Klinisk prøve på Intellektuell funksjonshemming - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intellektuell funksjonshemming

Detaljert beskrivelse

Mål for gjennomførbarhetsprotokollen:

Er det mulig å identifisere personer med intellektuell funksjonshemming (PwID) som har blitt foreskrevet 2 eller flere antipsykotiske medisiner over 7 år i ettertid.
Det er mulig å få et komplett datasett for hver identifisert pasient og derfor kunne utforske forskrivningsmønstrene på tvers av de åtte stedene.
Er det mulig å kvantifisere antipsykotisk behandling (APT) som forskriver i PwID som klorpromazinekvivalente doseverdier på tvers av ulike helseorganisasjoner i England og Wales.
Hovedmål:
Å utforske årlige og generelle forskrivningsmønstre blant PwID (med eller uten psykiske helsemessige årsaker (psykiatriske komorbiditeter)) som mottar ≥2 former for antipsykotisk behandling (flere) over tid?
Hvordan har forskrivning av flere antipsykotiske behandlinger endret seg mellom 2017 og 2023 ved bruk av klorpromazinekvivalente doseverdier, i PwID med mental helse og ingen indikasjoner på mental helse?
Hva har vært virkningen av COVID-19-pandemien (og tilsvarende restriksjoner for nedstengning i England og Wales) på forskrivning av flere antipsykotiske behandlinger blant PwID?
Kan NHS England Statistical Process Control-verktøyet (SPC) brukes til å spore årlig forskrivning av antipsykotisk behandling blant PwID som mottar flere former for antipsykotisk behandling, og overvåke variasjon mellom tjenester (steder) og pasientgrupper (f. psykiatriske komorbiditeter; utfordrende oppførsel).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Professor Shankar
Telefonnummer: +44 (0) 1752 439831
E-post: rohit.shankar@plymouth.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Navn: Emily Stanyard
Telefonnummer: +44 (0) 1752 439831
E-post: emily.stanyard@plymouth.ac.uk

Studiesteder

Storbritannia
- - Chester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Sujeet Jaydeokar
  - Coventry, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Ashok Roy
  - Hatfield, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Indermeet Sawhney
  - Leicester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Leicestershire Partnership NHS Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Samuel Tromans
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Central and North West London NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Kiran Purandare
  - London, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - North East London NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Bhathika Perera
  - Redruth, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Laugharne
  - Swansea, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Swansea Bay University Health Board
    - Hovedetterforsker:
      
      Lance Watkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med utviklingshemming under omsorg av ID-tjenester som mottar >2 orale og/eller langtidsvirkende IM injiserbare antipsykotiske behandlinger (depoter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten hadde psykiatrisk gjennomgang av spesialist-ID-tjenester for voksne det siste året (f.eks. for at en pasient skal inkluderes 1. juni 2017, data som skal registreres fra den siste psykiatriske gjennomgangen i perioden 1. januar 2017 – 31. desember 2017).
Pasienten har en ID-diagnose
Pasient under omsorg av spesialist voksen ID-tjenester
Pasient på >2 antipsykotiske behandlinger (oral og IM injiserbar (depoter))

Ekskluderingskriterier:

Pasienter behandlet med Clozapin
Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

7

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvalifiserte pasienter som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2017. Voksne med intellektuell funksjonshemming som er under behandling av ID-tjenester og mottar >2 orale og/eller langtidsvirkende intramuskulære (IM) injiserbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID tjenester i 2017.
Kvalifiserte pasienter som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2018. Voksne med utviklingshemming som er under omsorg av ID-tjenester som mottar >2 orale og/eller langtidsvirkende IM injiserbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2018.
Kvalifiserte pasienter som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2019. Voksne med utviklingshemming som er under omsorg av ID-tjenester som mottar >2 orale og/eller langtidsvirkende IM injiserbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2019.
Kvalifiserte pasienter som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2020. Voksne med utviklingshemming som er under omsorg av ID-tjenester som mottar >2 orale og/eller langtidsvirkende IM injiserbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2020.
Kvalifiserte pasienter som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2021. Voksne med utviklingshemming som er under omsorg av ID-tjenester som mottar >2 orale og/eller langtidsvirkende IM injiserbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2021.
Kvalifiserte pasienter som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist-ID-tjenester for voksne i 2022. Voksne med utviklingshemming som er under omsorg av ID-tjenester som mottar >2 orale og/eller langtidsvirkende IM injiserbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2022.
Kvalifiserte pasienter som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2023. Voksne med utviklingshemming som er under omsorg av ID-tjenester som mottar >2 orale og/eller langtidsvirkende IM injiserbare antipsykotiske behandlinger (depoter), som har hatt en psykiatrisk gjennomgang av spesialist voksen ID-tjenester i 2023.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjellene i klorpromazinekvivalente doseverdier i PwID foreskrev multippel antipsykotisk behandling på tvers av de 7-årlige tidspunktene og på tvers av de 8 stedene. Tidsramme: 2017-2023	Hovedmål: Å utforske årlige og generelle forskrivningsmønstre blant PwID (med eller uten psykiske helsemessige årsaker (psykiatriske komorbiditeter)) som mottar ≥2 former for antipsykotisk behandling (flere) over tid.	2017-2023
Forskjellene i klorpromazinekvivalente doseverdier i PwID foreskrev multippel antipsykotisk behandling, med indikasjoner på mental helse, sammenlignet med de uten indikasjoner på mental helse mellom 2017 og 2023. Tidsramme: 2017-2023	Hovedmål: Hvordan har forskrivning av multipsykotisk behandling endret seg mellom 2017 og 2023 ved bruk av klorpromazinekvivalente doseverdier, i PwID med mental helse og ingen indikasjoner på psykisk helse?	2017-2023
Forskjellene i klorpromazinekvivalente doseverdier i PwID foreskrev multippel antipsykotisk behandling før, under og etter COVID-19-pandemien. Tidsramme: 2017-2023	Hovedmål: Hva har vært virkningen av COVID-19-pandemien (og tilsvarende begrensninger i England og Wales) på forskrivning av flere antipsykotiske behandlinger blant PwID?	2017-2023
SPC vil bli brukt til å sammenligne trender i flere APT-forskrivninger innenfor/på tvers av deltakende helseforetak og brukes til å spore årlige orale/depoter forskrivning av antipsykotisk behandling og overvåke variasjon mellom tjenester og pasientgrupper. Tidsramme: 2017-2023	Hovedmål: Kan SPC brukes til å spore årlig forskrivning av antipsykotisk behandling blant PwID som mottar flere former for antipsykotisk behandling, og overvåke variasjon mellom tjenester (steder) og pasientgrupper (f. psykiatriske komorbiditeter; utfordrende oppførsel)?	2017-2023

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall (%) av PwID vellykket identifisert som har blitt foreskrevet mer enn 2 antipsykotiske medisiner årlig over 7. Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder	Gjennomførbarhetsmål: Er det mulig å identifisere PwID som har blitt foreskrevet 2 eller flere antipsykotiske medisiner over 7 år retrospektivt?	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall (%) PwID med et komplett datasett. Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder	Gjennomførbarhetsmål: Er det mulig å få et komplett datasett for hver pasient som er identifisert og derfor være i stand til å utforske forskrivningsmønstrene på tvers av de åtte stedene?	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall (%) for hvem det var mulig å kvantifisere oral og depot antipsykotisk behandling som foreskrives i PwID som klorpromazinekvivalente doseverdier på tvers av ulike helseforetak i England og Wales. Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder	Gjennomførbarhetsmål: Er det mulig å kvantifisere antipsykotisk behandling (orale og langtidsvirkende IM-injiserbare midler (depoter) som foreskriver i PwID som klorpromazinekvivalente doseverdier på tvers av ulike helseforetak i England og Wales?	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Plymouth

Samarbeidspartnere

Peninsula Clinical Trials Unit

Etterforskere

Hovedetterforsker: Professor Shankar, University of Plymouth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Branford D, Shankar R. Antidepressant prescribing for adult people with an intellectual disability living in England. Br J Psychiatry. 2022 Aug;221(2):488-493. doi: 10.1192/bjp.2022.34.
Howkins J, Hassiotis A, Bradley E, Levitas A, Sappok T, Sinai A, Thakur A, Shankar R. International clinician perspectives on pandemic-associated stress in supporting people with intellectual and developmental disabilities. BJPsych Open. 2022 Apr 18;8(3):e84. doi: 10.1192/bjo.2022.49.
Tromans S, Kinney M, Chester V, Alexander R, Roy A, Sander JW, Dudson H, Shankar R. Priority concerns for people with intellectual and developmental disabilities during the COVID-19 pandemic. BJPsych Open. 2020 Oct 29;6(6):e128. doi: 10.1192/bjo.2020.122.
Naqvi D, Perera B, Mitchell S, Sheehan R, Shankar R. COVID-19 pandemic impact on psychotropic prescribing for adults with intellectual disability: an observational study in English specialist community services. BJPsych Open. 2021 Dec 6;8(1):e7. doi: 10.1192/bjo.2021.1064.
Leucht S, Samara M, Heres S, Davis JM. Dose Equivalents for Antipsychotic Drugs: The DDD Method. Schizophr Bull. 2016 Jul;42 Suppl 1(Suppl 1):S90-4. doi: 10.1093/schbul/sbv167.
Patel MX, Arista IA, Taylor M, Barnes TR. How to compare doses of different antipsychotics: a systematic review of methods. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):141-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.030. Epub 2013 Jul 8.
Shankar R, Wilcock M, Deb S, Goodey R, Corson E, Pretorius C, Praed G, Pell A, Vujkovic D, Wilkinson E, Laugharne R, Axby S, Sheehan R, Alexander R. A structured programme to withdraw antipsychotics among adults with intellectual disabilities: The Cornwall experience. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 Nov;32(6):1389-1400. doi: 10.1111/jar.12635. Epub 2019 Jun 13.
Mehta H, Glover G. Psychotropic drugs and people with learning disabilities or autism, 2019. Public Health England.
National Health Service. Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP). NHS England " Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP) [Accessed 15th December 2023).
Taylor DM, Barnes TR and Young AH. The Maudsley prescribing guidelines in psychiatry. 13th ed. West Sussex: Wiley-Blackwell; 2018.
National Health Service. Statistical process control tool. https://www.england.nhs.uk/statisticalprocess-control-tool/ [Accessed 15th December 2023].

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)