Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY4101174 vizsgálata visszatérő, előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevők körében

2024. május 13. frissítette: Eli Lilly and Company

1. fázisú vizsgálat, amely az LY4101174-et, a nektin-4-et célzó antitest-gyógyszer konjugátumot vizsgálja visszatérő, előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az LY4101174 vizsgálati gyógyszer biztonságos, tolerálható és hatékony-e az előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos résztvevőknél. A vizsgálat két részből áll – az Ia fázisból (dózisemelés, dózisoptimalizálás) és az Ib fázisból (dózis-kiterjesztés). A vizsgálat körülbelül 4 évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1a/1b fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos rosszindulatú résztvevőknél, akikről ismert, hogy nektin 4-et expresszálnak. Ez a vizsgálat két fázisból áll: a dózis emeléséből és a dózisoptimalizálásból (1a), valamint a dóziskiterjesztésből (1b). ). Az 1a. fázis értékeli az LY4101174 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)/optimális dózis meghatározásához. Az 1b. fázis értékeli az LY4101174 hatékonyságát és biztonságosságát az RP2D/optimális dózis mellett 7 expanziós kohorszban a tumor típusa és/vagy a kezelési előzményei alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7305
        • Még nincs toborzás
        • University of North Carolina Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8884
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3307
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha az alábbi szilárd daganatos daganatok egyike van:

    • A1 kohorsz: uroteliális karcinóma, hármas negatív emlőrák, nem-kissejtes tüdőrák, nyelőcsőrák, hasnyálmirigyrák, petefészekrák, méhnyakrák (laphámrák), fej-nyaki laphámsejtes karcinóma vagy prosztatarák
    • A2/B1/B2 kohorsz: uroteliális karcinóma
    • C1 kohorsz: tripla negatív emlőrák
    • C2 kohorsz: nem kissejtes tüdőrák
    • C3 kohorsz: petefészek- vagy petevezetékrák
    • C4 kohorsz: méhnyakrák
    • C5 kohorsz: fej és nyak laphámsejtes karcinóma

  • Korábbi szisztémás terápia kritériumai:

    • A1/C1-5 kohorsz: Az egyén minden olyan standard terápiában részesült, amelyre a résztvevőt a kezelő vizsgáló megfelelő jelöltnek ítélte; VAGY nem áll rendelkezésre standard terápia a betegségre. A korábbi terápiák számát illetően nincs korlátozás
    • A2/B1/B2 kohorsz: Az egyénnek legalább egy előzetes kezelésben kell részesülnie előrehaladott vagy metasztatikus állapotban. A korábbi terápiák számát illetően nincs korlátozás.

  • Az enfortumab vedotin előzetes specifikus követelményei:

    • A1/A2/C1-5 kohorsz: előzetes enfortumab vedotin kezelés megengedett, de nem kötelező
    • B1 kohorsz: az egyénnek enfortumab-vedotinnal naivnak kell lennie az előrehaladott/metasztatikus környezetben
    • B2 kohorsz: az egyénnek enfortumab vedotint kell kapnia metasztatikus/haladó állapotban.

  • A betegség mérhetősége

    • A1 kohorsz: mérhető vagy nem mérhető betegség a Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1) válaszértékelési kritériumai szerint.

    • A2, B1, B2, C1-5 kohorsz: a RECIST v1.1 által meghatározott mérhető betegség

      • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
      • Rendelkezzen megfelelő archív tumorszövet-mintával, vagy végezzen szűrőbiopsziát, ha az országspecifikus előírások lehetővé teszik

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személy, akinek ismert vagy gyaníthatóan kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázisai vannak
  • Kontrollálatlan hiperkalcémiában szenvedő egyén
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő egyén
  • Egyén szaruhártya-keratopathiára utaló jelekkel vagy szaruhártya-transzplantációval
  • Bármilyen súlyos, megoldatlan toxicitás a korábbi kezelésből
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Jelenlegi bélelzáródás az elmúlt 3 hónapban
  • Legutóbbi thromboemboliás esemény vagy vérzési rendellenesség
  • A QT-intervallum megnyúlása a pulzusszámmal korrigált Fridericia-képlet alapján (QTcF) ≥ 470 ms
  • Tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő ≥3. fokozatú bőrtoxicitás enfortumab-vedotin kezelés során
  • Olyan egyének, akik terhesek, szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY4101174 (Dózis-eszkaláció, A1 kohorsz)
Az LY4101174 növekvő dózisai intravénásan (IV.) beadva.
Drog: LY4101174
Intravénás
Kísérleti: LY4101174 (Dózisoptimalizálás, A2 kohorsz)
Az IV. beadott LY4101174 2 vagy több dózisának összehasonlítása (a dózisemelés során értékelve).
Drog: LY4101174
Intravénás
Kísérleti: LY4101174 (dózis-kiterjesztés, kohorsz B1, B2, C1-C5))
LY4101174 beadva IV.
Drog: LY4101174
Intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a fázis: Az LY4101174 ajánlott dózisának meghatározása
Időkeret: Az első 2 ciklus (28 nap)
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Az első 2 ciklus (28 nap)
1a fázis: Az LY4101174 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) vagy optimális dózisának meghatározása
Időkeret: Az első 2 ciklus (28 nap)
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Az első 2 ciklus (28 nap)
1b fázis: Az LY4101174 tumorellenes aktivitásának felmérése Monoterápia: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
ORR vizsgálónként értékelt válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1)
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LY4101174 farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak jellemzésére: Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 1. ciklus (14 nap)
PK: LY4101174 Cmin
1. ciklus (14 nap)
Az LY4101174 PK tulajdonságainak jellemzésére: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. ciklus (14 nap)
PK: LY4101174 AUC
1. ciklus (14 nap)
Az LY4101174 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
ORR vizsgálónként értékelt válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1)
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4101174 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
DOR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4101174 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: A válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
TTR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4101174 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
PFS vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4101174 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
DCR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4101174 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
A vizsgálónkénti OS értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaojian (Thomas) Xu, Loxo Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOXO-ENC-23001
  • J5A-OX-JZWA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2023-509867-26-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel