Un análisis comparativo de la percepción del habla entre pacientes con implante coclear y pacientes con DFNB9 que reciben terapia génica
25 de marzo de 2024 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Análisis comparativo de la percepción del habla entre pacientes con implante coclear y pacientes con DFNB9 que reciben terapia génica: un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo explorar las tendencias y diferencias en los niveles de percepción multidimensional de los pacientes después de implantes cocleares o terapia génica, así como evaluar de forma integral la eficacia de la terapia génica para la sordera congénita, proporcionando así una referencia para realizar un postoperatorio completo. Protocolo de rehabilitación para pacientes con terapia génica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los pacientes con implante coclear exhiben una mejor percepción del habla en ambientes tranquilos después de la cirugía, pero su percepción de la música y del habla en condiciones de ruido aún son insatisfactorias. La terapia génica es un tratamiento novedoso y prometedor para la pérdida auditiva congénita para recuperar las sensaciones auditivas naturales. Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre la capacidad de los pacientes con sordera congénita para percibir y comprender sonidos, como la percepción del habla en medio del ruido, la música y la percepción direccional, después de la recuperación de la audición gracias a la terapia génica. Además, aún se desconoce la diferencia entre los dos tratamientos en esos niveles de percepción posoperatoriamente.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio de cohorte unicéntrico, prospectivo, no aleatorizado. Según el método de intervención, los pacientes con sordera congénita se dividen en dos grupos: el grupo de implante coclear y el grupo de terapia génica. En el presente estudio, se realizará una evaluación a gran escala de los dos grupos. La batería abarca la percepción auditiva del habla, la cognición, el estado psicológico y el desarrollo de la corteza auditiva. Se realizará un análisis comparativo para examinar las diferencias multidimensionales entre los dos grupos, arrojando luz sobre los resultados divergentes de la terapia génica y los implantes cocleares para pacientes con sordera congénita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yilai Shu, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: +86 21 6437 7134
- Correo electrónico: yilai_shu@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Yilai Shu, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: +86 21 6437 7134
- Correo electrónico: yilai_shu@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se espera que el número de inscripciones en el grupo de terapia génica sea de 15 y que el del grupo de implante coclear sea de 30, según el emparejamiento 1:2 de los dos grupos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con pérdida auditiva congénita con umbrales auditivos ≥65 dB reciben terapia génica o cirugía de implante coclear.
- Edad entre 1 y 18 años, independientemente del sexo.
- Chino mandarín como lengua materna.
- Los participantes y sus tutores deben dar su consentimiento informado antes del ensayo, firmar voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito y comprometerse a realizar un seguimiento en momentos específicos.
- Capaz de comunicarse eficazmente con los investigadores bajo la asistencia del tutor y dispuesto a cooperar y cumplir con los requisitos de los investigadores.
- Los tutores del participante deben tener una comprensión correcta del ensayo y expectativas apropiadas con respecto a los beneficios potenciales.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros trastornos otológicos que pueden interferir con el resultado quirúrgico o la interpretación de los criterios de valoración del estudio, como anomalías del nervio vestibular-coclear, otitis media aguda/crónica, enfermedad de Meniere y displasia o malformaciones del oído medio/interno reveladas en exploraciones por TC/RM dentro de 3 meses, etcétera.
- Presencia de otras enfermedades congénitas graves.
- Presencia de enfermedades sistémicas graves o de aparición aguda de enfermedades, como tuberculosis pulmonar, infección activa por hepatitis B o C, infección activa por herpes zóster, pancreatitis, insuficiencia renal, etc.
- Personas con baja inmunidad, antecedentes de inmunodeficiencia o trasplante de órganos.
- Personas con antecedentes de trastornos neurológicos o mentales, como epilepsia o demencia.
- Pacientes con contraindicaciones para cirugía o anestesia valoradas por cirujano, anestesista o personal designado, como eventos cardiovasculares o cerebrovasculares en los últimos 6 meses, alergias a los medicamentos planificados, etc.
- Cualquier otra condición por la cual los investigadores consideren que el sujeto no es apto para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Terapia Génica
El estudio reclutará pacientes de terapia génica a quienes definitivamente se les diagnostique sordera autosómica recesiva 9 (DFNB9).
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Grupo de Implantes Cocleares
El estudio reclutará pacientes con implantes cocleares y sordera congénita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción auditiva del habla
Periodo de tiempo: Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Escala de integración auditiva significativa (MAIS)/Escala de integración auditiva significativa para bebés y niños pequeños (IT-MAIS): la MAIS (≥3 años)/IT-MAIS (0~3 años) es una prueba de percepción auditiva con una puntuación total de 40 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad auditiva.
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Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Percepción auditiva del habla
Periodo de tiempo: Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Categorías de Rendimiento Auditivo (CAP): el CAP es una prueba de percepción auditiva con un total de niveles de 8.
Cuanto mayor sea el nivel, mejor será la capacidad auditiva.
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Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Percepción auditiva del habla
Periodo de tiempo: Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Clasificación de inteligibilidad del habla (SIR): la SIR es una prueba de percepción del habla con un nivel total de 5.
Cuanto mayor sea el nivel, mejor será la capacidad auditiva.
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Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Percepción auditiva del habla
Periodo de tiempo: Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Escala de uso significativo del habla (MUSS): la MUSS es una prueba de percepción del habla con una puntuación total de 50 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad auditiva.
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Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Percepción auditiva del habla
Periodo de tiempo: Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Escala de habla, espacial y otras cualidades de la audición para padres (SSQ-P): la SSQ-P es una prueba auditiva de percepción del habla y de la ubicación del sonido con una puntuación total de 10 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de localización del sonido y del habla auditiva.
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Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Percepción auditiva del habla
Periodo de tiempo: Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Percepción del habla en mandarín (MSP): el MSP es un software de prueba del habla que incluye pruebas de percepción de monosílabos, disílabos y reconocimiento de oraciones en entornos silenciosos y ruidosos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad del habla auditiva.
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Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Percepción auditiva del habla
Periodo de tiempo: Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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The Angel Test: Angel Test es un software de prueba del habla que incluye las pruebas de percepción de la prueba de sonido ambiental, la prueba de reconocimiento final, la prueba de reconocimiento inicial y la prueba de tono léxico en un ambiente tranquilo.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad del habla auditiva.
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Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Escalas de desarrollo de Griffiths (GDS)/Escala de inteligencia Wechsler para niños, 4e (WISC-IV): la GDS (0~6 años)/WISC-IV (7~16 años) es una prueba de función cognitiva.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva.
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Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Desarrollo de la corteza auditiva
Periodo de tiempo: Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Electroencefalograma (EEG): el EEG es un método de imágenes cerebrales no invasivo que utiliza mapas cerebrales para evaluar cambios en la corteza auditiva y relacionada con el habla.
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Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Desarrollo de la corteza auditiva
Periodo de tiempo: Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS): la fNIRS es un método de imágenes cerebrales no invasivo que utiliza mapas cerebrales para evaluar cambios en la corteza auditiva y relacionada con el habla.
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Preoperación, semana 13, semana 26 y semana 52
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Estado psicológico
Periodo de tiempo: Preoperación, semana 26 y semana 52
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ): el SDQ es una prueba de estado psicológico con una puntuación total de 25 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el estado psicológico.
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Preoperación, semana 26 y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yilai Shu, M.D. & Ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023185-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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