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Un análisis comparativo de la percepción del habla entre pacientes con implante coclear y pacientes con DFNB9 que reciben terapia génica

26 de agosto de 2026 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Análisis comparativo de la percepción del habla entre pacientes con implante coclear y pacientes con DFNB9 que reciben terapia génica: un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado

Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo explorar las tendencias y diferencias en los niveles de percepción multidimensional de los pacientes después de implantes cocleares o terapia génica, así como evaluar de forma integral la eficacia de la terapia génica para la sordera congénita, proporcionando así una referencia para realizar un postoperatorio completo. Protocolo de rehabilitación para pacientes con terapia génica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con implante coclear exhiben una mejor percepción del habla en ambientes tranquilos después de la cirugía, pero su percepción de la música y del habla en condiciones de ruido aún son insatisfactorias. La terapia génica es un tratamiento novedoso y prometedor para la pérdida auditiva congénita para recuperar las sensaciones auditivas naturales. Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre la capacidad de los pacientes con sordera congénita para percibir y comprender sonidos, como la percepción del habla en medio del ruido, la música y la percepción direccional, después de la recuperación de la audición gracias a la terapia génica. Además, aún se desconoce la diferencia entre los dos tratamientos en esos niveles de percepción posoperatoriamente.

Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio de cohorte unicéntrico, prospectivo, no aleatorizado. Según el método de intervención, los pacientes con sordera congénita se dividen en dos grupos: el grupo de implante coclear y el grupo de terapia génica. En el presente estudio, se realizará una evaluación a gran escala de los dos grupos. La batería abarca la percepción auditiva del habla, la cognición, el estado psicológico y el desarrollo de la corteza auditiva. Se realizará un análisis comparativo para examinar las diferencias multidimensionales entre los dos grupos, arrojando luz sobre los resultados divergentes de la terapia génica y los implantes cocleares para pacientes con sordera congénita.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yilai Shu, M.D. & Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 21 6437 7134
  • Correo electrónico: yilai_shu@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Qin Wang
          • Número de teléfono: +86 731 8529 5888
          • Correo electrónico: 455616210@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Yu Zhao
          • Número de teléfono: 028-85422114
          • Correo electrónico: yuzhao@wchscu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se espera que el número de inscripciones en el grupo de terapia génica sea de 15 y que el del grupo de implante coclear sea de 30, según el emparejamiento 1:2 de los dos grupos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con pérdida auditiva congénita con umbrales auditivos ≥65 dB reciben terapia génica o cirugía de implante coclear.
  • Edad entre 1 y 18 años, independientemente del sexo.
  • Chino mandarín como lengua materna.
  • Los participantes y sus tutores deben dar su consentimiento informado antes del ensayo, firmar voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito y comprometerse a realizar un seguimiento en momentos específicos.
  • Capaz de comunicarse eficazmente con los investigadores bajo la asistencia del tutor y dispuesto a cooperar y cumplir con los requisitos de los investigadores.
  • Los tutores del participante deben tener una comprensión correcta del ensayo y expectativas apropiadas con respecto a los beneficios potenciales.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otros trastornos otológicos que pueden interferir con el resultado quirúrgico o la interpretación de los criterios de valoración del estudio, como anomalías del nervio vestibular-coclear, otitis media aguda/crónica, enfermedad de Meniere y displasia o malformaciones del oído medio/interno reveladas en exploraciones por TC/RM dentro de 3 meses, etcétera.
  • Presencia de otras enfermedades congénitas graves.
  • Presencia de enfermedades sistémicas graves o de aparición aguda de enfermedades, como tuberculosis pulmonar, infección activa por hepatitis B o C, infección activa por herpes zóster, pancreatitis, insuficiencia renal, etc.
  • Personas con baja inmunidad, antecedentes de inmunodeficiencia o trasplante de órganos.
  • Personas con antecedentes de trastornos neurológicos o mentales, como epilepsia o demencia.
  • Pacientes con contraindicaciones para cirugía o anestesia valoradas por cirujano, anestesista o personal designado, como eventos cardiovasculares o cerebrovasculares en los últimos 6 meses, alergias a los medicamentos planificados, etc.
  • Cualquier otra condición por la cual los investigadores consideren que el sujeto no es apto para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Terapia Génica
El estudio reclutará pacientes de terapia génica a quienes definitivamente se les diagnostique sordera autosómica recesiva 9 (DFNB9).
Grupo de Implantes Cocleares
El estudio reclutará pacientes con implantes cocleares y sordera congénita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Auditory speech perception
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)/Infant-toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS): the MAIS (≥3 years old)/IT-MAIS (0~3 years old) is an auditory perception test with a total score of 40 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Categories of Auditory Performance (CAP): the CAP is an auditory perception test with a total levels of 8. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech Intelligibility Rating (SIR): the SIR is a speech perception test with a total levels of 5. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Use of Speech Scale (MUSS): the MUSS is a speech perception test with a total score of 50 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale for Parents (SSQ-P): the SSQ-P is an auditory speech and sound location perception test with a total score of 10 points. The higher the score the better the auditory speech and sound location ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Mandarin Speech Perception (MSP): the MSP is a speech test software included the perception tests of monosyllable, disyllable and sentence recognition in quiet and noise environment. The higher the score the better the auditory speech ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
The Angel Test: the Angel Test is a speech test software included the perception tests of environmental sound test, final recognition test, initial recognition test, lexical tone test, music tests, and auditory resolution tests. The higher the score or the lower the thresholds, the better the auditory speech perception.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Growth and development assessment
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Griffiths development scales(GDS)/Wechsler Intelligence Scale for Children, 4e (WISC-IV): the GDS (0~6 years old)/ WISC-IV (8-16 years old) is a cognitive function test. For children aged 6-8 years, the assessment instrument was selected according to their developmental status and ability to cooperate with the testing procedures.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Psychological status
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ): the SDQ is a psychological status test with a total score of 25 points. The lower the score the better the psychological status.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Electroencephalogram (EEG): the EEG is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Periodo de tiempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS): the fNIRS is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai Rehabilitation Institute for the Exceptional Children

Investigadores

  • Silla de estudio: Yilai Shu, M.D. & Ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023185-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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