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Uno studio su LY4101174 in partecipanti con tumori solidi ricorrenti, avanzati o metastatici

18 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 che indaga LY4101174, un coniugato anticorpo-farmaco mirato alla nectina-4, in partecipanti con tumori solidi ricorrenti, avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco in studio, LY4101174, è sicuro, tollerabile ed efficace nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio è condotto in due parti: fase Ia (aumento della dose, ottimizzazione della dose) e fase Ib (espansione della dose). Lo studio durerà fino a circa 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase 1a/1b, in aperto, condotto su partecipanti con tumori maligni solidi avanzati o metastatici noti per esprimere Nectin 4. Questo studio comprende due fasi: aumento della dose e ottimizzazione della dose (1a) ed espansione della dose (1b ). La fase 1a valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY4101174 per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)/dose ottimale. La fase 1b valuterà l'efficacia e la sicurezza di LY4101174 alla dose RP2D/ottimale in 7 coorti di espansione in base al tipo di tumore e/o alla storia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8884
        • Non ancora reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3307
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno dei seguenti tumori solidi:

    • Coorte A1: carcinoma uroteliale, cancro al seno triplo negativo, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro esofageo, cancro del pancreas, cancro dell'ovaio, cancro della cervice (carcinoma a cellule squamose), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o cancro della prostata
    • Coorte A2/B1/B2: carcinoma uroteliale
    • Coorte C1: cancro al seno triplo negativo
    • Coorte C2: carcinoma polmonare non a piccole cellule
    • Coorte C3: cancro dell'ovaio o delle tube di Falloppio
    • Coorte C4: cancro cervicale
    • Coorte C5: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

  • Criteri precedenti di terapia sistemica:

    • Coorte A1/C1-5: l'individuo ha ricevuto tutte le terapie standard per le quali il partecipante è stato ritenuto un candidato appropriato dallo sperimentatore curante; OPPURE non esiste una terapia standard disponibile per la malattia. Non vi è alcuna restrizione sul numero di terapie precedenti
    • Coorte A2/B1/B2: l'individuo deve aver ricevuto almeno un regime precedente in ambito avanzato o metastatico. Non vi è alcuna restrizione sul numero di terapie precedenti.

  • Requisiti specifici precedenti per enfortumab vedotin:

    • Coorti A1/A2/C1-5: il trattamento precedente con enfortumab vedotin è consentito, ma non obbligatorio
    • Coorte B1: l'individuo deve essere naive a enfortumab vedotin nel contesto avanzato/metastatico
    • Coorte B2: l'individuo deve aver ricevuto enfortumab vedotin nel contesto metastatico/avanzato.

  • Misurabilità della malattia

    • Coorte A1: malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST 1.1)

    • Coorti A2, B1, B2, C1-5: malattia misurabile richiesta come definito da RECIST v1.1

      • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
      • Avere a disposizione un campione di tessuto tumorale d'archivio adeguato o sottoporsi a una biopsia di screening se consentito dalle normative specifiche del paese

Criteri di esclusione:

  • Individuo con metastasi al sistema nervoso centrale incontrollate note o sospette
  • Individuo con ipercalcemia non controllata
  • Individuo con diabete non controllato
  • Individuo con evidenza di cheratopatia corneale o storia di trapianto di cornea
  • Qualsiasi tossicità grave irrisolta derivante da una terapia precedente
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Anamnesi attuale di ostruzione intestinale nei 3 mesi precedenti
  • Evento tromboembolico recente o disturbo emorragico
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale
  • Anamnesi di tossicità cutanea di grado ≥ 3 durante il trattamento con enfortumab vedotin
  • Soggetti in gravidanza, che allattano o che pianificano di allattare durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose dell'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY4101174 (aumento della dose, coorte A1)
Dosi crescenti di LY4101174 somministrate per via endovenosa (IV).
Droga: LY4101174
Per via endovenosa
Sperimentale: LY4101174 (ottimizzazione della dose, coorte A2)
Confrontando 2 o più dosi (valutate durante l'aumento della dose) di LY4101174 somministrato IV.
Droga: LY4101174
Per via endovenosa
Sperimentale: LY4101174 (espansione della dose, coorte B1, B2, C1-C5))
LY4101174 somministrato IV.
Droga: LY4101174
Per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: determinare la dose raccomandata di LY4101174
Lasso di tempo: Primi 2 cicli (28 giorni)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Primi 2 cicli (28 giorni)
Fase 1a: per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) o la dose ottimale di LY4101174
Lasso di tempo: Primi 2 cicli (28 giorni)
Numero di partecipanti con DLT
Primi 2 cicli (28 giorni)
Fase 1b: valutare l'attività antitumorale di LY4101174 Monoterapia: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
ORR valutato dallo sperimentatore Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 48 mesi o 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (PK) di LY4101174: Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (14 giorni)
PK: Cmin di LY4101174
Ciclo 1 (14 giorni)
Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di LY4101174: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (14 giorni)
PK: AUC di LY4101174
Ciclo 1 (14 giorni)
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
ORR valutato dallo sperimentatore Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
DOR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
TTR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
La PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
DCR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
OS per sperimentatore valutata RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaojian (Thomas) Xu, Loxo Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

26 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-ENC-23001
  • J5A-OX-JZWA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2023-509867-26-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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