Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY4101174 hos deltakere med tilbakevendende, avanserte eller metastatiske solide svulster

2. mai 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1-forsøk som undersøker LY4101174, et antistoff-medikamentkonjugat rettet mot nectin-4, hos deltakere med tilbakevendende, avanserte eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet, LY4101174, er trygt, tolerabelt og effektivt hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster. Studien gjennomføres i to deler - fase Ia (dose-eskalering, dose-optimalisering) og fase Ib (dose-ekspansjon). Studiet vil vare inntil ca 4 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1a/1b multisenter, åpen studie på deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som er kjent for å uttrykke Nectin 4. Denne studien består av to faser: doseeskalering og doseoptimalisering (1a), og doseutvidelse (1b) ). Fase 1a vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LY4101174 for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D)/optimal dose. Fase 1b vil evaluere effektivitet og sikkerhet av LY4101174 ved RP2D/optimal dose i 7 ekspansjonskohorter basert på tumortype og/eller behandlingshistorie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8884
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3307
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en av følgende solide svulster:

    • Kohort A1: urotelialt karsinom, trippel negativ brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, spiserørskreft, kreft i bukspyttkjertelen, eggstokkreft, livmorhalskreft (plateepitelkarsinom), plateepitelkreft i hode og nakke eller prostatakreft
    • Kohort A2/B1/B2: urotelialt karsinom
    • Kohort C1: trippel negativ brystkreft
    • Kohort C2: ikke-småcellet lungekreft
    • Kohort C3: kreft i eggstokkene eller egglederne
    • Kohort C4: Livmorhalskreft
    • Kohort C5: plateepitelkarsinom i hode og nakke

  • Kriterier for tidligere systemisk terapi:

    • Kohort A1/C1-5: Individet har mottatt alle standardbehandlinger som deltakeren ble ansett for å være en passende kandidat for av den behandlende etterforskeren; ELLER det er ingen standardbehandling tilgjengelig for sykdommen. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlinger
    • Kohort A2/B1/B2: Individet må ha mottatt minst ett tidligere regime i avansert eller metastatisk setting. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlinger.

  • Tidligere krav til enfortumab vedotin:

    • Kohorter A1/A2/C1-5: tidligere behandling med enfortumab vedotin er tillatt, men ikke nødvendig
    • Kohort B1: individet må være enfortumab vedotin-naivt i avansert/metastatisk setting
    • Kohort B2: individ må ha mottatt enfortumab vedotin i metastatisk/avansert setting.

  • Målbarhet av sykdom

    • Kohort A1: målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST 1.1)

    • Kohorter A2, B1, B2, C1-5: målbar sykdom kreves som definert av RECIST v1.1

      • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
      • Ha tilstrekkelig arkivert tumorvevsprøve tilgjengelig eller gjennomgå en screeningbiopsi hvis det er tillatt i henhold til landsspesifikke forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kjente eller mistenkte ukontrollerte CNS-metastaser
  • Person med ukontrollert hyperkalsemi
  • Person med ukontrollert diabetes
  • Person med tegn på hornhinne-keratopati eller historie med hornhinnetransplantasjon
  • Eventuelle alvorlige uløste toksisiteter fra tidligere behandling
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Aktuell historie med tarmobstruksjon de siste 3 månedene
  • Nylig tromboembolisk hendelse eller blødningsforstyrrelse
  • Forlengelse av QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 ms
  • Anamnese med pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Anamnese med hudtoksisitet av grad ≥3 ved behandling med enfortumab vedotin
  • Personer som er gravide, ammer eller planlegger å amme under studien eller innen 30 dager etter siste dose med studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY4101174 (doseeskalering, kohort A1)
Økende doser av LY4101174 administrert intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: LY4101174
Intravenøs
Eksperimentell: LY4101174 (doseoptimalisering, kohort A2)
Sammenligning av 2 eller flere doser (evaluert under doseøkning) av LY4101174 administrert IV.
Legemiddel: LY4101174
Intravenøs
Eksperimentell: LY4101174 (doseutvidelse, kohort B1, B2, C1-C5))
LY4101174 administrert IV.
Legemiddel: LY4101174
Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: For å bestemme anbefalt dose av LY4101174
Tidsramme: Første 2 sykluser (28 dager)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Første 2 sykluser (28 dager)
Fase 1a: For å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) eller optimal dose av LY4101174
Tidsramme: Første 2 sykluser (28 dager)
Antall deltakere med DLT
Første 2 sykluser (28 dager)
Fase 1b: For å vurdere antitumoraktiviteten til LY4101174 Monoterapi: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
ORR per etterforsker vurdert responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til LY4101174: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Syklus 1 (14 dager)
PK: Cmin på LY4101174
Syklus 1 (14 dager)
For å karakterisere PK-egenskapene til LY4101174: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 (14 dager)
PK: AUC av LY4101174
Syklus 1 (14 dager)
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4101174: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
ORR per etterforsker vurdert responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4101174: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
DOR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4101174: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
TTR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4101174: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
PFS per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4101174: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
DCR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4101174: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
OS per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaojian (Thomas) Xu, Loxo Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOXO-ENC-23001
  • J5A-OX-JZWA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-509867-26-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere