Antipszichotikus kábítószer-felírási minták a speciális felnőtt személyazonosító szolgálatokon belül Angliában és Walesben (APHID)
2024. január 24. frissítette: Professor Rohit Shankar, University of Plymouth
Újszerű módszer az antipszichotikumok felírásával járó terhek megértésére és közlésére felnőttek számára az értelmi fogyatékossággal foglalkozó szakszolgálatokon Angliában és Walesben.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az átfogó célja, hogy megállapítsa az antipszichotikumok felírási mintáit az értelmi fogyatékosok (ID) szakszolgálataiban Angliában és Walesben oly módon, hogy keresztmetszeti retrospektív adatokat gyűjtenek 7 éves időpontban (július 1.) 2017 és 2023 között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A megvalósíthatósági protokoll céljai:
- Megvalósítható-e visszamenőlegesen azonosítani azokat az értelmi fogyatékos embereket (PwID), akiknek 7 éven keresztül 2 vagy több antipszichotikus gyógyszert írtak fel?
- Lehetőség van minden azonosított betegről teljes adatkészletet szerezni, és ezáltal fel lehet tárni a felírási mintákat a nyolc helyen.
Megvalósítható-e a PwID-ben felírt antipszichotikus kezelés (APT) számszerűsítése klórpromazin ekvivalens dózisértékként a különböző angliai és walesi egészségügyi trösztökben?
Főbb célok:
- Feltárni a PwID éves és általános felírási mintáit (mentális egészségügyi okokkal (pszichiátriai társbetegségek) vagy anélkül), akik ≥ 2 (többszöri) antipszichotikus kezelésben részesülnek az idő múlásával?
- Hogyan változott a többszörös antipszichotikus kezelés felírása 2017 és 2023 között a klórpromazin ekvivalens dózisértékekkel, PwID-ben, mentális egészséggel és mentális egészségügyi indikációk nélkül?
- Milyen hatással volt a COVID-19 világjárvány (és a kapcsolódó korlátozások Angliában és Walesben) a többszörös antipszichotikus kezelésre a PwID körében?
- Használható-e az NHS England Statistical Process Control eszköze (SPC) az éves antipszichotikus kezelésre felírt PwID-k körében, akik többféle antipszichotikus kezelésben részesülnek, és nyomon követhetők-e a szolgáltatások (telephelyek) és a betegcsoportok (pl. pszichiátriai társbetegségek; kihívást jelentő viselkedés).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Professor Shankar
- Telefonszám: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily Stanyard
- Telefonszám: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Sujeet Jaydeokar
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Ashok Roy
-
Hatfield, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Indermeet Sawhney
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Leicestershire Partnership NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Samuel Tromans
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Central and North West London NHS foundation trust
-
Kutatásvezető:
- Kiran Purandare
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- North East London NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Bhathika Perera
-
Redruth, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Richard Laugharne
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Swansea Bay University Health Board
-
Kutatásvezető:
- Lance Watkins
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intellektuális fogyatékossággal élő felnőttek, akik több mint 2 orális és/vagy hosszan tartó IM injekciós antipszichotikus kezelésben részesülnek (raktárak), ID-szolgálatok gondozásában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget az elmúlt évben pszichiátriai vizsgálaton vették fel felnőtt személyazonosító szolgálattal (pl. 2017. június 1-jén bevonandó beteg esetében a legutóbbi, 2017. január 1. és 2017. december 31. közötti időszakra vonatkozó pszichiátriai vizsgálat adatait kell rögzíteni).
- A páciens ID-t diagnosztizált
- Felnőtt személyazonosító szolgálat szakorvosi felügyelete alatt álló beteg
- Több mint 2 antipszichotikus kezelésben részesülő beteg (orális és IM injekció (raktárak))
Kizárási kritériumok:
- Klozapinnel kezelt betegek
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Azon jogosult betegek, akiknek 2017-ben a felnőtt személyazonosító szolgálat szakorvosi vizsgálata volt.
Értelmi fogyatékos felnőttek, akik azonosító szolgálat gondozásában állnak, és több mint 2 orális és/vagy hosszan tartó intramuszkuláris (IM) injekciós antipszichotikus kezelésben (raktárban) részesülnek, és akiknek pszichiátriai felülvizsgálaton esett át a felnőtt személyazonosító igazolványa. szolgáltatások 2017-ben.
|
|
Azon jogosult betegek, akiknek 2018-ban a felnőtt személyazonosító szolgálat szakorvosi vizsgálata volt.
Értelmi fogyatékos felnőttek, akik azonosító szolgálat gondozásában állnak, több mint 2 orális és/vagy hosszan tartó IM injekciós antipszichotikus kezelésben (raktárban), akiket 2018-ban felnőtt személyazonosító szolgálat szakosított pszichiátriai felülvizsgálatán végeztek.
|
|
Azon jogosult betegek, akiknek 2019-ben a felnőtt személyazonosító szolgálat szakorvosi vizsgálata volt.
Értelmi fogyatékos felnőttek, akik azonosító szolgálat gondozásában állnak, több mint 2 orális és/vagy hosszan tartó IM injekciós antipszichotikus kezelésben (raktárban), akiket 2019-ben a felnőtt személyazonosító szolgálat szakemberei végeztek pszichiátriai felülvizsgálaton.
|
|
Azon jogosult betegek, akiknél 2020-ban pszichiátriai vizsgálatot végeztek a felnőtt személyazonosító szolgálatok szakorvosai.
Értelmi fogyatékos felnőttek, akik azonosító szolgálat gondozásában állnak, több mint 2 orális és/vagy hosszan tartó IM injekciós antipszichotikus kezelésben (raktárban), akiket 2020-ban a felnőtt személyazonosító szolgálat szakemberei végeztek pszichiátriai felülvizsgálaton.
|
|
Azon jogosult betegek, akiknél 2021-ben a felnőtt személyazonosító szolgálat szakorvosi vizsgálata volt.
Értelmi fogyatékos felnőttek, akik azonosító szolgálat gondozásában állnak, több mint 2 orális és/vagy hosszan tartó IM injekciós antipszichotikus kezelésben (raktárban), akiket 2021-ben a felnőtt személyazonosító szolgálat szakosított pszichiátriai felülvizsgálata végeztetett.
|
|
Azon jogosult betegek, akiknél 2022-ben a felnőtt személyazonosító szolgálat szakorvosi vizsgálata volt.
Értelmi fogyatékos felnőttek, akik azonosító szolgálat gondozásában állnak, több mint 2 orális és/vagy hosszan tartó IM injekciós antipszichotikus kezelésben (raktárban), akiket 2022-ben a felnőtt személyazonosító szolgálat szakorvosi vizsgálata végeztetett.
|
|
Azon jogosult betegek, akiknél 2023-ban a felnőtt személyazonosító szolgálat szakorvosi vizsgálata volt.
Értelmi fogyatékos felnőttek, akik azonosító szolgálat gondozásában állnak, több mint 2 orális és/vagy hosszan tartó IM injekciós antipszichotikus kezelésben (raktárban), akiket 2023-ban a felnőtt személyazonosító szolgálat szakosított pszichiátriai felülvizsgálata végeztetett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PwID klórpromazin-ekvivalens dózisértékei közötti különbségek többszörös antipszichotikus kezelést írnak elő a 7 éves időpontban és a 8 helyen.
Időkeret: 2017-2023
|
Fő cél: Az éves és általános felírási minták feltárása a PwID körében (mentális egészségügyi okokkal (pszichiátriai társbetegségek) vagy anélkül), akik ≥ 2 (többszörös) antipszichotikus kezelésben részesülnek az idő múlásával.
|
2017-2023
|
|
A klórpromazin ekvivalens dózisértékeinek különbségei a PwID-ben többszörös antipszichotikus kezelést írnak elő, mentálhigiénés javallattal, a 2017 és 2023 között mentális indikációval nem rendelkezőkhöz képest.
Időkeret: 2017-2023
|
Fő célkitűzés: Hogyan változott a többszörös antipszichotikus kezelés felírása 2017 és 2023 között klórpromazin ekvivalens dózisértékekkel, PwID-ben mentális egészséggel és mentálhigiénés indikáció nélkül?
|
2017-2023
|
|
A PwID-ben a klórpromazin ekvivalens dózisértékei közötti különbségek többszörös antipszichotikus kezelést írnak elő a COVID-19 világjárvány előtt, alatt és után.
Időkeret: 2017-2023
|
Fő célkitűzés: Milyen hatással volt a COVID-19 világjárvány (és a megfelelő Angliában és Walesben érvényes korlátozások) a többszörös antipszichotikus kezelésre a PwID körében?
|
2017-2023
|
|
Az SPC-t arra használjuk, hogy összehasonlítsák a több APT-felírás trendjét a részt vevő egészségügyi trösztökön belül, illetve az antipszichotikus kezelések éves orális/raktáraiban történő felírásának nyomon követésére, valamint a szolgáltatások és betegcsoportok közötti eltérések nyomon követésére.
Időkeret: 2017-2023
|
Fő cél: Az SPC felhasználható-e az éves antipszichotikus kezelésre felírt PwID-k körében, akik többféle antipszichotikus kezelésben részesülnek, és nyomon követhetők-e a szolgáltatások (telephelyek) és a betegcsoportok (pl.
pszichiátriai társbetegségek; kihívó viselkedés)?
|
2017-2023
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeresen azonosított PwID-k száma (%), akiknek több mint 2 antipszichotikus gyógyszert írtak fel évente 7 éven túl.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Megvalósíthatósági cél: Megvalósítható-e visszamenőleg azonosítani azokat a PwID-ket, akik 7 éven keresztül 2 vagy több antipszichotikus gyógyszert írtak fel?
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A teljes adatkészlettel rendelkező PwID száma (%).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Megvalósíthatósági cél: Meg lehet-e szerezni egy teljes adatkészletet minden egyes azonosított betegről, és ezáltal fel lehet-e fedezni a nyolc helyen a felírási mintákat?
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az a szám (%), akiknél lehetséges volt számszerűsíteni a PwID-ben felírt orális és depói antipszichotikus kezelést a klórpromazin egyenértékű dózisértékeként a különböző angliai és walesi egészségügyi alapoknál.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Megvalósíthatósági cél: Megvalósítható-e számszerűsíteni az antipszichotikus kezelést (orális és hosszú hatású IM injekciók (raktárak), amelyek PwID-ben írnak fel klórpromazin egyenértékű dózisértékekként a különböző egészségügyi trösztökben Angliában és Walesben?
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor Shankar, University of Plymouth
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Branford D, Shankar R. Antidepressant prescribing for adult people with an intellectual disability living in England. Br J Psychiatry. 2022 Aug;221(2):488-493. doi: 10.1192/bjp.2022.34.
- Howkins J, Hassiotis A, Bradley E, Levitas A, Sappok T, Sinai A, Thakur A, Shankar R. International clinician perspectives on pandemic-associated stress in supporting people with intellectual and developmental disabilities. BJPsych Open. 2022 Apr 18;8(3):e84. doi: 10.1192/bjo.2022.49.
- Tromans S, Kinney M, Chester V, Alexander R, Roy A, Sander JW, Dudson H, Shankar R. Priority concerns for people with intellectual and developmental disabilities during the COVID-19 pandemic. BJPsych Open. 2020 Oct 29;6(6):e128. doi: 10.1192/bjo.2020.122.
- Naqvi D, Perera B, Mitchell S, Sheehan R, Shankar R. COVID-19 pandemic impact on psychotropic prescribing for adults with intellectual disability: an observational study in English specialist community services. BJPsych Open. 2021 Dec 6;8(1):e7. doi: 10.1192/bjo.2021.1064.
- Leucht S, Samara M, Heres S, Davis JM. Dose Equivalents for Antipsychotic Drugs: The DDD Method. Schizophr Bull. 2016 Jul;42 Suppl 1(Suppl 1):S90-4. doi: 10.1093/schbul/sbv167.
- Patel MX, Arista IA, Taylor M, Barnes TR. How to compare doses of different antipsychotics: a systematic review of methods. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):141-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.030. Epub 2013 Jul 8.
- Shankar R, Wilcock M, Deb S, Goodey R, Corson E, Pretorius C, Praed G, Pell A, Vujkovic D, Wilkinson E, Laugharne R, Axby S, Sheehan R, Alexander R. A structured programme to withdraw antipsychotics among adults with intellectual disabilities: The Cornwall experience. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 Nov;32(6):1389-1400. doi: 10.1111/jar.12635. Epub 2019 Jun 13.
- Mehta H, Glover G. Psychotropic drugs and people with learning disabilities or autism, 2019. Public Health England.
- National Health Service. Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP). NHS England " Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP) [Accessed 15th December 2023).
- Taylor DM, Barnes TR and Young AH. The Maudsley prescribing guidelines in psychiatry. 13th ed. West Sussex: Wiley-Blackwell; 2018.
- National Health Service. Statistical process control tool. https://www.england.nhs.uk/statisticalprocess-control-tool/ [Accessed 15th December 2023].
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4548
- TRUST/VC/AC/SG/6328-9580 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Baily Thomas Charitable Fund)
- 331470 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .