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Eine Studie zu LY4101174 bei Teilnehmern mit rezidivierenden, fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (EXCEED)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung von LY4101174, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen Nectin-4, bei Teilnehmern mit rezidivierenden, fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob das Studienmedikament LY4101174 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren sicher, verträglich und wirksam ist. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt – Phase Ia (Dosissteigerung, Dosisoptimierung) und Phase Ib (Dosiserweiterung). Die Studie wird bis zu etwa 4 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1a/1b-Studie an Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie Nectin 4 exprimieren. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Dosissteigerung und Dosisoptimierung (1a) sowie Dosiserweiterung (1b). ). In Phase 1a werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY4101174 bewertet, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)/optimale Dosis zu bestimmen. In Phase 1b werden Wirksamkeit und Sicherheit von LY4101174 bei RP2D/optimaler Dosis in 7 Expansionskohorten basierend auf Tumortyp und/oder Behandlungsgeschichte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

490

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai East Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine der folgenden soliden Tumorarten:

    • Kohorte A1: Urothelkarzinom, dreifach negativer Brustkrebs, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom), Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich oder Prostatakrebs
    • Kohorte A2/B1/B2: Urothelkarzinom
    • Kohorte C1: dreifach negativer Brustkrebs
    • Kohorte C2: nichtkleinzelliger Lungenkrebs
    • Kohorte C3: Eierstock- oder Eileiterkrebs
    • Kohorte C4: Gebärmutterhalskrebs
    • Kohorte C5: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

  • Vorherige systemische Therapiekriterien:

    • Kohorte A1/C1-5: Die Person hat alle Standardtherapien erhalten, für die der Teilnehmer vom behandelnden Prüfer als geeigneter Kandidat erachtet wurde; ODER es gibt keine Standardtherapie für die Krankheit. Es gibt keine Beschränkung der Anzahl der Vortherapien
    • Kohorte A2/B1/B2: Die Person muss mindestens eine vorherige Therapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand erhalten haben. Es gibt keine Beschränkung der Anzahl der Vortherapien.

  • Vorherige spezifische Anforderungen für Enfortumab Vedotin:

    • Kohorten A1/A2/C1-5: Eine vorherige Behandlung mit Enfortumab Vedotin ist erlaubt, aber nicht erforderlich
    • Kohorte B1: Die Person muss im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld Enfortumab-Vedotin-naiv sein
    • Kohorte B2: Die Person muss Enfortumab Vedotin im metastasierten/fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.

  • Messbarkeit von Krankheiten

    • Kohorte A1: messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1)

    • Kohorten A2, B1, B2, C1-5: messbare Krankheit erforderlich gemäß Definition in RECIST v1.1

      • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
      • Halten Sie ausreichend archivierte Tumorgewebeproben bereit oder unterziehen Sie sich einer Screening-Biopsie, wenn dies gemäß den länderspezifischen Vorschriften zulässig ist

Ausschlusskriterien:

  • Person mit bekannten oder vermuteten unkontrollierten ZNS-Metastasen
  • Person mit unkontrollierter Hyperkalzämie
  • Person mit unkontrolliertem Diabetes
  • Person mit Anzeichen einer Hornhautkeratopathie oder einer Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte
  • Alle schwerwiegenden ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktuelle Vorgeschichte von Darmverschluss in den letzten 3 Monaten
  • Jüngstes thromboembolisches Ereignis oder Blutungsstörung
  • Verlängerung des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Hauttoxizität ≥ Grad 3 bei der Behandlung mit Enfortumab Vedotin
  • Personen, die während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger sind oder stillen oder stillen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4101174 (Dosissteigerung, Kohorte A1)
Eskalierende Dosen von LY4101174 intravenös verabreicht (IV).
Arzneimittel: LY4101174
Intravenös
Experimental: LY4101174 (Dosisoptimierung, Kohorte A2)
Vergleich von 2 oder mehr Dosen (bewertet während der Dosissteigerung) von LY4101174, die intravenös verabreicht wurden.
Arzneimittel: LY4101174
Intravenös
Experimental: LY4101174 (Dosis-Expansion, Kohorte B1, B2, C1-C5)
LY4101174 verwaltet iv.
Arzneimittel: LY4101174
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von LY4101174
Zeitfenster: Erste 2 Zyklen (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Erste 2 Zyklen (28 Tage)
Phase 1a: Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) oder optimalen Dosis von LY4101174
Zeitfenster: Erste 2 Zyklen (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Erste 2 Zyklen (28 Tage)
Phase 1b: Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von LY4101174 Monotherapie: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4101174: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4101174: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
DOR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4101174: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
TTR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4101174: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
PFS pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4101174: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
DCR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4101174: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
OS pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von LY4101174: Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Erste 4 Zyklen (56 Tage)
PK: Cmin von LY4101174
Erste 4 Zyklen (56 Tage)
Zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von LY4101174: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Erste 4 Zyklen (56 Tage)
PK: AUC von LY4101174
Erste 4 Zyklen (56 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18836
  • LOXO-ENC-23001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J5A-OX-JZWA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-509867-26-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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