Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende analyse af taleopfattelse mellem cochlear implantatpatienter og DFNB9-patienter, der modtager genterapi

26. august 2026 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Sammenlignende analyse af taleopfattelse mellem cochlear implantatpatienter og DFNB9-patienter, der modtager genterapi: En prospektiv ikke-randomiseret kohorteundersøgelse

Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at udforske tendenserne og forskellene i multidimensionelle perceptuelle niveauer hos patienter efter cochlear implantater eller genterapi, samt at udførligt vurdere effektiviteten af ​​genterapi for medfødt døvhed, og dermed give en reference til at lave en velafrundet postoperativ rehabiliteringsprotokol for genterapipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cochleaimplantatpatienter udviser forbedret taleopfattelse i rolige omgivelser efter operationen, men deres musikopfattelse og taleopfattelse under støj er stadig utilfredsstillende. Genterapi er en ny og lovende behandling for medfødt høretab for at genoprette naturlige hørefornemmelser. Til dato har der for patienter med medfødt døvhed ikke været nogen undersøgelse af deres evne til at opfatte og forstå lyde, såsom taleopfattelse i støj, musik og retningsbestemt perception, efter at have hørt helbredelse på grund af genterapi. Derudover er forskellen mellem de to behandlinger i disse perceptuelle niveauer postoperativt ukendt.

Derfor designede efterforskerne et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltcenter kohortestudie. Med udgangspunkt i interventionsmetoden opdeles patienter med medfødt døvhed i to grupper: cochleaimplantatgruppen og genterapigruppen. I nærværende undersøgelse vil der blive gennemført en fuldskalaevaluering af de to grupper. Batteriet omfatter auditiv taleopfattelse, kognition, psykologisk status og auditiv cortex-udvikling. En komparativ analyse vil blive udført for at undersøge multidimensionelle forskelle mellem de to grupper, hvilket belyser de divergerende resultater af genterapi og cochleære implantater for patienter med medfødt døvhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antallet af tilmeldinger i genterapigruppen forventes at være 15, og antallet af tilmeldinger til genterapigruppen forventes at være 30 ifølge 1:2-parringen af ​​de to grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medfødt høretab med høretærskler ≥65 dB får enten genterapi eller operation af cochleaimplantat.
  • Alder mellem 1 og 18 år, uanset køn.
  • Mandarin kinesisk som modersmål.
  • Deltagere og deres værger skal give informeret samtykke før retssagen, frivilligt underskrive en skriftlig samtykkeformular og forpligte sig til at følge op på bestemte tidspunkter.
  • Er i stand til effektiv kommunikation med forskere under værgens bistand og villig til at samarbejde og efterleve forskernes krav.
  • Deltagerens værger bør have en korrekt forståelse af forsøget og passende forventninger til potentielle fordele.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre otologiske lidelser, der kan interferere med det kirurgiske resultat eller fortolkning af undersøgelsens endepunkter, såsom vestibulære-cochleære nerveabnormiteter, akut/kronisk mellemørebetændelse, Ménières sygdom og mellem-/indre øre-dysplasi eller misdannelser afsløret i CT/MRI-skanninger inden for 3 måneder osv.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige medfødte sygdomme.
  • Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme eller ved akut indtræden af ​​sygdomme, såsom lungetuberkulose, aktiv hepatitis B- eller C-infektion, aktiv herpes zoster-infektion, pancreatitis, nyreinsufficiens osv.
  • Personer med lav immunitet, en historie med immundefekt eller organtransplantation.
  • Personer med en historie med neurologiske eller psykiske lidelser, såsom epilepsi eller demens.
  • Patienter med kontraindikationer for operation eller anæstesi vurderet af en kirurg, anæstesilæge eller udpeget personale, såsom kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder, allergi over for den planlagte medicin mv.
  • Alle andre tilstande, som efterforskerne anser emnet for uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Genterapi gruppe
Undersøgelsen vil rekruttere genterapipatienter, som definitivt er diagnosticeret med autosomal recessiv døvhed 9 (DFNB9).
Cochlear Implant Group
Undersøgelsen vil rekruttere cochleaimplantatpatienter med medfødt døvhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditory speech perception
Tidsramme: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)/Infant-toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS): the MAIS (≥3 years old)/IT-MAIS (0~3 years old) is an auditory perception test with a total score of 40 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Tidsramme: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Categories of Auditory Performance (CAP): the CAP is an auditory perception test with a total levels of 8. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Tidsramme: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech Intelligibility Rating (SIR): the SIR is a speech perception test with a total levels of 5. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Tidsramme: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Use of Speech Scale (MUSS): the MUSS is a speech perception test with a total score of 50 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Tidsramme: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale for Parents (SSQ-P): the SSQ-P is an auditory speech and sound location perception test with a total score of 10 points. The higher the score the better the auditory speech and sound location ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Tidsramme: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Mandarin Speech Perception (MSP): the MSP is a speech test software included the perception tests of monosyllable, disyllable and sentence recognition in quiet and noise environment. The higher the score the better the auditory speech ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Tidsramme: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
The Angel Test: the Angel Test is a speech test software included the perception tests of environmental sound test, final recognition test, initial recognition test, lexical tone test, music tests, and auditory resolution tests. The higher the score or the lower the thresholds, the better the auditory speech perception.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Growth and development assessment
Tidsramme: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Griffiths development scales(GDS)/Wechsler Intelligence Scale for Children, 4e (WISC-IV): the GDS (0~6 years old)/ WISC-IV (8-16 years old) is a cognitive function test. For children aged 6-8 years, the assessment instrument was selected according to their developmental status and ability to cooperate with the testing procedures.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Psychological status
Tidsramme: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ): the SDQ is a psychological status test with a total score of 25 points. The lower the score the better the psychological status.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Tidsramme: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Electroencephalogram (EEG): the EEG is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Tidsramme: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS): the fNIRS is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Rehabilitation Institute for the Exceptional Children

Efterforskere

  • Studiestol: Yilai Shu, M.D. & Ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023185-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner