再発性、進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるLY4101174の研究
2024年4月18日 更新者：Eli Lilly and Company
再発性、進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、ネクチン-4を標的とする抗体薬物複合体であるLY4101174を調査する第1相試験
この研究の目的は、治験薬LY4101174が進行性または転移性固形腫瘍の参加者にとって安全で忍容性があり、有効であるかどうかを確認することです。
この研究は、フェーズ Ia (用量漸増、用量最適化) とフェーズ Ib (用量拡大) の 2 つの部分で実施されます。
研究は最長約4年間続きます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
これは、ネクチン 4 を発現することが知られている進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の参加者を対象とした多施設共同第 1a/1b 相非盲検研究です。この研究は、用量漸増および用量最適化 (1a)、および用量拡大 (1b) の 2 つのフェーズで構成されています。 ）。
第 1a 相では、LY4101174 の安全性、忍容性、薬物動態を評価し、第 2 相の推奨用量 (RP2D)/最適用量を決定します。
フェーズ 1b では、腫瘍の種類および/または治療歴に基づいて、7 つの拡大コホートにおいて RP2D/最適用量での LY4101174 の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patient Advocacy
- 電話番号：855-569-6305
- メール：clinicaltrials@loxooncology.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
- まだ募集していません
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8884
- まだ募集していません
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3307
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の固形腫瘍のいずれかに罹患している：
- コホートA1：尿路上皮がん、トリプルネガティブ乳がん、非小細胞肺がん、食道がん、膵臓がん、卵巣がん、子宮頸がん（扁平上皮がん）、頭頸部扁平上皮がん、または前立腺がん
- コホート A2/B1/B2: 尿路上皮癌
- コホート C1: トリプルネガティブ乳がん
- コホート C2: 非小細胞肺がん
- コホート C3: 卵巣がんまたは卵管がん
- コホート C4: 子宮頸がん
- コホート C5: 頭頸部扁平上皮癌
以前の全身療法の基準:
- コホート A1/C1-5: 個人は、治療する研究者によって参加者が適切な候補であるとみなされたすべての標準治療を受けています。または、この病気に利用できる標準治療法がありません。 過去の治療回数に制限はありません
- コホート A2/B1/B2: 個人は進行または転移環境で少なくとも 1 つの以前のレジメンを受けていなければなりません。 過去の治療回数に制限はありません。
エンフォルツマブ ベドチンの以前の特定要件:
- コホート A1/A2/C1-5: エンフォルツマブ ベドチンによる事前治療は許可されていますが、必須ではありません
- コホートB1: 進行性/転移性設定においてエンフォルツマブ ベドチンの投与を受けていない個人である必要がある
- コホートB2: 個人は転移/進行状況でエンフォルツマブ ベドチンを受けていなければなりません。
病気の測定可能性
- コホート A1: 固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECIST 1.1) によって定義される測定可能な疾患または測定不可能な疾患
コホート A2、B1、B2、C1-5: RECIST v1.1 で定義されている測定可能な疾患が必要
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 適切なアーカイブ腫瘍組織サンプルを入手できるか、国固有の規制で許可されている場合はスクリーニング生検を受けてください。
除外基準:
- CNS転移が制御されていないことがわかっている、またはその疑いがある個人
- 高カルシウム血症が制御されていない人
- 糖尿病がコントロールされていない人
- 角膜角膜症の証拠または角膜移植歴のある個人
- 以前の治療による重篤な未解決の毒性
- 重篤な心血管疾患
- 過去 3 か月以内の腸閉塞の病歴の現状
- 最近の血栓塞栓性イベントまたは出血性疾患
- フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正した QT 間隔の延長 (QTcF) ≥ 470 ms
- 肺炎/間質性肺疾患の既往
- エンフォルツマブ ベドチン投与時のグレード3以上の皮膚毒性の病歴
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中または研究介入の最後の投与から30日以内に授乳を計画している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY4101174 (用量漸増、コホート A1)
静脈内 (IV) 投与される LY4101174 の用量を漸増します。
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静脈内
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実験的：LY4101174 (用量最適化、コホート A2)
IV投与されたLY4101174の2つ以上の用量（用量漸増中に評価）を比較する。
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静脈内
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実験的：LY4101174 (用量拡大、コホート B1、B2、C1-C5))
LY4101174をIV投与。
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静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: LY4101174 の推奨用量を決定する
時間枠：最初の 2 サイクル (28 日間)
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
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最初の 2 サイクル (28 日間)
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フェーズ 1a: LY4101174 の推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) または最適な用量を決定します。
時間枠：最初の 2 サイクル (28 日間)
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DLT を持つ参加者の数
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最初の 2 サイクル (28 日間)
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フェーズ 1b: LY4101174 の抗腫瘍活性を評価するため 単剤療法: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
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固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) で評価された研究者ごとの ORR
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最長約 48 か月または 4 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LY4101174 の薬物動態 (PK) 特性を特徴付けるには: 最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 (14 日間)
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PK: LY4101174 の Cmin
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サイクル 1 (14 日間)
|
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LY4101174 の PK 特性を特徴付けるには: 濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 (14 日間)
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PK: LY4101174 の AUC
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サイクル 1 (14 日間)
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LY4101174 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
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固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) で評価された研究者ごとの ORR
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最長約 48 か月または 4 年
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LY4101174 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
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RECIST 1.1 を評価した研究者ごとの DOR
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最長約 48 か月または 4 年
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LY4101174 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
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RECIST 1.1を評価した研究者ごとのTTR
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最長約 48 か月または 4 年
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LY4101174 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
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RECIST 1.1で評価された研究者ごとのPFS
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最長約 48 か月または 4 年
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LY4101174 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 疾患制御率 (DCR)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
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RECIST 1.1を評価した研究者ごとのDCR
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最長約 48 か月または 4 年
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LY4101174 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
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RECIST 1.1を評価した研究者ごとのOS
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最長約 48 か月または 4 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xiaojian (Thomas) Xu、Loxo Oncology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2026年8月26日
研究の完了 (推定)
2027年3月4日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOXO-ENC-23001
- J5A-OX-JZWA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-509867-26-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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