Schematy przepisywania leków przeciwpsychotycznych w ramach specjalistycznych usług identyfikacji osób dorosłych w Anglii i Walii (APHID)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Professor Rohit Shankar, University of Plymouth
Nowatorski sposób zrozumienia i komunikowania ciężaru przepisywania leków przeciwpsychotycznych dorosłym w ramach specjalistycznych ośrodków dla osób z niepełnosprawnością intelektualną w Anglii i Walii.
Ogólnym celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie wzorców przepisywania leków przeciwpsychotycznych w specjalistycznych placówkach świadczących usługi dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (ID) w Anglii i Walii poprzez zebranie przekrojowych danych retrospektywnych w 7 rocznych punktach czasowych (1 lipca) w latach 2017–2023.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cele protokołu wykonalności:
- Czy możliwa jest identyfikacja osób z niepełnosprawnością intelektualną (PwID), którym przepisano 2 lub więcej leków przeciwpsychotycznych w ciągu 7 lat, retrospektywnie?
- Możliwe jest uzyskanie pełnego zestawu danych dla każdego zidentyfikowanego pacjenta, co pozwala na zbadanie wzorców przepisywania leków w ośmiu ośrodkach.
Czy możliwe jest ilościowe określenie leczenia przeciwpsychotycznego (APT) przepisywanego u osób z PwID jako wartości dawki równoważnej chlorpromazyny w różnych funduszach opieki zdrowotnej w Anglii i Walii?
Główne cele:
- Aby zbadać roczne i ogólne schematy przepisywania leków przez osoby z niepełnosprawnością (z przyczynami związanymi ze zdrowiem psychicznym (współistniejące choroby psychiczne) lub bez nich) otrzymujące ≥2 formy leczenia przeciwpsychotycznego (wielokrotne) w czasie?
- Jak zmieniło się przepisywanie wielokrotnych leków przeciwpsychotycznych w latach 2017–2023 przy użyciu wartości dawek równoważnych chlorpromazyny u osób z niepełnosprawnością psychiczną ze wskazaniami zdrowia psychicznego i bez wskazań do zdrowia psychicznego?
- Jaki był wpływ pandemii Covid-19 (i związanych z nią ograniczeń w zakresie izolacji w Anglii i Walii) na wielokrotne przepisywanie leków przeciwpsychotycznych wśród osób z niepełnosprawnością?
- Czy można wykorzystać narzędzie NHS England Statistical Process Control (SPC) do śledzenia rocznych zaleceń dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego wśród osób z niepełnosprawnością otrzymujących różne formy leczenia przeciwpsychotycznego oraz do monitorowania różnic pomiędzy usługami (ośrodkami) i grupami pacjentów (np. współistniejące choroby psychiczne; trudne zachowanie).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Professor Shankar
- Numer telefonu: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Stanyard
- Numer telefonu: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Sujeet Jaydeokar
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Ashok Roy
-
Hatfield, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Indermeet Sawhney
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leicestershire Partnership NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Samuel Tromans
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Central and North West London NHS foundation trust
-
Główny śledczy:
- Kiran Purandare
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- North East London NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Bhathika Perera
-
Redruth, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Richard Laugharne
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Swansea Bay University Health Board
-
Główny śledczy:
- Lance Watkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z niepełnosprawnością intelektualną pozostający pod opieką ośrodków identyfikacji, otrzymujący >2 doustne i/lub długo działające leki przeciwpsychotyczne (depoty) podawane domięśniowo.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w ciągu ostatniego roku przeszedł ocenę psychiatryczną przez specjalistyczne służby identyfikacji osób dorosłych (np. w przypadku pacjenta, który ma zostać włączony na dzień 1 czerwca 2017 r., dane mają być rejestrowane z ostatniej wizyty psychiatrycznej w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2017 r.).
- Pacjent ma diagnozę ID
- Pacjent objęty opieką specjalistycznych usług identyfikacji osoby dorosłej
- Pacjent otrzymujący >2 leki przeciwpsychotyczne (doustnie i domięśniowo (depoty))
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni klozapiną
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli badanie psychiatryczne przez specjalistyczne służby identyfikacji osób dorosłych w 2017 r.
Dorośli z niepełnosprawnością intelektualną pozostający pod opieką ośrodków ID, otrzymujący >2 doustne i/lub długo działające domięśniowe leki przeciwpsychotyczne (depoty), którzy przeszli kontrolę psychiatryczną przez specjalistę ds. identyfikatorów dorosłych usług w 2017 r.
|
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli kontrolę psychiatryczną przez specjalistyczne służby identyfikacji osób dorosłych w 2018 r.
Dorośli z niepełnosprawnością intelektualną pozostający pod opieką ośrodków identyfikacji osób, otrzymujący >2 doustne i/lub długo działające leki przeciwpsychotyczne w formie domięśniowych (depotów), którzy przeszli kontrolę psychiatryczną przez specjalistyczne ośrodki identyfikacji osób dorosłych w 2018 r.
|
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli badanie psychiatryczne przez specjalistyczne służby identyfikacji osób dorosłych w 2019 r.
Dorośli z niepełnosprawnością intelektualną pozostający pod opieką ośrodków identyfikacji osób, otrzymujący >2 doustne i/lub długo działające leki przeciwpsychotyczne w postaci domięśniowych (depotów), którzy przeszli kontrolę psychiatryczną przez specjalistyczne ośrodki identyfikacji osób dorosłych w 2019 r.
|
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli badanie psychiatryczne przez specjalistyczne służby identyfikacji osób dorosłych w 2020 r.
Dorośli z niepełnosprawnością intelektualną pozostający pod opieką ośrodków identyfikacji osób, otrzymujący >2 doustne i/lub długo działające leki przeciwpsychotyczne w postaci domięśniowych (depotów), którzy przeszli kontrolę psychiatryczną przez specjalistyczne ośrodki identyfikacji osób dorosłych w 2020 r.
|
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli badanie psychiatryczne przez specjalistyczne służby identyfikacji osób dorosłych w 2021 r.
Dorośli z niepełnosprawnością intelektualną pozostający pod opieką ośrodków identyfikacji osób, otrzymujący >2 doustne i/lub długo działające leki przeciwpsychotyczne w postaci domięśniowych wstrzyknięć (depoty), którzy w 2021 r. przeszli kontrolę psychiatryczną przez specjalistyczne ośrodki identyfikacji osób dorosłych.
|
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli kontrolę psychiatryczną przez specjalistyczne służby identyfikacji osób dorosłych w 2022 r.
Dorośli z niepełnosprawnością intelektualną pozostający pod opieką ośrodków identyfikacji osób, otrzymujący >2 doustne i/lub długo działające leki przeciwpsychotyczne w formie domięśniowych (depotów), którzy przeszli kontrolę psychiatryczną przez specjalistyczne ośrodki identyfikacji osób dorosłych w 2022 r.
|
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli kontrolę psychiatryczną przez specjalistyczne służby identyfikacji osób dorosłych w 2023 r.
Dorośli z niepełnosprawnością intelektualną pozostający pod opieką ośrodków identyfikacji osób, otrzymujący >2 doustne i/lub długo działające leki przeciwpsychotyczne w postaci domięśniowych wstrzyknięć (depoty), którzy w 2023 r. przeszli kontrolę psychiatryczną przez specjalistyczne ośrodki identyfikacji osób dorosłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wartościach dawek równoważnych chloropromazyny u pacjentów z PwID, którym zalecano wielokrotne leczenie przeciwpsychotyczne w 7-letnich punktach czasowych i w 8 ośrodkach.
Ramy czasowe: 2017-2023
|
Cel główny: Zbadanie rocznych i ogólnych wzorców przepisywania leków przez osoby z niepełnosprawnością (z przyczynami związanymi ze zdrowiem psychicznym lub bez nich (współistniejące choroby psychiczne)) otrzymujące ≥2 formy leczenia przeciwpsychotycznego (wielokrotne) w czasie.
|
2017-2023
|
|
Różnice w wartościach dawek równoważnych chloropromazyny u osób z PwID, którym zalecono wielokrotne leczenie przeciwpsychotyczne ze wskazaniami zdrowia psychicznego, w porównaniu z osobami bez wskazań zdrowia psychicznego w latach 2017–2023.
Ramy czasowe: 2017-2023
|
Cel główny: Jak zmieniło się przepisywanie wielokrotnych leków przeciwpsychotycznych w latach 2017–2023 przy użyciu wartości dawek równoważnych chlorpromazyny u osób z niepełnosprawnością psychiczną ze wskazaniami zdrowia psychicznego i bez wskazań do zdrowia psychicznego?
|
2017-2023
|
|
Różnice w wartościach dawek równoważnych chloropromazyny u pacjentów z PwID, którym zalecano wielokrotne leczenie przeciwpsychotyczne przed, w trakcie i po pandemii Covid-19.
Ramy czasowe: 2017-2023
|
Cel główny: Jaki był wpływ pandemii COVID-19 (i związanych z nią ograniczeń w zakresie izolacji w Anglii i Walii) na przepisywanie wielu leków przeciwpsychotycznych wśród osób z niepełnosprawnością?
|
2017-2023
|
|
SPC będzie wykorzystywane do porównywania trendów w przepisywaniu wielu leków przeciwpsychotycznych w obrębie/pomiędzy uczestniczącymi funduszami opieki zdrowotnej oraz do śledzenia rocznego przepisywania leków przeciwpsychotycznych doustnych/depotów oraz monitorowania różnic pomiędzy usługami i grupami pacjentów.
Ramy czasowe: 2017-2023
|
Cel główny: Czy SPC można wykorzystać do śledzenia rocznego leczenia przeciwpsychotycznego przepisywanego osobom z niepełnosprawnościami, które otrzymują różne formy leczenia przeciwpsychotycznego, oraz do monitorowania różnic pomiędzy ośrodkami (ośrodkami) i grupami pacjentów (np.
współistniejące choroby psychiczne; trudne zachowanie)?
|
2017-2023
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (%) chorych z PwID, którym przepisano więcej niż 2 leki przeciwpsychotyczne rocznie w ciągu 7 lat.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Cel wykonalności: Czy możliwe jest retrospektywne zidentyfikowanie osób z niepełnosprawnością, którym przepisano 2 lub więcej leków przeciwpsychotycznych w ciągu 7 lat?
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba (%) PwID z pełnym zestawem danych.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Cel wykonalności: Czy możliwe jest uzyskanie pełnego zestawu danych dla każdego zidentyfikowanego pacjenta i w związku z tym umożliwienie zbadania wzorców przepisywania leków w ośmiu ośrodkach?
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba (%), dla których możliwe było ilościowe określenie doustnego i depotowego leczenia przeciwpsychotycznego przepisywanego w PwID jako wartości dawek równoważnych chlorpromazyny w różnych funduszach opieki zdrowotnej w Anglii i Walii.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Cel wykonalności: Czy możliwe jest ilościowe określenie leczenia przeciwpsychotycznego (doustne i długo działające leki domięśniowe (depoty) przepisywane pacjentom z PwID jako wartości dawek równoważnych chlorpromazynie w różnych trustach opieki zdrowotnej w Anglii i Walii?
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Shankar, University of Plymouth
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Branford D, Shankar R. Antidepressant prescribing for adult people with an intellectual disability living in England. Br J Psychiatry. 2022 Aug;221(2):488-493. doi: 10.1192/bjp.2022.34.
- Howkins J, Hassiotis A, Bradley E, Levitas A, Sappok T, Sinai A, Thakur A, Shankar R. International clinician perspectives on pandemic-associated stress in supporting people with intellectual and developmental disabilities. BJPsych Open. 2022 Apr 18;8(3):e84. doi: 10.1192/bjo.2022.49.
- Tromans S, Kinney M, Chester V, Alexander R, Roy A, Sander JW, Dudson H, Shankar R. Priority concerns for people with intellectual and developmental disabilities during the COVID-19 pandemic. BJPsych Open. 2020 Oct 29;6(6):e128. doi: 10.1192/bjo.2020.122.
- Naqvi D, Perera B, Mitchell S, Sheehan R, Shankar R. COVID-19 pandemic impact on psychotropic prescribing for adults with intellectual disability: an observational study in English specialist community services. BJPsych Open. 2021 Dec 6;8(1):e7. doi: 10.1192/bjo.2021.1064.
- Leucht S, Samara M, Heres S, Davis JM. Dose Equivalents for Antipsychotic Drugs: The DDD Method. Schizophr Bull. 2016 Jul;42 Suppl 1(Suppl 1):S90-4. doi: 10.1093/schbul/sbv167.
- Patel MX, Arista IA, Taylor M, Barnes TR. How to compare doses of different antipsychotics: a systematic review of methods. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):141-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.030. Epub 2013 Jul 8.
- Shankar R, Wilcock M, Deb S, Goodey R, Corson E, Pretorius C, Praed G, Pell A, Vujkovic D, Wilkinson E, Laugharne R, Axby S, Sheehan R, Alexander R. A structured programme to withdraw antipsychotics among adults with intellectual disabilities: The Cornwall experience. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 Nov;32(6):1389-1400. doi: 10.1111/jar.12635. Epub 2019 Jun 13.
- Mehta H, Glover G. Psychotropic drugs and people with learning disabilities or autism, 2019. Public Health England.
- National Health Service. Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP). NHS England " Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP) [Accessed 15th December 2023).
- Taylor DM, Barnes TR and Young AH. The Maudsley prescribing guidelines in psychiatry. 13th ed. West Sussex: Wiley-Blackwell; 2018.
- National Health Service. Statistical process control tool. https://www.england.nhs.uk/statisticalprocess-control-tool/ [Accessed 15th December 2023].
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4548
- TRUST/VC/AC/SG/6328-9580 (Inny numer grantu/finansowania: The Baily Thomas Charitable Fund)
- 331470 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .