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Optimierung der Dosierungsstrategien bei der oralen Eisenergänzung (OPTIDOSE)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Helene Meyer, Luzerner Kantonsspital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu evaluieren, ob eine Änderung der Dosierungsstrategie bei der oralen Eisenergänzung zu einer Verbesserung der Eisenabsorption und damit zu einer schnelleren Therapie bei Patienten mit Eisenmangelanämie führt.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet: Gibt es einen Behandlungseffekt (gemessen an der Veränderung des Hämoglobins nach 12 Wochen Behandlung) zwischen der täglichen oralen Eisenergänzung und der Intervallverabreichung (jeden zweiten Tag)? Die Teilnehmer erhalten jeden zweiten Tag eine orale Eisenergänzung mit der doppelten Standarddosis (Interventionsgruppe). Die Forscher werden diese Gruppe mit der aktiven Kontrollgruppe vergleichen, die jeden Tag eine orale Eisenergänzung mit der Standarddosis erhält.

Die Teilnehmer werden zu drei Patientenbesuchen anwesend sein (zu Studienbeginn, nach 6 und nach 12 Behandlungswochen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Meyer
          • Telefonnummer: +41 41 205 11 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • ≥18 Jahre alt
  • Anämie (wie von der WHO definiert): Hämoglobin <130 g/l für Männer, Hämoglobin <120 g/l für Frauen, Hämoglobin <110 g/l für schwangere Frauen
  • Eisenmangel: Ferritin <30 µg/l
  • Hämoglobin ≥ 80 g/l
  • CRP < 5 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme,
  • Regelmäßige Gabe von Erythropoietin
  • Orale oder intravenöse Eisenergänzung <12 Wochen vor der Untersuchung
  • Kontraindikationen für Interventionsmedikamente (Tardyferon), z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisensulfat/Eisensulfat
  • Bluttransfusion oder Spende <12 Wochen vor der Untersuchung
  • Aktive Chemotherapie
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Orale Eisenergänzung mit Eisen-II-Sulfat (Tardyferon®) Jeden zweiten Tag 2 x 80 mg Tardyferon® für die Dauer von 12 Wochen.
Arzneimittel: Tardyferon
Intervalldosierungsstrategie (Verabreichung von oralem Eisen jeden zweiten Tag mit der doppelten Standarddosis anstelle der täglichen Standarddosis)
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Orale Eisenergänzung mit Eisen-II-Sulfat (Tardyferon®) Täglich 1x 80 mg Tardyferon® für die Dauer von 12 Wochen
Arzneimittel: Tardyferon
Intervalldosierungsstrategie (Verabreichung von oralem Eisen jeden zweiten Tag mit der doppelten Standarddosis anstelle der täglichen Standarddosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung (vom Ausgangswert vor der Behandlung) des Hämoglobins nach 12 Wochen oraler Eisenergänzung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Behandlungsziel erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger oraler Eisenergänzung entweder einen Anstieg des Hämoglobins (>20 g/l) oder eine Normalisierung des Hämoglobins (Frauen >120 g/l, schwangere Frauen >110 g/l und Männer >130 g/l) erreichten
12 Wochen
Änderung der Eisenparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Eisenparameter gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich nach einer 12-wöchigen Behandlung
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen während der Behandlung mit oraler Eisenergänzung in beiden Gruppen (Intervention und aktive Kontrolle)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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