지적 장애에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

지적 장애

상세 설명

타당성 프로토콜 목표:

7년 동안 2가지 이상의 항정신병 약물을 소급적으로 처방받은 지적 장애인(PwID)을 식별하는 것이 가능합니까?
식별된 각 환자에 대한 완전한 데이터 세트를 얻을 수 있으므로 8개 사이트에서 처방 패턴을 탐색할 수 있습니다.
PwID에서 처방된 항정신병 치료(APT)를 영국과 웨일즈의 다양한 의료 신탁에 걸쳐 클로르프로마진 등가 용량 값으로 정량화하는 것이 가능합니까?
주요 목표:
시간이 지남에 따라 2가지 이상의 항정신병 치료(복수)를 받은 PwID(정신 건강상의 이유(정신과적 동반 질환) 유무에 관계없이)의 연간 및 전체 처방 패턴을 탐색하려면?
정신 건강 징후가 없고 정신 건강 징후가 없는 PwID에서 클로르프로마진 등가 용량 값을 사용하여 2017년에서 2023년 사이에 다중 항정신병 치료제 처방이 어떻게 변경되었습니까?
PwID에서 처방되는 다중 항정신병 치료에 대한 코로나19 팬데믹(및 이에 상응하는 잉글랜드와 웨일스의 폐쇄 제한)은 어떤 영향을 미쳤습니까?
NHS England Statistical Process Control 도구(SPC)를 활용하여 다양한 형태의 항정신병 치료를 받는 PwID 사이에서 처방되는 연간 항정신병 치료를 추적하고 서비스(사이트)와 환자 그룹(예: 정신과적 동반질환; 도전적인 행동).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Professor Shankar
전화번호: +44 (0) 1752 439831
이메일: rohit.shankar@plymouth.ac.uk

연구 연락처 백업

이름: Emily Stanyard
전화번호: +44 (0) 1752 439831
이메일: emily.stanyard@plymouth.ac.uk

연구 장소

영국
- - Chester, 영국
    - 모병
    - Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
    - 수석 연구원:
      
      Sujeet Jaydeokar
  - Coventry, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
    - 수석 연구원:
      
      Ashok Roy
  - Hatfield, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
    - 수석 연구원:
      
      Indermeet Sawhney
  - Leicester, 영국
    - 모병
    - Leicestershire Partnership NHS Trust
    - 수석 연구원:
      
      Samuel Tromans
  - London, 영국
    - 모병
    - Central and North West London NHS Foundation Trust
    - 수석 연구원:
      
      Kiran Purandare
  - London, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - North East London NHS Foundation Trust
    - 수석 연구원:
      
      Bhathika Perera
  - Redruth, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
    - 수석 연구원:
      
      Richard Laugharne
  - Swansea, 영국
    - 모병
    - Swansea Bay University Health Board
    - 수석 연구원:
      
      Lance Watkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2회 이상의 경구 및/또는 지속성 IM 주사 가능한 항정신병 치료(창고)를 받은 ID 서비스를 받고 있는 지적 장애가 있는 성인.

설명

포함 기준:

환자는 작년에 전문 성인 ID 서비스로부터 정신과 검토를 받았습니다(예: 2017년 6월 1일에 포함된 환자의 경우 데이터는 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이 기간 내의 가장 최근 정신과 검토에서 기록됨).
환자는 ID 진단을 받았습니다.
전문 성인 ID 서비스의 관리를 받는 환자
2가지 이상의 항정신병 치료(경구 및 IM 주사(창고))를 받고 있는 환자

제외 기준:

클로자핀으로 치료받은 환자
18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

7

코호트 및 개입

그룹/코호트
2017년 전문 성인 ID 서비스로부터 정신과적 검토를 받은 적격 환자. 2회 이상의 경구 및/또는 지속성 근육 내(IM) 주사 가능한 항정신병 치료(창고)를 받고 ID 서비스를 받고 있으며 전문 성인 ID로 정신과 검토를 받은 지적 장애가 있는 성인 2017년 서비스.
2018년 전문 성인 ID 서비스로부터 정신과적 검토를 받은 적격 환자. 2018년 전문 성인 ID 서비스에서 정신과 검토를 받은 2회 이상의 경구 및/또는 지속성 IM 주사 가능한 항정신병 치료(창고)를 받고 ID 서비스를 받고 있는 지적 장애가 있는 성인.
2019년 전문 성인 ID 서비스로부터 정신과적 검토를 받은 적격 환자. 2019년 전문 성인 ID 서비스에서 정신과 검토를 받은 2회 이상의 경구 및/또는 지속성 IM 주사 가능한 항정신병 치료(창고)를 받고 ID 서비스를 받고 있는 지적 장애가 있는 성인.
2020년에 전문 성인 ID 서비스로부터 정신과적 검토를 받은 적격 환자. 2020년 전문 성인 ID 서비스에서 정신과 검토를 받은 2회 이상의 경구 및/또는 지속성 IM 주사 가능한 항정신병 치료(창고)를 받고 ID 서비스를 받고 있는 지적 장애가 있는 성인.
2021년에 전문 성인 ID 서비스로부터 정신과적 검토를 받은 적격 환자. 2021년 전문 성인 ID 서비스에서 정신과 검토를 받은 2회 이상의 경구 및/또는 지속성 IM 주사 가능한 항정신병 치료(창고)를 받고 ID 서비스를 받고 있는 지적 장애가 있는 성인.
2022년 전문 성인 ID 서비스로부터 정신과적 검토를 받은 적격 환자. 2022년 전문 성인 ID 서비스에서 정신과 검토를 받은 2회 이상의 경구 및/또는 지속성 IM 주사 가능한 항정신병 치료(창고)를 받고 ID 서비스를 받고 있는 지적 장애가 있는 성인.
2023년에 전문 성인 ID 서비스로부터 정신과적 검토를 받은 적격 환자. 2023년 전문 성인 ID 서비스에서 정신과 검토를 받은 2회 이상의 경구 및/또는 지속성 IM 주사 가능한 항정신병 치료(창고)를 받고 ID 서비스를 받고 있는 지적 장애가 있는 성인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PwID에서 클로르프로마진 등가 용량 값의 차이로 인해 연간 7개 시점과 8개 부위에 걸쳐 다중 항정신병 치료가 처방되었습니다. 기간: 2017-2023	주요 목적: 시간이 지남에 따라 2가지 이상의 항정신병 치료(복수)를 받은 PwID(정신 건강상의 이유(정신과적 동반 질환) 유무에 관계없이)의 연간 및 전체 처방 패턴을 탐색합니다.	2017-2023
2017년에서 2023년 사이에 정신 건강 징후가 없는 환자와 비교하여 정신 건강 징후가 있는 다중 항정신병 치료를 처방한 PwID의 클로르프로마진 등가 용량 값의 차이. 기간: 2017-2023	주요 목적: 정신 건강이 있고 정신 건강 징후가 없는 PwID에서 클로르프로마진 등가 용량 값을 사용하여 2017년부터 2023년 사이에 다중 항정신병 치료제 처방이 어떻게 변경되었습니까?	2017-2023
PwID에서 클로르프로마진 등가 용량 값의 차이로 인해 코로나19 팬데믹 이전, 도중, 이후에 여러 항정신병 치료가 처방되었습니다. 기간: 2017-2023	주요 목표: PwID에서 처방되는 다양한 항정신병 치료에 대한 코로나19 팬데믹(및 이에 상응하는 잉글랜드와 웨일스의 폐쇄 제한)이 어떤 영향을 미쳤습니까?	2017-2023
SPC는 참여 의료 신탁 내/전체에서 처방되는 여러 APT의 추세를 비교하는 데 사용되며, 연간 경구/창고 항정신병 치료 처방을 추적하고 서비스 및 환자 그룹 간의 변동을 모니터링하는 데 활용됩니다. 기간: 2017-2023	주요 목표: SPC를 활용하여 다양한 형태의 항정신병 치료를 받는 PwID 사이에서 처방되는 연간 항정신병 치료를 추적하고 서비스(사이트)와 환자 그룹(예: 정신과적 동반질환; 도전적인 행동)?	2017-2023

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
7년 이상 매년 2개 이상의 항정신병 약물을 처방받은 PwID의 수(%)입니다. 기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월	타당성 목표: 7년 동안 2개 이상의 항정신병 약물을 소급적으로 처방받은 PwID를 식별하는 것이 가능합니까?	연구 완료를 통해 평균 6개월
완전한 데이터 세트가 포함된 PwID의 수(%)입니다. 기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월	타당성 목표: 식별된 각 환자에 대한 완전한 데이터 세트를 획득하여 8개 사이트에서 처방 패턴을 탐색할 수 있습니까?	연구 완료를 통해 평균 6개월
PwID에서 처방된 경구 및 저장소 항정신병 치료를 영국과 웨일즈의 다양한 의료 기관에서 클로르프로마진 등가 용량 값으로 정량화하는 것이 가능한 사람의 수(%)입니다. 기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월	타당성 목표: PwID에서 처방되는 항정신병 치료(경구 및 지속성 IM 주사제(창고))를 잉글랜드와 웨일즈의 다양한 의료 신탁에 걸쳐 클로르프로마진 등가 용량 값으로 정량화하는 것이 가능합니까?	연구 완료를 통해 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Plymouth

협력자

Peninsula Clinical Trials Unit

수사관

수석 연구원: Professor Shankar, University of Plymouth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Branford D, Shankar R. Antidepressant prescribing for adult people with an intellectual disability living in England. Br J Psychiatry. 2022 Aug;221(2):488-493. doi: 10.1192/bjp.2022.34.
Howkins J, Hassiotis A, Bradley E, Levitas A, Sappok T, Sinai A, Thakur A, Shankar R. International clinician perspectives on pandemic-associated stress in supporting people with intellectual and developmental disabilities. BJPsych Open. 2022 Apr 18;8(3):e84. doi: 10.1192/bjo.2022.49.
Tromans S, Kinney M, Chester V, Alexander R, Roy A, Sander JW, Dudson H, Shankar R. Priority concerns for people with intellectual and developmental disabilities during the COVID-19 pandemic. BJPsych Open. 2020 Oct 29;6(6):e128. doi: 10.1192/bjo.2020.122.
Naqvi D, Perera B, Mitchell S, Sheehan R, Shankar R. COVID-19 pandemic impact on psychotropic prescribing for adults with intellectual disability: an observational study in English specialist community services. BJPsych Open. 2021 Dec 6;8(1):e7. doi: 10.1192/bjo.2021.1064.
Leucht S, Samara M, Heres S, Davis JM. Dose Equivalents for Antipsychotic Drugs: The DDD Method. Schizophr Bull. 2016 Jul;42 Suppl 1(Suppl 1):S90-4. doi: 10.1093/schbul/sbv167.
Patel MX, Arista IA, Taylor M, Barnes TR. How to compare doses of different antipsychotics: a systematic review of methods. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):141-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.030. Epub 2013 Jul 8.
Shankar R, Wilcock M, Deb S, Goodey R, Corson E, Pretorius C, Praed G, Pell A, Vujkovic D, Wilkinson E, Laugharne R, Axby S, Sheehan R, Alexander R. A structured programme to withdraw antipsychotics among adults with intellectual disabilities: The Cornwall experience. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 Nov;32(6):1389-1400. doi: 10.1111/jar.12635. Epub 2019 Jun 13.
Mehta H, Glover G. Psychotropic drugs and people with learning disabilities or autism, 2019. Public Health England.
National Health Service. Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP). NHS England " Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP) [Accessed 15th December 2023).
Taylor DM, Barnes TR and Young AH. The Maudsley prescribing guidelines in psychiatry. 13th ed. West Sussex: Wiley-Blackwell; 2018.
National Health Service. Statistical process control tool. https://www.england.nhs.uk/statisticalprocess-control-tool/ [Accessed 15th December 2023].

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)