Ensaio clínico em Deficiência Intelectual - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Deficiência Intelectual

Descrição detalhada

Objetivos do protocolo de viabilidade:

É viável identificar Pessoas com Deficiência Intelectual (PcID) que receberam prescrição de 2 ou mais medicamentos antipsicóticos ao longo de 7 anos retrospectivamente.
É possível obter um conjunto completo de dados para cada paciente identificado e, portanto, explorar os padrões de prescrição nos oito locais.
É viável quantificar a prescrição de tratamento antipsicótico (APT) em PcID como valores de dose equivalente de clorpromazina em diferentes fundos de saúde na Inglaterra e no País de Gales.
Principais objetivos:
Explorar padrões anuais e globais de prescrição entre PcID (com ou sem motivos de saúde mental (co-morbidades psiquiátricas)) que recebem ≥2 formas de tratamento antipsicótico (múltiplo) ao longo do tempo?
Como mudou a prescrição de múltiplos tratamentos antipsicóticos entre 2017 e 2023 usando valores de dose equivalente de clorpromazina, em PcID com saúde mental e sem indicações de saúde mental?
Qual foi o impacto da pandemia de COVID-19 (e das correspondentes restrições de confinamento em Inglaterra e no País de Gales) na prescrição de múltiplos tratamentos antipsicóticos entre PcID?
A ferramenta de controle estatístico de processo (SPC) do NHS England pode ser utilizada para rastrear a prescrição anual de tratamento antipsicótico entre PcID que recebem múltiplas formas de tratamento antipsicótico e monitorar a variação entre serviços (locais) e grupos de pacientes (por exemplo, comorbidades psiquiátricas; comportamento desafiador).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Professor Shankar
Número de telefone: +44 (0) 1752 439831
E-mail: rohit.shankar@plymouth.ac.uk

Estude backup de contato

Nome: Emily Stanyard
Número de telefone: +44 (0) 1752 439831
E-mail: emily.stanyard@plymouth.ac.uk

Locais de estudo

Reino Unido
- - Chester, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
    - Investigador principal:
      
      Sujeet Jaydeokar
  - Coventry, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
    - Investigador principal:
      
      Ashok Roy
  - Hatfield, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
    - Investigador principal:
      
      Indermeet Sawhney
  - Leicester, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Leicestershire Partnership NHS Trust
    - Investigador principal:
      
      Samuel Tromans
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Central and North West London NHS Foundation Trust
    - Investigador principal:
      
      Kiran Purandare
  - London, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - North East London NHS Foundation Trust
    - Investigador principal:
      
      Bhathika Perera
  - Redruth, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
    - Investigador principal:
      
      Richard Laugharne
  - Swansea, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Swansea Bay University Health Board
    - Investigador principal:
      
      Lance Watkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com deficiência intelectual sob os cuidados de serviços de identificação que recebem >2 tratamentos antipsicóticos injetáveis orais e/ou IM de ação prolongada (depósitos).

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente passou por revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação de adultos no último ano (por exemplo, para um paciente a ser incluído em 1º de junho de 2017, dados a serem registrados a partir da revisão psiquiátrica mais recente no período entre 1º de janeiro de 2017 - 31 de dezembro de 2017).
Paciente tem diagnóstico de DI
Paciente sob cuidados de serviços especializados de identificação de adultos
Paciente em >2 tratamentos antipsicóticos (oral e injetável IM (depósitos))

Critério de exclusão:

Pacientes tratados com Clozapina
Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

7

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes elegíveis que passaram por uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação de adultos em 2017. Adultos com deficiência intelectual que estão sob os cuidados de serviços de identificação que recebem >2 tratamentos antipsicóticos injetáveis orais e/ou intramusculares (IM) de ação prolongada (depósitos), que foram submetidos a uma revisão psiquiátrica por um especialista em identificação de adultos serviços em 2017.
Pacientes elegíveis que passaram por uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação de adultos em 2018. Adultos com deficiência intelectual que estão sob cuidados de serviços de identificação e recebem >2 tratamentos antipsicóticos injetáveis orais e/ou IM de ação prolongada (depósitos), que foram submetidos a uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação para adultos em 2018.
Pacientes elegíveis que passaram por uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação de adultos em 2019. Adultos com deficiência intelectual que estão sob os cuidados de serviços de identificação e recebem >2 tratamentos antipsicóticos injetáveis orais e/ou IM de ação prolongada (depósitos), que foram submetidos a uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação para adultos em 2019.
Pacientes elegíveis que passaram por uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação de adultos em 2020. Adultos com deficiência intelectual que estão sob cuidados de serviços de identificação e recebem >2 tratamentos antipsicóticos injetáveis orais e/ou IM de ação prolongada (depósitos), que foram submetidos a uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação para adultos em 2020.
Pacientes elegíveis que passaram por uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação de adultos em 2021. Adultos com deficiência intelectual que estão sob os cuidados de serviços de identificação e recebem >2 tratamentos antipsicóticos injetáveis orais e/ou IM de ação prolongada (depósitos), que foram submetidos a uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação para adultos em 2021.
Pacientes elegíveis que passaram por uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação de adultos em 2022. Adultos com deficiência intelectual que estão sob cuidados de serviços de identificação e recebem >2 tratamentos antipsicóticos injetáveis orais e/ou IM de ação prolongada (depósitos), que foram submetidos a uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação para adultos em 2022.
Pacientes elegíveis que passaram por uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação de adultos em 2023. Adultos com deficiência intelectual que estão sob os cuidados de serviços de identificação e recebem >2 tratamentos antipsicóticos injetáveis orais e/ou IM de ação prolongada (depósitos), que foram submetidos a uma revisão psiquiátrica por serviços especializados de identificação para adultos em 2023.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
As diferenças nos valores de dose equivalente de clorpromazina em PcID prescreveram múltiplos tratamentos antipsicóticos nos períodos de 7 anos e nos 8 locais. Prazo: 2017-2023	Objetivo principal: Explorar os padrões de prescrição anuais e gerais entre PcID (com ou sem motivos de saúde mental (comorbidades psiquiátricas)) que recebem ≥2 formas de tratamento antipsicótico (múltiplo) ao longo do tempo.	2017-2023
As diferenças nos valores de dose equivalente de clorpromazina em PcID prescreveram tratamento antipsicótico múltiplo, com indicações de saúde mental, em comparação com aqueles sem indicações de saúde mental entre 2017 e 2023. Prazo: 2017-2023	Objetivo principal: Como mudou a prescrição de múltiplos tratamentos antipsicóticos entre 2017 e 2023 usando valores de dose equivalente de clorpromazina, em PcID com saúde mental e sem indicações de saúde mental?	2017-2023
As diferenças nos valores de dose equivalente de clorpromazina em PcID prescreveram múltiplos tratamentos antipsicóticos antes, durante e depois da pandemia de COVID-19. Prazo: 2017-2023	Objectivo principal: Qual foi o impacto da pandemia de COVID-19 (e das correspondentes restrições de confinamento em Inglaterra e no País de Gales) na prescrição de múltiplos tratamentos antipsicóticos entre PcID?	2017-2023
O SPC será usado para comparar tendências na prescrição múltipla de APT dentro/entre fundos de saúde participantes e utilizado para rastrear a prescrição anual de tratamento antipsicótico oral/depósitos e monitorar a variação entre serviços e grupos de pacientes. Prazo: 2017-2023	Objetivo principal: O SPC pode ser utilizado para rastrear a prescrição anual de tratamento antipsicótico entre PcID que recebem múltiplas formas de tratamento antipsicótico e monitorar a variação entre serviços (locais) e grupos de pacientes (por exemplo, comorbidades psiquiátricas; comportamento desafiador)?	2017-2023

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número (%) de PcID identificados com sucesso aos quais foram prescritos mais de 2 medicamentos antipsicóticos anualmente durante 7. Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses	Objectivo de viabilidade: É viável identificar retrospectivamente PcID a quem foram prescritos 2 ou mais medicamentos antipsicóticos ao longo de 7 anos?	Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número (%) de PcID com conjunto de dados completo. Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses	Objectivo de viabilidade: É possível obter um conjunto completo de dados para cada paciente identificado e, portanto, ser capaz de explorar os padrões de prescrição nos oito locais?	Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número (%) para os quais foi viável quantificar o tratamento antipsicótico oral e de depósito prescrito em PcID como valores de dose equivalente de clorpromazina em diferentes fundos de saúde na Inglaterra e no País de Gales. Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses	Objetivo de viabilidade: É viável quantificar o tratamento antipsicótico (injetáveis IM orais e de ação prolongada (depósitos) prescritos em PcID como valores de dose equivalente de clorpromazina em diferentes fundos de saúde na Inglaterra e no País de Gales?	Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Plymouth

Colaboradores

Peninsula Clinical Trials Unit

Investigadores

Investigador principal: Professor Shankar, University of Plymouth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Branford D, Shankar R. Antidepressant prescribing for adult people with an intellectual disability living in England. Br J Psychiatry. 2022 Aug;221(2):488-493. doi: 10.1192/bjp.2022.34.
Howkins J, Hassiotis A, Bradley E, Levitas A, Sappok T, Sinai A, Thakur A, Shankar R. International clinician perspectives on pandemic-associated stress in supporting people with intellectual and developmental disabilities. BJPsych Open. 2022 Apr 18;8(3):e84. doi: 10.1192/bjo.2022.49.
Tromans S, Kinney M, Chester V, Alexander R, Roy A, Sander JW, Dudson H, Shankar R. Priority concerns for people with intellectual and developmental disabilities during the COVID-19 pandemic. BJPsych Open. 2020 Oct 29;6(6):e128. doi: 10.1192/bjo.2020.122.
Naqvi D, Perera B, Mitchell S, Sheehan R, Shankar R. COVID-19 pandemic impact on psychotropic prescribing for adults with intellectual disability: an observational study in English specialist community services. BJPsych Open. 2021 Dec 6;8(1):e7. doi: 10.1192/bjo.2021.1064.
Leucht S, Samara M, Heres S, Davis JM. Dose Equivalents for Antipsychotic Drugs: The DDD Method. Schizophr Bull. 2016 Jul;42 Suppl 1(Suppl 1):S90-4. doi: 10.1093/schbul/sbv167.
Patel MX, Arista IA, Taylor M, Barnes TR. How to compare doses of different antipsychotics: a systematic review of methods. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):141-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.030. Epub 2013 Jul 8.
Shankar R, Wilcock M, Deb S, Goodey R, Corson E, Pretorius C, Praed G, Pell A, Vujkovic D, Wilkinson E, Laugharne R, Axby S, Sheehan R, Alexander R. A structured programme to withdraw antipsychotics among adults with intellectual disabilities: The Cornwall experience. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 Nov;32(6):1389-1400. doi: 10.1111/jar.12635. Epub 2019 Jun 13.
Mehta H, Glover G. Psychotropic drugs and people with learning disabilities or autism, 2019. Public Health England.
National Health Service. Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP). NHS England " Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP) [Accessed 15th December 2023).
Taylor DM, Barnes TR and Young AH. The Maudsley prescribing guidelines in psychiatry. 13th ed. West Sussex: Wiley-Blackwell; 2018.
National Health Service. Statistical process control tool. https://www.england.nhs.uk/statisticalprocess-control-tool/ [Accessed 15th December 2023].

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)