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인공와우 이식 환자와 유전자 치료를 받은 DFNB9 환자의 음성 인식 비교 분석

2026년 8월 26일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University

인공와우 이식 환자와 유전자 치료를 받은 DFNB9 환자의 음성 인식 비교 분석: 전향적 비무작위 코호트 연구

본 전향적 코호트 연구는 인공와우 이식이나 유전자 치료 후 환자의 다차원적 지각 수준의 경향과 차이를 탐색하고, 선천성 난청에 대한 유전자 치료의 효능을 종합적으로 평가하여 다각적인 수술 후 치료에 참고 자료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 유전자 치료 환자의 재활 프로토콜.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

인공와우 환자는 수술 후 조용한 환경에서 향상된 어음지각을 보이지만, 음악지각과 소음하에서의 어음지각은 여전히 ​​만족스럽지 않습니다. 유전자 치료는 선천성 청력 상실에 대한 새롭고 유망한 치료법으로 자연스러운 청각 감각을 회복시킵니다. 현재까지 선천성 난청 환자의 경우 유전자 치료로 청력이 회복된 후 소음 속 어음지각, 음악 지각, 방향지각 등 소리를 인지하고 이해하는 능력에 대한 연구는 없다. 또한 수술 후 지각 수준에서 두 치료법의 차이는 아직 알려지지 않았습니다.

따라서 연구자들은 전향적이고 비무작위화된 단일 센터 코호트 연구를 설계했습니다. 선천성 난청 환자는 중재방법에 따라 인공와우군과 유전자치료군으로 구분된다. 본 연구에서는 두 그룹에 대한 본격적인 평가가 수행될 것이다. 배터리는 청각 음성 인식, 인지, 심리적 상태 및 청각 피질 발달을 포함합니다. 두 그룹 간의 다차원적 차이를 조사하기 위해 비교 분석을 실시하여 선천성 난청 환자를 위한 유전자 치료와 인공와우의 다양한 결과를 밝힐 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
        • 모병
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두 그룹을 1:2로 편성해 유전자치료군 등록인원은 15명, 인공와우군 등록인원은 30명으로 예상된다.

설명

포함 기준:

  • 청력 역치가 65dB 이상인 선천성 청력 상실 환자는 유전자 치료 또는 인공와우 이식 수술을 받습니다.
  • 연령은 성별에 관계없이 1세부터 18세까지입니다.
  • 중국어를 모국어로 합니다.
  • 참가자와 보호자는 임상시험 전에 사전 동의를 제공하고, 서면 동의서에 자발적으로 서명하고, 지정된 시점에 후속 조치를 취해야 합니다.
  • 보호자의 도움을 받아 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 연구자의 요구사항에 협조하고 준수할 의지가 있습니다.
  • 참가자의 보호자는 임상시험에 대해 올바르게 이해하고 잠재적인 이익에 대해 적절한 기대를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전정-와우 신경 이상, 급성/만성 중이염, 메니에르병, CT/MRI 스캔에서 밝혀진 중이/내이 이형성 또는 기형과 같이 수술 결과 또는 연구 종점의 해석을 방해할 수 있는 기타 이과 장애의 존재 3개월 등
  • 기타 심각한 선천성 질환의 존재.
  • 폐결핵, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 활동성 대상포진 감염, 췌장염, 신부전증 등과 같은 심각한 전신 질환이 있거나 질환의 급성 발병이 있는 경우.
  • 면역력이 낮은 사람, 면역결핍 병력, 장기이식 병력이 있는 사람.
  • 간질이나 치매와 같은 신경학적 또는 정신적 장애의 병력이 있는 개인.
  • 지난 6개월 이내에 심혈관계 또는 뇌혈관 질환, 계획된 약물에 대한 알레르기 등 외과의사, 마취과의사 또는 지정 인력이 평가한 수술 또는 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  • 연구자가 피험자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
유전자치료그룹
이 연구에서는 상염색체 열성 난청 9(DFNB9)으로 확실히 진단된 유전자 치료 환자를 모집할 예정입니다.
달팽이관 임플란트 그룹
이 연구에서는 선천성 난청이 있는 인공와우 환자를 모집할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Auditory speech perception
기간: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)/Infant-toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS): the MAIS (≥3 years old)/IT-MAIS (0~3 years old) is an auditory perception test with a total score of 40 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
기간: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Categories of Auditory Performance (CAP): the CAP is an auditory perception test with a total levels of 8. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
기간: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech Intelligibility Rating (SIR): the SIR is a speech perception test with a total levels of 5. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
기간: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Use of Speech Scale (MUSS): the MUSS is a speech perception test with a total score of 50 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
기간: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale for Parents (SSQ-P): the SSQ-P is an auditory speech and sound location perception test with a total score of 10 points. The higher the score the better the auditory speech and sound location ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
기간: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Mandarin Speech Perception (MSP): the MSP is a speech test software included the perception tests of monosyllable, disyllable and sentence recognition in quiet and noise environment. The higher the score the better the auditory speech ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
기간: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
The Angel Test: the Angel Test is a speech test software included the perception tests of environmental sound test, final recognition test, initial recognition test, lexical tone test, music tests, and auditory resolution tests. The higher the score or the lower the thresholds, the better the auditory speech perception.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Growth and development assessment
기간: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Griffiths development scales(GDS)/Wechsler Intelligence Scale for Children, 4e (WISC-IV): the GDS (0~6 years old)/ WISC-IV (8-16 years old) is a cognitive function test. For children aged 6-8 years, the assessment instrument was selected according to their developmental status and ability to cooperate with the testing procedures.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Psychological status
기간: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ): the SDQ is a psychological status test with a total score of 25 points. The lower the score the better the psychological status.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
기간: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Electroencephalogram (EEG): the EEG is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
기간: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS): the fNIRS is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

협력자

Shanghai Rehabilitation Institute for the Exceptional Children

수사관

  • 연구 의자: Yilai Shu, M.D. & Ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023185-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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