Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja strategii dawkowania w doustnej suplementacji żelaza (OPTIDOSE)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Helene Meyer, Luzerner Kantonsspital

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy zmiana strategii dawkowania w doustnej suplementacji żelaza prowadzi do poprawy wchłaniania żelaza, a w konsekwencji do szybszego leczenia pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: czy istnieje efekt leczenia (mierzony zmianą stężenia hemoglobiny po 12 tygodniach leczenia) pomiędzy codzienną doustną suplementacją żelaza a podawaniem leku w odstępach czasu (co drugi dzień)? Uczestnicy będą otrzymywać doustną suplementację żelaza co drugi dzień w podwójnej dawce standardowej (grupa interwencyjna). Naukowcy porównają tę grupę z aktywną grupą kontrolną, która codziennie otrzymuje doustną suplementację żelaza w standardowej dawce.

Uczestnicy będą obecni na trzech wizytach pacjentów (na początku leczenia, po 6 i po 12 tygodniach leczenia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Meyer
          • Numer telefonu: +41 41 205 11 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • ≥18 lat
  • Niedokrwistość (zgodnie z definicją WHO): Hemoglobina <130 g/l dla mężczyzn, Hemoglobina <120 g/l dla kobiet, Hemoglobina <110 g/l dla kobiet w ciąży
  • Niedobór żelaza: Ferrytyna <30 µg/l
  • hemoglobina ≥ 80 g/l
  • CRP < 5 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu,
  • Regularne podawanie erytropoetyny
  • Doustna lub dożylna suplementacja żelaza na <12 tygodni przed badaniem
  • Przeciwwskazania do stosowania leków interwencyjnych (Tardyferon), np.: znana nadwrażliwość lub alergia na siarczan żelaza/siarczan żelaza
  • Transfuzja lub oddanie krwi <12 tygodni przed badaniem
  • Aktywna chemioterapia
  • Niemożność dotrzymania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Doustna suplementacja żelaza siarczanem Eisen-II (Tardyferon ®) Co drugi dzień 2 x 80 mg Tardyferon® przez okres 12 tygodni.
Lek: Tardyferon
Strategia dawkowania interwałowego (podawanie doustnie żelaza co drugi dzień w podwójnej dawce standardowej zamiast standardowej dawki dziennej)
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Doustna suplementacja żelaza siarczanem Eisen-II (Tardyferon ®) Codziennie 1x 80 mg Tardyferon® przez okres 12 tygodni
Lek: Tardyferon
Strategia dawkowania interwałowego (podawanie doustnie żelaza co drugi dzień w podwójnej dawce standardowej zamiast standardowej dawki dziennej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana (w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem) stężenia hemoglobiny po 12 tygodniach doustnej suplementacji żelaza
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających cel leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny (>20 g/l) lub normalizację poziomu hemoglobiny (kobiety >120 g/l, kobiety w ciąży >110 g/l i mężczyźni >130 g/l) po 12 tygodniach doustnej suplementacji żelaza
12 tygodni
Zmiana parametrów żelaza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana parametrów żelaza w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skutki uboczne podczas leczenia doustną suplementacją żelaza w obu grupach (interwencja i aktywna kontrola)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Tardyferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj