재발성, 진행성 또는 전이성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 LY4101174 연구 (EXCEED)
2026년 5월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성, 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 Nectin-4를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 LY4101174를 조사하는 1상 시험
본 연구의 목적은 연구 약물인 LY4101174가 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 안전하고, 내약성이 있으며 효과적인지 알아내는 것입니다.
이 연구는 Ia상(용량 증량, 용량 최적화)과 Ib상(용량 확장)의 두 부분으로 진행됩니다.
연구는 최대 약 4년간 지속될 예정이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Nectin 4를 발현하는 것으로 알려진 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자를 대상으로 한 1a/1b상 다기관 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 및 용량 최적화(1a)와 용량 확장(1b)의 두 단계로 구성됩니다. ).
1a상에서는 LY4101174의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하여 2상 권장 용량(RP2D)/최적 용량을 결정합니다.
1b상에서는 종양 유형 및/또는 치료 이력을 기반으로 7개 확장 코호트에서 RP2D/최적 용량에서 LY4101174의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
490
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8884
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Chūōku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtō City, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Changsha, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai East Hospital
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Health
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Kurralta Park, 호주, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 고형 종양 중 하나에 해당:
- 코호트 A1: 요로상피암종, 삼중음성유방암, 비소세포폐암, 식도암, 췌장암, 난소암, 자궁경부암(편평세포암종), 두경부 편평세포암종 또는 전립선암
- 코호트 A2/B1/B2: 요로상피암종
- 코호트 C1: 삼중 음성 유방암
- 코호트 C2: 비소세포폐암
- 코호트 C3: 난소암 또는 나팔관암
- 코호트 C4: 자궁경부암
- 코호트 C5: 두경부 편평 세포 암종
이전 전신 치료 기준:
- 코호트 A1/C1-5: 개인은 치료 조사자에 의해 참가자가 적절한 후보자로 간주되는 모든 표준 치료법을 받았습니다. 또는 해당 질병에 사용할 수 있는 표준 치료법이 없습니다. 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
- 코호트 A2/B1/B2: 개인은 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 한 가지 요법을 받아야 합니다. 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
이전 enfortumab vedotin 특정 요구 사항:
- 코호트 A1/A2/C1-5: 엔포투맙 베도틴을 사용한 사전 치료가 허용되지만 필수는 아닙니다.
- 코호트 B1: 개인은 진행성/전이성 환경에서 엔포투맙 베도틴 경험이 없어야 합니다.
- 코호트 B2: 개인은 전이성/고급 환경에서 엔포투맙 베도틴을 투여받아야 합니다.
질병의 측정 가능성
- 코호트 A1: 고형 종양 v1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 측정 가능 또는 측정 불가능 질병
코호트 A2, B1, B2, C1-5: RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 보관 종양 조직 샘플을 확보하거나 국가별 규정에 따라 허용되는 경우 선별 생검을 받음
제외 기준:
- 조절되지 않는 중추신경계 전이가 알려졌거나 의심되는 개인
- 조절되지 않는 고칼슘혈증이 있는 사람
- 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 개인
- 각막각막병증의 증거가 있거나 각막이식 병력이 있는 자
- 이전 치료로 인해 해결되지 않은 심각한 독성
- 심각한 심혈관 질환
- 지난 3개월간 장폐색 병력 현황
- 최근 혈전색전증 사건 또는 출혈 장애
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 연장 ≥ 470ms
- 폐렴/간질성 폐질환 병력
- 엔포투맙 베도틴 투여 시 3등급 이상의 피부 독성 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 연구 개입 마지막 투여 후 30일 이내에 모유 수유를 계획 중인 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY4101174(용량 증량, 코호트 A1)
정맥 내로 투여되는 LY4101174의 용량 증가(IV).
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정맥
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실험적: LY4101174(용량 최적화, 코호트 A2)
IV 투여된 LY4101174의 2개 이상의 용량(용량 증량 동안 평가됨)을 비교합니다.
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정맥
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실험적: LY4101174 (복용량 확장, 코호트 B1, B2, C1-C5)
LY4101174 관리 IV.
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정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: LY4101174의 권장 용량 결정
기간: 처음 2주기(28일)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
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처음 2주기(28일)
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1a상: LY4101174의 권장 2상 용량(RP2D) 또는 최적 용량을 결정합니다.
기간: 처음 2주기(28일)
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DLT 참가자 수
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처음 2주기(28일)
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1b상: LY4101174 단독요법의 항종양 활성 평가: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
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조사자별 ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)을 평가했습니다.
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최대 약 48개월 또는 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LY4101174의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
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조사자별 ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)을 평가했습니다.
|
최대 약 48개월 또는 4년
|
|
LY4101174의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
|
조사자당 DOR은 RECIST 1.1로 평가되었습니다.
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최대 약 48개월 또는 4년
|
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LY4101174의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
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RECIST 1.1 평가 조사자당 TTR
|
최대 약 48개월 또는 4년
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LY4101174의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
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RECIST 1.1로 평가된 조사자당 PFS
|
최대 약 48개월 또는 4년
|
|
LY4101174의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
|
조사자당 DCR은 RECIST 1.1을 평가했습니다.
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최대 약 48개월 또는 4년
|
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LY4101174의 예비 항종양 활성을 평가하려면: 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
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조사자당 OS 평가 RECIST 1.1
|
최대 약 48개월 또는 4년
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LY4101174의 약동학(PK) 특성을 특성화하기 위해: 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 처음 4주기(56일)
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PK: LY4101174의 Cmin
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처음 4주기(56일)
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LY4101174의 PK 특성을 특성화하기 위해: 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 처음 4주기(56일)
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PK: LY4101174의 AUC
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처음 4주기(56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 두경부 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 종양 과정
- 식도 질환
- 폐 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 요관 질환
- 암종
- 자궁 경부 질환
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 자궁 신생물
- 방광 질환
- 암종, 편평 세포
- 유방 신생물
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 전립선 신생물
- 식도 신생물
- 난소 신생물
- 요관 신생물
- 신생물 전이
- 췌장 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 자궁경부 신생물
- 방광 신생물
- 삼중 음성 유방 신생물
- 비뇨기과 신생물
기타 연구 ID 번호
- 18836
- LOXO-ENC-23001 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- J5A-OX-JZWA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2023-509867-26-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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