경구용 철분 보충제의 투여 전략 최적화 (OPTIDOSE)
2026년 1월 4일 업데이트: Helene Meyer, Luzerner Kantonsspital
이 임상 시험의 목표는 경구 철분 보충제의 투여 전략 변경이 철분 결핍성 빈혈 환자의 철분 흡수 개선 및 결과적으로 더 빠른 치료로 이어지는지 평가하는 것입니다.
연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 매일 경구 철분 보충과 간격 투여(2일마다) 사이에 치료 효과(치료 12주 후 헤모글로빈의 변화로 측정)가 있습니까? 참가자들은 이틀에 한 번씩 표준 복용량의 두 배로 경구 철분 보충을 받게 됩니다(개입 그룹). 연구자들은 이 그룹을 매일 표준 복용량으로 철분 보충제를 경구 투여받는 활성 대조군과 비교할 것입니다.
참가자는 3번의 환자 방문(기준시점, 치료 6주 후, 12주 후)에 참석하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lucerne, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주체가 서명한 사전 동의
- ≥18세
- 빈혈(WHO 정의): 남성의 경우 헤모글로빈 <130g/L, 여성의 경우 헤모글로빈 <120g/L, 임산부의 경우 헤모글로빈 <110g/L
- 철 결핍: 페리틴 <30 µg/l
- 헤모글로빈 ≥ 80g/l
- CRP < 5mg/l
제외 기준:
- 연구 참여 거부,
- 에리스로포이에틴의 정기적인 투여
- 조사 전 <12주 동안 경구 또는 정맥 철분 보충
- 개입 약물(Tardyferon)에 대한 금기사항. 황산철/황산제1철에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 조사 전 <12주 동안 수혈 또는 기증
- 활성 화학 요법
- 조사 절차를 따를 수 없음. 대상자의 언어문제, 정신장애, 치매 등으로 인한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
Eisen-II-Sulfat(Tardyferon®)을 함유한 경구 철분 보충제 12주 동안 격일로 Tardyferon® 80mg을 2회 복용합니다.
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간격 투여 전략(매일 표준 용량 대신 표준 용량의 두 배로 격일로 경구 철분 투여)
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활성 비교기: 능동 제어
Eisen-II-Sulfat(Tardyferon ®)을 함유한 경구 철분 보충제 12주 동안 매일 1x 80 mg Tardyferon®
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간격 투여 전략(매일 표준 용량 대신 표준 용량의 두 배로 격일로 경구 철분 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 헤모글로빈 변화
기간: 12주
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경구 철분 보충 12주 후 헤모글로빈 변화(치료 전 기준치 대비)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
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12주간의 경구 철분 보충 후 헤모글로빈 증가(>20g/l), 헤모글로빈 정상화(여성 >120g/l, 임산부 >110g/l, 남성 >130g/l)를 달성한 참가자의 비율
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12주
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기준선에서 철 매개변수의 변화
기간: 12주
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12주간의 치료 후와 비교하여 베이스라인 대비 철 매개변수의 변화
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12주
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부작용
기간: 12주
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두 그룹 모두에서 경구 철분 보충제 치료 중 부작용(중재 및 활성 대조)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-02317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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