Essais cliniques sur Déficience intellectuelle - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Déficience intellectuelle

Description détaillée

Objectifs du protocole de faisabilité :

Est-il possible d'identifier les personnes ayant une déficience intellectuelle (PwID) à qui on a prescrit 2 médicaments antipsychotiques ou plus sur 7 ans rétrospectivement.
Il est possible d'obtenir un ensemble de données complet pour chaque patient identifié et ainsi d'explorer les schémas de prescription sur les huit sites.
Est-il possible de quantifier la prescription de traitements antipsychotiques (APT) chez les personnes handicapées en tant que valeurs de dose équivalente de chlorpromazine dans différents trusts de soins de santé en Angleterre et au Pays de Galles.
Objectifs principaux:
Explorer les schémas de prescription annuels et globaux parmi les personnes handicapées (avec ou sans raisons de santé mentale (comorbidités psychiatriques)) recevant ≥2 formes de traitement antipsychotique (multiples) au fil du temps ?
Comment la prescription de multiples traitements antipsychotiques a-t-elle évolué entre 2017 et 2023 en utilisant des valeurs de dose équivalente de chlorpromazine, chez les personnes handicapées souffrant de santé mentale et sans indication de santé mentale ?
Quel a été l’impact de la pandémie de COVID-19 (et des restrictions de confinement correspondantes en Angleterre et au Pays de Galles) sur la prescription de multiples traitements antipsychotiques chez les personnes handicapées ?
L'outil de contrôle statistique des processus (SPC) du NHS England peut-il être utilisé pour suivre la prescription annuelle de traitements antipsychotiques parmi les personnes handicapées recevant plusieurs formes de traitement antipsychotique, et surveiller les variations entre les services (sites) et les groupes de patients (par ex. comorbidités psychiatriques ; comportement difficile).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Professor Shankar
Numéro de téléphone: +44 (0) 1752 439831
E-mail: rohit.shankar@plymouth.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Emily Stanyard
Numéro de téléphone: +44 (0) 1752 439831
E-mail: emily.stanyard@plymouth.ac.uk

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Chester, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Sujeet Jaydeokar
  - Coventry, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
    - Chercheur principal:
      
      Ashok Roy
  - Hatfield, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Indermeet Sawhney
  - Leicester, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Leicestershire Partnership NHS Trust
    - Chercheur principal:
      
      Samuel Tromans
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Central and North West London NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Kiran Purandare
  - London, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - North East London NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Bhathika Perera
  - Redruth, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      Richard Laugharne
  - Swansea, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Swansea Bay University Health Board
    - Chercheur principal:
      
      Lance Watkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes ayant une déficience intellectuelle pris en charge par les services d'identification et recevant >2 traitements antipsychotiques injectables par voie orale et/ou à action prolongée (dépôts).

La description

Critère d'intégration:

Le patient a fait l'objet d'un examen psychiatrique par des services d'identification spécialisés pour adultes au cours de la dernière année (par exemple, pour un patient devant être inclus au 1er juin 2017, les données doivent être enregistrées à partir de l'examen psychiatrique le plus récent entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2017).
Le patient a un diagnostic de DI
Patient pris en charge par des services d’identification spécialisés pour adultes
Patient sous >2 traitements antipsychotiques (injectables par voie orale et IM (dépôts))

Critère d'exclusion:

Patients traités par Clozapine
Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

7

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients éligibles ayant fait l’objet d’un examen psychiatrique par des services spécialisés d’identification pour adultes en 2017. Adultes ayant une déficience intellectuelle pris en charge par les services d'identification et recevant >2 traitements antipsychotiques injectables par voie orale et/ou intramusculaire (IM) à action prolongée (dépôts), qui ont fait l'objet d'un examen psychiatrique par un spécialiste de l'identification adulte prestations en 2017.
Patients éligibles ayant fait l’objet d’un examen psychiatrique par des services spécialisés d’identification pour adultes en 2018. Adultes présentant une déficience intellectuelle pris en charge par les services d'identification et recevant >2 traitements antipsychotiques injectables par voie orale et/ou prolongée (dépôts), ayant fait l'objet d'un examen psychiatrique par des services d'identification spécialisés pour adultes en 2018.
Patients éligibles ayant fait l’objet d’un examen psychiatrique par des services spécialisés d’identification pour adultes en 2019. Adultes présentant une déficience intellectuelle pris en charge par les services d'identification et recevant >2 traitements antipsychotiques injectables par voie orale et/ou prolongée (dépôts), ayant fait l'objet d'un examen psychiatrique par des services d'identification spécialisés pour adultes en 2019.
Patients éligibles ayant fait l’objet d’un examen psychiatrique par des services spécialisés d’identification pour adultes en 2020. Adultes présentant une déficience intellectuelle pris en charge par les services d'identification et recevant >2 traitements antipsychotiques injectables par voie orale et/ou prolongée (dépôts), ayant fait l'objet d'un examen psychiatrique par des services d'identification spécialisés pour adultes en 2020.
Patients éligibles ayant fait l’objet d’un examen psychiatrique par des services spécialisés d’identification pour adultes en 2021. Adultes présentant une déficience intellectuelle pris en charge par les services d'identification et recevant >2 traitements antipsychotiques injectables par voie orale et/ou prolongée (dépôts), ayant fait l'objet d'un examen psychiatrique par des services d'identification spécialisés pour adultes en 2021.
Patients éligibles ayant fait l’objet d’un examen psychiatrique par des services spécialisés d’identification pour adultes en 2022. Adultes présentant une déficience intellectuelle pris en charge par les services d'identification et recevant >2 traitements antipsychotiques injectables par voie orale et/ou prolongée (dépôts), ayant fait l'objet d'un examen psychiatrique par des services d'identification spécialisés pour adultes en 2022.
Patients éligibles ayant fait l’objet d’un examen psychiatrique par des services spécialisés d’identification pour adultes en 2023. Adultes présentant une déficience intellectuelle pris en charge par les services d'identification et recevant >2 traitements antipsychotiques injectables par voie orale et/ou prolongée (dépôts), ayant fait l'objet d'un examen psychiatrique par des services d'identification spécialisés pour adultes en 2023.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les différences dans les valeurs de dose équivalente de chlorpromazine chez les personnes handicapées ont prescrit plusieurs traitements antipsychotiques sur les 7 périodes annuelles et sur les 8 sites. Délai: 2017-2023	Objectif principal : Explorer les schémas de prescription annuels et globaux parmi les personnes handicapées (avec ou sans raisons de santé mentale (comorbidités psychiatriques)) recevant ≥2 formes de traitement antipsychotique (multiples) au fil du temps.	2017-2023
Les différences dans les valeurs de dose équivalente de chlorpromazine chez les personnes handicapées prescrivant plusieurs traitements antipsychotiques, avec des indications de santé mentale, par rapport à celles sans indications de santé mentale entre 2017 et 2023. Délai: 2017-2023	Objectif principal : Comment la prescription de traitements antipsychotiques multiples a-t-elle évolué entre 2017 et 2023 en utilisant des valeurs de dose équivalentes de chlorpromazine, chez les personnes handicapées souffrant de santé mentale et sans indication de santé mentale ?	2017-2023
Les différences dans les valeurs de dose équivalente de chlorpromazine chez les personnes handicapées ont prescrit plusieurs traitements antipsychotiques avant, pendant et après la pandémie de COVID-19. Délai: 2017-2023	Objectif principal : Quel a été l'impact de la pandémie de COVID-19 (et des restrictions de confinement correspondantes en Angleterre et au Pays de Galles) sur la prescription de multiples traitements antipsychotiques chez les personnes handicapées ?	2017-2023
Le SPC sera utilisé pour comparer les tendances de la prescription de plusieurs APT au sein/entre les fiducies de soins de santé participantes et utilisé pour suivre la prescription annuelle de traitements antipsychotiques oraux/dépôts et surveiller les variations entre les services et les groupes de patients. Délai: 2017-2023	Objectif principal : Le RCP peut-il être utilisé pour suivre les prescriptions annuelles de traitements antipsychotiques parmi les personnes handicapées recevant plusieurs formes de traitement antipsychotique, et surveiller les variations entre les services (sites) et les groupes de patients (par ex. comorbidités psychiatriques ; comportement difficile) ?	2017-2023

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre (%) de personnes handicapées identifiées avec succès à qui on a prescrit plus de 2 médicaments antipsychotiques par an sur 7. Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois	Objectif de faisabilité : est-il possible d'identifier les personnes handicapées à qui on a prescrit 2 médicaments antipsychotiques ou plus sur 7 ans rétrospectivement ?	À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre (%) de PwID avec un ensemble de données complet. Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois	Objectif de faisabilité : Est-il possible d'obtenir un ensemble de données complet pour chaque patient identifié et ainsi de pouvoir explorer les schémas de prescription sur les huit sites ?	À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre (%) pour lesquels il était possible de quantifier la prescription de traitements antipsychotiques oraux et à dépôt chez les personnes handicapées en tant que valeurs de dose équivalente de chlorpromazine dans différentes fiducies de soins de santé en Angleterre et au Pays de Galles. Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois	Objectif de faisabilité : est-il possible de quantifier le traitement antipsychotique (injectables oraux et IM à action prolongée (dépôts) prescrits aux personnes handicapées en tant que valeurs de dose équivalente de chlorpromazine dans différentes fiducies de soins de santé en Angleterre et au Pays de Galles ?	À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Plymouth

Collaborateurs

Peninsula Clinical Trials Unit

Les enquêteurs

Chercheur principal: Professor Shankar, University of Plymouth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Branford D, Shankar R. Antidepressant prescribing for adult people with an intellectual disability living in England. Br J Psychiatry. 2022 Aug;221(2):488-493. doi: 10.1192/bjp.2022.34.
Howkins J, Hassiotis A, Bradley E, Levitas A, Sappok T, Sinai A, Thakur A, Shankar R. International clinician perspectives on pandemic-associated stress in supporting people with intellectual and developmental disabilities. BJPsych Open. 2022 Apr 18;8(3):e84. doi: 10.1192/bjo.2022.49.
Tromans S, Kinney M, Chester V, Alexander R, Roy A, Sander JW, Dudson H, Shankar R. Priority concerns for people with intellectual and developmental disabilities during the COVID-19 pandemic. BJPsych Open. 2020 Oct 29;6(6):e128. doi: 10.1192/bjo.2020.122.
Naqvi D, Perera B, Mitchell S, Sheehan R, Shankar R. COVID-19 pandemic impact on psychotropic prescribing for adults with intellectual disability: an observational study in English specialist community services. BJPsych Open. 2021 Dec 6;8(1):e7. doi: 10.1192/bjo.2021.1064.
Leucht S, Samara M, Heres S, Davis JM. Dose Equivalents for Antipsychotic Drugs: The DDD Method. Schizophr Bull. 2016 Jul;42 Suppl 1(Suppl 1):S90-4. doi: 10.1093/schbul/sbv167.
Patel MX, Arista IA, Taylor M, Barnes TR. How to compare doses of different antipsychotics: a systematic review of methods. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):141-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.030. Epub 2013 Jul 8.
Shankar R, Wilcock M, Deb S, Goodey R, Corson E, Pretorius C, Praed G, Pell A, Vujkovic D, Wilkinson E, Laugharne R, Axby S, Sheehan R, Alexander R. A structured programme to withdraw antipsychotics among adults with intellectual disabilities: The Cornwall experience. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 Nov;32(6):1389-1400. doi: 10.1111/jar.12635. Epub 2019 Jun 13.
Mehta H, Glover G. Psychotropic drugs and people with learning disabilities or autism, 2019. Public Health England.
National Health Service. Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP). NHS England " Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP) [Accessed 15th December 2023).
Taylor DM, Barnes TR and Young AH. The Maudsley prescribing guidelines in psychiatry. 13th ed. West Sussex: Wiley-Blackwell; 2018.
National Health Service. Statistical process control tool. https://www.england.nhs.uk/statisticalprocess-control-tool/ [Accessed 15th December 2023].

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)