Optymalizacja strategii dawkowania w doustnej suplementacji żelaza (OPTIDOSE)
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy zmiana strategii dawkowania w doustnej suplementacji żelaza prowadzi do poprawy wchłaniania żelaza, a w konsekwencji do szybszego leczenia pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: czy istnieje efekt leczenia (mierzony zmianą stężenia hemoglobiny po 12 tygodniach leczenia) pomiędzy codzienną doustną suplementacją żelaza a podawaniem leku w odstępach czasu (co drugi dzień)? Uczestnicy będą otrzymywać doustną suplementację żelaza co drugi dzień w podwójnej dawce standardowej (grupa interwencyjna). Naukowcy porównają tę grupę z aktywną grupą kontrolną, która codziennie otrzymuje doustną suplementację żelaza w standardowej dawce.
Uczestnicy będą obecni na trzech wizytach pacjentów (na początku leczenia, po 6 i po 12 tygodniach leczenia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
- ≥18 lat
- Niedokrwistość (zgodnie z definicją WHO): Hemoglobina <130 g/l dla mężczyzn, Hemoglobina <120 g/l dla kobiet, Hemoglobina <110 g/l dla kobiet w ciąży
- Niedobór żelaza: Ferrytyna <30 µg/l
- hemoglobina ≥ 80 g/l
- CRP < 5 mg/l
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu,
- Regularne podawanie erytropoetyny
- Doustna lub dożylna suplementacja żelaza na <12 tygodni przed badaniem
- Przeciwwskazania do stosowania leków interwencyjnych (Tardyferon), np.: znana nadwrażliwość lub alergia na siarczan żelaza/siarczan żelaza
- Transfuzja lub oddanie krwi <12 tygodni przed badaniem
- Aktywna chemioterapia
- Niemożność dotrzymania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Doustna suplementacja żelaza siarczanem Eisen-II (Tardyferon ®) Co drugi dzień 2 x 80 mg Tardyferon® przez okres 12 tygodni.
|
Strategia dawkowania interwałowego (podawanie doustnie żelaza co drugi dzień w podwójnej dawce standardowej zamiast standardowej dawki dziennej)
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Doustna suplementacja żelaza siarczanem Eisen-II (Tardyferon ®) Codziennie 1x 80 mg Tardyferon® przez okres 12 tygodni
|
Strategia dawkowania interwałowego (podawanie doustnie żelaza co drugi dzień w podwójnej dawce standardowej zamiast standardowej dawki dziennej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana (w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem) stężenia hemoglobiny po 12 tygodniach doustnej suplementacji żelaza
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników osiągających cel leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny (>20 g/l) lub normalizację poziomu hemoglobiny (kobiety >120 g/l, kobiety w ciąży >110 g/l i mężczyźni >130 g/l) po 12 tygodniach doustnej suplementacji żelaza
|
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów żelaza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana parametrów żelaza w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia
|
12 tygodni
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skutki uboczne podczas leczenia doustną suplementacją żelaza w obu grupach (interwencja i aktywna kontrola)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .