Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4101174 u účastníků s recidivujícími, pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (EXCEED)

20. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 zkoumající LY4101174, konjugát protilátka-lék cílený na nektin-4, u účastníků s recidivujícími, pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY4101174 bezpečný, tolerovatelný a účinný u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Studie se provádí ve dvou částech – fáze Ia (eskalace dávky, optimalizace dávky) a fáze Ib (expanze dávky). Studium bude trvat přibližně 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1a/1b u účastníků s pokročilými nebo metastatickými zhoubnými nádory, o nichž je známo, že exprimují Nectin 4. Tato studie se skládá ze dvou fází: Eskalace dávky a optimalizace dávky (1a) a expanze dávky (1b ). Fáze 1a vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku LY4101174 za účelem stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D)/optimální dávky. Fáze 1b vyhodnotí účinnost a bezpečnost LY4101174 v RP2D/optimální dávce v 7 expanzních kohortách na základě typu nádoru a/nebo historie léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai East Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte jeden z následujících solidních nádorů:

    • Kohorta A1: uroteliální karcinom, trojitě negativní karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom jícnu, karcinom slinivky břišní, karcinom vaječníků, karcinom děložního čípku (skvamocelulární karcinom), spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo karcinom prostaty
    • Kohorta A2/B1/B2: uroteliální karcinom
    • Kohorta C1: trojnásobně negativní rakovina prsu
    • Kohorta C2: nemalobuněčný karcinom plic
    • Skupina C3: rakovina vaječníků nebo vejcovodů
    • Kohorta C4: rakovina děložního čípku
    • Kohorta C5: spinocelulární karcinom hlavy a krku

  • Předchozí kritéria systémové terapie:

    • Kohorta A1/C1-5: Jednotlivec obdržel všechny standardní terapie, pro které byl účastník ošetřujícím zkoušejícím považován za vhodného kandidáta; NEBO pro toto onemocnění není k dispozici žádná standardní terapie. Počet předchozích terapií není nijak omezen
    • Kohorta A2/B1/B2: Jednotlivec musí podstoupit alespoň jeden předchozí režim v pokročilém nebo metastatickém nastavení. Počet předchozích terapií není nijak omezen.

  • Předchozí specifické požadavky na enfortumab vedotin:

    • Skupiny A1/A2/C1-5: předchozí léčba enfortumab vedotinem je povolena, ale není vyžadována
    • Kohorta B1: jedinec musí být v pokročilém/metastatickém stavu naivní enfortumab vedotinem
    • Kohorta B2: jedinec musel dostat enfortumab vedotin v metastatickém/pokročilém nastavení.

  • Měřitelnost onemocnění

    • Kohorta A1: měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST 1.1)

    • Skupiny A2, B1, B2, C1-5: měřitelné onemocnění požadované podle definice v RECIST v1.1

      • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
      • Mít k dispozici adekvátní archivní vzorek nádorové tkáně nebo podstoupit screeningovou biopsii, pokud to umožňují předpisy specifické pro danou zemi

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec se známými nebo suspektními nekontrolovanými metastázami do CNS
  • Jedinec s nekontrolovanou hyperkalcémií
  • Jedinec s nekontrolovaným diabetem
  • Jedinec s prokázanou rohovkovou keratopatií nebo s anamnézou transplantace rohovky
  • Jakékoli závažné nevyřešené toxicity z předchozí léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktuální anamnéza střevní obstrukce v předchozích 3 měsících
  • Nedávná tromboembolická příhoda nebo porucha krvácení
  • Prodloužení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≥ 470 ms
  • Pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Kožní toxicita stupně ≥3 v anamnéze při užívání enfortumab vedotinu
  • Jedinci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují kojit během studie nebo do 30 dnů od poslední dávky studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4101174 (eskalace dávky, kohorta A1)
Zvyšující se dávky LY4101174 podávané intravenózně (IV).
Lék: LY4101174
Intravenózní
Experimentální: LY4101174 (optimalizace dávky, kohorta A2)
Porovnání 2 nebo více dávek (vyhodnocených během eskalace dávky) LY4101174 podaných IV.
Lék: LY4101174
Intravenózní
Experimentální: LY4101174 (dávka-expanze, kohorta B1, B2, C1-C5)
LY4101174 Spravováno IV.
Lék: LY4101174
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Stanovení doporučené dávky LY4101174
Časové okno: První 2 cykly (28 dní)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
První 2 cykly (28 dní)
Fáze 1a: Určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) nebo optimální dávky LY4101174
Časové okno: První 2 cykly (28 dní)
Počet účastníků s DLT
První 2 cykly (28 dní)
Fáze 1b: Hodnocení protinádorové aktivity LY4101174 Monoterapie: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) vyhodnocená na jednoho zkoušejícího,
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4101174: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) vyhodnocená na jednoho zkoušejícího,
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4101174: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
DOR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4101174: Doba do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
TTR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4101174: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
PFS na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4101174: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
DCR na zkoušejícího hodnoceného RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4101174: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
OS na zkoušejícího hodnoceného RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K charakterizaci farmakokinetických (PK) vlastností LY4101174: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: První 4 cykly (56 dní)
PK: Cmin z LY4101174
První 4 cykly (56 dní)
K charakterizaci PK vlastností LY4101174: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: První 4 cykly (56 dní)
PK: AUC LY4101174
První 4 cykly (56 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18836
  • LOXO-ENC-23001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J5A-OX-JZWA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-509867-26-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit