Клинические исследование Интеллектуальная недееспособность - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Интеллектуальная недееспособность

Подробное описание

Цели протокола ТЭО:

Возможно ли ретроспективно выявить людей с умственными нарушениями (ЛУИН), которым были назначены 2 или более антипсихотических препаратов в течение 7 лет?
Можно получить полный набор данных по каждому выявленному пациенту и, следовательно, иметь возможность изучить закономерности назначения препаратов в восьми центрах.
Возможно ли количественно оценить назначение антипсихотического лечения (АПТ) лицам с ЛУИН в виде эквивалентных доз хлорпромазина в различных медицинских фондах в Англии и Уэльсе.
Основные цели:
Изучить ежегодные и общие закономерности назначения антипсихотических препаратов среди ЛУИН (с психическими расстройствами или без них (сопутствующие психические заболевания)) и получающих ≥2 формы антипсихотического лечения (множественные) в динамике?
Как изменилось назначение многократного антипсихотического лечения в период с 2017 по 2023 год с использованием значений эквивалентной дозы хлорпромазина для ЛУИН с психическим здоровьем и без показаний к психическому здоровью?
Как повлияла пандемия COVID-19 (и соответствующие ограничения на карантин в Англии и Уэльсе) на назначение множественных антипсихотических препаратов среди людей с ЛУИН?
Можно ли использовать инструмент статистического контроля процессов Национальной службы здравоохранения Англии (SPC) для отслеживания ежегодного назначения антипсихотического лечения среди людей с психическими расстройствами, получающих несколько форм антипсихотического лечения, а также для мониторинга различий между службами (местами) и группами пациентов (например, сопутствующие психиатрические заболевания; вызывающее поведение).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Professor Shankar
Номер телефона: +44 (0) 1752 439831
Электронная почта: rohit.shankar@plymouth.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Emily Stanyard
Номер телефона: +44 (0) 1752 439831
Электронная почта: emily.stanyard@plymouth.ac.uk

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Chester, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
    - Главный следователь:
      
      Sujeet Jaydeokar
  - Coventry, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
    - Главный следователь:
      
      Ashok Roy
  - Hatfield, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
    - Главный следователь:
      
      Indermeet Sawhney
  - Leicester, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Leicestershire Partnership NHS Trust
    - Главный следователь:
      
      Samuel Tromans
  - London, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Central and North West London NHS Foundation Trust
    - Главный следователь:
      
      Kiran Purandare
  - London, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - North East London NHS Foundation Trust
    - Главный следователь:
      
      Bhathika Perera
  - Redruth, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
    - Главный следователь:
      
      Richard Laugharne
  - Swansea, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Swansea Bay University Health Board
    - Главный следователь:
      
      Lance Watkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с ограниченными интеллектуальными возможностями, находящиеся на попечении служб идентификации и получающие >2 пероральных и/или внутримышечных инъекционных антипсихотика длительного действия (депо).

Описание

Критерии включения:

Пациент проходил психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации взрослых в течение последнего года (например, для пациента, который будет включен в список 1 июня 2017 г., данные должны быть записаны из самого последнего психиатрического осмотра в период с 1 января 2017 г. по 31 декабря 2017 г.).
У пациента диагностирован ИД.
Пациент под присмотром специалистов службы идентификации взрослых
Пациент, получающий >2 антипсихотических лечения (перорально и в/м инъекционно (депо))

Критерий исключения:

Пациенты, получающие клозапин
До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

7

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подходящие пациенты, прошедшие психиатрическое обследование специалистами службы идентификации взрослых в 2017 году. Взрослые с умственной отсталостью, находящиеся под присмотром служб идентификации, получающие >2 пероральных и/или внутримышечных (в/м) инъекционных антипсихотических препарата (депо) длительного действия, прошедшие психиатрическое обследование у специалиста по идентификации взрослых. услуги в 2017 году.
Подходящие пациенты, прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации взрослых в 2018 году. Взрослые с умственной отсталостью, находящиеся под присмотром служб идентификации, получающие >2 пероральных и/или инъекционных антипсихотических препарата длительного действия (депо), прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации для взрослых в 2018 году.
Подходящие пациенты, прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации взрослых в 2019 году. Взрослые с умственной отсталостью, находящиеся под присмотром служб идентификации, получающие >2 пероральных и/или инъекционных антипсихотических препарата длительного действия (депо), прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации для взрослых в 2019 году.
Подходящие пациенты, прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации взрослых в 2020 году. Взрослые с умственной отсталостью, находящиеся под присмотром служб идентификации, получающие >2 пероральных и/или внутримышечных инъекционных антипсихотических препарата (депо) длительного действия, прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации для взрослых в 2020 году.
Подходящие пациенты, прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации взрослых в 2021 году. Взрослые с умственной отсталостью, находящиеся под присмотром служб идентификации, получающие >2 пероральных и/или инъекционных антипсихотических препарата длительного действия (депо), прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации для взрослых в 2021 году.
Подходящие пациенты, прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации взрослых в 2022 году. Взрослые с умственной отсталостью, находящиеся под присмотром служб идентификации, получающие >2 пероральных и/или инъекционных антипсихотических препарата длительного действия (депо), прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации для взрослых в 2022 году.
Подходящие пациенты, прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации взрослых в 2023 году. Взрослые с умственной отсталостью, находящиеся под присмотром служб идентификации, получающие >2 пероральных и/или инъекционных антипсихотических препарата длительного действия (депо), прошедшие психиатрическое обследование в специализированных службах идентификации для взрослых в 2023 году.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Различия в значениях эквивалентной дозы хлорпромазина у больных с интоксикацией, назначавших многократное антипсихотическое лечение в течение 7-летних периодов времени и в 8 центрах. Временное ограничение: 2017-2023 гг.	Основная цель: изучить ежегодные и общие закономерности назначения антипсихотических препаратов среди ЛУИН (с психическими заболеваниями или без них (сопутствующие психические заболевания)) при получении ≥2 форм антипсихотического лечения (множественных) в течение определенного периода времени.	2017-2023 гг.
Различия в значениях эквивалентных доз хлорпромазина у людей с психическими расстройствами, назначавших множественное антипсихотическое лечение, с показаниями к психическому здоровью, по сравнению с теми, у кого нет показаний к психическому здоровью в период с 2017 по 2023 год. Временное ограничение: 2017-2023 гг.	Основная цель: Как изменилось назначение многократного антипсихотического лечения в период с 2017 по 2023 год с использованием значений, эквивалентных доз хлорпромазина, пациентам с психическим здоровьем и без показаний к психическому здоровью?	2017-2023 гг.
Различия в значениях эквивалентной дозы хлорпромазина для больных с инъекцией, назначавших множественное антипсихотическое лечение до, во время и после пандемии COVID-19. Временное ограничение: 2017-2023 гг.	Основная цель: Как повлияла пандемия COVID-19 (и соответствующие ограничения на карантин в Англии и Уэльсе) на назначение множественных антипсихотических препаратов среди людей с ЛУИН?	2017-2023 гг.
SPC будет использоваться для сравнения тенденций в назначении нескольких АПТ внутри или между участвующими медицинскими учреждениями, а также для отслеживания ежегодного назначения пероральных/депо-антипсихотических препаратов и мониторинга различий между службами и группами пациентов. Временное ограничение: 2017-2023 гг.	Основная цель: можно ли использовать SPC для отслеживания ежегодного назначения антипсихотического лечения среди людей с инъекционным расстройством, получающих несколько форм антипсихотического лечения, а также для мониторинга различий между службами (центрами) и группами пациентов (например, сопутствующие психиатрические заболевания; вызывающее поведение)?	2017-2023 гг.

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Число (%) успешно выявленных людей с психическими расстройствами, которым было назначено более 2 антипсихотических препаратов ежегодно в течение 7 лет. Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев	Цель технико-экономического обоснования: возможно ли ретроспективно выявить ЛУИН, которым были назначены 2 или более антипсихотических препаратов в течение 7 лет?	После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество (%) PwID с полным набором данных. Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев	Цель технико-экономического обоснования: возможно ли получить полный набор данных по каждому выявленному пациенту и, следовательно, иметь возможность изучить закономерности назначения лекарств в восьми учреждениях?	После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Число (%), для которых было возможно количественно оценить назначение пероральных и депо-антипсихотических препаратов для пациентов с инъекционным употреблением наркотиков в виде эквивалентных доз хлорпромазина в различных медицинских учреждениях в Англии и Уэльсе. Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев	Цель технико-экономического обоснования: возможно ли количественно оценить антипсихотическое лечение (пероральные препараты и внутримышечные инъекции длительного действия (депо-депо), назначаемые лицам, употребляющим инъекционные наркотики, в эквивалентных дозах хлорпромазина в различных медицинских фондах в Англии и Уэльсе?	После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Plymouth

Соавторы

Peninsula Clinical Trials Unit

Следователи

Главный следователь: Professor Shankar, University of Plymouth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Branford D, Shankar R. Antidepressant prescribing for adult people with an intellectual disability living in England. Br J Psychiatry. 2022 Aug;221(2):488-493. doi: 10.1192/bjp.2022.34.
Howkins J, Hassiotis A, Bradley E, Levitas A, Sappok T, Sinai A, Thakur A, Shankar R. International clinician perspectives on pandemic-associated stress in supporting people with intellectual and developmental disabilities. BJPsych Open. 2022 Apr 18;8(3):e84. doi: 10.1192/bjo.2022.49.
Tromans S, Kinney M, Chester V, Alexander R, Roy A, Sander JW, Dudson H, Shankar R. Priority concerns for people with intellectual and developmental disabilities during the COVID-19 pandemic. BJPsych Open. 2020 Oct 29;6(6):e128. doi: 10.1192/bjo.2020.122.
Naqvi D, Perera B, Mitchell S, Sheehan R, Shankar R. COVID-19 pandemic impact on psychotropic prescribing for adults with intellectual disability: an observational study in English specialist community services. BJPsych Open. 2021 Dec 6;8(1):e7. doi: 10.1192/bjo.2021.1064.
Leucht S, Samara M, Heres S, Davis JM. Dose Equivalents for Antipsychotic Drugs: The DDD Method. Schizophr Bull. 2016 Jul;42 Suppl 1(Suppl 1):S90-4. doi: 10.1093/schbul/sbv167.
Patel MX, Arista IA, Taylor M, Barnes TR. How to compare doses of different antipsychotics: a systematic review of methods. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):141-8. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.030. Epub 2013 Jul 8.
Shankar R, Wilcock M, Deb S, Goodey R, Corson E, Pretorius C, Praed G, Pell A, Vujkovic D, Wilkinson E, Laugharne R, Axby S, Sheehan R, Alexander R. A structured programme to withdraw antipsychotics among adults with intellectual disabilities: The Cornwall experience. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 Nov;32(6):1389-1400. doi: 10.1111/jar.12635. Epub 2019 Jun 13.
Mehta H, Glover G. Psychotropic drugs and people with learning disabilities or autism, 2019. Public Health England.
National Health Service. Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP). NHS England " Stopping over medication of people with a learning disability, autism or both (STOMP) [Accessed 15th December 2023).
Taylor DM, Barnes TR and Young AH. The Maudsley prescribing guidelines in psychiatry. 13th ed. West Sussex: Wiley-Blackwell; 2018.
National Health Service. Statistical process control tool. https://www.england.nhs.uk/statisticalprocess-control-tool/ [Accessed 15th December 2023].

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)