Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza percepcji mowy pomiędzy pacjentami z implantem ślimakowym a pacjentami DFNB9 poddawanymi terapii genowej

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Analiza porównawcza percepcji mowy między pacjentami z implantem ślimakowym a pacjentami DFNB9 poddawanymi terapii genowej: prospektywne nierandomizowane badanie kohortowe

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie trendów i różnic w wielowymiarowych poziomach percepcji u pacjentów po wszczepieniu implantu ślimakowego lub terapii genowej, a także kompleksowa ocena skuteczności terapii genowej w leczeniu wrodzonej głuchoty, zapewniając w ten sposób punkt odniesienia do opracowania wszechstronnej oceny pooperacyjnej. protokół rehabilitacji pacjentów poddanych terapii genowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Po operacji pacjenci z implantem ślimakowym wykazują lepszą percepcję mowy w cichym otoczeniu, ale ich percepcja muzyki i percepcja mowy w hałasie są nadal niezadowalające. Terapia genowa to nowatorska i obiecująca metoda leczenia wrodzonego ubytku słuchu, polegająca na przywróceniu naturalnych wrażeń słuchowych. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności pacjentów z wrodzoną głuchotą do postrzegania i rozumienia dźwięków, takich jak percepcja mowy w hałasie, muzyce i percepcji kierunkowej, po odzyskaniu słuchu dzięki terapii genowej. Ponadto różnica między tymi dwoma sposobami leczenia w zakresie poziomów percepcji po operacji pozostaje nieznana.

Dlatego badacze zaprojektowali prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kohortowe. Ze względu na metodę interwencji pacjentów z wrodzoną głuchotą dzieli się na dwie grupy: grupę implantu ślimakowego i grupę terapii genowej. W niniejszym badaniu przeprowadzona zostanie pełna ocena obu grup. Bateria obejmuje słuchową percepcję mowy, funkcje poznawcze, stan psychiczny i rozwój kory słuchowej. Przeprowadzona zostanie analiza porównawcza w celu zbadania wielowymiarowych różnic między obiema grupami, rzucająca światło na rozbieżne wyniki terapii genowej i implantów ślimakowych u pacjentów z wrodzoną głuchotą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że liczba zapisów do grupy otrzymującej terapię genową wyniesie 15, a grupy otrzymującej implant ślimakowy – 30, zgodnie z parowaniem obu grup 1:2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrodzonym ubytkiem słuchu i progiem słyszenia ≥65 dB poddawani są terapii genowej lub operacji wszczepienia implantu ślimakowego.
  • Wiek od 1 do 18 lat, niezależnie od płci.
  • Chiński mandaryński jako język ojczysty.
  • Uczestnicy i ich opiekunowie muszą przed rozpoczęciem badania wyrazić świadomą zgodę, dobrowolnie podpisać pisemny formularz zgody i zobowiązać się do dalszych działań w określonych punktach czasowych.
  • Potrafi efektywnie komunikować się z badaczami pod opieką opiekuna oraz chce współpracować i spełniać wymagania badaczy.
  • Opiekunowie uczestnika powinni właściwie rozumieć przebieg badania i mieć odpowiednie oczekiwania co do potencjalnych korzyści.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych schorzeń otologicznych, które mogą wpływać na wynik zabiegu chirurgicznego lub interpretację punktów końcowych badania, takich jak nieprawidłowości nerwu przedsionkowo-ślimakowego, ostre/przewlekłe zapalenie ucha środkowego, choroba Meniere’a oraz dysplazja ucha środkowego/wewnętrznego lub wady rozwojowe ujawnione w tomografii komputerowej/MRI w ciągu 3 miesiące itp.
  • Obecność innych ciężkich chorób wrodzonych.
  • Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych lub ostry początek chorób, takich jak gruźlica płuc, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, aktywne zakażenie półpaścem, zapalenie trzustki, niewydolność nerek itp.
  • Osoby z obniżoną odpornością, niedoborem odporności lub przeszczepem narządu w wywiadzie.
  • Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, takie jak epilepsja lub demencja.
  • Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do zabiegu lub znieczulenia ocenione przez chirurga, anestezjologa lub wyznaczony personel, takie jak zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, alergia na planowane leki itp.
  • Wszelkie inne schorzenia, w przypadku których badacze uznają pacjenta za niekwalifikującego się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Terapii Genowej
Do badania będą rekrutowani pacjenci poddani terapii genowej, u których na pewno zdiagnozowano autosomalną recesywną głuchotę 9 (DFNB9).
Grupa Implantów Ślimakowych
Do badania będą rekrutowani pacjenci z wszczepionym implantem ślimakowym z wrodzoną głuchotą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Auditory speech perception
Ramy czasowe: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)/Infant-toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS): the MAIS (≥3 years old)/IT-MAIS (0~3 years old) is an auditory perception test with a total score of 40 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Ramy czasowe: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Categories of Auditory Performance (CAP): the CAP is an auditory perception test with a total levels of 8. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Ramy czasowe: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech Intelligibility Rating (SIR): the SIR is a speech perception test with a total levels of 5. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Ramy czasowe: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Use of Speech Scale (MUSS): the MUSS is a speech perception test with a total score of 50 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Ramy czasowe: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale for Parents (SSQ-P): the SSQ-P is an auditory speech and sound location perception test with a total score of 10 points. The higher the score the better the auditory speech and sound location ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Ramy czasowe: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Mandarin Speech Perception (MSP): the MSP is a speech test software included the perception tests of monosyllable, disyllable and sentence recognition in quiet and noise environment. The higher the score the better the auditory speech ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Ramy czasowe: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
The Angel Test: the Angel Test is a speech test software included the perception tests of environmental sound test, final recognition test, initial recognition test, lexical tone test, music tests, and auditory resolution tests. The higher the score or the lower the thresholds, the better the auditory speech perception.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Growth and development assessment
Ramy czasowe: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Griffiths development scales(GDS)/Wechsler Intelligence Scale for Children, 4e (WISC-IV): the GDS (0~6 years old)/ WISC-IV (8-16 years old) is a cognitive function test. For children aged 6-8 years, the assessment instrument was selected according to their developmental status and ability to cooperate with the testing procedures.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Psychological status
Ramy czasowe: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ): the SDQ is a psychological status test with a total score of 25 points. The lower the score the better the psychological status.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Ramy czasowe: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Electroencephalogram (EEG): the EEG is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Ramy czasowe: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS): the fNIRS is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Rehabilitation Institute for the Exceptional Children

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yilai Shu, M.D. & Ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023185-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj