Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY4101174 bij deelnemers met recidiverende, gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (EXCEED)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1-onderzoek naar LY4101174, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat zich richt op Nectine-4, bij deelnemers met recidiverende, gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel, LY4101174, veilig, draaglijk en effectief is bij deelnemers met gevorderde of metastatische solide tumoren. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen: fase Ia (dosis-escalatie, dosis-optimalisatie) en fase Ib (dosis-uitbreiding). Het onderzoek zal ongeveer 4 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label fase 1a/1b-onderzoek bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren van vaste tumoren waarvan bekend is dat ze Nectine 4 tot expressie brengen. Dit onderzoek bestaat uit twee fasen: dosisescalatie en dosisoptimalisatie (1a), en dosisuitbreiding (1b). ). Fase 1a zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY4101174 beoordelen om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)/optimale dosis te bepalen. Fase 1b zal de werkzaamheid en veiligheid van LY4101174 bij de RP2D/optimale dosis evalueren in 7 expansiecohorten op basis van het tumortype en/of de behandelingsgeschiedenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

490

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Kurralta Park, Australië, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai East Hospital
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u een van de volgende solide tumorkankers heeft:

    • Cohort A1: urotheelcarcinoom, triple-negatieve borstkanker, niet-kleincellige longkanker, slokdarmkanker, pancreaskanker, eierstokkanker, baarmoederhalskanker (plaveiselcelcarcinoom), plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek of prostaatkanker
    • Cohort A2/B1/B2: urotheelcarcinoom
    • Cohort C1: drievoudige negatieve borstkanker
    • Cohort C2: niet-kleincellige longkanker
    • Cohort C3: eierstok- of eileiderkanker
    • Cohort C4: baarmoederhalskanker
    • Cohort C5: plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

  • Criteria voor eerdere systemische therapie:

    • Cohort A1/C1-5: Individu heeft alle standaardtherapieën ontvangen waarvoor de deelnemer door de behandelende onderzoeker als een geschikte kandidaat werd beschouwd; OF er is geen standaardtherapie beschikbaar voor de ziekte. Er is geen beperking op het aantal eerdere therapieën
    • Cohort A2/B1/B2: Individu moet ten minste één eerder regime hebben gekregen in de gevorderde of gemetastaseerde setting. Er is geen beperking op het aantal eerdere therapieën.

  • Eerdere vereisten voor enfortumab vedotin:

    • Cohorten A1/A2/C1-5: voorafgaande behandeling met enfortumab vedotin is toegestaan, maar niet vereist
    • Cohort B1: individu moet enfortumab vedotin-naïef zijn in de gevorderde/gemetastaseerde setting
    • Cohort B2: individu moet enfortumab vedotin hebben gekregen in de gemetastaseerde/gevorderde setting.

  • Meetbaarheid van ziekten

    • Cohort A1: meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1)

    • Cohorten A2, B1, B2, C1-5: meetbare ziekte vereist zoals gedefinieerd door RECIST v1.1

      • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
      • Zorg ervoor dat er voldoende tumorweefselmonsters uit het archief beschikbaar zijn of onderga een screeningbiopsie als dit volgens de landspecifieke regelgeving is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Individu met bekende of vermoede ongecontroleerde metastasen in het centrale zenuwstelsel
  • Individu met ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Individu met ongecontroleerde diabetes
  • Individu met tekenen van corneakeratopathie of een voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie
  • Eventuele ernstige onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Actuele geschiedenis van darmobstructie in de afgelopen 3 maanden
  • Recent trombo-embolisch voorval of bloedingsstoornis
  • Verlenging van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • Geschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Voorgeschiedenis van huidtoxiciteit graad ≥3 bij behandeling met enfortumab vedotin
  • Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4101174 (dosis-escalatie, cohort A1)
Oplopende doses LY4101174 intraveneus toegediend (IV).
Geneesmiddel: LY4101174
Intraveneus
Experimenteel: LY4101174 (dosisoptimalisatie, cohort A2)
Vergelijking van 2 of meer doses (geëvalueerd tijdens dosisescalatie) van LY4101174, IV toegediend.
Geneesmiddel: LY4101174
Intraveneus
Experimenteel: LY4101174 (dosis-expansie, cohort B1, B2, C1-C5)
LY4101174 toegediend iv.
Geneesmiddel: LY4101174
Intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Om de aanbevolen dosis LY4101174 te bepalen
Tijdsspanne: Eerste 2 cycli (28 dagen)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Eerste 2 cycli (28 dagen)
Fase 1a: Om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) of optimale dosis LY4101174 te bepalen
Tijdsspanne: Eerste 2 cycli (28 dagen)
Aantal deelnemers met DLT's
Eerste 2 cycli (28 dagen)
Fase 1b: Beoordelen van de antitumoractiviteit van LY4101174 Monotherapie: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
ORR per onderzoeker beoordeeld Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4101174 te evalueren: Algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
ORR per onderzoeker beoordeeld Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4101174 te evalueren: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
DOR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4101174 te evalueren: Time to response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
TTR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4101174 te evalueren: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
PFS per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4101174 te evalueren: Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
DCR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4101174 te evalueren: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
OS per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de farmacokinetische (PK) eigenschappen van LY4101174 te karakteriseren: Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Eerste 4 cycli (56 dagen)
PK: Cmin van LY4101174
Eerste 4 cycli (56 dagen)
Om de PK-eigenschappen van LY4101174 te karakteriseren: Oppervlakte onder de concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Eerste 4 cycli (56 dagen)
PK: AUC van LY4101174
Eerste 4 cycli (56 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18836
  • LOXO-ENC-23001 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • J5A-OX-JZWA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2023-509867-26-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren