Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-emotio-prosjektet Et gamified forebyggende skolebasert paradigme ved bruk av Virtual Reality-teknologier for å forbedre emosjonell regulering hos barn og ungdom. (e-Emotio)

30. september 2025 oppdatert av: Universitat Internacional de Catalunya

Introduksjon og betydning: Forebyggende intervensjoner har vist seg å redusere risikoen for å utvikle angst og depresjon, noe som gjør dem til et kritisk fokusområde i psykisk helsefremmende arbeid for barn og unge. Å forbedre ferdigheter i emosjonsregulering (ER) hos unge mennesker er en tilnærming til å forebygge angst og depresjon, ettersom ER involverer kognitive prosesser for å modifisere tanker og atferd for å håndtere emosjonelle responser i ulike sammenhenger. Eksekutive funksjoner (EF), som kognitiv fleksibilitet, arbeidsminne og hemming, spiller en avgjørende rolle i utvikling og regulering av ER hos barn og unge. Nylig har immersive virtual reality (IVR) dukket opp som et nytt verktøy for å forbedre kognitive treningsintervensjoners tilgjengelighet og effektivitet. IVR lar brukere oppleve oppslukende, tredimensjonale miljøer, hvor de kan samhandle med objekter og hendelser på en svært engasjerende og realistisk måte. Tatt i betraktning denne utviklingen, har denne studien som mål å utforske de potensielle fordelene med Enhance VR, et gamified IVR-program designet for å forbedre ER-ferdigheter og redusere angst og depressive symptomer blant barn og ungdom.

Metodikk: Studien vil være en longitudinell, parallell, enkeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk som involverer 80 spansk- eller engelsktalende deltakere i alderen 10 til 16 år. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har alvorlige psykiatriske eller nevroutviklingsforstyrrelser, fysiske, motoriske eller sensoriske svekkelser, eller en risiko for å oppleve høy cybersykdomssymptomatologi under VR-opplevelsen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en eksperimentell gruppe som mottar E-Emotio VR og en kontrollgruppe som mottar en placebobasert VR-avslappingsopplevelse. Begge VR-intervensjonene vil vare fem uker, to ganger i uken, i 30 minutter. Eksperimentgruppen vil delta i seks spill rettet mot kognitiv fleksibilitet, planlegging, revurderingsstrategier, arbeidsminne, delt og vedvarende oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Kontrollgruppen skal fordypes i ti ulike naturbaserte VR-miljøer og utføre avspenningsøvelser. Baseline- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført ved bruk av alderstilpassede validerte målinger av depressive og angstsymptomer, ER, eksekutiv funksjon (arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet, hemming og planlegging) og oppmerksomhet. Etter intervensjonen vil vurderingsbatteriet bli administrert på nytt av en blindet bedømmer, og det vil bli gjennomført statistiske analyser for alle primær- og sekundærtiltak som er vurdert før og etter intervensjonen i begge grupper.

Konklusjon: Oppsummert har denne studien som mål å bidra til utvikling av effektive forebyggende intervensjoner for emosjonsregulering og psykiske helsesymptomer hos barn og ungdom ved å fremme ER gjennom gamified VR kognitiv trening. Studiens funn kan ha betydelige implikasjoner for psykisk helseforskning, utdanning og klinisk praksis. Ved å utforske de potensielle fordelene med VR kognitiv trening, har denne forskningen potensial til å informere fremtidige studier og kliniske intervensjoner rettet mot å forbedre unge menneskers mentale helse og velvære. Spillifiseringen av kognitive treningsintervensjoner kan være et kraftig verktøy for å øke engasjement og motivasjon blant unge mennesker, noe som gjør dem mer sannsynlig å delta i slike intervensjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bruno O Porras Garcia, PhD
  • Telefonnummer: (+34) 935 042 000
  • E-post: bporras@uic.es

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • UIC Barcelona International University of Catalonia
        • Ta kontakt med:
          • Bruno O Porras Garcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i skolealder (i alderen 10 til 16 år)
  • Personer som gir samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere diagnose av alvorlig psykiatrisk (f.eks. galning eller psykotiske symptomer).
  • En tidligere diagnose av alvorlige psykiatriske nevroutviklingsforstyrrelser (dvs. alvorlige autismespekterforstyrrelser, intellektuelle funksjonshemminger osv.),
  • En tidligere diagnose av alvorlige fysiske, motoriske eller sensoriske svekkelser som kan forstyrre undersøkelsen eller VR-programmet.
  • Deltakere som ikke kan forstå spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR kognitiv trening
VR-kognitiv treningsgruppen vil engasjere seg i en undergruppe av seks spill med tilpasningsvansker, designet for å målrette mot spesifikke kognitive funksjoner.
VR-kognitiv treningsgruppen vil engasjere seg i en undergruppe av seks spill designet for å målrette mot spesifikke kognitive funksjoner, ett spill vil målrette mot kognitiv fleksibilitet, noe som krever at deltakerne raskt veksler mellom ulike oppgaver og problemløsningsstrategier. Et annet spill vil fokusere på planlegging, og be deltakerne ta en rekke avgjørelser for å oppnå et bestemt mål. I tillegg vil Enhance VR-gruppen også engasjere seg i spill som er rettet mot revurderingsstrategier, arbeidsminne, delt og vedvarende oppmerksomhet, impulsivitet og prosesseringshastighet.
Aktiv komparator: VR natureksponering avslapningsgruppe
Kontrollgruppen vil bli fordypet i VR naturbasert innhold og utføre avspenningsøvelser.
Kontrollgruppen vil bli fordypet i ti forskjellige naturbaserte VR-miljøer (f.eks. skoger, innsjøer, strender osv.), hvor de skal skreddersy innholdet og utføre avspenningsøvelser (dyppusteteknikker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-47)
Tidsramme: Ved baseline
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-47) er et 47-elements selvrapporteringsskjema for ungdom som vurderer symptomer på angst og depresjon, inkludert seks underskalaer: separasjonsangstlidelse (SAD), sosial fobi (SP), generalisert angstlidelse ( GAD), panikklidelse (PD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og major depressive disorder (MDD). Det gir også en total angstskala (summen av de 5 angstsubskalaene) og en total internaliserende skala (summen av alle 6 underskalaene). Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("aldri") til 3 ("alltid") med et minimum og maksimum rekkevidde av poeng fra 0-141. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og/eller depresjon.
Ved baseline
Følelsesreguleringsspørreskjema for barn og unge (ERQ-CA)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.
ERQ-CA består av 10 elementer som vurderer strategier for følelsesregulering. Elementer er vurdert på en 5-punkts responsskala av Likert-typen, med et minimums- og maksimumspoeng fra 10-50. Høyere score i hver skala indikerer større bruk av strategier for følelsesregulering.
Ved baseline og etter 5 uker.
State-Trait Angst Inventory for Children (STAI-C)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.
Den statlige egenskapsangstbeholdningen for barn (STAI-C) selvklassifiserte skala som vurderer de to dimensjonene av angst hos barn; 1) tilstandsangst som en midlertidig emosjonell tilstand; 2) og trekkangst som en relativt stabil engstelig tendens. Denne varen har 40 elementer, som blir besvart med en ordinær skala med 4 alternativer (0 til 3, fra "nesten aldri aldri" til "alltid") med et minimum og maksimal score fra 0-60 i hver skala. Høyere score indikerer høyere angstnivå.
Ved baseline og etter 5 uker.
Barnas depresjonsbeholdning (CDI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.
Barnas depresjonsbeholdning (CDI) er en egenvurdert skala på 27 elementer som vurderer depresjonssymptomer hos barn. Hvert element blir besvart med en 3-punkts Likert-skala fra 0 "Fravær av symptomet" til 2 "alvorlig symptom" med et minimum og maksimal score fra 0-54. Høyere score indikerer høyere nivåer eller risiko for depresjon.
Ved baseline og etter 5 uker.
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.
Den positive og negative påvirkningsplanen er en kort skala på 20 elementer, med 10 elementer som måler positiv påvirkning (f.eks. Spent, inspirert) og 10 elementer som måler negativ påvirkning (f.eks. Opprørt, redd). Hvert element er vurdert på en fem-punkts Likert-skala, fra 1 = veldig lett eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt, for å måle i hvilken grad påvirkningen har blitt opplevd i en spesifikk tidsramme. Skalaen kan brukes til å måle tilstandspåvirkning, disposisjons- eller egenskapsvirkning, emosjonelle svingninger gjennom en bestemt periode eller emosjonelle reaksjoner på hendelser.
Ved baseline og etter 5 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.
The General Self-Efficacy Scale (GSE) er et selvrapporteringsmål på selveffektivitet som vurderer den stabile følelsen av personlig kompetanse til å effektivt håndtere en lang rekke stressende situasjoner. Denne skalaen består av 10 elementer og hvert punkt besvares med en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10. Denne skalaen har et minimum og maksimum rekkevidde av poeng fra 10-100. Høyere skårer indikerer mer selveffektivitetsoppfatning.
Ved baseline og etter 5 uker.
Ruminative Response Scale (RRS-SF)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.
Ruminative Response Scale (RRS-SF) er et selvrapporteringsmål som beskriver individuelle responser på negative følelser som beskriver selv- og symptomfokuserte responser på deprimert humør. Denne skalaen inkluderer 10 elementer og er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 4 (alltid). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40. Høyere skårer indikerer høyere grader av drøvtyggende symptomer.
Ved baseline og etter 5 uker.
Barns rapport om foreldreatferdsliste forkortet (CRPBI-A)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.
Spørreskjemaets 29-elements forkortede form (CRPBI-A) består av seks skalaer som vurderer følgende 6 barneoppdragelsesstiler: kommunikativ, fiendtlig/avvisende, kontrollerende, ettergivende, overbeskyttende og uaktsom for både mor og far. Denne skalaen er vurdert på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri) til 3 (mange ganger).
Ved baseline og etter 5 uker.
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF-2)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.

Spørreskjemaet BRIEF-2 er en test beregnet på evaluering av de mest dagligdagse, atferdsmessige og observerbare aspektene ved de utøvende funksjonene til barn og ungdom mellom 5 og 18 år. Spørreskjemaet kan selvrapporteres (KORT-" Selvrapportering) besvares av familiemedlemmer (BRIEF-2 Familie) og av lærere (BRIEF-2 Skole), som må angi hvor ofte visse atferder er problematiske.

Den består av 63 elementer som besvares med en frekvensskala (aldri, noen ganger, ofte) i løpet av en tid på ca. 10 minutter, og den evaluerer forskjellige skalaer relatert til eksekutive funksjoner: hemming, egenkontroll, fleksibilitet, emosjonell kontroll, initiativ. , arbeidsminne, planlegging og organisering, oppgaveveiledning og materialorganisering.

Ved baseline og etter 5 uker.
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.
Selektiv oppmerksomhet, hemming og prosesseringshastighet måles med Stroop Color and Word Test (SCWT). Deltakerne blir bedt om å navngi fargen på en serie fargelapper (Stroop Color Naming), lese en serie fargeord (Stroop Word Reading), og navngi fargen på en serie fargeord der ordet og fargen ikke stemmer overens ( f.eks. ordet "rød" skrevet med blått blekk), Stroop Color-Word Interference. Høyere score betyr et bedre resultat.
Ved baseline og etter 5 uker.
Trail Making Test A og B (TMT A-B)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.
Trail Making Test (TMT) er en fritt tilgjengelig, tidsbestemt, nevropsykologisk test som involverer visuell skanning og arbeidsminne. TMT har to deler; TMT-A (visuell skanning og prosesseringshastighet) og TMT-B (eksekutiv funksjon og kognitiv fleksibilitet). I hver test blir deltakeren bedt om å trekke en linje mellom 24 påfølgende sirkler som er tilfeldig ordnet på en side. TMT-A bruker alle tall, mens TMT-B veksler mellom tall og bokstaver, noe som krever at pasienten skifter mellom tall og bokstaver i fortløpende rekkefølge. TMT scores etter hvor lang tid det tar å fullføre testen. Tiden inkluderer retting av feil forespurt av sensor. Hvis personen ikke kan gjennomføre testen på 5 minutter, avbrytes testen. Høyere score betyr et bedre resultat.
Ved baseline og etter 5 uker.
Siffer forover og bakover
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.
Digit Span Forward krever at barnet gjentar tallene i samme rekkefølge som lest opp av eksaminator (auditiv oppmerksomhet), og Digit Span Backward krever at barnet gjentar tallene i omvendt rekkefølge av det presentert av eksaminator (verbalt arbeidsminne) . Hvert element på Digit Span består av to forsøk, som hver får 1 eller 0 poeng. Pacing av elementstimuliene er avgjørende for Digit Span, ettersom variasjoner i hvor raskt eller sakte de gis kan ha stor innvirkning på elementets vanskeligheter. Tallene leses med en hastighet på ett per sekund, og det finnes en rekke teknikker som sensorer bruker for å etablere et nøyaktig, konsistent tempo. Lengste sifferspenn fremover (LDSF) og Lengste sifferspenn bakover (LDSB) prosessscore tillater undersøkelse av maksimal ytelse på hver oppgave i forhold til det normative utvalget. Høyere score betyr et bedre resultat.
Ved baseline og etter 5 uker.
Wisconsin Card Sorting Test Computer Version 4-Research Edition (WCST:CV4)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ble opprettet for å evaluere abstraksjonskapasiteten, dannelsen av konsepter og endringen av kognitive strategier som svar på endringene som skjer i miljømessige beredskaper. WCST brukes av personer fra 6,5 ​​år til 89 år, og den består av 1 sett med 64 kort. Kortene er sammensatt av en kombinasjon av 3 typer attributter eller egenskaper: form (trekant, stjerne, kryss og sirkel), farge (rød, blå, grønn og gul) og tall (1, 2, 3 eller 4 elementer). Oppgaven er å fordele kortene som samsvarer med ett kriterium. Når forsøkspersonen gir 10 påfølgende riktige svar, anses det som at en kategori er avsluttet, fra da av endres klassifiseringskriteriet uten forvarsel. Hvis du fortsetter å klassifisere kortene med kriteriene for den forrige kategorien, vil du score i perseverative feil. Testen avsluttes når forsøkspersonen fullfører alle 6 seriene eller kategoriene, eller når forsøkspersonen fullfører 128 forsøk.
Ved baseline og etter 5 uker.
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etter 5 uker.
System Usability Scale (SUS) er et selvrapporteringsmål som evaluerer brukervennligheten til en lang rekke produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner. Det består av et spørreskjema med 10 punkter som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 10-50 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av brukervennlighet.
Etter 5 uker.
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: Etter 5 uker.
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere cybersyke eller uønskede symptomer assosiert med VR. Det består av et spørreskjema med 16 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("ingen symptomer") til 3 ("alvorlige symptomer"). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 30 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av uønskede symptomer.
Etter 5 uker.
Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: Etter hver IVR-økt (hver økt, to ganger i uken, i 5 uker)

Visual Analogue Scales (VAS) er psykometriske responsskalaer som brukes til å måle subjektive egenskaper eller holdninger. Deltakerne må vurdere intensiteten av følelsen av fordypning og nytelse på en skala fra 0 (ingen) - 100 (helt) etter fullføring av alle IVR-oppgavene for hver økt. Begge spørsmålene vil bli stilt muntlig til hver deltaker:

  1. "Vurder fra 0 til 100 graden av nedsenking du følte i det virtuelle miljøet. Med 0 som ingen og 100 er fullstendig".
  2. "Vurder fra 0 til 100 hvor mye du likte det virtuelle miljøet. Med 0 som ikke er i det hele tatt og 100 er fullstendig".
Etter hver IVR-økt (hver økt, to ganger i uken, i 5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere