Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma análise comparativa da percepção da fala entre pacientes com implante coclear e pacientes com DFNB9 que recebem terapia genética

26 de agosto de 2026 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Análise comparativa da percepção da fala entre pacientes com implante coclear e pacientes com DFNB9 que recebem terapia gênica: um estudo de coorte prospectivo não randomizado

Este estudo de coorte prospectivo visa explorar as tendências e diferenças nos níveis de percepção multidimensionais de pacientes após implantes cocleares ou terapia genética, bem como avaliar de forma abrangente a eficácia da terapia genética para surdez congênita, fornecendo assim uma referência para fazer um pós-operatório completo. protocolo de reabilitação para pacientes de terapia genética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com implante coclear apresentam melhora na percepção da fala em ambientes silenciosos após a cirurgia, mas sua percepção musical e de fala sob ruído ainda são insatisfatórias. A terapia genética é um tratamento novo e promissor para a perda auditiva congênita para recuperar as sensações auditivas naturais. Até o momento, para pacientes com surdez congênita, não houve estudo sobre sua capacidade de perceber e compreender sons, como percepção de fala no ruído, música e percepção direcional, após recuperação auditiva devido à terapia genética. Além disso, a diferença entre os dois tratamentos nesses níveis de percepção no pós-operatório permanece desconhecida.

Portanto, os investigadores desenvolveram um estudo de coorte prospectivo, não randomizado e unicêntrico. Com base no método de intervenção, os pacientes com surdez congênita são divididos em dois grupos: o grupo do implante coclear e o grupo da terapia genética. No presente estudo, será realizada uma avaliação em escala real dos dois grupos. A bateria abrange percepção auditiva da fala, cognição, estado psicológico e desenvolvimento do córtex auditivo. Uma análise comparativa será realizada para examinar as diferenças multidimensionais entre os dois grupos, lançando luz sobre os resultados divergentes da terapia genética e dos implantes cocleares para pacientes com surdez congênita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O número de inscrições no grupo de terapia genética deverá ser de 15, e o do grupo de implante coclear deverá ser de 30, de acordo com o pareamento 1:2 dos dois grupos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com perda auditiva congênita com limiares auditivos ≥65 dB recebem terapia genética ou cirurgia de implante coclear.
  • Idade entre 1 e 18 anos, independentemente do sexo.
  • Chinês mandarim como língua nativa.
  • Os participantes e seus responsáveis ​​​​devem fornecer consentimento informado antes do ensaio, assinar voluntariamente um formulário de consentimento por escrito e comprometer-se a fazer o acompanhamento em momentos específicos.
  • Capaz de comunicar eficazmente com investigadores sob a assistência do tutor e disposto a cooperar e cumprir os requisitos dos investigadores.
  • Os responsáveis ​​do participante devem ter uma compreensão correta do estudo e expectativas adequadas em relação aos benefícios potenciais.

Critério de exclusão:

  • Presença de outros distúrbios otológicos que possam interferir no resultado cirúrgico ou na interpretação dos desfechos do estudo, como anormalidades do nervo vestíbulo-coclear, otite média aguda/crônica, doença de Ménière e displasia ou malformações da orelha média/interna reveladas em tomografias computadorizadas/ressonância magnética dentro 3 meses, etc
  • Presença de outras doenças congênitas graves.
  • Presença de doenças sistêmicas graves ou de início agudo de doenças, como tuberculose pulmonar, infecção ativa por hepatite B ou C, infecção ativa por herpes zoster, pancreatite, insuficiência renal, etc.
  • Indivíduos com baixa imunidade, histórico de imunodeficiência ou transplante de órgãos.
  • Indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos ou mentais, como epilepsia ou demência.
  • Pacientes com contraindicações para cirurgia ou anestesia avaliadas por cirurgião, anestesista ou pessoal designado, como eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares nos últimos 6 meses, alergias aos medicamentos planejados, etc.
  • Quaisquer outras condições para as quais os investigadores considerem o sujeito inadequado para participação neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Terapia Gênica
O estudo recrutará pacientes de terapia genética com diagnóstico definitivo de surdez autossômica recessiva 9 (DFNB9).
Grupo de Implante Coclear
O estudo recrutará pacientes com implante coclear com surdez congênita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auditory speech perception
Prazo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)/Infant-toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS): the MAIS (≥3 years old)/IT-MAIS (0~3 years old) is an auditory perception test with a total score of 40 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Prazo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Categories of Auditory Performance (CAP): the CAP is an auditory perception test with a total levels of 8. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Prazo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech Intelligibility Rating (SIR): the SIR is a speech perception test with a total levels of 5. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Prazo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Use of Speech Scale (MUSS): the MUSS is a speech perception test with a total score of 50 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Prazo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale for Parents (SSQ-P): the SSQ-P is an auditory speech and sound location perception test with a total score of 10 points. The higher the score the better the auditory speech and sound location ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Prazo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Mandarin Speech Perception (MSP): the MSP is a speech test software included the perception tests of monosyllable, disyllable and sentence recognition in quiet and noise environment. The higher the score the better the auditory speech ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Prazo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
The Angel Test: the Angel Test is a speech test software included the perception tests of environmental sound test, final recognition test, initial recognition test, lexical tone test, music tests, and auditory resolution tests. The higher the score or the lower the thresholds, the better the auditory speech perception.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Growth and development assessment
Prazo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Griffiths development scales(GDS)/Wechsler Intelligence Scale for Children, 4e (WISC-IV): the GDS (0~6 years old)/ WISC-IV (8-16 years old) is a cognitive function test. For children aged 6-8 years, the assessment instrument was selected according to their developmental status and ability to cooperate with the testing procedures.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Psychological status
Prazo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ): the SDQ is a psychological status test with a total score of 25 points. The lower the score the better the psychological status.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Prazo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Electroencephalogram (EEG): the EEG is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Prazo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS): the fNIRS is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai Rehabilitation Institute for the Exceptional Children

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yilai Shu, M.D. & Ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023185-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever