fisiche, motorie o sensoriali che potrebbero interferire con l'esame o il programma VR.
- Partecipanti che non capiscono lo spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione cognitiva VR
Il gruppo di formazione cognitiva VR si impegnerà in un sottoinsieme di sei giochi con difficoltà adattiva, progettati per mirare a specifiche funzioni cognitive.
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Il gruppo di formazione cognitiva VR si impegnerà in un sottoinsieme di sei giochi progettati per mirare a specifiche funzioni cognitive. Un gioco mirerà alla flessibilità cognitiva, richiedendo ai partecipanti di passare rapidamente tra diversi compiti e strategie di risoluzione dei problemi.
Un altro gioco si concentrerà sulla pianificazione, chiedendo ai partecipanti di prendere una serie di decisioni per raggiungere un obiettivo particolare.
Inoltre, il gruppo Enhance VR si impegnerà anche in giochi mirati a strategie di rivalutazione, memoria di lavoro, attenzione divisa e sostenuta, impulsività e velocità di elaborazione.
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Comparatore attivo: Gruppo relax VR con esposizione alla natura
Il gruppo di controllo sarà immerso in contenuti VR basati sulla natura ed eseguirà esercizi di rilassamento.
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Il gruppo di controllo sarà immerso in dieci diversi ambienti VR basati sulla natura (ad esempio foreste, laghi, spiagge, ecc.), dove personalizzeranno il contenuto ed eseguiranno esercizi di rilassamento (tecniche di respirazione profonda).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile (RCADS-47)
Lasso di tempo: Alla base
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La Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-47) è un questionario di autovalutazione composto da 47 item che valuta i sintomi di ansia e depressione, comprese sei sottoscale: disturbo d'ansia da separazione (SAD), fobia sociale (SP), disturbo d'ansia generalizzato ( GAD), disturbo di panico (PD), disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e disturbo depressivo maggiore (MDD).
Produce anche una scala dell'ansia totale (somma delle 5 sottoscale dell'ansia) e una scala dell'internalizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale).
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 ("mai") a 3 ("sempre") con un intervallo minimo e massimo di punteggi compreso tra 0 e 141.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia e/o depressione.
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Alla base
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Questionario per la regolamentazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERQ-CA)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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L'ERQ-CA comprende 10 elementi che valutano le strategie di regolazione delle emozioni.
Gli articoli sono classificati su una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti, con un intervallo minimo e massimo di punteggi da 10-50.
I punteggi più alti su ciascuna scala indicano un maggiore uso delle strategie di regolazione delle emozioni.
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Inventario dell'ansia da tratto statale per bambini (STAI-C)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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La scala di autovalutazione degli item State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) che valuta le due dimensioni dell'ansia nei bambini; 1) ansia di stato come condizione emotiva temporanea; 2) e trattano l’ansia come una tendenza ansiosa relativamente stabile.
Questo inventario è composto da 40 item, a cui si risponde con una scala ordinale con 4 opzioni (da 0 a 3, da "quasi mai" a "sempre") con un intervallo minimo e massimo di punteggi da 0 a 60 in ciascuna scala.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Inventario della depressione per bambini (CDI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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L'inventario della depressione dei bambini (CDI) è una scala auto-valutata di 27 articoli che valuta i sintomi della depressione nei bambini.
A ogni articolo viene data risposta con una scala Likert a 3 punti da 0 "Assenza del sintomo" a 2 "Sintomo grave" con un intervallo minimo e massimo di punteggi da 0-54.
Punteggi più alti indicano livelli più alti o rischio di depressione.
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Programma di affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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Il programma di affetto positivo e negativo è una breve scala di 20 elementi, con 10 elementi che misurano l'effetto positivo (ad esempio, eccitato, ispirato) e 10 elementi che misurano l'effetto negativo (ad esempio, turbato, impaurito).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 = molto leggermente o per nulla a 5 = estremamente, per misurare la misura in cui l'effetto è stato sperimentato in un periodo di tempo specificato.
La scala può essere utilizzata per misurare l'affetto dello stato, l'affetto disposizionale o il tratto, le fluttuazioni emotive per un periodo di tempo specifico o le risposte emotive agli eventi.
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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La General Self-Efficacy Scale (GSE) è una misura self-report di autoefficacia che valuta la sensazione stabile di competenza personale per gestire efficacemente un’ampia varietà di situazioni stressanti.
Questa scala comprende 10 item e ad ogni item viene data risposta con una scala Likert a 10 punti da 1 a 10.
Questa scala ha un intervallo minimo e massimo di punteggi compreso tra 10 e 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di autoefficacia.
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Scala di risposta ruminativa (RRS-SF)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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La Ruminative Response Scale (RRS-SF) è una misura di autovalutazione che descrive le risposte individuali alle emozioni negative descrivendo risposte focalizzate sul sé e sui sintomi all'umore depresso.
Questa scala comprende 10 item ed è valutata su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale varia da 10 a 40.
Punteggi più alti indicano gradi più elevati di sintomi ruminativi.
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Rapporto del bambino sull'inventario del comportamento dei genitori abbreviato (CRPBI-A)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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La forma abbreviata di 29 item del questionario (CRPBI-A) è composta da sei scale che valutano i seguenti 6 stili di educazione dei figli: comunicativo, ostile/rifiuto, controllante, permissivo, iperprotettivo e negligente sia per la madre che per il padre.
Questa scala è valutata su una scala Likert a 3 punti che va da 1 (quasi mai) a 3 (molte volte).
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva 2 (BRIEF-2)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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Il questionario BRIEF-2 è un test destinato alla valutazione degli aspetti più quotidiani, comportamentali e osservabili delle funzioni esecutive di bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni. Il questionario può essere auto-riportato (BRIEF-” Self-report) risposto dai familiari (BRIEF-2 Famiglia) e dagli insegnanti (BRIEF-2 Scuola), i quali devono indicare la frequenza con cui determinati comportamenti risultano problematici. Si compone di 63 item a cui si risponde con una scala di frequenza (mai, a volte, spesso) in un tempo di circa 10 minuti, e valuta diverse scale legate alle funzioni esecutive: inibizione, autocontrollo, flessibilità, controllo emotivo, iniziativa , memoria di lavoro, pianificazione e organizzazione, supervisione dei compiti e organizzazione dei materiali. |
Al basale e dopo 5 settimane.
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Test di colori e parole Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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L'attenzione selettiva, l'inibizione e la velocità di elaborazione vengono misurate con lo Stroop Color and Word Test (SCWT).
Ai partecipanti viene chiesto di nominare il colore di una serie di campioni di colore (Stroop Color Naming), leggere una serie di parole di colore (Stroop Word Reading) e nominare il colore di una serie di parole di colore in cui la parola e il colore non corrispondono ( ad esempio, la parola "rosso" scritta con inchiostro blu), Interferenza colore-parola di Stroop.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Test di trail making A e B (TMT A-B)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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Il Trail Making Test (TMT) è un test neuropsicologico cronometrato, disponibile gratuitamente, che coinvolge la scansione visiva e la memoria di lavoro.
Il TMT è composto da due parti; il TMT-A (velocità di scansione e di elaborazione visiva) e il TMT-B (funzionamento esecutivo e flessibilità cognitiva).
In ogni test al partecipante viene chiesto di tracciare una linea tra 24 cerchi consecutivi disposti in modo casuale su una pagina.
Il TMT-A utilizza tutti i numeri, mentre il TMT-B alterna numeri e lettere, richiedendo al paziente di passare da numeri a lettere in ordine consecutivo.
Il TMT viene valutato in base al tempo necessario per completare il test.
Il tempo comprende la correzione degli errori suggeriti dall'esaminatore.
Se la persona non riesce a completare il test in 5 minuti, il test viene interrotto.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Intervallo di cifre in avanti e all'indietro
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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Digit Span Forward richiede che il bambino ripeta i numeri nello stesso ordine in cui vengono letti ad alta voce dall'esaminatore (attenzione uditiva), mentre Digit Span Backward richiede che il bambino ripeta i numeri nell'ordine inverso rispetto a quello presentato dall'esaminatore (memoria di lavoro verbale). .
Ogni item su Digit Span è composto da due prove, a ciascuna delle quali viene assegnato 1 o 0 punti.
Il ritmo degli stimoli dell'oggetto è fondamentale per Digit Span, poiché le variazioni nella velocità o lentezza con cui vengono forniti possono avere un impatto notevole sulla difficoltà dell'oggetto.
I numeri vengono letti alla velocità di uno al secondo e gli esaminatori utilizzano numerose tecniche per stabilire un ritmo accurato e coerente.
I punteggi dei processi Longest Digit Span Forward (LDSF) e Longest Digit Span Backward (LDSB) consentono l'esame delle prestazioni massime su ciascuna attività rispetto al campione normativo.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Wisconsin Card Sorting Test Computer versione 4-Research Edition (WCST: CV4)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane.
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Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) nasce per valutare la capacità di astrazione, la formazione di concetti e il cambiamento delle strategie cognitive in risposta ai cambiamenti che si verificano nelle contingenze ambientali.
Il WCST viene utilizzato in persone dai 6,5 anni agli 89 anni ed è composto da 1 set di 64 carte.
Le carte sono composte da una combinazione di 3 tipi di attributi o caratteristiche: forma (triangolo, stella, croce e cerchio), colore (rosso, blu, verde e giallo) e numero (1, 2, 3 o 4 elementi).
Il compito è distribuire le carte che corrispondono a un criterio.
Quando il soggetto dà 10 risposte corrette consecutive si considera terminata una categoria, da quel momento in poi il criterio di classificazione viene cambiato senza preavviso.
Se continui a classificare le carte con i criteri della categoria precedente, otterrai un punteggio in errori perseveranti. Il test termina quando il soggetto completa tutte le 6 serie o categorie, o quando il soggetto completa 128 prove.
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Al basale e dopo 5 settimane.
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane.
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La System Usability Scale (SUS) è una misura di autovalutazione che valuta l'usabilità di un'ampia varietà di prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni.
Il questionario è composto da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di usabilità.
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Dopo 5 settimane.
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Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane.
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Il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare la malattia informatica o i sintomi avversi associati alla realtà virtuale.
Consiste in un questionario di 16 voci valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 ("nessun sintomo") a 3 ("sintomi gravi").
Il punteggio totale varia da 10 a 30 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi avversi.
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Dopo 5 settimane.
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Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione IVR (ogni sessione, due volte a settimana, per 5 settimane)
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Le scale analogiche visive (VAS) sono scale di risposta psicometriche utilizzate per misurare caratteristiche o atteggiamenti soggettivi. I partecipanti devono valutare l'intensità della loro sensazione di immersione e divertimento su una scala da 0 (nessuno) a 100 (completamente) dopo il completamento di tutte le attività IVR di ciascuna sessione. Entrambe le domande verranno poste oralmente a ciascun partecipante:
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Dopo ogni sessione IVR (ogni sessione, due volte a settimana, per 5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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