Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4101174 u uczestników z nawracającymi, zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (EXCEED)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 badające LY4101174, koniugat przeciwciało-lek ukierunkowany na nektynę-4, u uczestników z nawracającymi, zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY4101174 jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie składa się z dwóch części – fazy Ia (zwiększanie dawki, optymalizacja dawki) i fazy Ib (zwiększanie dawki). Badanie potrwa do około 4 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a/1b z udziałem uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, w których występuje ekspresja nektyny 4. Badanie to składa się z dwóch faz: zwiększania dawki i optymalizacji dawki (1a) oraz zwiększania dawki (1b ). Faza 1a oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę LY4101174 w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)/dawki optymalnej. Faza 1b oceni skuteczność i bezpieczeństwo LY4101174 w dawce RP2D/optymalnej w 7 kohortach ekspansyjnych w oparciu o typ nowotworu i/lub historię leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

490

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai East Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz jeden z następujących nowotworów litych:

    • Kohorta A1: rak nabłonka dróg moczowych, potrójnie ujemny rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak przełyku, rak trzustki, rak jajnika, rak szyjki macicy (rak płaskonabłonkowy), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub rak prostaty
    • Kohorta A2/B1/B2: rak nabłonka dróg moczowych
    • Kohorta C1: potrójnie ujemny rak piersi
    • Kohorta C2: niedrobnokomórkowy rak płuc
    • Kohorta C3: rak jajnika lub jajowodu
    • Kohorta C4: rak szyjki macicy
    • Kohorta C5: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

  • Kryteria wcześniejszej terapii systemowej:

    • Kohorta A1/C1-5: Osoba otrzymała wszystkie standardowe terapie, do których uczestnik został uznany przez badacza prowadzącego za odpowiedniego kandydata; LUB nie ma dostępnej standardowej terapii tej choroby. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii
    • Kohorty A2/B1/B2: Osoba musiała otrzymać co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii.

  • Wcześniejsze szczególne wymagania dotyczące enfortumabu vedotin:

    • Kohorty A1/A2/C1-5: wcześniejsze leczenie enfortumabem vedotin jest dozwolone, ale nie wymagane
    • Kohorta B1: osoba nie wcześniej nie stosowała enfortumabu wedotyny w leczeniu zaawansowanym/z przerzutami
    • Kohorta B2: osoba musiała otrzymywać enfortumab vedotin w leczeniu przerzutów/zaawansowanym stadium choroby.

  • Mierzalność choroby

    • Kohorta A1: choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z definicją w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)

    • Kohorty A2, B1, B2, C1-5: wymagana mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1

      • Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
      • Należy mieć dostęp do odpowiedniej archiwalnej próbki tkanki nowotworowej lub poddać się biopsji przesiewowej, jeśli zezwalają na to przepisy krajowe

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ze znanymi lub podejrzewanymi niekontrolowanymi przerzutami do OUN
  • Osoba z niekontrolowaną hiperkalcemią
  • Osoba z niewyrównaną cukrzycą
  • Osoba z objawami keratopatii rogówki lub przeszczepem rogówki w przeszłości
  • Wszelkie poważne, nierozwiązane toksyczności powstałe w wyniku wcześniejszego leczenia
  • Znacząca choroba układu krążenia
  • Aktualna historia niedrożności jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedawny incydent zakrzepowo-zatorowy lub zaburzenie krwawienia
  • Wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥ 470 ms
  • Historia zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia toksyczności skórnej stopnia ≥3. podczas stosowania enfortumabu vedotin
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują karmić piersią w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4101174 (zwiększanie dawki, kohorta A1)
Rosnące dawki LY4101174 podawane dożylnie (IV).
Lek: LY4101174
Dożylny
Eksperymentalny: LY4101174 (optymalizacja dawki, kohorta A2)
Porównanie 2 lub więcej dawek (ocenianych podczas zwiększania dawki) LY4101174 podanych dożylnie.
Lek: LY4101174
Dożylny
Eksperymentalny: LY4101174 (Expansion dawka, kohorta B1, B2, C1-C5)
LY4101174 Podawano IV.
Lek: LY4101174
Dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Ustalenie zalecanej dawki LY4101174
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle (28 dni)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Pierwsze 2 cykle (28 dni)
Faza 1a: Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) lub optymalną dawkę LY4101174
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle (28 dni)
Liczba uczestników z DLT
Pierwsze 2 cykle (28 dni)
Faza 1b: Ocena aktywności przeciwnowotworowej LY4101174 Monoterapia: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
ORR według oceny badacza Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Do około 48 miesięcy lub 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4101174: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
ORR według oceny badacza Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4101174: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
DOR na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4101174: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
TTR na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4101174: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
PFS na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4101174: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
DCR na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4101174: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
OS na badacza oceniany według RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby scharakteryzować właściwości farmakokinetyczne (PK) LY4101174: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Pierwsze 4 cykle (56 dni)
PK: Cmin LY4101174
Pierwsze 4 cykle (56 dni)
Aby scharakteryzować właściwości PK LY4101174: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pierwsze 4 cykle (56 dni)
PK: AUC LY4101174
Pierwsze 4 cykle (56 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18836
  • LOXO-ENC-23001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J5A-OX-JZWA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-509867-26-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj