Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza vnímání řeči mezi pacienty s kochleárním implantátem a pacienty s DFNB9 podstupujícími genovou terapii

26. srpna 2026 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Srovnávací analýza vnímání řeči mezi pacienty s kochleárním implantátem a pacienty s DFNB9 podstupujícími genovou terapii: prospektivní nerandomizovaná kohortová studie

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat trendy a rozdíly v multidimenzionálních úrovních vnímání u pacientů po kochleárních implantátech nebo genové terapii a také komplexně zhodnotit účinnost genové terapie u vrozené hluchoty, a tak poskytnout referenci pro vytvoření komplexní pooperační rehabilitační protokol pro pacienty s genovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s kochleárním implantátem vykazují po operaci zlepšené vnímání řeči v tichém prostředí, ale jejich vnímání hudby a řeči v hluku jsou stále neuspokojivé. Genová terapie je nová a slibná léčba vrozené ztráty sluchu pro obnovení přirozených sluchových vjemů. Dosud nebyla u pacientů s vrozenou hluchotou provedena studie o jejich schopnosti vnímat a rozumět zvukům, jako je vnímání řeči v hluku, hudbě a směrové vnímání, po zotavení sluchu díky genové terapii. Kromě toho zůstává rozdíl mezi těmito dvěma způsoby léčby v těchto úrovních vnímání po operaci neznámý.

Výzkumníci proto navrhli prospektivní, nerandomizovanou kohortovou studii s jedním centrem. Na základě intervenční metody jsou pacienti s vrozenou hluchotou rozděleni do dvou skupin: skupina kochleárních implantátů a skupina genové terapie. V této studii bude provedeno celkové hodnocení těchto dvou skupin. Baterie zahrnuje sluchové vnímání řeči, kognici, psychologický stav a vývoj sluchové kůry. Bude provedena srovnávací analýza, která prozkoumá vícerozměrné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami a osvětlí odlišné výsledky genové terapie a kochleárních implantátů u pacientů s vrozenou hluchotou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že počet zapsaných ve skupině genové terapie bude 15 a ve skupině s kochleárním implantátem se očekává 30, podle párování obou skupin 1:2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vrozenou ztrátou sluchu s prahem sluchu ≥ 65 dB podstupují buď genovou terapii, nebo operaci kochleárního implantátu.
  • Věk od 1 do 18 let bez ohledu na pohlaví.
  • Mandarínská čínština jako rodný jazyk.
  • Účastníci a jejich opatrovníci musí před zahájením studie poskytnout informovaný souhlas, dobrovolně podepsat písemný souhlas a zavázat se, že budou ve stanovených časových bodech následovat.
  • Schopný efektivně komunikovat s výzkumnými pracovníky za pomoci opatrovníka a ochotný spolupracovat a plnit požadavky výzkumníků.
  • Opatrovníci účastníka by měli správně chápat proces a přiměřená očekávání ohledně potenciálních přínosů.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších otologických poruch, které mohou interferovat s chirurgickým výsledkem nebo interpretací koncových bodů studie, jako jsou abnormality vestibulárního-kochleárního nervu, akutní/chronický zánět středního ucha, Meniérova choroba a dysplazie středního/vnitřního ucha nebo malformace odhalené při CT/MRI skenech 3 měsíce atd.
  • Přítomnost dalších závažných vrozených onemocnění.
  • Přítomnost závažných systémových onemocnění nebo při akutním nástupu onemocnění, jako je plicní tuberkulóza, aktivní infekce hepatitidy B nebo C, aktivní infekce herpes zoster, pankreatitida, renální insuficience atd.
  • Jedinci s nízkou imunitou, anamnézou imunitní nedostatečnosti nebo transplantací orgánů.
  • Jedinci s anamnézou neurologických nebo duševních poruch, jako je epilepsie nebo demence.
  • Pacienti s kontraindikacemi k operaci nebo anestezii posouzené chirurgem, anesteziologem nebo určeným personálem, jako jsou kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody v posledních 6 měsících, alergie na plánované léky atd.
  • Jakékoli další stavy, pro které zkoušející považují subjekt za nevhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina genové terapie
Do studie budou zařazeni pacienti s genovou terapií, u kterých je definitivně diagnostikována autozomálně recesivní hluchota 9 (DFNB9).
Skupina kochleárních implantátů
Studie bude přijímat pacienty s kochleárním implantátem s vrozenou hluchotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Auditory speech perception
Časové okno: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)/Infant-toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS): the MAIS (≥3 years old)/IT-MAIS (0~3 years old) is an auditory perception test with a total score of 40 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Časové okno: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Categories of Auditory Performance (CAP): the CAP is an auditory perception test with a total levels of 8. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Časové okno: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech Intelligibility Rating (SIR): the SIR is a speech perception test with a total levels of 5. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Časové okno: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Use of Speech Scale (MUSS): the MUSS is a speech perception test with a total score of 50 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Časové okno: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale for Parents (SSQ-P): the SSQ-P is an auditory speech and sound location perception test with a total score of 10 points. The higher the score the better the auditory speech and sound location ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Časové okno: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Mandarin Speech Perception (MSP): the MSP is a speech test software included the perception tests of monosyllable, disyllable and sentence recognition in quiet and noise environment. The higher the score the better the auditory speech ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Časové okno: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
The Angel Test: the Angel Test is a speech test software included the perception tests of environmental sound test, final recognition test, initial recognition test, lexical tone test, music tests, and auditory resolution tests. The higher the score or the lower the thresholds, the better the auditory speech perception.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Growth and development assessment
Časové okno: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Griffiths development scales(GDS)/Wechsler Intelligence Scale for Children, 4e (WISC-IV): the GDS (0~6 years old)/ WISC-IV (8-16 years old) is a cognitive function test. For children aged 6-8 years, the assessment instrument was selected according to their developmental status and ability to cooperate with the testing procedures.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Psychological status
Časové okno: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ): the SDQ is a psychological status test with a total score of 25 points. The lower the score the better the psychological status.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Časové okno: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Electroencephalogram (EEG): the EEG is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Časové okno: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS): the fNIRS is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Rehabilitation Institute for the Exceptional Children

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yilai Shu, M.D. & Ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023185-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit