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Um estudo de LY4101174 em participantes com tumores sólidos recorrentes, avançados ou metastáticos (EXCEED)

20 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um ensaio de fase 1 que investiga LY4101174, um conjugado anticorpo-droga direcionado à nectina-4, em participantes com tumores sólidos recorrentes, avançados ou metastáticos

O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento do estudo, LY4101174, é seguro, tolerável e eficaz em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. O estudo é conduzido em duas partes - fase Ia (escalonamento da dose, otimização da dose) e fase Ib (expansão da dose). O estudo durará até aproximadamente 4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 1a/1b em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos malignidades conhecidas por expressarem Nectina 4. Este estudo é composto por duas fases: Escalonamento de Dose e Otimização de Dose (1a) e Expansão de Dose (1b ). A Fase 1a avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LY4101174 para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D)/dose ideal. A Fase 1b avaliará a eficácia e segurança do LY4101174 na dose RP2D/ideal em 7 coortes de expansão com base no tipo de tumor e/ou histórico de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

490

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Kurralta Park, Austrália, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai East Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um dos seguintes cânceres de tumor sólido:

    • Coorte A1: carcinoma urotelial, câncer de mama triplo negativo, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de esôfago, câncer de pâncreas, câncer de ovário, câncer cervical (carcinoma de células escamosas), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ou câncer de próstata
    • Coorte A2/B1/B2: carcinoma urotelial
    • Coorte C1: câncer de mama triplo negativo
    • Coorte C2: câncer de pulmão de células não pequenas
    • Coorte C3: câncer de ovário ou trompa de Falópio
    • Coorte C4: câncer cervical
    • Coorte C5: carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço

  • Critérios de terapia sistêmica prévia:

    • Coorte A1/C1-5: O indivíduo recebeu todas as terapias padrão para as quais o participante foi considerado um candidato apropriado pelo investigador responsável pelo tratamento; OU não existe terapia padrão disponível para a doença. Não há restrição quanto ao número de terapias anteriores
    • Coorte A2/B1/B2: O indivíduo deve ter recebido pelo menos um regime anterior no cenário avançado ou metastático. Não há restrição quanto ao número de terapias anteriores.

  • Requisitos específicos anteriores do enfortumab vedotin:

    • Coortes A1/A2/C1-5: o tratamento prévio com enfortumab vedotin é permitido, mas não obrigatório
    • Coorte B1: o indivíduo deve ser ingênuo ao enfortumab vedotin no cenário avançado/metastático
    • Coorte B2: o indivíduo deve ter recebido enfortumabe vedotina no cenário metastático/avançado.

  • Mensurabilidade da doença

    • Coorte A1: doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST 1.1)

    • Coortes A2, B1, B2, C1-5: doença mensurável necessária conforme definido pelo RECIST v1.1

      • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
      • Tenha disponível uma amostra adequada de tecido tumoral de arquivo ou faça uma biópsia de triagem, se permitido pelas regulamentações específicas do país

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com metástases no SNC não controladas conhecidas ou suspeitas
  • Indivíduo com hipercalcemia não controlada
  • Indivíduo com diabetes não controlado
  • Indivíduo com evidência de ceratopatia corneana ou história de transplante de córnea
  • Quaisquer toxicidades graves não resolvidas de terapia anterior
  • Doença cardiovascular significativa
  • Atual da história de obstrução intestinal nos últimos 3 meses
  • Evento tromboembólico recente ou distúrbio hemorrágico
  • Prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • História de pneumonite/doença pulmonar intersticial
  • História de toxicidade cutânea de grau ≥3 ao receber enfortumab vedotin
  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando amamentar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última dose da intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY4101174 (escalonamento de dose, Coorte A1)
Doses crescentes de LY4101174 administradas por via intravenosa (IV).
Medicamento: LY4101174
Intravenoso
Experimental: LY4101174 (otimização de dose, Coorte A2)
Comparação de 2 ou mais doses (avaliadas durante o escalonamento da dose) de LY4101174 administrado IV.
Medicamento: LY4101174
Intravenoso
Experimental: LY4101174 (EXPANSIÇÃO DE DOSE, COORT B1, B2, C1-C5)
LY4101174 Administrado IV.
Medicamento: LY4101174
Intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Para determinar a dose recomendada de LY4101174
Prazo: Primeiros 2 ciclos (28 dias)
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Primeiros 2 ciclos (28 dias)
Fase 1a: Para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) ou dose ideal de LY4101174
Prazo: Primeiros 2 ciclos (28 dias)
Número de participantes com DLTs
Primeiros 2 ciclos (28 dias)
Fase 1b: Para avaliar a atividade antitumoral de LY4101174 Monoterapia: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
ORR por investigador avaliado Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1)
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY4101174: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
ORR por investigador avaliado Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1)
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY4101174: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
DOR por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY4101174: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
TTR por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY4101174: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
PFS por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY4101174: Taxa de controle de doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
DCR por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY4101174: Sobrevida global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
OS por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
Para caracterizar as propriedades farmacocinéticas (PK) de LY4101174: Concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Primeiros 4 ciclos (56 dias)
PK: Cmin de LY4101174
Primeiros 4 ciclos (56 dias)
Para caracterizar as propriedades farmacocinéticas do LY4101174: Área sob a curva concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Primeiros 4 ciclos (56 dias)
PK: AUC de LY4101174
Primeiros 4 ciclos (56 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18836
  • LOXO-ENC-23001 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J5A-OX-JZWA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2023-509867-26-00 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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