Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'analisi comparativa della percezione del parlato tra pazienti con impianto cocleare e pazienti DFNB9 sottoposti a terapia genica

26 agosto 2026 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Analisi comparativa della percezione del parlato tra pazienti con impianto cocleare e pazienti DFNB9 sottoposti a terapia genica: uno studio di coorte prospettico non randomizzato

Questo studio prospettico di coorte mira a esplorare le tendenze e le differenze nei livelli percettivi multidimensionali dei pazienti dopo impianti cocleari o terapia genica, nonché a valutare in modo completo l'efficacia della terapia genica per la sordità congenita, fornendo così un riferimento per effettuare un postoperatorio completo protocollo riabilitativo per pazienti sottoposti a terapia genica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con impianto cocleare mostrano una migliore percezione del parlato in ambienti silenziosi dopo l'intervento chirurgico, ma la loro percezione della musica e quella del parlato in condizioni di rumore sono ancora insoddisfacenti. La terapia genica è un trattamento nuovo e promettente per la perdita dell’udito congenita per recuperare le sensazioni uditive naturali. Ad oggi non sono stati condotti studi sulla capacità di percepire e comprendere i suoni dei pazienti affetti da sordità congenita, come la percezione del parlato nel rumore, della musica e la percezione direzionale, dopo il recupero dell'udito grazie alla terapia genica. Inoltre, la differenza tra i due trattamenti in tali livelli percettivi nel periodo postoperatorio rimane sconosciuta.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio di coorte prospettico, non randomizzato, in un unico centro. In base alla modalità di intervento, i pazienti con sordità congenita vengono divisi in due gruppi: il gruppo dell'impianto cocleare e il gruppo della terapia genica. Nel presente studio verrà condotta una valutazione su vasta scala dei due gruppi. La batteria comprende la percezione del linguaggio uditivo, la cognizione, lo stato psicologico e lo sviluppo della corteccia uditiva. Verrà condotta un'analisi comparativa per esaminare le differenze multidimensionali tra i due gruppi, facendo luce sui risultati divergenti della terapia genica e degli impianti cocleari per i pazienti con sordità congenita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che il numero di arruolamenti nel gruppo di terapia genica sarà di 15 e quello del gruppo di impianto cocleare di 30, secondo l'accoppiamento 1:2 dei due gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con perdita dell'udito congenita con soglie uditive ≥ 65 dB ricevono terapia genica o intervento chirurgico di impianto cocleare.
  • Età compresa tra 1 e 18 anni, senza distinzione di sesso.
  • Cinese mandarino come lingua madre.
  • I partecipanti e i loro tutori devono fornire il consenso informato prima dello studio, firmare volontariamente un modulo di consenso scritto e impegnarsi a dare seguito in momenti specifici.
  • In grado di comunicare efficacemente con i ricercatori sotto l'assistenza del tutore e disposti a collaborare e rispettare i requisiti dei ricercatori.
  • I tutori del partecipante dovrebbero avere una corretta comprensione dello studio e aspettative adeguate riguardo ai potenziali benefici.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi otologici che possono interferire con l'esito chirurgico o l'interpretazione degli endpoint dello studio, come anomalie del nervo vestibolare-cocleare, otite media acuta/cronica, malattia di Meniere e displasia dell'orecchio medio/interno o malformazioni rivelate nelle scansioni TC/MRI all'interno 3 mesi, ecc.
  • Presenza di altre gravi malattie congenite.
  • Presenza di malattie sistemiche gravi o nell'esordio acuto di malattie, come tubercolosi polmonare, infezione attiva da epatite B o C, infezione attiva da herpes zoster, pancreatite, insufficienza renale, ecc.
  • Individui con bassa immunità, storia di immunodeficienza o trapianto di organi.
  • Individui con una storia di disturbi neurologici o mentali, come epilessia o demenza.
  • Pazienti con controindicazioni all'intervento chirurgico o all'anestesia valutate da un chirurgo, un anestesista o da personale designato, come eventi cardiovascolari o cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi, allergie ai farmaci previsti, ecc.
  • Qualsiasi altra condizione per la quale gli investigatori considerano il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di terapia genica
Lo studio recluterà pazienti sottoposti a terapia genica a cui è stata diagnosticata con certezza la sordità autosomica recessiva 9 (DFNB9).
Gruppo di impianti cocleari
Lo studio recluterà pazienti con impianto cocleare affetti da sordità congenita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auditory speech perception
Lasso di tempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS)/Infant-toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS): the MAIS (≥3 years old)/IT-MAIS (0~3 years old) is an auditory perception test with a total score of 40 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Lasso di tempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Categories of Auditory Performance (CAP): the CAP is an auditory perception test with a total levels of 8. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Lasso di tempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech Intelligibility Rating (SIR): the SIR is a speech perception test with a total levels of 5. The higher the level the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Lasso di tempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Meaningful Use of Speech Scale (MUSS): the MUSS is a speech perception test with a total score of 50 points. The higher the score the better the hearing ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Lasso di tempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale for Parents (SSQ-P): the SSQ-P is an auditory speech and sound location perception test with a total score of 10 points. The higher the score the better the auditory speech and sound location ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Lasso di tempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Mandarin Speech Perception (MSP): the MSP is a speech test software included the perception tests of monosyllable, disyllable and sentence recognition in quiet and noise environment. The higher the score the better the auditory speech ability.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Auditory speech perception
Lasso di tempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
The Angel Test: the Angel Test is a speech test software included the perception tests of environmental sound test, final recognition test, initial recognition test, lexical tone test, music tests, and auditory resolution tests. The higher the score or the lower the thresholds, the better the auditory speech perception.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Growth and development assessment
Lasso di tempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Griffiths development scales(GDS)/Wechsler Intelligence Scale for Children, 4e (WISC-IV): the GDS (0~6 years old)/ WISC-IV (8-16 years old) is a cognitive function test. For children aged 6-8 years, the assessment instrument was selected according to their developmental status and ability to cooperate with the testing procedures.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Psychological status
Lasso di tempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ): the SDQ is a psychological status test with a total score of 25 points. The lower the score the better the psychological status.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Lasso di tempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Electroencephalogram (EEG): the EEG is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Cortical auditory processing
Lasso di tempo: Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.
Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS): the fNIRS is a non-invasive brain imaging method that uses brain maps to assess changes in auditory and speech-related cortex.
Preoperatively and at 13, 26, and 52 weeks postoperatively, with subsequent assessments every 6 or 12 months up to 5 years after treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shanghai Rehabilitation Institute for the Exceptional Children

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yilai Shu, M.D. & Ph.D., Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023185-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi