Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY4101174:n tutkimus osallistujilla, joilla on toistuvia, edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia (EXCEED)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 koe, jossa tutkitaan LY4101174:ää, vasta-aine-lääkekonjugaattia, joka kohdistuu nektiini-4:ään, osallistujilla, joilla on toistuvia, edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY4101174 turvallinen, siedettävä ja tehokas osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa - vaihe Ia (annoksen nostaminen, annoksen optimointi) ja vaihe Ib (annoksen laajentaminen). Tutkimus kestää noin 4 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1a/1b monikeskustutkimus, jossa on mukana osallistujia, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän nektiini 4:ää. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: annoksen eskalointi ja annoksen optimointi (1a) ja annoksen laajentaminen (1b). ). Vaiheessa 1a arvioidaan LY4101174:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D)/optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Vaiheessa 1b arvioidaan LY4101174:n tehoa ja turvallisuutta RP2D/optimaalisella annoksella 7 laajennuskohortissa kasvaintyypin ja/tai hoitohistorian perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

490

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai East Hospital
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin seuraavista kiinteistä kasvainsyövistä:

    • Kohortti A1: uroteelisyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä, haimasyöpä, munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä (soumasolusyöpä), pään ja kaulan okasolusyöpä tai eturauhassyöpä
    • Kohortti A2/B1/B2: uroteelikarsinooma
    • Kohortti C1: kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
    • Kohortti C2: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
    • Kohortti C3: munasarja- tai munanjohdinsyöpä
    • Kohortti C4: kohdunkaulan syöpä
    • Kohortti C5: pään ja kaulan okasolusyöpä

  • Aikaisemmat systeemisen hoidon kriteerit:

    • Kohortti A1/C1-5: Henkilö on saanut kaikki standardihoidot, joihin hoitava tutkija piti osallistujaa sopivana ehdokkaana; TAI sairauteen ei ole saatavilla standardihoitoa. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu
    • Kohortti A2/B1/B2: Henkilön on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito pitkälle edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu.

  • Aiemmat enfortumabivedotiinikohtaiset vaatimukset:

    • Kohortit A1/A2/C1-5: aiempi hoito enfortumabivedotiinilla on sallittu, mutta ei pakollinen
    • Kohortti B1: henkilön on oltava naivi enfortumabivedotiinista edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä
    • Kohortti B2: henkilön on täytynyt saada enfortumabivedotiinia metastaattisessa/edenneen tilassa.

  • Sairauden mitattavuus

    • Kohortti A1: mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST 1.1)

    • Kohortit A2, B1, B2, C1-5: mitattavissa oleva sairaus vaaditaan RECIST v1.1:ssä

      • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
      • Varaa riittävä arkistokasvainkudosnäyte tai tee seulontabiopsia, jos se sallitaan maakohtaisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla tunnetaan tai epäillään hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Henkilö, jolla on hallitsematon hyperkalsemia
  • Henkilö, jolla on hallitsematon diabetes
  • Henkilö, jolla on todisteita sarveiskalvon keratopatiasta tai sarveiskalvon siirto
  • Kaikki vakavat ratkaisemattomat myrkyllisyydet aikaisemmasta hoidosta
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Nykyinen suolitukoksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Äskettäinen tromboembolinen tapahtuma tai verenvuotohäiriö
  • QT-ajan pidentyminen, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 470 ms
  • Aiempi pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aiemmin asteen ≥3 ihotoksisuus enfortumabivedotiinihoidon aikana
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY4101174 (annoksen eskalointi, kohortti A1)
Kasvavat LY4101174-annokset annettuna laskimoon (IV).
Lääke: LY4101174
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: LY4101174 (annoksen optimointi, kohortti A2)
Verrataan kahta tai useampaa annosta (arvioitu annoksen nostamisen aikana) LY4101174:ää, joka annettiin IV.
Lääke: LY4101174
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: LY4101174 (annos-laajennus, kohortti B1, B2, C1-C5)
LY4101174 Annetaan IV.
Lääke: LY4101174
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: LY4101174:n suositellun annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 sykliä (28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Ensimmäiset 2 sykliä (28 päivää)
Vaihe 1a: LY4101174:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tai optimaalisen annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 sykliä (28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Ensimmäiset 2 sykliä (28 päivää)
Vaihe 1b: LY4101174:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen Monoterapia: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
ORR tutkijaa kohti arvioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LY4101174:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
ORR tutkijaa kohti arvioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4101174:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
DOR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4101174:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
TTR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4101174:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
PFS tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4101174:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
DCR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4101174:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
Arvioitu käyttöjärjestelmä tutkijaa kohti RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4101174:n farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien karakterisoimiseksi: Minimaalinen plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 sykliä (56 päivää)
PK: LY4101174:n Cmin
Ensimmäiset 4 sykliä (56 päivää)
LY4101174:n PK-ominaisuuksien karakterisoimiseksi: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 sykliä (56 päivää)
PK: LY4101174:n AUC
Ensimmäiset 4 sykliä (56 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18836
  • LOXO-ENC-23001 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • J5A-OX-JZWA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2023-509867-26-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa